Tradurre le prove scientifiche in pratica utilizzando la medicina digitale e gli esiti riportati dai pazienti elettronici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fornitura di assistenza sanitaria è stata tradizionalmente limitata alle visite ambulatoriali o ai ricoveri di persona, mentre i pazienti trascorrevano la maggior parte del loro tempo a casa o al lavoro. Medicina Digitale (es. app, monitoraggio remoto, telemedicina, risultati riportati dai pazienti ePRO ha il potenziale per colmare questa lacuna, ma non è chiaro come implementare in una pratica clinica tradizionale che possa portare all'adozione di alto livello da parte di pazienti e fornitori. Attraverso la creazione di una rete di trasformazione digitale (DTN) per le malattie infiammatorie intestinali (IBD), il team di studio intende ridurre le disparità digitali e affrontare scientificamente il divario di prove degli interventi di salute digitale tra popolazioni e comunità.
OBIETTIVO I. Unificare le risorse digitali esistenti (app mobile, ePRO, valutazione delle disparità digitali e della salute comportamentale, rinvio a IBD domiciliare ed educazione sanitaria) in un IBD Digital Therapeutics Toolkit e integrarle con le cartelle cliniche elettroniche presso 3 hub CTSA. Ipotesi: l'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche porterà a una maggiore adozione da parte dei fornitori e limiterà l'interruzione del flusso di lavoro.
OBIETTIVO II: stabilire livelli di base di connettività digitale, controllo delle malattie, qualità della vita e metriche di assistenza nelle coorti dei tre centri IBD. Ipotesi: un approccio di valutazione su più fronti tramite testo, telefono, un'app e di persona produrrà una maggiore adozione.
OBIETTIVO III. Implementare e valutare interventi di precisione abbinati (competenze digitali, determinanti sociali, salute comportamentale, monitoraggio tramite app e rinvio a cure interdisciplinari) tra 1500 pazienti con IBD utilizzando uno studio randomizzato a grappolo. Ipotesi: le case mediche supportate da una piattaforma unificata si tradurranno in un miglioramento sostenibile dei risultati di salute della popolazione. Analizzare l'impatto degli interventi DTN. L'esito primario sarà il miglioramento della percentuale di pazienti in DTN nel controllo della malattia e la diminuzione dell'utilizzo delle cure urgenti (visite al pronto soccorso e giorni di ricovero) nei tre siti CTSA.
SCOPO IV. Sostenere la sostenibilità e la diffusione nei siti CTSA. Ipotesi: il DTN incentrato sul paziente sarà sostenibile attraverso l'allineamento con l'assistenza sanitaria basata sul valore.
Impatto previsto: circa 2 milioni di americani soffrono di IBD e molti di più con malattie infiammatorie croniche. Il team di studio spera che questo studio aiuterà il team di studio a costruire un approccio basato sull'evidenza per determinare se la medicina digitale può coinvolgere un gruppo eterogeneo di pazienti e migliorare i risultati; e se sì, come può essere riprodotto e replicato in contesti diversi per affrontare i gap traslazionali T3 e T4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
- RxHealth
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con malattia infiammatoria intestinale confermata (IBD) saranno arruolati in DTN in uno studio randomizzato a grappolo a gradini
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di parlare o comprendere la lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
- Condizione o malattia che, a parere degli investigatori, può rendere estremamente difficile per il paziente utilizzare DTN, inclusa, ma non limitata a, demenza avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Digital Transformation Network (DTN).
I pazienti con IBD nei 3 siti riceveranno un messaggio sul loro smartphone
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I pazienti verranno sottoposti a screening in base ai risultati di ePRO e dello strumento di valutazione online per essere identificati come idonei per l'arruolamento nel programma DTN.
I risultati degli ePRO e delle valutazioni online verranno utilizzati per abbinare con precisione i pazienti all'assistenza di persona presso la casa IBD o ai percorsi di assistenza IBDTx.
La piattaforma RxUniverse consente la creazione di percorsi adattivi basati su cicli di feedback che forniscono risorse on-demand pertinenti basate su punti di contatto per la cura del paziente.
Ad esempio, un paziente con lieve depressione o ansia, potrebbe offrire un DTx online e, se non utile, un collegamento alla telepsichiatria o alla consultazione psichiatrica di persona.
I pazienti passeranno al braccio DTN di intervento a intervalli prestabiliti in base al sito.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti entreranno nel gruppo di controllo una volta completato inizialmente l'ePRO e gli strumenti di valutazione online.
Rimarranno nel gruppo di controllo e quindi, a intervalli prestabiliti, ciascun centro trasferirà questi pazienti nel braccio di intervento DTN.
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I pazienti verranno sottoposti a screening in base ai risultati di ePRO e dello strumento di valutazione online per essere identificati come idonei per l'arruolamento nel programma DTN.
I risultati degli ePRO e delle valutazioni online verranno utilizzati per abbinare con precisione i pazienti all'assistenza di persona presso la casa IBD o ai percorsi di assistenza IBDTx.
La piattaforma RxUniverse consente la creazione di percorsi adattivi basati su cicli di feedback che forniscono risorse on-demand pertinenti basate su punti di contatto per la cura del paziente.
Ad esempio, un paziente con lieve depressione o ansia, potrebbe offrire un DTx online e, se non utile, un collegamento alla telepsichiatria o alla consultazione psichiatrica di persona.
I pazienti passeranno al braccio DTN di intervento a intervalli prestabiliti in base al sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti al controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti al controllo delle malattie.
Il controllo della malattia è definito dalla normalizzazione dei marcatori infiammatori e degli ePRO (PRO2<8 e PRO3<13).
PRO2 misura la frequenza delle feci e il sanguinamento mentre PRO3 misura il numero di feci liquide o molli, il dolore addominale e il benessere generale.
I marcatori infiammatori tra cui la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR), la proteina C-reattiva (CRP) e la calprotectina fecale saranno dicotomizzati utilizzando cut-off di <30 mm/ora, <5 mg/L e <50 μg/g rispettivamente per i valori normali.
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1 anno dall'immatricolazione
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Variazione del numero di cure acute non pianificate
Lasso di tempo: linea di base
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Variazione del numero di cure acute non pianificate 1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale.
L'assistenza acuta non pianificata è definita come il numero di visite di pronto soccorso e ricoveri giorni 12 mesi prima dell'intervento e gli ultimi 12 mesi di intervento DTN.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'alfabetizzazione digitale Northstar
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Le competenze digitali e la connettività saranno valutate utilizzando la valutazione dell'alfabetizzazione digitale Northstar.
Una scala di valutazione di 17 elementi, con punteggio pieno da 0 a 100, con punteggio pari o superiore all'85% ottiene un punteggio minimo.
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1 anno dall'immatricolazione
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Modulo sulle disparità digitali
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il modulo sulle disparità digitali è ancora in fase di sviluppo tramite SBIR.
Il modulo sulle disparità digitali valuterà l'impatto del modulo sulle disparità digitali nel migliorare le competenze digitali e l'accesso a Internet utilizzando lo strumento di valutazione delle disparità digitali precedentemente sviluppato.
La scala per la valutazione delle disparità digitali è completa da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica che il paziente ha un livello più elevato di disparità nella connettività digitale, nelle competenze digitali e nell'uso digitale.
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1 anno dall'immatricolazione
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Scala di valutazione numerica della salute generale [OHNRS]
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Scala di valutazione numerica della salute generale (OHNRS) - Scala completa da 0 a 10, il punteggio più alto indica esiti di salute peggiori
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1 anno dall'immatricolazione
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PROMIS Scale globali
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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PROMIS Global scales è una misura di 14 elementi che fa parte della funzione sociale PROMIS.
La misura si riferisce ai ruoli sociali, come le responsabilità lavorative e familiari, e ad attività sociali più discrezionali, come il tempo libero e le relazioni con gli amici.
standardizzato alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
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1 anno dall'immatricolazione
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-4)
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 è un inventario di 4 articoli.
Sottoscala di ansia da 0-6, sottoscala di depressione da 0-6, con scala completa da 0-12, un punteggio più alto indica più sintomi.
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1 anno dall'immatricolazione
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il Questionario Tipo 9 per la depressione (PHQ-9) è uno strumento autosomministrato.
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Come necessario.
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1 anno dall'immatricolazione
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci.
Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Come necessario.
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1 anno dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con miglioramento della guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Questo sarà definito come l'assenza di infiammazione su endoscopia (sistemi di punteggio) o note di imaging raccolte da EHR.
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1 anno dall'immatricolazione
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci utilizzando un cut-off <80% per designare la non aderenza.
Scala completa da 0 a 100 con punteggio più alto che indica maggiore aderenza.
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1 anno dall'immatricolazione
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Percentuale di pazienti che soddisfano le metriche di qualità ammissibili
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Percentuale di pazienti che soddisfano le metriche di qualità ammissibili confermate tramite EHR.
Punteggio composito di metriche per la protezione della pelle, vaccinazione antinfluenzale, consigli per smettere di fumare, vaccinazione contro la polmonite, test della densità ossea, screening per l'epatite B farmaci risparmiatori di steroidi, test TB e test TPMT
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1 anno dall'immatricolazione
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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La scala di usabilità del sistema (SUS) è un questionario su scala Likert di 10 elementi.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, dove un punteggio SUS superiore a 68 è considerato medio.
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1 anno dall'immatricolazione
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Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il Net Promoter è una scala a 10 punti e il punteggio completo va da -100 a 100 dove un punteggio più alto si traduce in una maggiore soddisfazione per un prodotto.
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1 anno dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Altro identificatore: Advarra)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma Digital Transformation Network (DTN).
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Attivo, non reclutanteBere alcolici | Uso del tabacco | Uso di sostanze | Comportamento sessualeStati Uniti
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminatoUso del tabacco | Uso di alcol | Uso di sostanze | Salute sessualeStati Uniti