Przełożenie dowodów naukowych na praktykę z wykorzystaniem medycyny cyfrowej i elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadczenie opieki zdrowotnej było tradycyjnie ograniczone do osobistych wizyt w gabinecie lekarskim lub hospitalizacji, podczas gdy pacjenci spędzali większość czasu w domu lub w pracy. Medycyna cyfrowa (np. aplikacje, zdalne monitorowanie, telemedycyna, wyniki zgłaszane przez pacjentów ePRO może wypełnić tę lukę, ale nie jest jasne, jak wdrożyć go w praktyce klinicznej głównego nurtu, co może doprowadzić do przyjęcia przez pacjentów i usługodawców na wysokim poziomie. Poprzez utworzenie cyfrowej sieci transformacji (DTN) dla nieswoistego zapalenia jelit (IBD) zespół badawczy planuje zmniejszyć dysproporcje cyfrowe i naukowo zająć się luką w dowodach dotyczących cyfrowych interwencji zdrowotnych w populacjach i społecznościach.
CEL I. Ujednolicenie istniejących zasobów cyfrowych (aplikacja mobilna, ePRO, ocena różnic cyfrowych i zdrowia behawioralnego, skierowanie do domu IBD i edukacja zdrowotna) w IBD Digital Therapeutics Toolkit i integracja z EHR w 3 centrach CTSA. Hipoteza: Integracja z EHR doprowadzi do większej adopcji przez dostawców i ograniczy zakłócenia w przepływie pracy.
CEL II: Ustalenie podstawowych poziomów łączności cyfrowej, kontroli chorób, jakości życia i wskaźników opieki w kohortach w trzech ośrodkach IBD. Hipoteza: Wielopłaszczyznowe podejście do oceny za pośrednictwem wiadomości tekstowych, telefonu, aplikacji i osobiście zapewni większą adopcję.
CEL III. Wdrażaj i oceniaj precyzyjnie dopasowane interwencje (umiejętności cyfrowe, uwarunkowania społeczne, zdrowie behawioralne, monitorowanie za pomocą aplikacji i skierowanie do opieki interdyscyplinarnej) wśród 1500 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, korzystając z randomizowanego badania klastrowego z klinem schodkowym. Hipoteza: Domy medyczne wspierane przez ujednoliconą platformę przełożą się na trwałą poprawę wyników zdrowotnych populacji. Analiza wpływu interwencji DTN. Głównym rezultatem będzie poprawa odsetka pacjentów z DTN w kontroli choroby i zmniejszenie wykorzystania pilnej opieki (wizyty na oddziałach ratunkowych i dni hospitalizacji) we wszystkich trzech ośrodkach CTSA.
CEL IV. Wspieraj trwałość i rozpowszechnianie w witrynach CTSA. Hipoteza: Zorientowany na pacjenta DTN będzie trwały dzięki dostosowaniu do opieki zdrowotnej opartej na wartościach.
Przewidywany wpływ: Około 2 milionów Amerykanów cierpi na nieswoiste zapalenie jelit, a wielu innych cierpi na przewlekłe choroby zapalne. Zespół badawczy ma nadzieję, że to badanie pomoże zespołowi badawczemu opracować podejście oparte na dowodach w celu ustalenia, czy medycyna cyfrowa może zaangażować zróżnicowaną grupę pacjentów i poprawić wyniki; a jeśli tak, w jaki sposób można go odtworzyć i replikować w różnych ustawieniach, aby zaradzić lukom translacyjnym T3 i T4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- RxHealth
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) zostaną włączeni do DTN w randomizowanym badaniu klastrowym ze schodkowym klinem
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Umiejętność mówienia lub rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Stan lub choroba, która w opinii badaczy może znacznie utrudnić pacjentowi korzystanie z DTN, w tym między innymi zaawansowana demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program cyfrowej transformacji sieci (DTN).
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit w 3 miejscach otrzymają wiadomość na swój smartfon
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o wyniki ePRO i narzędzia oceny online w celu ustalenia, czy kwalifikują się do rejestracji w programie DTN.
Wyniki ePRO i ocen online zostaną wykorzystane do precyzyjnego dopasowania pacjentów do osobistej opieki w domu IBD lub do ścieżek opieki IBDTx.
Platforma RxUniverse umożliwia tworzenie adaptacyjnych ścieżek w oparciu o pętle informacji zwrotnych, które zapewniają odpowiednie zasoby na żądanie w oparciu o punkty styku opieki nad pacjentem.
Na przykład pacjentowi z łagodną depresją lub lękiem można zaoferować DTx online, a jeśli nie jest to przydatne, link do telepsychiatrii lub osobistej konsultacji psychiatrycznej.
Pacjenci będą przechodzić do grupy interwencyjnej DTN w określonych odstępach czasu w zależności od ośrodka.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci zostaną włączeni do grupy kontrolnej po wstępnym wypełnieniu ePRO i narzędzi oceny online.
Pozostaną oni w grupie kontrolnej, a następnie w ustalonych odstępach czasu każdy ośrodek przeniesie tych pacjentów do ramienia interwencji DTN.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o wyniki ePRO i narzędzia oceny online w celu ustalenia, czy kwalifikują się do rejestracji w programie DTN.
Wyniki ePRO i ocen online zostaną wykorzystane do precyzyjnego dopasowania pacjentów do osobistej opieki w domu IBD lub do ścieżek opieki IBDTx.
Platforma RxUniverse umożliwia tworzenie adaptacyjnych ścieżek w oparciu o pętle informacji zwrotnych, które zapewniają odpowiednie zasoby na żądanie w oparciu o punkty styku opieki nad pacjentem.
Na przykład pacjentowi z łagodną depresją lub lękiem można zaoferować DTx online, a jeśli nie jest to przydatne, link do telepsychiatrii lub osobistej konsultacji psychiatrycznej.
Pacjenci będą przechodzić do grupy interwencyjnej DTN w określonych odstępach czasu w zależności od ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontroli chorób
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Liczba uczestników kontroli choroby.
Kontrolę choroby określa normalizacja markerów stanu zapalnego i ePRO (PRO2<8 i PRO3<13).
PRO2 mierzy częstość wypróżnień i krwawienia, podczas gdy PRO3 mierzy liczbę płynnych lub miękkich stolców, ból brzucha i ogólne samopoczucie.
Markery stanu zapalnego, w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i kalprotektyna w kale, zostaną podzielone na dwie części przy użyciu wartości odcięcia odpowiednio <30 mm/godz., <5 mg/l i <50 μg/g dla wartości prawidłowych.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Zmiana liczby nieplanowanych ostrych interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiana liczby nieplanowanych nagłych przypadków opieki 1 rok po włączeniu do badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Nieplanowana opieka doraźna definiowana jest jako liczba wizyt na SOR i hospitalizacji w dniach 12 miesięcy przed interwencją i ostatnich 12 miesięcy interwencji DTN.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kompetencji cyfrowych Northstar
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Umiejętności cyfrowe i łączność zostaną ocenione za pomocą oceny umiejętności cyfrowych Northstar.
17-punktowa skala ocen, z pełnym wynikiem od 0 do 100, z wynikiem 85% lub wyższym uzyskuje wynik pozytywny.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Moduł różnic cyfrowych
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Moduł różnic cyfrowych jest nadal rozwijany przez SBIR.
Moduł dysproporcji cyfrowych oceni wpływ modułu dysproporcji cyfrowych na poprawę umiejętności cyfrowych i dostępu do Internetu za pomocą wcześniej opracowanego narzędzia oceny dysproporcji cyfrowych.
Skala oceny dysproporcji cyfrowych pełna skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma wyższy poziom dysproporcji w łączności cyfrowej, umiejętnościach cyfrowych i korzystaniu z technologii cyfrowych.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Numeryczna skala oceny ogólnego stanu zdrowia [OHNRS]
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Numeryczna skala oceny ogólnego stanu zdrowia (OHNRS) — pełna skala od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne
|
1 rok po rejestracji
|
|
Globalne skale PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Globalne skale PROMIS to 14-itemowa miara będąca częścią funkcji społecznej PROMIS.
Miara odnosi się do ról społecznych, takich jak praca i obowiązki rodzinne, oraz bardziej uznaniowych aktywności społecznych, takich jak spędzanie wolnego czasu i relacje z przyjaciółmi.
znormalizowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”.
Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-4 składa się z 4 pozycji.
Podskala lęku od 0-6, podskala depresji od 0-6, przy pełnej skali od 0-12, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Kwestionariusz typu 9 dla depresji (PHQ-9) jest narzędziem do samodzielnego stosowania.
Pełna skala od 0-27, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
W razie potrzeby.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
7-punktowy kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz.
Pełna skala od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
W razie potrzeby.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Liczba uczestników z poprawą gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Zostanie to zdefiniowane jako brak stanu zapalnego w badaniu endoskopowym (systemy punktacji) lub w notatkach obrazowych zebranych z EHR.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu wartości odcięcia <80% w celu oznaczenia nieprzestrzegania zaleceń.
Pełna skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zgodność.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kwalifikujące się wskaźniki jakości
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów spełniających kwalifikujące się wskaźniki jakości potwierdzone przez EHR.
Złożony wynik wskaźników dotyczących ochrony skóry, szczepienia przeciw grypie, porad dotyczących rzucania palenia, szczepienia przeciwko zapaleniu płuc, testu gęstości kości, badania przesiewowego wirusowego zapalenia wątroby typu B, leków oszczędzających sterydy, testu gruźlicy i testu TPMT
|
1 rok po rejestracji
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to 10-itemowy kwestionariusz w skali Likerta.
Zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie wynik SUS powyżej 68 jest uważany za średni.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Net Promoter to 10-punktowa skala, a pełny wynik mieści się w przedziale od -100 do 100, gdzie wyższy wynik przekłada się na większe zadowolenie z produktu.
|
1 rok po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Sands, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Inny identyfikator: Advarra)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .