Tudományos bizonyítékok átültetése a gyakorlatba a digitális orvoslás és az elektronikus betegek által bejelentett eredmények segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátás hagyományosan a személyes rendelői látogatásokra vagy kórházi kezelésekre korlátozódik, miközben a betegek idejük nagy részét otthon vagy munkahelyen töltötték. Digitális medicina (pl. alkalmazások, távfelügyelet, távorvoslás, betegek által jelentett eredmények Az ePRO képes áthidalni ezt a szakadékot, de nem világos, hogyan valósítható meg egy általános klinikai gyakorlatban, amely magas szintű betegek és szolgáltatók elfogadásához vezethet. A gyulladásos bélbetegségek (IBD) számára létrehozott digitális transzformációs hálózat (DTN) létrehozása révén a kutatócsoport a digitális egyenlőtlenségek csökkentését és a digitális egészségügyi beavatkozások bizonyítékai közötti különbségek tudományos kezelését tervezi a lakosság és a közösségek között.
CÉL I. A meglévő digitális eszközök (mobilalkalmazások, ePRO-k, digitális egyenlőtlenségek és viselkedési egészségi állapot felmérése, IBD otthoni és egészségügyi oktatásra való utalás) egyesítése egy IBD Digital Therapeutics Toolkitbe, és integrálása az EHR-ekkel 3 CTSA-központban. Hipotézis: Az EHR-ekkel való integráció a szolgáltatók nagyobb mértékű elfogadásához vezet, és korlátozza a munkafolyamat megzavarását.
II. CÉLKITŰZÉS: A digitális kapcsolódás, a betegségkontroll, az életminőség és az ellátási mutatók alapszintjének megállapítása kohorszokban a három IBD-központban. Hipotézis: A szöveges, telefonos, alkalmazáson és személyesen történő értékelés többoldalú megközelítése nagyobb elfogadást eredményez.
CÉL III. Végezzen és értékeljen precíziósan illeszkedő beavatkozásokat (digitális készségek, társadalmi meghatározók, viselkedési egészség, alkalmazásokon keresztüli monitorozás és interdiszciplináris ellátásra utalás) 1500 IBD-s beteg körében lépcsőzetes, klaszteres randomizált vizsgálat segítségével. Hipotézis: Az egységes platform által támogatott egészségügyi otthonok a lakosság egészségi állapotának fenntartható javulását eredményezik. Elemezze a DTN beavatkozások hatását. Az elsődleges eredmény a DTN-ben szenvedő betegek százalékos arányának javulása a betegségkontrollban és a sürgősségi ellátás igénybevételének csökkenése (sürgősségi osztályok látogatása és kórházi kezelési napok) a három CTSA-helyszínen.
CÉL IV. Támogatja a fenntarthatóságot és a terjesztést a CTSA webhelyein. Hipotézis: A betegközpontú DTN fenntartható lesz az értékalapú egészségügyi ellátáshoz való igazodás révén.
Várható hatás: Körülbelül 2 millió amerikai szenved IBD-ben, és még sokan mások krónikus gyulladásos betegségben. A kutatócsoport reméli, hogy ez a tanulmány segít a kutatócsoportnak egy bizonyítékokon alapuló megközelítés kidolgozásában annak meghatározására, hogy a digitális orvoslás képes-e bevonni a betegek sokféle csoportját és javítani az eredményeket; és ha igen, hogyan reprodukálható és reprodukálható különböző beállítások között a T3 és T4 transzlációs hézagok kezelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Drew Helmus, MPH, MA
- Telefonszám: 212-824-7786
- E-mail: drew.helmus@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Még nincs toborzás
- University of California, Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Nelson
- Telefonszám: 216-444-5868
- E-mail: c-ebert@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Emanuelle Bellaguarda
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
- Még nincs toborzás
- RxHealth
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaurav Narang
- E-mail: Gaurav@rx.health
-
Kutatásvezető:
- Gaurav Narang
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Bruce Sands, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Smith
- Telefonszám: 312-503-0942
- E-mail: smithk24@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Maged Rizk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megerősített gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeket lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatba vonják be a DTN-be.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Képes beszélni vagy megérteni angol vagy spanyol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint rendkívül megnehezítheti a beteg számára a DTN használatát, beleértve, de nem kizárólagosan az előrehaladott demenciát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digital Transformation Network (DTN) program
A 3 helyszínen tartózkodó IBD-betegek üzenetet küldenek az okostelefonjukra
|
A betegeket az ePRO és az online értékelő eszköz eredményei alapján szűrik, hogy azonosítsák, jogosultak-e beiratkozni a DTN programba.
Az ePRO-k és az online értékelések eredményeit arra használják majd fel, hogy a betegeket az IBD otthoni személyes gondozásához vagy az IBDTx ellátási útvonalakhoz igazítsák.
Az RxUniverse platform lehetővé teszi a visszacsatolási hurkon alapuló adaptív útvonalak létrehozását, amelyek a betegellátás érintési pontjain alapuló, igény szerinti erőforrásokat biztosítanak.
Például egy enyhe depresszióban vagy szorongásban szenvedő páciens felajánlhat egy online DTx-et, és ha nem hasznos, linkeljen távpszichiátriára vagy személyes pszichiátriai konzultációra.
A betegek helyenként meghatározott időközönként átállnak az intervenciós DTN karba.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A betegek az ePRO és az online értékelő eszközök kezdeti befejezése után belépnek a kontrollcsoportba.
Ők a kontrollcsoportban maradnak, majd meghatározott időközönként mindegyik hely áthelyezi ezeket a betegeket a DTN beavatkozási karba.
|
A betegeket az ePRO és az online értékelő eszköz eredményei alapján szűrik, hogy azonosítsák, jogosultak-e beiratkozni a DTN programba.
Az ePRO-k és az online értékelések eredményeit arra használják majd fel, hogy a betegeket az IBD otthoni személyes gondozásához vagy az IBDTx ellátási útvonalakhoz igazítsák.
Az RxUniverse platform lehetővé teszi a visszacsatolási hurkon alapuló adaptív útvonalak létrehozását, amelyek a betegellátás érintési pontjain alapuló, igény szerinti erőforrásokat biztosítanak.
Például egy enyhe depresszióban vagy szorongásban szenvedő páciens felajánlhat egy online DTx-et, és ha nem hasznos, linkeljen távpszichiátriára vagy személyes pszichiátriai konzultációra.
A betegek helyenként meghatározott időközönként átállnak az intervenciós DTN karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járványkezelésben résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A betegség elleni védekezésben résztvevők száma.
A betegség elleni védekezést a gyulladásos markerek és ePRO-k (PRO2<8 és PRO3<13) normalizálása határozza meg.
A PRO2 a széklet gyakoriságát és a vérzést, míg a PRO3 a folyékony vagy lágy széklet számát, a hasi fájdalmat és az általános közérzetet méri.
A gyulladásos markereket, köztük az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP) és a székletkalprotektint, a normál értékek <30 mm/óra, <5 mg/l és <50 μg/g határértékeivel dichotomizálják.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Változás a nem tervezett akut ellátások számában
Időkeret: alapvonal
|
A nem tervezett akut ellátások számának változása 1 évvel a beiratkozás után az alapvonalhoz képest.
A nem tervezett akut ellátás az ED vizitek és a kórházi kezelések napjainak száma a beavatkozás előtt 12 hónappal, valamint a DTN beavatkozás utolsó 12 hónapja.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Northstar digitális írástudás felmérése
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A digitális készségeket és az összekapcsolhatóságot a Northstar digitális írástudás felmérése segítségével értékelik.
A 17 tételből álló értékelési skála 0-tól 100-ig terjedő teljes pontszámmal, 85%-os vagy magasabb pontszámmal megfelelő pontszámot ér el.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Digitális különbségek modul
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A digitális egyenlőtlenségek modulja még mindig fejlesztés alatt áll az SBIR-en keresztül.
A digitális egyenlőtlenségek modul a digitális egyenlőtlenségek modul hatását fogja felmérni a digitális készségek és az internethez való hozzáférés javításában a korábban kifejlesztett digitális egyenlőtlenségek értékelési eszközzel.
A digitális különbségek értékelésének skála 0-tól 100-ig terjedő teljes skála, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciensnél nagyobb az eltérés a digitális kapcsolódás, a digitális készségek és a digitális használat terén.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Numerikus általános egészségértékelési skála [OHNRS]
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Átfogó egészségi numerikus értékelési skála (OHNRS) – Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményeket jelez
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
PROMIS Globális mérlegek
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A PROMIS Global scales egy 14 tételből álló mérőszám, amely a PROMIS Social Function része.
Az intézkedés a társadalmi szerepekre, például a munkahelyi és családi kötelezettségekre, valamint a diszkrecionálisabb társadalmi tevékenységekre, például a szabadidős tevékenységekre és a baráti kapcsolatokra vonatkozik.
szabványosítva az általános populációra, a "T-score" használatával.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "T-score" értéke 50 pont, 10 pont szórással.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-4)
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 egy 4 tételből álló leltár.
Szorongás alskála 0-6-ig, depresszió alskála 0-6-ig, teljes skála 0-12-ig, a magasabb pontszám több tünetet jelez.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A 9-es típusú depresszió kérdőíve (PHQ-9) egy önállóan beadható eszköz.
Teljes skála 0-tól 27-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Szükség szerint.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Az Általános szorongásos zavar 7 itemes kérdőív (GAD-7) egy 7 itemből álló kérdőív.
Teljes skála 0-tól 21-ig, a magasabb pontszám több tünetet jelez.
Szükség szerint.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Ezt úgy határozzák meg, mint a gyulladás hiányát az endoszkópos vizsgálaton (pontozási rendszerek) vagy az EHR-ből gyűjtött képalkotó feljegyzéseken.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A Vizuális Analóg Skála (VAS) a gyógyszeradherencia értékelésére szolgál <80%-os határérték alkalmazásával a nem adherencia jelzésére.
Teljes skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámmal, ami nagyobb tapadást jelez.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
A megfelelő minőségi mutatóknak megfelelő betegek aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Az EHR-en keresztül megerősített alkalmas minőségi mutatóknak megfelelő betegek aránya.
A bőrápolás védelmére, az influenza elleni védőoltásra, a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokra, a tüdőgyulladás elleni védőoltásra, a csontsűrűség-tesztre, a hepatitis B-szűrő szteroidmegtakarító gyógyszerekre, a TB-tesztre és a TPMT-tesztre vonatkozó mutatók összetett pontszáma
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) egy 10 tételes Likert skála kérdőív.
A pontszámok tartománya 0 és 100 között van, ahol a 68 feletti SUS-pontszám átlagosnak számít.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Net Promoter pontszám
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A Net Promoter egy 10 pontos skála, és a teljes pontszám -100 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám a termékkel való magasabb elégedettséget jelenti.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Egyéb azonosító: Advarra)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .