Översätta vetenskapliga bevis till praktik med hjälp av digital medicin och elektroniska patientrapporterade resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverans av sjukvård har traditionellt varit begränsad till personliga kontorsbesök eller sjukhusvistelser, medan patienter tillbringade större delen av sin tid hemma eller på jobbet. Digital medicin (t.ex. appar, fjärrövervakning, telemedicin, patientrapporterade utfall ePRO har potentialen att överbrygga detta gap, men det är oklart hur man ska implementera i en vanlig klinisk praxis som kan leda till att patienten och leverantören adopteras på hög nivå. Genom skapandet av ett digitalt transformationsnätverk (DTN) för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), planerar studiegruppen att minska digitala skillnader och vetenskapligt ta itu med bevisklyftan för digitala hälsointerventioner mellan befolkningar och samhällen.
SYFTE I. Förena befintliga digitala tillgångar (mobilapp, ePROs, bedömning av digitala skillnader och beteendehälsa, hänvisning till IBD-hem och hälsoutbildning) till en IBD Digital Therapeutics Toolkit och integrera med EHR på 3 CTSA-hubbar. Hypotes: Integration med EPJ kommer att leda till högre användning av leverantörer och begränsa störningar i arbetsflödet.
MÅL II: Etablera baslinjenivåer för digital anslutning, sjukdomskontroll, livskvalitet och vårdmått i kohorter vid de tre IBD-centra. Hypotes: Ett mångsidigt tillvägagångssätt för bedömning genom text, telefon, en app och personligen kommer att ge högre användning.
SYFTE III. Implementera och utvärdera precisionsmatchade interventioner (digitala färdigheter, sociala bestämningsfaktorer, beteendehälsa, övervakning genom appar och remiss till tvärvetenskaplig vård) bland 1500 patienter med IBD med hjälp av en stegvis, klusterrandomiserad studie. Hypotes: Medicinska hem som stöds av en enhetlig plattform kommer att översättas till hållbar förbättring av befolkningens hälsoresultat. Analysera effekten av DTN-interventioner. Det primära resultatet kommer att vara förbättringen av andelen patienter i DTN i sjukdomskontroll och minskning av användningen av akut vård (besök på akutmottagning och sjukhusvistelsedagar) över de tre CTSA-platserna.
SYFTE IV. Stöd hållbarhet och spridning över CTSA-webbplatser. Hypotes: Det patientcentrerade DTN kommer att vara hållbart genom anpassning till värdebaserad sjukvård.
Förväntad effekt: Cirka 2 miljoner amerikaner lider av IBD och många fler med kroniska inflammatoriska sjukdomar. Studieteamet hoppas att denna studie kommer att hjälpa studieteamet att bygga ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att avgöra om digital medicin kan engagera en mångfaldig grupp av patienter och förbättra resultaten; och om ja, hur det kan reproduceras och replikeras över olika inställningar för att åtgärda T3 och T4 translationsluckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
- RxHealth
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att inkluderas i DTN i en randomiserad klusterstudie med stegvis kil
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förmåga att tala eller förstå engelska eller spanska språket.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd eller sjukdom som enligt utredarnas uppfattning kan göra det ytterst svårt för patienten att använda DTN, inklusive men inte begränsat till avancerad demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för Digital Transformation Network (DTN).
IBD-patienter på de tre platserna kommer att skickas ett meddelande till sin smartphone
|
Patienter kommer att screenas baserat på ePRO och resultat av onlinebedömningsverktyg för att identifieras för att vara berättigade till registrering i DTN-programmet.
Resultaten av ePROs och onlinebedömningar kommer att användas för att exakt matcha patienter till personlig vård på IBD-hemmet eller till IBDTx-vårdvägar.
RxUniverse-plattformen tillåter skapandet av adaptiva vägar baserade på återkopplingsslingor som tillhandahåller relevanta on-demand-resurser baserade på patientvårdens kontaktpunkter.
Till exempel kan en patient med mild depression eller ångest erbjudas en online-DTx och om det inte är användbart, länka till telepsykiatri eller personlig psykiatrikonsultation.
Patienterna kommer att övergå till interventions-DTN-armen med bestämda intervall per plats.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter kommer att gå in i kontrollgruppen när de initialt slutfört ePRO och onlinebedömningsverktygen.
De kommer att förbli i kontrollgruppen, och sedan med bestämda intervall kommer varje plats att överföra dessa patienter till DTN-interventionsarmen.
|
Patienter kommer att screenas baserat på ePRO och resultat av onlinebedömningsverktyg för att identifieras för att vara berättigade till registrering i DTN-programmet.
Resultaten av ePROs och onlinebedömningar kommer att användas för att exakt matcha patienter till personlig vård på IBD-hemmet eller till IBDTx-vårdvägar.
RxUniverse-plattformen tillåter skapandet av adaptiva vägar baserade på återkopplingsslingor som tillhandahåller relevanta on-demand-resurser baserade på patientvårdens kontaktpunkter.
Till exempel kan en patient med mild depression eller ångest erbjudas en online-DTx och om det inte är användbart, länka till telepsykiatri eller personlig psykiatrikonsultation.
Patienterna kommer att övergå till interventions-DTN-armen med bestämda intervall per plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i sjukdomskontroll
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Antal deltagare i sjukdomsbekämpning.
Sjukdomskontroll definieras genom normalisering av inflammatoriska markörer och ePRO (PRO2<8 och PR03<13).
PRO2 mäter avföringsfrekvens och blödningar medan PRO3 mäter antalet flytande eller mjuk avföring, buksmärtor och allmänt välbefinnande.
Inflammatoriska markörer inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektin kommer att dikotomiseras med cut-offs på <30 mm/h, <5 mg/L respektive <50 μg/g för normala värden.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Förändring i antal oplanerade akutvårdar
Tidsram: baslinje
|
Förändring i antal oplanerad akutvård 1 år efter inskrivning jämfört med baslinjen.
Oplanerad akutvård definieras som antalet akutbesök och sjukhusinläggningar dagar 12 månader före interventionen och de sista 12 månaderna av DTN-intervention.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Northstar Digital Literacy Assessment
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Digitala färdigheter och anslutningsmöjligheter kommer att bedömas med hjälp av Northstars digitala läskunnighetsbedömning.
En betygsskala med 17 punkter, med full poäng från 0 till 100, med poäng 85 % eller högre uppnår godkänt resultat.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Digital Disparities Module
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Modulen för digitala skillnader är fortfarande under utveckling genom SBIR.
Modulen digitala skillnader kommer att bedöma effekten av modulen digitala skillnader för att förbättra digitala färdigheter och tillgång till Internet med hjälp av ett tidigare utvecklat instrument för bedömning av digitala skillnader.
Skalan för bedömningen av digitala skillnader i full skala från 0 - 100 där en högre poäng indikerar att patienten har en högre nivå av skillnader i digital anslutning, digital kompetens och digital användning.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Numerisk betygsskala för övergripande hälsa [OHNRS]
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Total Health Numeric Rating Scale (OHNRS) - Full skala från 0 till 10, högre poäng indikerar sämre hälsoresultat
|
1 år efter inskrivning
|
|
PROMIS Globala skalor
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
PROMIS Global scales är ett mått med 14 punkter som är en del av PROMIS Social Function.
Måttet avser sociala roller, såsom arbets- och familjeansvar, och mer diskretionära sociala aktiviteter, såsom fritidsaktiviteter och relationer med vänner.
standardiserad till den allmänna befolkningen, med hjälp av "T-Score".
Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng.
Högre poäng indikerar en friskare patient.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-4)
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 är en inventering av 4 artiklar.
Underskala för ångest från 0-6, depressionsunderskala från 0-6, med full skala från 0-12, högre poäng indikerar fler symtom.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) är ett självadministrativt instrument.
Full skala från 0-27, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Efter behov.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär.
Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
Efter behov.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Antal deltagare med förbättring av slemhinneläkning
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Detta kommer att definieras som frånvaron av inflammation vid endoskopi (poängsystem) eller avbildningsanteckningar som samlats in från EHR.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma medicinadherens med <80 % cut-off för att beteckna icke-adherence.
Full skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer följsamhet.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Andel patienter som uppfyller kvalificerade kvalitetsmått
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Andel patienter som uppfyller kvalificerade kvalitetsmått bekräftade genom EHR.
Sammansatt poäng av mätvärden för hudvårdsskydd, influensavaccination, råd om rökavvänjning, lunginflammationsvaccination, bentäthetstest, hepatit B screening steroidbesparande medicin, TB-test och TPMT-test
|
1 år efter inskrivning
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Systemanvändbarhetsskalan (SUS) är ett 10-objekt Likert-skala frågeformulär.
Utbudet av poäng är från 0 - 100 där ett SUS-poäng över 68 anses vara genomsnittligt.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Net Promoter Score
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Net Promoter är en 10-poängsskala och hela poängen sträcker sig från -100 till 100 där ett högre poäng översätts till högre tillfredsställelse med en produkt.
|
1 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Annan identifierare: Advarra)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .