Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traduire les preuves scientifiques en pratique à l'aide de la médecine numérique et des résultats électroniques rapportés par les patients

17 septembre 2023 mis à jour par: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La prestation des soins de santé se limite traditionnellement aux visites en personne ou aux hospitalisations, tandis que les patients passent la majorité de leur temps à la maison ou au travail. Médecine numérique (ex. applications, surveillance à distance, télémédecine, résultats rapportés par les patients) a le potentiel de combler cet écart, mais la question reste de savoir comment le traduire dans la pratique courante tout en fournissant des recommandations individualisées pour améliorer la santé de la population dans toutes les organisations. Grâce à la création d'un réseau de transformation numérique (DTN) pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), l'équipe de l'étude prévoit de réduire les disparités numériques et de tester scientifiquement l'impact de ces technologies dans un essai clinique dans trois sites CTSA desservant diverses populations et communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prestation des soins de santé a toujours été limitée aux visites en personne ou aux hospitalisations, tandis que les patients passaient la majorité de leur temps à la maison ou au travail. Médecine numérique (ex. applications, surveillance à distance, télémédecine, résultats rapportés par les patients ePRO a le potentiel de combler cette lacune, mais on ne sait pas comment l'implémenter dans une pratique clinique courante qui peut conduire à une adoption de haut niveau par les patients et les prestataires. Grâce à la création d'un réseau de transformation numérique (DTN) pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), l'équipe de l'étude prévoit de réduire les disparités numériques et de combler scientifiquement le manque de preuves des interventions de santé numérique dans les populations et les communautés.

OBJECTIF I. Unifier les actifs numériques existants (application mobile, ePRO, évaluation des disparités numériques et de la santé comportementale, orientation vers l'éducation à domicile et à la santé sur les MII) dans une boîte à outils de thérapie numérique MII et intégration avec les DSE dans 3 centres CTSA. Hypothèse : L'intégration avec les DSE conduira à une plus grande adoption par les fournisseurs et limitera la perturbation du flux de travail.

OBJECTIF II : Établir des niveaux de référence de connectivité numérique, de contrôle des maladies, de qualité de vie et de mesures de soins dans les cohortes des trois centres IBD. Hypothèse : Une approche d'évaluation à plusieurs volets par SMS, téléphone, application et en personne entraînera une adoption plus élevée.

BUT III. Mettre en œuvre et évaluer des interventions de précision (compétences numériques, déterminants sociaux, santé comportementale, surveillance via des applications et orientation vers des soins interdisciplinaires) auprès de 1 500 patients atteints de MII à l'aide d'un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes. Hypothèse : Les maisons médicales soutenues par une plateforme unifiée se traduiront par une amélioration durable des résultats de santé de la population. Analyser l'Impact des interventions DTN. Le résultat principal sera l'amélioration du pourcentage de patients en DTN dans le contrôle de la maladie et la diminution de l'utilisation des soins d'urgence (visites aux urgences et jours d'hospitalisation) sur les trois sites du CTSA.

BUT IV. Soutenir la durabilité et la diffusion sur les sites du CTSA. Hypothèse : Le DTN centré sur le patient sera durable grâce à l'alignement sur les soins de santé fondés sur la valeur.

Impact prévu : Environ 2 millions d'Américains souffrent de MII et bien d'autres de maladies inflammatoires chroniques. L'équipe de l'étude espère que cette étude l'aidera à élaborer une approche fondée sur des données probantes pour déterminer si la médecine numérique peut impliquer un groupe diversifié de patients et améliorer les résultats ; et si oui, comment il peut être reproduit et répliqué dans différents contextes pour combler les lacunes de traduction T3 et T4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1578

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emanuelle Bellaguarda
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
        • Pas encore de recrutement
        • RxHealth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Narang
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Bruce Sands, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maged Rizk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) confirmée seront inscrits au DTN dans le cadre d'un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capacité de parler ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

- Affection ou maladie qui, de l'avis des enquêteurs, peut rendre extrêmement difficile pour le patient l'utilisation de DTN, y compris, mais sans s'y limiter, la démence avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réseau de transformation numérique (DTN)
Les patients MICI des 3 sites recevront un message sur leur Smartphone
Comportemental: Programme de réseau de transformation numérique (DTN)
Les patients seront sélectionnés sur la base des résultats de l'ePRO et de l'outil d'évaluation en ligne pour être identifiés comme éligibles à l'inscription au programme DTN. Les résultats des ePRO et des évaluations en ligne seront utilisés pour associer avec précision les patients aux soins en personne au domicile de l'IBD ou aux parcours de soins IBDTx. La plateforme RxUniverse permet la création de parcours adaptatifs basés sur des boucles de rétroaction qui fournissent des ressources pertinentes à la demande basées sur les points de contact des soins aux patients. Par exemple, un patient souffrant de dépression ou d'anxiété légère peut se voir proposer un DTx en ligne et, s'il n'est pas utile, un lien vers une télépsychiatrie ou une consultation psychiatrique en personne. Les patients passeront au bras DTN d'intervention à des intervalles définis par site.
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients entreront dans le groupe de contrôle une fois qu'ils auront terminé initialement l'ePRO et les outils d'évaluation en ligne. Ils resteront dans le groupe témoin, puis à intervalles réguliers, chaque site fera passer ces patients dans le bras d'intervention DTN.
Comportemental: Programme de réseau de transformation numérique (DTN)
Les patients seront sélectionnés sur la base des résultats de l'ePRO et de l'outil d'évaluation en ligne pour être identifiés comme éligibles à l'inscription au programme DTN. Les résultats des ePRO et des évaluations en ligne seront utilisés pour associer avec précision les patients aux soins en personne au domicile de l'IBD ou aux parcours de soins IBDTx. La plateforme RxUniverse permet la création de parcours adaptatifs basés sur des boucles de rétroaction qui fournissent des ressources pertinentes à la demande basées sur les points de contact des soins aux patients. Par exemple, un patient souffrant de dépression ou d'anxiété légère peut se voir proposer un DTx en ligne et, s'il n'est pas utile, un lien vers une télépsychiatrie ou une consultation psychiatrique en personne. Les patients passeront au bras DTN d'intervention à des intervalles définis par site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants au contrôle des maladies
Délai: 1 an après l'inscription
Nombre de participants à la lutte contre la maladie. Le contrôle de la maladie est défini par la normalisation des marqueurs inflammatoires et des ePRO (PRO2<8 et PRO3<13). Le PRO2 mesure la fréquence des selles et les saignements tandis que le PRO3 mesure le nombre de selles liquides ou molles, les douleurs abdominales et le bien-être général. Les marqueurs inflammatoires, y compris la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive (CRP) et la calprotectine fécale seront dichotomisés en utilisant des seuils de <30 mm/h, <5 mg/L et <50 μg/g respectivement pour les valeurs normales.
1 an après l'inscription
Changement du nombre de soins aigus non planifiés
Délai: ligne de base
Changement du nombre de soins aigus non planifiés 1 an après l'inscription par rapport au départ. Les soins aigus non planifiés sont définis comme le nombre de visites à l'urgence et d'hospitalisations 12 mois avant l'intervention et les 12 derniers mois d'intervention DTN.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la littératie numérique Northstar
Délai: 1 an après l'inscription
Les compétences numériques et la connectivité seront évaluées à l'aide de l'évaluation de la littératie numérique Northstar. Une échelle d'évaluation de 17 éléments, avec un score complet de 0 à 100, avec un score de 85 % ou plus, permet d'obtenir une note de passage.
1 an après l'inscription
Module Disparités numériques
Délai: 1 an après l'inscription
Le module sur les disparités numériques est toujours en développement via SBIR. Le module sur les disparités numériques évaluera l'impact du module sur les disparités numériques dans l'amélioration des compétences numériques et de l'accès à Internet à l'aide d'un instrument d'évaluation des disparités numériques précédemment développé. L'échelle d'évaluation complète des disparités numériques va de 0 à 100, où un score plus élevé indique que le patient présente un niveau plus élevé de disparité en matière de connectivité numérique, de compétences numériques et d'utilisation numérique.
1 an après l'inscription
Échelle d'évaluation numérique de la santé globale [OHNRS]
Délai: 1 an après l'inscription
Échelle d'évaluation numérique de la santé globale (OHNRS) - Échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indique de moins bons résultats pour la santé
1 an après l'inscription
PROMIS Échelles mondiales
Délai: 1 an après l'inscription
Les échelles mondiales PROMIS sont une mesure de 14 éléments qui fait partie de la fonction sociale PROMIS. La mesure fait référence aux rôles sociaux, tels que les responsabilités professionnelles et familiales, et à des activités sociales plus discrétionnaires, telles que les loisirs et les relations avec les amis. standardisé à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
1 an après l'inscription
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4)
Délai: 1 an après l'inscription
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-4 est un inventaire de 4 éléments. Sous-échelle d'anxiété de 0 à 6, sous-échelle de dépression de 0 à 6, avec une échelle complète de 0 à 12, un score plus élevé indique plus de symptômes.
1 an après l'inscription
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 1 an après l'inscription
Le questionnaire de type 9 pour la dépression (PHQ-9) est un instrument auto-administré. Pleine échelle de 0 à 27, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Comme requis.
1 an après l'inscription
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 1 an après l'inscription
Le questionnaire en 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire en 7 items. Pleine échelle de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Comme requis.
1 an après l'inscription
Nombre de participants avec une amélioration de la cicatrisation muqueuse
Délai: 1 an après l'inscription
Cela sera défini comme l'absence d'inflammation à l'endoscopie (systèmes de notation) ou aux notes d'imagerie recueillies à partir du DSE.
1 an après l'inscription
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an après l'inscription
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments en utilisant un seuil <80 % pour désigner la non-adhésion. Pleine échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande adhérence.
1 an après l'inscription
Proportion de patients répondant aux critères de qualité éligibles
Délai: 1 an après l'inscription
Proportion de patients répondant aux mesures de qualité éligibles confirmées par le DSE. Score composite des mesures pour la protection des soins de la peau, la vaccination contre la grippe, les conseils de sevrage tabagique, la vaccination contre la pneumonie, le test de densité osseuse, le dépistage de l'hépatite B, les médicaments d'épargne stéroïdiens, le test TB et le test TPMT
1 an après l'inscription
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 1 an après l'inscription
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire d'échelle de Likert en 10 points. La plage des scores va de 0 à 100, un score SUS supérieur à 68 étant considéré comme moyen.
1 an après l'inscription
Net Promoter Score
Délai: 1 an après l'inscription
Le Net Promoter est une échelle de 10 points et le score complet varie de -100 à 100, un score plus élevé se traduisant par une plus grande satisfaction à l'égard d'un produit.
1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Northwestern University
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
RxHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-2481
  • STUDY-21-01875 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • SSU00171350 (Autre identifiant: Advarra)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de réseau de transformation numérique (DTN)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner