Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af videnskabelig evidens til praksis ved hjælp af digital medicin og elektronisk patientrapporterede resultater

25. juli 2025 opdateret af: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Levering af sundhedsydelser har traditionelt været begrænset til personlige besøg eller hospitalsindlæggelser, mens patienter tilbringer størstedelen af ​​deres tid i hjemmet eller på arbejdet. Digital medicin (f.eks. apps, fjernovervågning, telemedicin, patientrapporterede resultater) har potentialet til at bygge bro over denne kløft, men spørgsmålet er stadig, hvordan man kan oversætte det til almindelig praksis og samtidig give individualiserede anbefalinger til at forbedre befolkningens sundhed på tværs af organisationer. Gennem oprettelsen af ​​et digitalt transformationsnetværk (DTN) for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) planlægger undersøgelsesholdet at reducere digitale uligheder og videnskabeligt teste virkningen af ​​disse teknologier i et klinisk forsøg på tre CTSA-steder, der henvender sig til forskellige befolkninger og samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levering af sundhedsydelser har traditionelt været begrænset til personlige kontorbesøg eller hospitalsindlæggelser, mens patienter tilbragte størstedelen af ​​deres tid hjemme eller på arbejde. Digital medicin (f.eks. apps, fjernovervågning, telemedicin, patientrapporterede resultater ePRO har potentialet til at bygge bro over denne kløft, men det er uklart, hvordan man implementerer det i en almindelig klinisk praksis, der kan føre til adoption af patienter og udbydere på højt niveau. Gennem oprettelsen af ​​et digitalt transformationsnetværk (DTN) for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) planlægger undersøgelsesholdet at reducere digitale uligheder og videnskabeligt adressere evidensgabet af digitale sundhedsinterventioner på tværs af befolkninger og samfund.

MÅL I. Saml eksisterende digitale aktiver (mobilapp, ePRO'er, vurdering for digitale uligheder og adfærdsmæssig sundhed, henvisning til IBD-hjem og sundhedsundervisning) i et IBD Digital Therapeutics Toolkit og integrer med EPJ'er på 3 CTSA-hubs. Hypotese: Integration med EPJ'er vil føre til større anvendelse hos udbydere og begrænse afbrydelse af arbejdsgangen.

MÅL II: Etablere basisniveauer for digital forbindelse, sygdomskontrol, livskvalitet og plejemålinger i kohorter på de tre IBD-centre. Hypotese: En flerstrenget tilgang til vurdering gennem tekst, telefon, en app og personligt vil give højere adoption.

MÅL III. Implementer og evaluer præcisionsmatchede interventioner (digitale færdigheder, sociale determinanter, adfærdsmæssig sundhed, overvågning gennem apps og henvisning til tværfaglig pleje) blandt 1500 patienter med IBD ved hjælp af et stepped-wedge, klynge-randomiseret forsøg. Hypotese: Medicinske hjem understøttet af en samlet platform vil oversætte til bæredygtig forbedring af befolkningens sundhedsresultater. Analyser effekten af ​​DTN-interventioner. Det primære resultat vil være en forbedring af procentdelen af ​​patienter i DTN i sygdomskontrol og et fald i brugen af ​​akut behandling (akutafdelingsbesøg og indlæggelsesdage) på tværs af de tre CTSA-steder.

MÅL IV. Støt bæredygtighed og formidling på tværs af CTSA-websteder. Hypotese: Det patientcentrerede DTN vil være bæredygtigt gennem tilpasning til værdibaseret sundhedsvæsen.

Forventet effekt: Omkring 2 millioner amerikanere lider af IBD og mange flere med kroniske inflammatoriske sygdomme. Undersøgelsesholdet håber, at denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelsesholdet med at opbygge en evidensbaseret tilgang til at afgøre, om digital medicin kan engagere en forskelligartet gruppe patienter og forbedre resultaterne; og hvis ja, hvordan det kan reproduceres og replikeres på tværs af forskellige indstillinger for at afhjælpe T3 og T4 translationelle huller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • RxHealth
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive indskrevet i DTN i randomiseret trinvis klyngeforsøg
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Evne til at tale eller forstå engelsk eller spansk sprog.

Ekskluderingskriterier:

- Tilstand eller sygdom, der efter udredernes vurdering kan gøre det overordentlig vanskeligt for patienten at bruge DTN, herunder, men ikke begrænset til, fremskreden demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for Digital Transformation Network (DTN).
IBD-patienter på de 3 steder vil blive sendt en besked til deres smartphone
Adfærdsmæssigt: Program for Digital Transformation Network (DTN).
Patienter vil blive screenet baseret på ePRO og online vurderingsværktøj resultater for at blive identificeret for at være berettiget til tilmelding til DTN-programmet. Resultaterne af ePRO'er og online-vurderinger vil blive brugt til at præcist matche patienter til personlig pleje i IBD-hjemmet eller til IBDTx-behandlingsveje. RxUniverse-platformen tillader oprettelse af adaptive veje baseret på feedback-loops, der giver relevante on-demand-ressourcer baseret på patientpleje-berøringspunkter. For eksempel kan en patient med mild depression eller angst tilbydes en online DTx og hvis det ikke er nyttigt, link til telepsykiatri eller personlig psykiatrikonsultation. Patienter vil gå over til interventions-DTN-armen med faste intervaller efter sted.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter kommer ind i kontrolgruppen, når de først har gennemført ePRO og online vurderingsværktøjer. De forbliver i kontrolgruppen, og derefter vil hvert sted med faste intervaller overføre disse patienter til DTN-interventionsarmen.
Adfærdsmæssigt: Program for Digital Transformation Network (DTN).
Patienter vil blive screenet baseret på ePRO og online vurderingsværktøj resultater for at blive identificeret for at være berettiget til tilmelding til DTN-programmet. Resultaterne af ePRO'er og online-vurderinger vil blive brugt til at præcist matche patienter til personlig pleje i IBD-hjemmet eller til IBDTx-behandlingsveje. RxUniverse-platformen tillader oprettelse af adaptive veje baseret på feedback-loops, der giver relevante on-demand-ressourcer baseret på patientpleje-berøringspunkter. For eksempel kan en patient med mild depression eller angst tilbydes en online DTx og hvis det ikke er nyttigt, link til telepsykiatri eller personlig psykiatrikonsultation. Patienter vil gå over til interventions-DTN-armen med faste intervaller efter sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antal deltagere i sygdomsbekæmpelse. Sygdomskontrol er defineret ved normalisering af inflammatoriske markører og ePRO'er (PRO2<8 og PR03<13). PRO2 måler afføringsfrekvens og blødning, mens PRO3 måler antallet af flydende eller blød afføring, mavesmerter og generel velvære. Inflammatoriske markører, herunder erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-Reactive Protein (CRP) og fecal Calprotectin, vil blive dikotomiseret ved brug af cut-offs på <30 mm/time, <5 mg/L og <50 μg/g henholdsvis for normale værdier.
1 år efter indskrivning
Ændring i antallet af uplanlagte akutte pleje
Tidsramme: baseline
Ændring i antal uplanlagte akutte pleje 1 år efter indskrivning sammenlignet med baseline. Uplanlagt akut pleje er defineret som antallet af ED-besøg og indlæggelsesdage 12 måneder før interventionen og de sidste 12 måneders DTN-intervention.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Northstar Digital Literacy Assessment
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Digitale færdigheder og tilslutningsmuligheder vil blive vurderet ved hjælp af Northstars digitale færdighedsvurdering. En vurderingsskala med 17 elementer, med fuld score fra 0 til 100, med en score på 85% eller derover opnår en bestået score.
1 år efter indskrivning
Modul for digitale forskelle
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Det digitale ulighedsmodul er stadig under udvikling gennem SBIR. Modulet digitale uligheder vil vurdere effekten af ​​modulet med digitale uligheder for at forbedre digitale færdigheder og adgang til internettet ved hjælp af et tidligere udviklet instrument til vurdering af digitale uligheder. Skalaen for vurderingen af ​​digitale forskelle i fuld skala fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer, at patienten har et højere niveau af forskel i digital forbindelse, digitale færdigheder og digital brug.
1 år efter indskrivning
Overordnet sundheds numerisk vurderingsskala [OHNRS]
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Overall Health Numeric Rating Scale (OHNRS) - Fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer dårligere helbredsudfald
1 år efter indskrivning
PROMIS Globale skalaer
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
PROMIS Global scales er et 14-element mål, der er en del af PROMIS Social Function. Foranstaltningen refererer til sociale roller, såsom arbejds- og familieansvar, og mere diskretionære sociale aktiviteter, såsom fritidsaktiviteter og forhold til venner. standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
1 år efter indskrivning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-4)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 er en opgørelse på 4 punkter. Angst subskala fra 0-6, depression subskala fra 0-6, med fuld skala fra 0-12, højere score indikerer flere symptomer.
1 år efter indskrivning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Spørgeskemaet Type 9 for Depression (PHQ-9) er et selvadministreret instrument. Fuld skala fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Efter behov.
1 år efter indskrivning
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer. Efter behov.
1 år efter indskrivning
Antal deltagere med forbedring af slimhindeheling
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Dette vil blive defineret som fraværet af betændelse ved endoskopi (scoringssystemer) eller billeddannelsesnotater indsamlet fra EPJ.
1 år efter indskrivning
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere medicinadhærens ved brug af <80 % cut-off for at angive manglende overholdelse. Fuld skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere overholdelse.
1 år efter indskrivning
Andel af patienter, der opfylder kvalificerede kvalitetsmålinger
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Andel af patienter, der opfylder kvalificerede kvalitetsmålinger bekræftet gennem EPJ. Sammensat score af målinger for hudplejebeskyttelse, influenzavaccination, råd om rygestop, lungebetændelsesvaccination, knogletæthedstest, hepatitis B screening steroidbesparende medicin, TB-test og TPMT-test
1 år efter indskrivning
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
System usability scale (SUS) er et 10-element Likert-skala-spørgeskema. Udvalget af score er fra 0 - 100, hvor en SUS-score over 68 betragtes som gennemsnitlig.
1 år efter indskrivning
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Net Promoter er en 10 point skala, og den fulde score spænder fra -100 til 100, hvor en højere score betyder højere tilfredshed med et produkt.
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Northwestern University
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
RxHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2481
  • STUDY-21-01875 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • SSU00171350 (Anden identifikator: Advarra)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Program for Digital Transformation Network (DTN).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner