- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345393
Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Praxis mithilfe digitaler Medizin und elektronischer Patientenberichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheitsversorgung war traditionell auf persönliche Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte beschränkt, während die Patienten die meiste Zeit zu Hause oder am Arbeitsplatz verbrachten. Digitale Medizin (z.B. Apps, Fernüberwachung, Telemedizin, von Patienten gemeldete Ergebnisse ePRO hat das Potenzial, diese Lücke zu schließen, aber es ist unklar, wie es in einer etablierten klinischen Praxis implementiert werden kann, die zu einer hohen Akzeptanz bei Patienten und Anbietern führen kann. Durch die Schaffung eines Digital Transformation Network (DTN) für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) plant das Studienteam, digitale Disparitäten zu verringern und die Evidenzlücke digitaler Gesundheitsinterventionen in Bevölkerungsgruppen und Gemeinschaften wissenschaftlich zu schließen.
ZIEL I. Vereinheitlichen vorhandener digitaler Ressourcen (mobile App, ePROs, Bewertung für digitale Disparitäten und Verhaltensgesundheit, Überweisung an IBD-Heim- und Gesundheitserziehung) in einem IBD Digital Therapeutics Toolkit und Integration mit EHRs an 3 CTSA-Hubs. Hypothese: Die Integration mit EHRs wird zu einer höheren Akzeptanz durch die Anbieter führen und die Unterbrechung des Arbeitsablaufs begrenzen.
ZIEL II: Etablierung von Basiswerten für digitale Konnektivität, Krankheitskontrolle, Lebensqualität und Pflegemetriken in Kohorten in den drei IBD-Zentren. Hypothese: Ein mehrgleisiger Bewertungsansatz per SMS, Telefon, App und persönlich führt zu einer höheren Akzeptanz.
ZIEL III. Implementieren und bewerten Sie präzise abgestimmte Interventionen (digitale Fähigkeiten, soziale Determinanten, Verhaltensgesundheit, Überwachung durch Apps und Überweisung an interdisziplinäre Versorgung) bei 1500 Patienten mit CED mithilfe einer Cluster-randomisierten Studie mit abgestuftem Keil. Hypothese: Medizinische Einrichtungen, die von einer einheitlichen Plattform unterstützt werden, werden zu einer nachhaltigen Verbesserung der Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung führen. Analysieren Sie die Auswirkungen von DTN-Interventionen. Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung des Prozentsatzes der Patienten in DTN bei der Krankheitskontrolle und die Verringerung der Inanspruchnahme dringender Versorgung (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthaltstage) an den drei CTSA-Standorten sein.
ZIEL IV. Unterstützen Sie die Nachhaltigkeit und Verbreitung an allen CTSA-Standorten. Hypothese: Das patientenzentrierte DTN wird durch die Ausrichtung an einer wertorientierten Gesundheitsversorgung nachhaltig sein.
Erwartete Auswirkungen: Etwa 2 Millionen Amerikaner leiden an IBD und viele mehr an chronisch entzündlichen Erkrankungen. Das Studienteam hofft, dass diese Studie dem Studienteam helfen wird, einen evidenzbasierten Ansatz zu entwickeln, um festzustellen, ob die digitale Medizin eine vielfältige Gruppe von Patienten einbeziehen und die Ergebnisse verbessern kann; und wenn ja, wie es über verschiedene Einstellungen hinweg reproduziert und repliziert werden kann, um die Übersetzungslücken von T3 und T4 zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Drew Helmus, MPH, MA
- Telefonnummer: 212-824-7786
- E-Mail: drew.helmus@mssm.edu
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Noch keine Rekrutierung
- University of California, Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Noch keine Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Christine Nelson
- Telefonnummer: 216-444-5868
- E-Mail: c-ebert@northwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Emanuelle Bellaguarda
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Noch keine Rekrutierung
- RxHealth
-
Kontakt:
- Gaurav Narang
- E-Mail: Gaurav@rx.health
-
Hauptermittler:
- Gaurav Narang
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hauptermittler:
- Bruce Sands, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
- Noch keine Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Kevin Smith
- Telefonnummer: 312-503-0942
- E-Mail: smithk24@ccf.org
-
Hauptermittler:
- Maged Rizk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD) werden in DTN in eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie aufgenommen
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen oder zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Zustand oder Krankheit, die es nach Ansicht der Prüfärzte für den Patienten außerordentlich schwierig machen kann, DTN zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittene Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digital Transformation Network (DTN)-Programm
CED-Patienten an den 3 Standorten erhalten eine Nachricht an ihr Smartphone
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Die Patienten werden anhand der Ergebnisse von ePRO und dem Online-Bewertungstool untersucht, um festzustellen, ob sie für die Aufnahme in das DTN-Programm in Frage kommen.
Die Ergebnisse von ePROs und Online-Assessments werden verwendet, um Patienten genau auf die persönliche Versorgung im IBD-Heim oder auf IBDTx-Versorgungspfade abzustimmen.
Die RxUniverse-Plattform ermöglicht die Erstellung adaptiver Pfade auf der Grundlage von Feedback-Schleifen, die relevante On-Demand-Ressourcen basierend auf Berührungspunkten der Patientenversorgung bereitstellen.
Beispielsweise kann einem Patienten mit leichter Depression oder Angstzuständen ein Online-DTx angeboten werden und, falls dies nicht hilfreich ist, ein Link zu Telepsychiatrie oder persönlicher Psychiatrieberatung.
Die Patienten wechseln in festgelegten Intervallen nach Standort in den Interventions-DTN-Arm.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, sobald sie die ePRO- und Online-Bewertungstools zum ersten Mal abgeschlossen haben.
Sie bleiben in der Kontrollgruppe, und dann werden diese Patienten in festgelegten Abständen an jedem Standort in den DTN-Interventionsarm überführt.
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Die Patienten werden anhand der Ergebnisse von ePRO und dem Online-Bewertungstool untersucht, um festzustellen, ob sie für die Aufnahme in das DTN-Programm in Frage kommen.
Die Ergebnisse von ePROs und Online-Assessments werden verwendet, um Patienten genau auf die persönliche Versorgung im IBD-Heim oder auf IBDTx-Versorgungspfade abzustimmen.
Die RxUniverse-Plattform ermöglicht die Erstellung adaptiver Pfade auf der Grundlage von Feedback-Schleifen, die relevante On-Demand-Ressourcen basierend auf Berührungspunkten der Patientenversorgung bereitstellen.
Beispielsweise kann einem Patienten mit leichter Depression oder Angstzuständen ein Online-DTx angeboten werden und, falls dies nicht hilfreich ist, ein Link zu Telepsychiatrie oder persönlicher Psychiatrieberatung.
Die Patienten wechseln in festgelegten Intervallen nach Standort in den Interventions-DTN-Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Anzahl der Teilnehmer an der Seuchenbekämpfung.
Die Krankheitskontrolle wird durch die Normalisierung von Entzündungsmarkern und ePROs (PRO2<8 und PRO3<13) definiert.
PRO2 misst die Stuhlhäufigkeit und Blutungen, während PRO3 die Anzahl flüssiger oder weicher Stühle, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden misst.
Entzündungsmarker, einschließlich Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin, werden unter Verwendung von Grenzwerten von < 30 mm/h, < 5 mg/l bzw. < 50 μg/g für normale Werte dichotomisiert.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Änderung der Anzahl der ungeplanten Akutbehandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Änderung der Zahl der ungeplanten Akutbehandlungen 1 Jahr nach Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
Ungeplante Akutversorgung ist definiert als die Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthaltstage 12 Monate vor dem Eingriff und die letzten 12 Monate des DTN-Eingriffs.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Northstar Digital Literacy Assessment
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Digitale Fähigkeiten und Konnektivität werden mit dem Northstar Digital Literacy Assessment bewertet.
Eine Bewertungsskala mit 17 Punkten, mit voller Punktzahl von 0 bis 100, mit einer Punktzahl von 85 % oder mehr, um eine bestandene Punktzahl zu erreichen.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Modul „Digitale Disparitäten“.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Das digitale Disparitätsmodul befindet sich noch in der Entwicklung durch SBIR.
Das Modul „Digitale Disparitäten“ wird die Auswirkungen des Moduls „Digitale Disparitäten“ auf die Verbesserung der digitalen Fähigkeiten und des Zugangs zum Internet unter Verwendung eines zuvor entwickelten Instruments zur Bewertung digitaler Disparitäten bewerten.
Die Skala für die Bewertung der digitalen Disparitäten reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass der Patient ein höheres Maß an Disparität in Bezug auf digitale Konnektivität, digitale Fähigkeiten und digitale Nutzung aufweist.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Numerische Bewertungsskala für die allgemeine Gesundheit [OHNRS]
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Overall Health Numeric Rating Scale (OHNRS) – Vollständige Skala von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin
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1 Jahr nach Anmeldung
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PROMIS Globale Waagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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PROMIS Global scales ist eine 14-Punkte-Messung, die Teil der PROMIS Social Function ist.
Das Maß bezieht sich auf soziale Rollen, wie Arbeit und Familienpflichten, und eher diskretionäre soziale Aktivitäten, wie Freizeitaktivitäten und Beziehungen zu Freunden.
auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert, unter Verwendung des "T-Score".
Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.
Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-4 besteht aus 4 Elementen.
Angst-Subskala von 0-6, Depressions-Subskala von 0-6, mit voller Skala von 0-12, höhere Punktzahl zeigt mehr Symptome an.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Der Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) ist ein Instrument zur Selbstverwaltung.
Vollständige Skala von 0–27, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Wie benötigt.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Der 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen.
Vollständige Skala von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Wie benötigt.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Schleimhautheilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Dies wird definiert als das Fehlen einer Entzündung bei der Endoskopie (Scoring-Systeme) oder bildgebenden Notizen, die von der EHR gesammelt wurden.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen, wobei ein Grenzwert von <80 % verwendet wird, um die Nichteinhaltung zu bezeichnen.
Vollständige Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Einhaltung anzeigt.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Anteil der Patienten, die geeignete Qualitätsmetriken erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Anteil der Patienten, die zulässige Qualitätsmetriken erfüllen, bestätigt durch EHR.
Zusammengesetzter Score von Metriken für Hautpflegeschutz, Grippeimpfung, Ratschlag zur Raucherentwöhnung, Impfung gegen Lungenentzündung, Knochendichtetest, Hepatitis-B-Screen-Steroid-sparende Medikation, TB-Test und TPMT-Test
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1 Jahr nach Anmeldung
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen.
Der Bereich der Werte reicht von 0 bis 100, wobei ein SUS-Wert über 68 als durchschnittlich gilt.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Net Promoter Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Der Net Promoter ist eine 10-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von -100 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit einem Produkt bedeutet.
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1 Jahr nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Andere Kennung: Advarra)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Digital Transformation Network (DTN)-Programm
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeendetTabakkonsum | Alkoholkonsum | Substanzgebrauch | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungAlkohol trinken | Tabakkonsum | Substanzgebrauch | Sexuelles VerhaltenVereinigte Staaten
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National Yang Ming UniversityRekrutierungLebensqualität | BrustkrebsTaiwan