Tieteellisten todisteiden kääntäminen käytäntöön digitaalisen lääketieteen ja sähköisten potilaiden raportoimien tulosten avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon toimittaminen on perinteisesti rajoittunut henkilökohtaisiin toimistokäynteihin tai sairaalahoitoihin, kun potilaat viettivät suurimman osan ajastaan kotona tai töissä. Digitaalinen lääketiede (esim. sovellukset, etävalvonta, telelääketiede, potilaiden raportoimat tulokset ePRO:lla on potentiaalia kattaa tämä kuilu, mutta on epäselvää, kuinka se voidaan ottaa käyttöön yleisessä kliinisessä käytännössä, joka voi johtaa korkean tason potilaiden ja palveluntarjoajien käyttöön. Luomalla digitaalisen muunnosverkoston (DTN) tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) tutkimusryhmä aikoo vähentää digitaalisia eroja ja käsitellä tieteellisesti digitaalisten terveydenhuoltotoimien näyttöä eri väestöryhmien ja yhteisöjen välillä.
TAVOITE I. Yhdistä olemassa olevat digitaaliset resurssit (mobiilisovellus, ePRO:t, digitaalisten erojen ja käyttäytymisterveyden arviointi, viittaus IBD:n kotiin ja terveyskasvatukseen) IBD Digital Therapeutics Toolkit -työkaluksi ja integroi EHR:iin kolmessa CTSA-keskuksessa. Hypoteesi: Integrointi EHR:ien kanssa johtaa siihen, että palveluntarjoajat ottavat enemmän käyttöön ja rajoittavat työnkulun häiriöitä.
TAVOITE II: Digitaalisten yhteyksien, sairauksien hallinnan, elämänlaadun ja hoitomittareiden perustason määrittäminen kohortteissa kolmessa IBD-keskuksessa. Hypoteesi: Arvioinnin monitahoinen lähestymistapa tekstin, puhelimen, sovelluksen ja henkilökohtaisesti lisää hyväksyntää.
TAVOITE III. Toteuta ja arvioi tarkasti sovitettuja interventioita (digitaaliset taidot, sosiaaliset tekijät, käyttäytymisterveys, seuranta sovellusten avulla ja lähete monitieteiseen hoitoon) 1 500 IBD-potilaalla käyttämällä porrastettua, satunnaistettua klusteritutkimusta. Hypoteesi: Yhtenäisen alustan tukemat sairaanhoitokodit parantavat väestön terveyttä kestävästi. Analysoi DTN-interventioiden vaikutus. Ensisijainen tulos on DTN-potilaiden prosenttiosuuden paraneminen taudin hallinnassa ja kiireellisen hoidon käytön väheneminen (päivystyskäynnit ja sairaalapäivät) kolmessa CTSA-keskuksessa.
TAVOITE IV. Tue kestävyyttä ja levittämistä CTSA-sivustoilla. Hypoteesi: Potilaskeskeinen DTN on kestävä, kun se on linjassa arvopohjaisen terveydenhuollon kanssa.
Odotettu vaikutus: Noin 2 miljoonaa amerikkalaista kärsii IBD:stä ja monet muut kroonisista tulehdussairauksista. Tutkimusryhmä toivoo, että tämä tutkimus auttaa tutkimusryhmää rakentamaan näyttöön perustuvan lähestymistavan sen määrittämiseksi, voiko digitaalinen lääketiede ottaa mukaan monenlaisia potilasryhmiä ja parantaa tuloksia. ja jos kyllä, kuinka se voidaan toistaa ja replikoida eri asetuksissa T3- ja T4-translaatioaukkojen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- RxHealth
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), otetaan DTN:ään porrastettuun kiilaklusteritutkimukseen.
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Kyky puhua tai ymmärtää englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tila tai sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä tehdä potilaan DTN:n käytön erittäin vaikeaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkälle edennyt dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digital Transformation Network (DTN) -ohjelma
IBD-potilaille kolmessa paikassa lähetetään viesti heidän älypuhelimeesi
|
Potilaat seulotaan ePRO:n ja online-arviointityökalun tulosten perusteella, jotta voidaan tunnistaa, ovatko he oikeutettuja ilmoittautumaan DTN-ohjelmaan.
ePRO:n ja online-arviointien tuloksia käytetään täsmällisesti sovittamaan potilaat IBD-kodin henkilökohtaiseen hoitoon tai IBDTx-hoitopolkuihin.
RxUniverse-alusta mahdollistaa mukautuvien reittien luomisen palautesilmukoiden pohjalta, jotka tarjoavat olennaisia tarpeenmukaisia resursseja potilaan hoidon kosketuspisteiden perusteella.
Esimerkiksi potilaalle, jolla on lievä masennus tai ahdistuneisuus, voidaan tarjota online-DTx ja jos se ei ole hyödyllistä, linkki telepsykiatrian tai henkilökohtaiseen psykiatrian konsultaatioon.
Potilaat siirtyvät interventio-DTN-haaraan määrätyin väliajoin paikkakohtaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat siirtyvät kontrolliryhmään, kun he ovat ensin suorittaneet ePRO- ja online-arviointityökalut.
He jäävät kontrolliryhmään, ja sitten jokainen paikka siirtää nämä potilaat määrätyin väliajoin DTN-interventiohaaraan.
|
Potilaat seulotaan ePRO:n ja online-arviointityökalun tulosten perusteella, jotta voidaan tunnistaa, ovatko he oikeutettuja ilmoittautumaan DTN-ohjelmaan.
ePRO:n ja online-arviointien tuloksia käytetään täsmällisesti sovittamaan potilaat IBD-kodin henkilökohtaiseen hoitoon tai IBDTx-hoitopolkuihin.
RxUniverse-alusta mahdollistaa mukautuvien reittien luomisen palautesilmukoiden pohjalta, jotka tarjoavat olennaisia tarpeenmukaisia resursseja potilaan hoidon kosketuspisteiden perusteella.
Esimerkiksi potilaalle, jolla on lievä masennus tai ahdistuneisuus, voidaan tarjota online-DTx ja jos se ei ole hyödyllistä, linkki telepsykiatrian tai henkilökohtaiseen psykiatrian konsultaatioon.
Potilaat siirtyvät interventio-DTN-haaraan määrätyin väliajoin paikkakohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Taudintorjuntaan osallistuneiden määrä.
Taudin hallinta määritellään tulehdusmarkkerien ja ePRO:iden (PRO2<8 ja PRO3<13) normalisoitumisella.
PRO2 mittaa ulosteiden tiheyttä ja verenvuotoa, kun taas PRO3 mittaa nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrää, vatsakipua ja yleistä hyvinvointia.
Tulehdusmarkkerit, mukaan lukien erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ulosteen kalprotektiini, erotetaan toisistaan käyttämällä raja-arvoja < 30 mm/h, < 5 mg/l ja < 50 µg/g normaaliarvoille.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos suunnittelemattomien akuuttihoitojen määrässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutos suunnittelemattomien akuutin hoidon määrässä vuoden kuluttua ilmoittautumisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Suunnittelemattomalla akuutilla hoidolla tarkoitetaan päivystyskäyntien ja sairaalahoitopäivien lukumäärää 12 kuukautta ennen interventiota ja viimeisten 12 kuukauden aikana DTN-interventiota.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Northstar Digital Literacy Assessment
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Digitaalisia taitoja ja yhteyksiä arvioidaan Northstar-digitaalilukuarvioinnin avulla.
17 kohdan luokitusasteikko, jossa täydet pisteet 0–100, pistemäärä 85 % tai enemmän saavuttaa läpäisevän pistemäärän.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Digitaalisten erojen moduuli
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Digitaalisten erojen moduulia kehitetään edelleen SBIR:n kautta.
Digitaaliset erot -moduulissa arvioidaan digitaalisten erojen moduulin vaikutusta digitaalisten taitojen ja Internetin saatavuuden parantamiseen käyttämällä aiemmin kehitettyä digitaalisten erojen arviointivälinettä.
Digitaalisten erojen arvioinnin asteikko on täysi asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on korkeampi ero digitaalisissa yhteyksissä, digitaalisissa taidoissa ja digitaalisessa käytössä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveyden kokonaisarviointiasteikko [OHNRS]
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveyden kokonaisarviointiasteikko (OHNRS) – Täysi asteikolla 0–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
PROMIS Globaalit vaa'at
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
PROMIS Global scales on 14 kohdan mitta, joka on osa PROMIS Social Function -toimintoa.
Toimenpide koskee sosiaalisia rooleja, kuten työ- ja perhevastuita, sekä harkinnanvaraisempaa sosiaalista toimintaa, kuten vapaa-ajan toimintaa ja ystävyyssuhteita.
standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-4)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden terveyskysely (PHQ)-4 on neljän kohteen luettelo.
Ahdistuneisuuden alaasteikko 0-6, masennuksen alaasteikko 0-6, täydellä asteikolla 0-12 korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) on itse annettava väline.
Täysi asteikolla 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Tarvittaessa.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7 kohdan kyselylomake.
Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Tarvittaessa.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden limakalvojen paraneminen on parantunut
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä määritellään tulehduksen puuttumiseksi endoskopiassa (pisteytysjärjestelmät) tai EHR:stä kerätyissä kuvantamismuistiinpanoissa.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään lääkityksen noudattamisen arvioimiseen käyttämällä < 80 %:n raja-arvoa osoittamaan, että hoitoon sitoutumattomuus.
Täysi asteikko 0–100 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa sitoutumista.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kelvolliset laatumittarit
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
EHR:n kautta vahvistettu osuus potilaista, jotka täyttävät kelvolliset laatumittarit.
Ihonhoitosuojan, influenssarokotuksen, tupakoinnin lopettamisneuvonnan, keuhkokuumerokotuksen, luuntiheystestin, hepatiitti B -seulonnan steroideja säästävien lääkkeiden, tuberkuloositestin ja TPMT-testin mittareiden yhdistelmäpisteet
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on 10-kohdan Likert-asteikon kyselylomake.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa yli 68 SUS-pisteitä pidetään keskimääräisenä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Net Promoter on 10 pisteen asteikko ja täydet pisteet vaihtelevat -100:sta 100:aan, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tuotteeseen.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Muu tunniste: Advarra)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .