使用数字医学和电子患者报告结果将科学证据转化为实践
研究概览
详细说明
传统上，医疗保健的提供仅限于亲自到办公室就诊或住院治疗，而患者大部分时间都在家里或工作中度过。 数字医学（例如 应用程序、远程监控、远程医疗、患者报告的结果 ePRO 有可能弥合这一差距，但尚不清楚如何在主流临床实践中实施，从而使高水平的患者和提供者采用。 通过为炎症性肠病 (IBD) 创建数字化转型网络 (DTN)，研究团队计划减少数字差异，并科学地解决人群和社区之间数字健康干预措施的证据差距。
AIM I. 将现有数字资产（移动应用程序、ePRO、数字差异和行为健康评估、IBD 家庭转诊和健康教育）统一到 IBD 数字治疗工具包中，并与 3 个 CTSA 中心的 EHR 集成。 假设：与 EHR 的集成将导致提供者更高的采用率并限制工作流程的中断。
目标 II：在三个 IBD 中心的队列中建立数字连接、疾病控制、生活质量和护理指标的基线水平。 假设：通过短信、电话、应用程序和面对面进行评估的多管齐下的方法将产生更高的采用率。
目标三。 使用阶梯楔形整群随机试验，在 1500 名 IBD 患者中实施和评估精确匹配的干预措施（数字技能、社会决定因素、行为健康、通过应用程序进行监测以及转诊至跨学科护理）。 假设：由统一平台支持的医疗之家将转化为人口健康结果的可持续改善。 分析 DTN 干预的影响。 主要结果将是在三个 CTSA 地点提高 DTN 患者在疾病控制方面的百分比和减少紧急护理利用率（急诊科就诊和住院天数）。
目标四。 支持跨 CTSA 站点的可持续性和传播。 假设：以患者为中心的 DTN 将通过与基于价值的医疗保健保持一致而可持续发展。
预期影响：约有 200 万美国人患有 IBD，还有更多人患有慢性炎症性疾病。 研究团队希望这项研究能够帮助研究团队建立一种基于证据的方法来确定数字医学是否可以吸引不同的患者群体并改善结果；如果是，如何在不同设置中复制和复制它以解决 T3 和 T4 翻译差距。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、美国、07094
- RxHealth
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已确诊患有炎症性肠病 (IBD) 的患者将在阶梯楔形整群随机试验中被纳入 DTN
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够说或理解英语或西班牙语。
排除标准：
-研究人员认为可能使患者极难使用 DTN 的病症或疾病，包括但不限于晚期痴呆症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字化转型网络 (DTN) 计划
3 个站点的 IBD 患者将收到一条消息到他们的智能手机
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患者将根据 ePRO 和在线评估工具的结果进行筛选，以确定是否有资格加入 DTN 计划。
ePRO 和在线评估的结果将用于将患者精确匹配到 IBD 家庭的亲自护理或 IBDTx 护理途径。
RxUniverse 平台允许创建基于反馈循环的自适应路径，这些循环提供基于患者护理接触点的相关按需资源。
例如，可以为患有轻度抑郁症或焦虑症的患者提供在线 DTx，如果没有用，则链接到远程精神病学或面对面的精神病学咨询。
患者将按站点设定的时间间隔过渡到干预 DTN 组。
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有源比较器：控制臂
一旦患者最初完成 ePRO 和在线评估工具，他们将进入对照组。
他们将留在对照组中，然后在设定的时间间隔内，每个站点会将这些患者转变为 DTN 干预组。
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患者将根据 ePRO 和在线评估工具的结果进行筛选，以确定是否有资格加入 DTN 计划。
ePRO 和在线评估的结果将用于将患者精确匹配到 IBD 家庭的亲自护理或 IBDTx 护理途径。
RxUniverse 平台允许创建基于反馈循环的自适应路径，这些循环提供基于患者护理接触点的相关按需资源。
例如，可以为患有轻度抑郁症或焦虑症的患者提供在线 DTx，如果没有用，则链接到远程精神病学或面对面的精神病学咨询。
患者将按站点设定的时间间隔过渡到干预 DTN 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加疾控人数
大体时间：入学后1年
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参与疾病控制的人数。
疾病控制由炎症标志物和 ePRO（PRO2<8 和 PRO3<13）的正常化定义。
PRO2 测量大便频率和出血，而 PRO3 测量稀便或软便次数、腹痛和总体健康状况。
包括红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和粪便钙卫蛋白在内的炎症标志物将分别使用 <30mm/hr、<5mg/L 和 <50μg/g 的正常值截止值进行二分法。
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入学后1年
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计划外急诊人数的变化
大体时间：基线
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与基线相比，入组后 1 年计划外急症护理数量的变化。
计划外急症护理定义为干预前 12 个月和 DTN 干预的最后 12 个月的急诊就诊和住院天数。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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北极星数字素养评估
大体时间：入学后1年
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数字技能和连通性将使用 Northstar 数字素养评估进行评估。
17项评分量表，0-100分满分，85%及以上为及格分数。
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入学后1年
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数字差异模块
大体时间：入学后1年
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数字差异模块仍在通过 SBIR 进行开发。
数字差异模块将使用先前开发的数字差异评估工具评估数字差异模块在提高数字技能和访问互联网方面的影响。
数字差异评估的全量表从 0 到 100，其中较高的分数表示患者在数字连接、数字技能和数字使用方面具有较高水平的差异。
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入学后1年
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整体健康数字评定量表 [OHNRS]
大体时间：入学后1年
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总体健康数字评定量表 (OHNRS) - 从 0 到 10 的满分，分数越高表示健康结果越差
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入学后1年
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PROMIS 全球秤
大体时间：入学后1年
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PROMIS 全球量表是一个 14 项措施，是 PROMIS 社会功能的一部分。
该衡量标准涉及社会角色，如工作和家庭责任，以及更多可自由支配的社会活动，如休闲活动和与朋友的关系。
使用“T-Score”对一般人群进行标准化。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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入学后1年
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患者健康问卷 (PHQ-4)
大体时间：入学后1年
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患者健康问卷 (PHQ)-4 是一个包含 4 项的清单。
焦虑分量表0-6，抑郁分量表0-6，满分0-12，分数越高表示症状越多。
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入学后1年
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：入学后1年
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抑郁症问卷类型 9 (PHQ-9) 是一种自我管理的工具。
满分 0-27，分数越高表示症状越严重。
如所须。
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入学后1年
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：入学后1年
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一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7) 是一份包含 7 项的问卷。
满分 0-21，分数越高表示症状越多。
如所须。
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入学后1年
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粘膜愈合改善的参与者人数
大体时间：入学后1年
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这将被定义为内窥镜检查（评分系统）或从 EHR 收集的影像记录没有炎症。
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入学后1年
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：入学后1年
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估药物依从性，使用 <80% 的截止值来指定不依从性。
从 0 到 100 的满量程，分数越高表示依从性越高。
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入学后1年
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符合合格质量指标的患者比例
大体时间：入学后1年
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符合通过 EHR 确认的合格质量指标的患者比例。
皮肤护理保护、流感疫苗接种、戒烟建议、肺炎疫苗接种、骨密度测试、乙型肝炎筛查类固醇药物、TB 测试和 TPMT 测试的综合评分
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入学后1年
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：入学后1年
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系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表问卷。
分数范围为 0 - 100，其中 SUS 分数高于 68 分被视为平均分。
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入学后1年
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净推荐值
大体时间：入学后1年
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净推荐值是 10 分制，满分范围从 -100 到 100，分数越高表示对产品的满意度越高。
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入学后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce Sands, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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