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Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Praxis mithilfe digitaler Medizin und elektronischer Patientenberichte

17. September 2023 aktualisiert von: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Gesundheitsversorgung war traditionell auf persönliche Besuche oder Krankenhausaufenthalte beschränkt, während die Patienten den größten Teil ihrer Zeit zu Hause oder am Arbeitsplatz verbringen. Digitale Medizin (z.B. Apps, Fernüberwachung, Telemedizin, von Patienten gemeldete Ergebnisse) hat das Potenzial, diese Lücke zu schließen, aber es bleibt die Frage, wie man sie in die allgemeine Praxis übertragen und gleichzeitig individuelle Empfehlungen zur Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit in allen Organisationen geben kann. Durch die Schaffung eines digitalen Transformationsnetzwerks (DTN) für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) plant das Studienteam, digitale Disparitäten zu verringern und die Auswirkungen dieser Technologien in einer klinischen Studie an drei CTSA-Standorten für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen und Gemeinschaften wissenschaftlich zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheitsversorgung war traditionell auf persönliche Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte beschränkt, während die Patienten die meiste Zeit zu Hause oder am Arbeitsplatz verbrachten. Digitale Medizin (z.B. Apps, Fernüberwachung, Telemedizin, von Patienten gemeldete Ergebnisse ePRO hat das Potenzial, diese Lücke zu schließen, aber es ist unklar, wie es in einer etablierten klinischen Praxis implementiert werden kann, die zu einer hohen Akzeptanz bei Patienten und Anbietern führen kann. Durch die Schaffung eines Digital Transformation Network (DTN) für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) plant das Studienteam, digitale Disparitäten zu verringern und die Evidenzlücke digitaler Gesundheitsinterventionen in Bevölkerungsgruppen und Gemeinschaften wissenschaftlich zu schließen.

ZIEL I. Vereinheitlichen vorhandener digitaler Ressourcen (mobile App, ePROs, Bewertung für digitale Disparitäten und Verhaltensgesundheit, Überweisung an IBD-Heim- und Gesundheitserziehung) in einem IBD Digital Therapeutics Toolkit und Integration mit EHRs an 3 CTSA-Hubs. Hypothese: Die Integration mit EHRs wird zu einer höheren Akzeptanz durch die Anbieter führen und die Unterbrechung des Arbeitsablaufs begrenzen.

ZIEL II: Etablierung von Basiswerten für digitale Konnektivität, Krankheitskontrolle, Lebensqualität und Pflegemetriken in Kohorten in den drei IBD-Zentren. Hypothese: Ein mehrgleisiger Bewertungsansatz per SMS, Telefon, App und persönlich führt zu einer höheren Akzeptanz.

ZIEL III. Implementieren und bewerten Sie präzise abgestimmte Interventionen (digitale Fähigkeiten, soziale Determinanten, Verhaltensgesundheit, Überwachung durch Apps und Überweisung an interdisziplinäre Versorgung) bei 1500 Patienten mit CED mithilfe einer Cluster-randomisierten Studie mit abgestuftem Keil. Hypothese: Medizinische Einrichtungen, die von einer einheitlichen Plattform unterstützt werden, werden zu einer nachhaltigen Verbesserung der Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung führen. Analysieren Sie die Auswirkungen von DTN-Interventionen. Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung des Prozentsatzes der Patienten in DTN bei der Krankheitskontrolle und die Verringerung der Inanspruchnahme dringender Versorgung (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthaltstage) an den drei CTSA-Standorten sein.

ZIEL IV. Unterstützen Sie die Nachhaltigkeit und Verbreitung an allen CTSA-Standorten. Hypothese: Das patientenzentrierte DTN wird durch die Ausrichtung an einer wertorientierten Gesundheitsversorgung nachhaltig sein.

Erwartete Auswirkungen: Etwa 2 Millionen Amerikaner leiden an IBD und viele mehr an chronisch entzündlichen Erkrankungen. Das Studienteam hofft, dass diese Studie dem Studienteam helfen wird, einen evidenzbasierten Ansatz zu entwickeln, um festzustellen, ob die digitale Medizin eine vielfältige Gruppe von Patienten einbeziehen und die Ergebnisse verbessern kann; und wenn ja, wie es über verschiedene Einstellungen hinweg reproduziert und repliziert werden kann, um die Übersetzungslücken von T3 und T4 zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1578

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanuelle Bellaguarda
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Noch keine Rekrutierung
        • RxHealth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Narang
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Bruce Sands, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maged Rizk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD) werden in DTN in eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie aufgenommen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen oder zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

- Zustand oder Krankheit, die es nach Ansicht der Prüfärzte für den Patienten außerordentlich schwierig machen kann, DTN zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittene Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital Transformation Network (DTN)-Programm
CED-Patienten an den 3 Standorten erhalten eine Nachricht an ihr Smartphone
Die Patienten werden anhand der Ergebnisse von ePRO und dem Online-Bewertungstool untersucht, um festzustellen, ob sie für die Aufnahme in das DTN-Programm in Frage kommen. Die Ergebnisse von ePROs und Online-Assessments werden verwendet, um Patienten genau auf die persönliche Versorgung im IBD-Heim oder auf IBDTx-Versorgungspfade abzustimmen. Die RxUniverse-Plattform ermöglicht die Erstellung adaptiver Pfade auf der Grundlage von Feedback-Schleifen, die relevante On-Demand-Ressourcen basierend auf Berührungspunkten der Patientenversorgung bereitstellen. Beispielsweise kann einem Patienten mit leichter Depression oder Angstzuständen ein Online-DTx angeboten werden und, falls dies nicht hilfreich ist, ein Link zu Telepsychiatrie oder persönlicher Psychiatrieberatung. Die Patienten wechseln in festgelegten Intervallen nach Standort in den Interventions-DTN-Arm.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, sobald sie die ePRO- und Online-Bewertungstools zum ersten Mal abgeschlossen haben. Sie bleiben in der Kontrollgruppe, und dann werden diese Patienten in festgelegten Abständen an jedem Standort in den DTN-Interventionsarm überführt.
Die Patienten werden anhand der Ergebnisse von ePRO und dem Online-Bewertungstool untersucht, um festzustellen, ob sie für die Aufnahme in das DTN-Programm in Frage kommen. Die Ergebnisse von ePROs und Online-Assessments werden verwendet, um Patienten genau auf die persönliche Versorgung im IBD-Heim oder auf IBDTx-Versorgungspfade abzustimmen. Die RxUniverse-Plattform ermöglicht die Erstellung adaptiver Pfade auf der Grundlage von Feedback-Schleifen, die relevante On-Demand-Ressourcen basierend auf Berührungspunkten der Patientenversorgung bereitstellen. Beispielsweise kann einem Patienten mit leichter Depression oder Angstzuständen ein Online-DTx angeboten werden und, falls dies nicht hilfreich ist, ein Link zu Telepsychiatrie oder persönlicher Psychiatrieberatung. Die Patienten wechseln in festgelegten Intervallen nach Standort in den Interventions-DTN-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer an der Seuchenbekämpfung. Die Krankheitskontrolle wird durch die Normalisierung von Entzündungsmarkern und ePROs (PRO2<8 und PRO3<13) definiert. PRO2 misst die Stuhlhäufigkeit und Blutungen, während PRO3 die Anzahl flüssiger oder weicher Stühle, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden misst. Entzündungsmarker, einschließlich Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin, werden unter Verwendung von Grenzwerten von < 30 mm/h, < 5 mg/l bzw. < 50 μg/g für normale Werte dichotomisiert.
1 Jahr nach Anmeldung
Änderung der Anzahl der ungeplanten Akutbehandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der Zahl der ungeplanten Akutbehandlungen 1 Jahr nach Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert. Ungeplante Akutversorgung ist definiert als die Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthaltstage 12 Monate vor dem Eingriff und die letzten 12 Monate des DTN-Eingriffs.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Northstar Digital Literacy Assessment
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Digitale Fähigkeiten und Konnektivität werden mit dem Northstar Digital Literacy Assessment bewertet. Eine Bewertungsskala mit 17 Punkten, mit voller Punktzahl von 0 bis 100, mit einer Punktzahl von 85 % oder mehr, um eine bestandene Punktzahl zu erreichen.
1 Jahr nach Anmeldung
Modul „Digitale Disparitäten“.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Das digitale Disparitätsmodul befindet sich noch in der Entwicklung durch SBIR. Das Modul „Digitale Disparitäten“ wird die Auswirkungen des Moduls „Digitale Disparitäten“ auf die Verbesserung der digitalen Fähigkeiten und des Zugangs zum Internet unter Verwendung eines zuvor entwickelten Instruments zur Bewertung digitaler Disparitäten bewerten. Die Skala für die Bewertung der digitalen Disparitäten reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass der Patient ein höheres Maß an Disparität in Bezug auf digitale Konnektivität, digitale Fähigkeiten und digitale Nutzung aufweist.
1 Jahr nach Anmeldung
Numerische Bewertungsskala für die allgemeine Gesundheit [OHNRS]
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Overall Health Numeric Rating Scale (OHNRS) – Vollständige Skala von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin
1 Jahr nach Anmeldung
PROMIS Globale Waagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
PROMIS Global scales ist eine 14-Punkte-Messung, die Teil der PROMIS Social Function ist. Das Maß bezieht sich auf soziale Rollen, wie Arbeit und Familienpflichten, und eher diskretionäre soziale Aktivitäten, wie Freizeitaktivitäten und Beziehungen zu Freunden. auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert, unter Verwendung des "T-Score". Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
1 Jahr nach Anmeldung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-4 besteht aus 4 Elementen. Angst-Subskala von 0-6, Depressions-Subskala von 0-6, mit voller Skala von 0-12, höhere Punktzahl zeigt mehr Symptome an.
1 Jahr nach Anmeldung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Der Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) ist ein Instrument zur Selbstverwaltung. Vollständige Skala von 0–27, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt. Wie benötigt.
1 Jahr nach Anmeldung
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Der 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen. Vollständige Skala von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt. Wie benötigt.
1 Jahr nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Schleimhautheilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Dies wird definiert als das Fehlen einer Entzündung bei der Endoskopie (Scoring-Systeme) oder bildgebenden Notizen, die von der EHR gesammelt wurden.
1 Jahr nach Anmeldung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen, wobei ein Grenzwert von <80 % verwendet wird, um die Nichteinhaltung zu bezeichnen. Vollständige Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Einhaltung anzeigt.
1 Jahr nach Anmeldung
Anteil der Patienten, die geeignete Qualitätsmetriken erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Anteil der Patienten, die zulässige Qualitätsmetriken erfüllen, bestätigt durch EHR. Zusammengesetzter Score von Metriken für Hautpflegeschutz, Grippeimpfung, Ratschlag zur Raucherentwöhnung, Impfung gegen Lungenentzündung, Knochendichtetest, Hepatitis-B-Screen-Steroid-sparende Medikation, TB-Test und TPMT-Test
1 Jahr nach Anmeldung
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen. Der Bereich der Werte reicht von 0 bis 100, wobei ein SUS-Wert über 68 als durchschnittlich gilt.
1 Jahr nach Anmeldung
Net Promoter Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Der Net Promoter ist eine 10-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von -100 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit einem Produkt bedeutet.
1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-2481
  • STUDY-21-01875 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • SSU00171350 (Andere Kennung: Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digital Transformation Network (DTN)-Programm

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