Oversette vitenskapelig bevis til praksis ved hjelp av digital medisin og elektronisk pasientrapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levering av helsetjenester har tradisjonelt vært begrenset til personlige kontorbesøk eller sykehusinnleggelser, mens pasienter tilbrakte mesteparten av tiden hjemme eller på jobb. Digital medisin (f.eks. apper, fjernovervåking, telemedisin, pasientrapporterte utfall ePRO har potensial til å bygge bro over dette gapet, men det er uklart hvordan man implementerer det i en vanlig klinisk praksis som kan føre til adopsjon av pasienter og leverandør på høyt nivå. Gjennom opprettelsen av et digitalt transformasjonsnettverk (DTN) for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), planlegger studieteamet å redusere digitale forskjeller og vitenskapelig adressere bevisgapet ved digitale helseintervensjoner på tvers av befolkninger og lokalsamfunn.
MÅL I. Samle eksisterende digitale eiendeler (mobilapp, ePRO-er, vurdering for digitale forskjeller og atferdshelse, henvisning til IBD-hjem- og helseutdanning) i et IBD Digital Therapeutics Toolkit og integrer med EPJer ved 3 CTSA-huber. Hypotese: Integrasjon med EPJer vil føre til høyere bruk hos leverandører og begrense avbrudd i arbeidsflyten.
MÅL II: Etablere basisnivåer for digital tilkobling, sykdomskontroll, livskvalitet og omsorgsmålinger i kohorter ved de tre IBD-sentrene. Hypotese: En flerstrenget tilnærming til vurdering gjennom tekst, telefon, en app og personlig vil gi høyere bruk.
MÅL III. Implementer og evaluer presisjonsmatchede intervensjoner (digitale ferdigheter, sosiale determinanter, atferdshelse, overvåking gjennom apper og henvisning til tverrfaglig behandling) blant 1500 pasienter med IBD ved å bruke en trinnvis, klynge-randomisert studie. Hypotese: Medisinske hjem støttet av en enhetlig plattform vil oversettes til bærekraftig forbedring av befolkningens helseutfall. Analyser effekten av DTN-intervensjoner. Det primære resultatet vil være forbedring av prosentandelen av pasienter i DTN i sykdomskontroll og reduksjon i bruk av akutthjelp (besøk på legevakt og innleggelsesdager) på tvers av de tre CTSA-stedene.
MÅL IV. Støtt bærekraft og spredning på tvers av CTSA-nettsteder. Hypotese: Den pasientsentrerte DTN vil være bærekraftig gjennom tilpasning til verdibasert helsevesen.
Forventet effekt: Omtrent 2 millioner amerikanere lider av IBD og mange flere med kroniske inflammatoriske sykdommer. Studieteamet håper at denne studien vil hjelpe studieteamet med å bygge en evidensbasert tilnærming for å avgjøre om digital medisin kan engasjere en mangfoldig gruppe pasienter og forbedre resultatene; og hvis ja, hvordan det kan reproduseres og replikeres på tvers av forskjellige innstillinger for å adressere T3- og T4-translasjonshullene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- RxHealth
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli registrert i DTN i randomisert studie med trinn-kile klynge
- Alder over eller lik 18 år
- Evne til å snakke eller forstå engelsk eller spansk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand eller sykdom som etter utredernes vurdering kan gjøre det svært vanskelig for pasienten å bruke DTN, inkludert, men ikke begrenset til, avansert demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for Digital Transformation Network (DTN).
IBD-pasienter på de tre stedene vil bli sendt en melding til sin smarttelefon
|
Pasienter vil bli screenet basert på ePRO og online vurderingsverktøyresultater for å bli identifisert for å være kvalifisert for registrering i DTN-programmet.
Resultatene av ePRO-er og nettbaserte vurderinger vil bli brukt til å nøyaktig matche pasienter til personlig behandling ved IBD-hjemmet eller til IBDTx-pleieveier.
RxUniverse-plattformen tillater å lage adaptive veier basert på tilbakemeldingssløyfer som gir relevante ressurser etter behov basert på berøringspunkter for pasientbehandling.
For eksempel kan en pasient med mild depresjon eller angst tilbys en online DTx og hvis ikke nyttig, lenke til telepsykiatri eller personlig psykiatrikonsultasjon.
Pasienter vil gå over til intervensjon DTN-armen med fastsatte intervaller etter sted.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter vil gå inn i kontrollgruppen når de først har fullført ePRO og online vurderingsverktøy.
De vil forbli i kontrollgruppen, og deretter vil hvert sted med faste intervaller overføre disse pasientene til DTN-intervensjonsarmen.
|
Pasienter vil bli screenet basert på ePRO og online vurderingsverktøyresultater for å bli identifisert for å være kvalifisert for registrering i DTN-programmet.
Resultatene av ePRO-er og nettbaserte vurderinger vil bli brukt til å nøyaktig matche pasienter til personlig behandling ved IBD-hjemmet eller til IBDTx-pleieveier.
RxUniverse-plattformen tillater å lage adaptive veier basert på tilbakemeldingssløyfer som gir relevante ressurser etter behov basert på berøringspunkter for pasientbehandling.
For eksempel kan en pasient med mild depresjon eller angst tilbys en online DTx og hvis ikke nyttig, lenke til telepsykiatri eller personlig psykiatrikonsultasjon.
Pasienter vil gå over til intervensjon DTN-armen med fastsatte intervaller etter sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i sykdomskontroll
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antall deltakere i sykdomskontroll.
Sykdomskontroll er definert ved normalisering av inflammatoriske markører og ePRO (PRO2<8 og PRO3<13).
PRO2 måler avføringsfrekvens og blødninger mens PRO3 måler antall flytende eller myk avføring, magesmerter og generelt velvære.
Inflammatoriske markører inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og fekalt kalprotektin vil bli dikotomisert ved bruk av cut-offs på <30 mm/time, <5 mg/L og <50 μg/g henholdsvis for normale verdier.
|
1 år etter innmelding
|
|
Endring i antall ikke-planlagte akuttbehandlinger
Tidsramme: grunnlinje
|
Endring i antall ikke-planlagte akuttbehandlinger 1 år etter innskrivning sammenlignet med baseline.
Uplanlagt akuttbehandling er definert som antall akuttbesøk og sykehusinnleggelser dager 12 måneder før intervensjonen og de siste 12 månedene med DTN-intervensjon.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Northstar Digital Literacy Assessment
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Digitale ferdigheter og tilkobling vil bli vurdert ved hjelp av Northstar digital kompetansevurdering.
En vurderingsskala med 17 elementer, med full poengsum fra 0 til 100, med poengsum på 85 % eller høyere oppnår en bestått poengsum.
|
1 år etter innmelding
|
|
Digital Disparities Module
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Modulen for digitale ulikheter er fortsatt under utvikling gjennom SBIR.
Modulen for digitale forskjeller vil vurdere effekten av modulen digitale forskjeller for å forbedre digitale ferdigheter og tilgang til Internett ved å bruke et tidligere utviklet instrument for vurdering av digitale forskjeller.
Skalaen for vurderingen av digitale forskjeller i full skala fra 0 - 100 der en høyere skåre indikerer at pasienten har et høyere nivå av forskjeller i digital tilkobling, digitale ferdigheter og digital bruk.
|
1 år etter innmelding
|
|
Overall Health Numeric Rating Scale [OHNRS]
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Overall Health Numeric Rating Scale (OHNRS) - Full skala fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall
|
1 år etter innmelding
|
|
PROMIS Globale skalaer
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
PROMIS Global scales er et 14-elements mål som er en del av PROMIS Social Function.
Tiltaket viser til sosiale roller, som arbeids- og familieansvar, og mer skjønnsmessige sosiale aktiviteter, som fritidsaktivitet og relasjoner til venner.
standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score".
Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
1 år etter innmelding
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-4 er en beholdning på 4 elementer.
Angst underskala fra 0-6, depresjon underskala fra 0-6, med full skala fra 0-12, høyere skår indikerer flere symptomer.
|
1 år etter innmelding
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Spørreskjemaet Type 9 for depresjon (PHQ-9) er et selvadministrert instrument.
Full skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Etter behov.
|
1 år etter innmelding
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema.
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Etter behov.
|
1 år etter innmelding
|
|
Antall deltakere med bedring i slimhinnetilheling
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Dette vil bli definert som fravær av betennelse ved endoskopi (scoring-systemer) eller avbildningsnotater samlet inn fra EPJ.
|
1 år etter innmelding
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelse ved å bruke <80 % cut-off for å angi manglende overholdelse.
Full skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer etterlevelse.
|
1 år etter innmelding
|
|
Andel pasienter som oppfyller kvalifiserte kvalitetsmålinger
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Andel pasienter som oppfyller kvalifiserte kvalitetsmålinger bekreftet gjennom EPJ.
Sammensatt poengsum av beregninger for hudpleiebeskyttelse, influensavaksinasjon, råd om røykeslutt, lungebetennelsesvaksinasjon, bentetthetstest, hepatitt B-skjerm-steroidsparende medisiner, TB-test og TPMT-test
|
1 år etter innmelding
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
System usability scale (SUS) er et 10-elements Likert-skala spørreskjema.
Utvalget av poeng er fra 0 - 100 hvor en SUS-score over 68 anses som gjennomsnittlig.
|
1 år etter innmelding
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Net Promoter er en 10 poengs skala og den fulle poengsummen varierer fra -100 til 100 hvor en høyere poengsum betyr høyere tilfredshet med et produkt.
|
1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Annen identifikator: Advarra)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .