Traduzindo evidências científicas para a prática usando medicina digital e resultados relatados por pacientes eletrônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prestação de cuidados de saúde tem sido tradicionalmente limitada a consultas presenciais ou hospitalizações, enquanto os pacientes passam a maior parte do tempo em casa ou no trabalho. Medicina Digital (ex. aplicativos, monitoramento remoto, telemedicina, resultados relatados pelo paciente O ePRO tem o potencial de preencher essa lacuna, mas não está claro como implementá-lo em uma prática clínica convencional que possa levar à adoção de alto nível por pacientes e provedores. Por meio da criação de uma Rede de Transformação Digital (DTN) para Doença Inflamatória Intestinal (DII), a equipe do estudo planeja reduzir as disparidades digitais e abordar cientificamente a lacuna de evidências das intervenções de saúde digital em populações e comunidades.
AIM I. Unificar ativos digitais existentes (aplicativo móvel, ePROs, avaliação de disparidades digitais e saúde comportamental, encaminhamento para IBD domiciliar e educação em saúde) em um IBD Digital Therapeutics Toolkit e integrar com EHRs em 3 hubs CTSA. Hipótese: A integração com EHRs levará a uma maior adoção pelos provedores e limitará a interrupção do fluxo de trabalho.
AIM II: Estabelecer níveis básicos de conectividade digital, controle de doenças, qualidade de vida e métricas de atendimento em coortes nos três centros de DII. Hipótese: Uma abordagem multifacetada de avaliação por meio de texto, telefone, aplicativo e pessoalmente resultará em maior adoção.
AIM III. Implemente e avalie intervenções combinadas com precisão (habilidades digitais, determinantes sociais, saúde comportamental, monitoramento por meio de aplicativos e encaminhamento para atendimento interdisciplinar) entre 1.500 pacientes com DII usando um estudo randomizado por cluster escalonado. Hipótese: Residências médicas apoiadas por uma plataforma unificada se traduzirão em melhoria sustentável nos resultados de saúde da população. Analisar o impacto das intervenções DTN. O resultado primário será a melhora da porcentagem de pacientes em DTN no controle da doença e diminuição na utilização de atendimento de urgência (visitas ao pronto-socorro e dias de internação) nos três locais de CTSA.
AIM IV. Apoie a sustentabilidade e a disseminação nos sites da CTSA. Hipótese: A DTN centrada no paciente será sustentável por meio do alinhamento com cuidados de saúde baseados em valor.
Impacto Antecipado: Cerca de 2 milhões de americanos sofrem de DII e muitos mais com doenças inflamatórias crônicas. A equipe de estudo espera que este estudo ajude a equipe de estudo a construir uma abordagem baseada em evidências para determinar se a medicina digital pode envolver um grupo diversificado de pacientes e melhorar os resultados; e se sim, como pode ser reproduzido e replicado em diferentes configurações para resolver as lacunas de tradução T3 e T4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- RxHealth
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) confirmada serão inscritos no DTN em estudo randomizado de cluster escalonado
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de falar ou entender o idioma inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Condição ou doença que, na opinião dos investigadores, pode tornar extremamente difícil para o paciente usar DTN, incluindo, entre outros, demência avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Rede de Transformação Digital (DTN)
Os pacientes com DII nos 3 locais receberão uma mensagem em seu smartphone
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Os pacientes serão selecionados com base nos resultados da ferramenta de avaliação ePRO e on-line a serem identificados para serem elegíveis para inscrição no programa DTN.
Os resultados dos ePROs e avaliações on-line serão usados para combinar com precisão os pacientes com os cuidados pessoais na casa de IBD ou com os caminhos de cuidados com IBDTx.
A plataforma RxUniverse permite a criação de caminhos adaptativos com base em ciclos de feedback que fornecem recursos sob demanda relevantes com base em pontos de contato de atendimento ao paciente.
Por exemplo, um paciente com depressão ou ansiedade leve pode oferecer um DTx online e, se não for útil, um link para telepsiquiatria ou consulta psiquiátrica presencial.
Os pacientes farão a transição para o braço DTN de intervenção em intervalos definidos por local.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes entrarão no grupo de controle assim que concluírem inicialmente o ePRO e as ferramentas de avaliação online.
Eles permanecerão no grupo de controle e, em intervalos definidos, cada local fará a transição desses pacientes para o braço de intervenção DTN.
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Os pacientes serão selecionados com base nos resultados da ferramenta de avaliação ePRO e on-line a serem identificados para serem elegíveis para inscrição no programa DTN.
Os resultados dos ePROs e avaliações on-line serão usados para combinar com precisão os pacientes com os cuidados pessoais na casa de IBD ou com os caminhos de cuidados com IBDTx.
A plataforma RxUniverse permite a criação de caminhos adaptativos com base em ciclos de feedback que fornecem recursos sob demanda relevantes com base em pontos de contato de atendimento ao paciente.
Por exemplo, um paciente com depressão ou ansiedade leve pode oferecer um DTx online e, se não for útil, um link para telepsiquiatria ou consulta psiquiátrica presencial.
Os pacientes farão a transição para o braço DTN de intervenção em intervalos definidos por local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes no controle de doenças
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Número de participantes no controle da doença.
O controle da doença é definido pela normalização dos marcadores inflamatórios e ePROs (PRO2<8 e PRO3<13).
O PRO2 mede a frequência das fezes e o sangramento, enquanto o PRO3 mede o número de fezes líquidas ou moles, dor abdominal e bem-estar geral.
Marcadores inflamatórios, incluindo Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR), Proteína C Reativa (CRP) e Calprotectina Fecal serão dicotomizados usando limites de <30mm/h, <5mg/L e <50 μg/g, respectivamente, para valores normais.
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1 ano após a inscrição
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Mudança no número de cuidados agudos não planejados
Prazo: linha de base
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Mudança no número de cuidados intensivos não planejados 1 ano após a inscrição em comparação com a linha de base.
Cuidados agudos não planejados são definidos como o número de visitas ao pronto-socorro e internações dias 12 meses antes da intervenção e nos últimos 12 meses de intervenção DTN.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Alfabetização Digital da Northstar
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Habilidades digitais e conectividade serão avaliadas usando a avaliação de alfabetização digital da Northstar.
Uma escala de classificação de 17 itens, com pontuação total de 0 a 100, com pontuação de 85% ou mais, atinge uma pontuação de aprovação.
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1 ano após a inscrição
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Módulo de disparidades digitais
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O módulo de disparidades digitais ainda está em desenvolvimento por meio do SBIR.
O módulo de disparidades digitais avaliará o impacto do módulo de disparidades digitais na melhoria das habilidades digitais e acesso à Internet usando um instrumento de avaliação de disparidades digitais desenvolvido anteriormente.
A escala para a avaliação de disparidades digitais em escala completa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica que o paciente tem um nível mais alto de disparidade em conectividade digital, habilidades digitais e uso digital.
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1 ano após a inscrição
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Escala de Avaliação Numérica de Saúde Geral [OHNRS]
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Escala de Avaliação Numérica de Saúde Geral (OHNRS) - Escala completa de 0 a 10, pontuação mais alta indica piores resultados de saúde
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1 ano após a inscrição
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Escalas globais PROMIS
Prazo: 1 ano após a inscrição
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A escala PROMIS Global é uma medida de 14 itens que faz parte da Função Social PROMIS.
A medida refere-se a papéis sociais, como trabalho e responsabilidades familiares, e atividades sociais mais discricionárias, como atividades de lazer e relacionamento com amigos.
padronizado para a população em geral, utilizando o "T-Score".
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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1 ano após a inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4)
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-4 é um inventário de 4 itens.
Subescala de ansiedade de 0 a 6, subescala de depressão de 0 a 6, com escala completa de 0 a 12, pontuação mais alta indica mais sintomas.
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1 ano após a inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O Questionário Tipo 9 para Depressão (PHQ-9) é um instrumento autoaplicável.
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Como necessário.
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1 ano após a inscrição
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens.
Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
Como necessário.
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1 ano após a inscrição
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Número de participantes com melhora na cicatrização da mucosa
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Isso será definido como a ausência de inflamação na endoscopia (sistemas de pontuação) ou notas de imagem coletadas do EHR.
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1 ano após a inscrição
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano após a inscrição
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar a adesão à medicação usando <80% de corte para designar a não adesão.
Full Scale de 0 a 100 com maior pontuação indicando maior adesão.
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1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes que atendem às métricas de qualidade elegíveis
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes que atendem às métricas de qualidade elegíveis confirmadas por EHR.
Pontuação composta de métricas para proteção de cuidados com a pele, vacinação contra gripe, aconselhamento para parar de fumar, vacinação contra pneumonia, teste de densidade óssea, medicação poupadora de esteroides para rastreamento de hepatite B, teste de TB e teste TPMT
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1 ano após a inscrição
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 1 ano após a inscrição
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A escala de usabilidade do sistema (SUS) é um questionário em escala Likert de 10 itens.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, onde uma pontuação do SUS acima de 68 é considerada média.
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1 ano após a inscrição
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O Net Promoter é uma escala de 10 pontos e a pontuação total varia de -100 a 100, onde uma pontuação mais alta se traduz em maior satisfação com um produto.
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1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Outro identificador: Advarra)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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