- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345562
제왕절개 피부 준비 - 피부 준비 패턴이 피부 세균 부담에 영향을 줍니까?
현재 제왕절개 분만 전에 최상의 피부 세척 패턴을 조사한 연구는 없습니다. 결과적으로 의사는 연구되지 않은 임의의 기술을 사용하여 피부 준비를 수행합니다. 기술은 병원마다, 심지어 같은 기관 내에서도 다양합니다. 가장 널리 사용되는 국소 피부 제제는 ChloraPrep이며 제조업체는 제왕절개 전에 복부에서 준비하기 위해 사용할 특정 패턴을 권장하지 않았습니다. 또한 대부분의 연구는 비만 인구의 효과를 조사하지 않습니다. 제조업체는 ChloraPrep 스틱당 13인치 x13인치의 권장 용량 영역과 초기 준비부터 실습이 최대 소독 효과에 도달할 때까지의 시간을 설정했습니다.
현재 제왕절개 감염률은 지난 12개월(2107년 9월~2018년) 동안 1.6%로 매우 낮습니다. 이는 요오드 기반 제제를 사용하는 미국의 평균 제왕절개 감염률인 약 7.4%보다 훨씬 낮습니다. 제왕절개 분만은 미국에서 수행되는 가장 일반적인 주요 수술 중 하나이며, 모든 출산의 31.9%가 제왕절개를 통해 이루어집니다. 제왕절개 후 감염 위험은 자연 분만보다 거의 5배입니다. 그러나 BMI가 30 이상인 환자에서 제왕절개 전에 복부에 ChloraPrep을 적용하는 패턴을 조사한 연구는 아직 없습니다. 피부 준비 패턴은 의사 교육 및 개인적 편견과 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 제왕절개 분만 전에 최적의 피부 준비 패턴을 조사한 연구는 없습니다. 그 결과 연구되지 않은 임의의 패턴을 사용하여 피부 준비, 수술 부위 세척을 수행하는 의사가 많이 있습니다. 패턴은 병원마다, 심지어 같은 기관 내에서도 다양합니다. 가장 널리 사용되는 국소 피부 제제는 ChloraPrep이며 제조업체는 제왕절개 전에 복부에서 준비하기 위해 사용할 특정 패턴을 권장하지 않았습니다. 그들은 ChloraPrep 스틱이 사용되는 것으로 확인된 표면 영역과 초기 준비부터 세척제가 최대 살균 효과에 도달할 때까지의 시간에 대해 지시하는 데이터를 게시했습니다.
현재 제왕절개 감염률은 지난 12개월(2107년 9월~2018년) 동안 1.6%입니다. 이는 약 7.4%로 추정되는 미국의 평균 제왕절개 감염률보다 훨씬 낮습니다.[i] 제왕절개 분만은 미국에서 시행되는 가장 흔한 대수술 중 하나이며, 모든 출산의 31.9%가 제왕절개로 이루어집니다.[ii] 제왕절개 후 감염 위험은 질식 분만보다 거의 5배입니다[iii]. 그러나 가장 널리 사용되는 피부 세정제인 ChloraPrep이 제왕절개 전 복부에 도포되는 패턴을 조사한 연구는 아직 없습니다.
현재 제왕절개 전 피부 준비 패턴을 조사한 연구는 없습니다. 제조업체는 단순히 부드러운 스크러빙을 권장합니다. 피부 준비 패턴은 훈련과 관련이 있는 것으로 보입니다.
이 연구는 제왕절개 전에 국소 피부 준비 패턴을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 감염 가능성에 대한 프록시로 조사관은 절개 전 표면 세균 부하에 대한 데이터를 수집하지만 복부 준비가 완료되고 수술 후가 완료됩니다. 수술 후 상당한 피부 부담이 있는 경우 한 가지 피부 준비 방법이 다른 방법보다 우수하다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean P Cronin, MD
- 전화번호: 2154566810
- 이메일: croninse@instein.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kate Stampler, DO
- 전화번호: 2154566990
- 이메일: stamplek@einstein.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19130
- 모병
- Albert Einstein Medical Center
-
연락하다:
- Sean Cronin
- 전화번호: 267-886-7722
- 이메일: croninse@einstein.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 C 섹션을 위해 병원에 입원했습니다.
- 제왕 절개는 Pfannenstiel이어야 합니다.
- ACOG 권장 사항에 따라 수술 전 항생제 투여
- BMI >30
제외 기준:
- 환자는 현재 면역억제요법을 받고 있다.
- 환자는 연구 중에 사용된 약물이나 재료에 알레르기가 있습니다.
- BMI >45는 제외
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 사례가 계획에서 제왕절개로 전환됨
- 18세 미만
- 환자가 동의할 수 없다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앞뒤 패턴
ChloraPrep 2 x 26mL 일회용 어플리케이터를 사용한 복부 피부 준비.
첫 번째 어플리케이터는 30초 동안 의심되는 피부 절개 부위 위의 피부 프렙에 적용됩니다. 그런 다음 첫 번째 어플리케이터는 수술 영역의 위쪽 가장자리를 향해 앞뒤로 패턴 작업에 사용됩니다.
그런 다음 첫 번째 어플리케이터는 폐기됩니다.
그런 다음 두 번째 애플리케이터는 절개의 예상 부위에서 다시 시작하여 수술 영역의 아래쪽 가장자리에 도달할 때까지 열등하게 다시 작동합니다.
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피부 준비의 2가지 패턴
다른 이름들:
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활성 비교기: 원형 패턴
ChloraPrep 2 x 26mL 일회용 어플리케이터를 사용한 복부 피부 준비.
첫 번째 어플리케이터는 30초 동안 의심되는 피부 절개 부위의 피부에 적용됩니다. 그런 다음 어플리케이터는 수술 영역의 약 절반이 청소될 때까지 절개 부위에서 바깥쪽으로 이동하는 원형 패턴으로 이동합니다.
패키지 지침에 따라 전체 수술 영역이 준비될 때까지 두 번째 어플리케이터를 사용하여 수술 준비를 완료합니다.
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피부 준비의 2가지 패턴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 세균 부담
기간: 1-4일
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절개 전 배양 세균 부담
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1-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 4 주
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수술 부위 감염의 문화 진단
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4 주
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병원 재입원
기간: 4 주
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모든 원인 병원 재입원
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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