- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345562
Kaiserschnitt-Hautvorbereitung – Beeinflusst das Muster der Hautvorbereitung die bakterielle Belastung der Haut?
Derzeit gibt es keine Studie, die die besten Hautreinigungsmuster vor Kaiserschnitten untersucht. Infolgedessen führen Ärzte die Hautvorbereitung mit zufälligen, nicht untersuchten Techniken durch. Die Techniken variieren von Krankenhaus zu Krankenhaus und sogar innerhalb derselben Einrichtung. Das am weitesten verbreitete topische Hautpräparat ist ChloraPrep, und der Hersteller hat kein bestimmtes Muster zur Vorbereitung des Abdomens vor Kaiserschnitten empfohlen. Darüber hinaus untersuchen die meisten Studien nicht die Wirksamkeit bei der adipösen Bevölkerung. Der Hersteller hat einen empfohlenen Dosierungsbereich von 13 Zoll x 13 Zoll pro ChloraPrep-Stick sowie einen Zeitplan von der ersten Zubereitung bis zum Erreichen des maximalen antiseptischen Nutzens der Praxis festgelegt.
Unsere aktuelle Kaiserschnitt-Infektionsrate ist mit nur 1,6 % in den letzten 12 Monaten (September 2107-2018) sehr niedrig. Dies ist deutlich niedriger als die durchschnittliche Infektionsrate bei Kaiserschnitten in den Vereinigten Staaten, die bei Präparaten auf Jodbasis bei etwa 7,4 % liegt. Kaiserschnittgeburten sind eine der häufigsten größeren Operationen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, 31,9 % aller Geburten erfolgen per Kaiserschnitt. Das Infektionsrisiko nach einem Kaiserschnitt ist fast fünfmal so hoch wie bei einer vaginalen Entbindung. Es gibt jedoch noch keine Studie, die das Muster untersucht, mit dem ChloraPrep vor einem Kaiserschnitt bei Patienten mit einem BMI von mehr als 30 auf den Bauch aufgetragen wird. Das Muster der Hautvorbereitung scheint stark mit der Ausbildung des Arztes und persönlicher Voreingenommenheit zusammenzuhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Studie, die optimale Hautvorbereitungsmuster vor Kaiserschnitten untersucht. Infolgedessen gibt es viele Praktiker, die die Hautvorbereitung und die Reinigung der Operationsstelle unter Verwendung zufälliger, nicht untersuchter Muster durchführen. Die Muster variieren von Krankenhaus zu Krankenhaus und sogar innerhalb derselben Einrichtung. Das am weitesten verbreitete topische Hautpräparat ist ChloraPrep, und der Hersteller hat kein bestimmtes Muster zur Vorbereitung des Abdomens vor Kaiserschnitten empfohlen. Sie haben Daten veröffentlicht, die einen über den Oberflächenbereich informieren, für den ein ChloraPrep-Stift nachweislich verwendet werden soll, sowie den Zeitpunkt von der ersten Vorbereitung bis der Reiniger seine maximale antiseptische Wirkung erreicht hat.
Unsere aktuelle Kaiserschnitt-Infektionsrate beträgt 1,6 % in den letzten 12 Monaten (September 2107-2018). Dies ist deutlich niedriger als die durchschnittliche Kaiserschnitt-Infektionsrate in den Vereinigten Staaten, die auf etwa 7,4 % geschätzt wird.[i] Kaiserschnittgeburten sind eine der häufigsten größeren Operationen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, 31,9 % aller Geburten erfolgen per Kaiserschnitt.[ii] Das Infektionsrisiko nach einem Kaiserschnitt ist fast fünfmal so hoch wie bei einer vaginalen Entbindung[iii]. Es gibt jedoch noch keine Studie, die das Muster untersucht, mit dem ChloraPrep, der am häufigsten verwendete Hautreiniger, vor einem Kaiserschnitt auf den Bauch aufgetragen wird.
Derzeit gibt es keine Studie, die sich mit dem Muster der Hautvorbereitung vor dem Kaiserschnitt befasst. Der Hersteller empfiehlt lediglich ein sanftes Schrubben. Das Muster der Hautvorbereitung scheint mit Ihrem Training zusammenzuhängen.
Diese Studie zielt darauf ab, topische Hautvorbereitungsmuster vor dem Kaiserschnitt zu untersuchen. Als Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit einer Infektion werden die Ermittler Daten zur bakteriellen Oberflächenbelastung vor dem Einschnitt, aber nach Abschluss der abdominalen Vorbereitung sowie nach der Operation sammeln. Es wird davon ausgegangen, dass bei signifikanter Hautbelastung postoperativ eine Methode der Hautpräparation der anderen überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sean P Cronin, MD
- Telefonnummer: 2154566810
- E-Mail: croninse@instein.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kate Stampler, DO
- Telefonnummer: 2154566990
- E-Mail: stamplek@einstein.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
- Rekrutierung
- Albert Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Sean Cronin
- Telefonnummer: 267-886-7722
- E-Mail: croninse@einstein.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für einen geplanten Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert.
- Kaiserschnitt muss Pfannenstiel sein
- Präoperative Antibiotikagabe gemäß ACOG-Empfehlungen
- BMI >30
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich derzeit in einer Immunsuppressionstherapie.
- Der Patient ist allergisch gegen Medikamente oder Materialien, die während der Forschungsstudie verwendet werden
- BMI >45 sind ausgeschlossen
- Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Der Fall wird von einem geplanten Kaiserschnitt in einen statischen Kaiserschnitt umgewandelt
- Alter unter 18
- Wenn festgestellt wird, dass der Patient nicht eingewilligt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Muster hin und her
Vorbereitung der Bauchhaut mit ChloraPrep 2 x 26 ml Einwegapplikatoren.
Der erste Applikator wird 30 Sekunden lang auf die Hautpräparation über der vermuteten Hautinzisionsstelle aufgetragen – der erste Applikator wird dann in einem Hin- und Her-Muster bis zum oberen Rand des Operationsfeldes verwendet.
Der erste Applikator wird dann verworfen.
Der zweite Applikator wird dann wieder an der erwarteten Stelle der Inzision beginnen und erneut nach unten arbeiten, bis der untere Rand des Operationsfeldes erreicht ist.
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2 verschiedene Muster der Hautvorbereitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kreisförmiges Muster
Vorbereitung der Bauchhaut mit ChloraPrep 2 x 26 ml Einwegapplikatoren.
Der erste Applikator wird 30 Sekunden lang auf die Haut über der vermuteten Hautinzisionsstelle aufgebracht – der Applikator wird dann kreisförmig von der Inzisionsstelle nach außen bewegt, bis etwa die Hälfte des Operationsfeldes gereinigt ist.
Der zweite Applikator wird dann verwendet, um die chirurgische Vorbereitung abzuschließen, bis das gesamte Operationsfeld gemäß den Packungsanweisungen vorbereitet ist.
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2 verschiedene Muster der Hautvorbereitung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienbelastung der Haut
Zeitfenster: 1-4 Tage
|
Kultivieren Sie die bakterielle Belastung vor der Inzision
|
1-4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Kulturdiagnostik postoperativer Wundinfektionen
|
4 Wochen
|
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Alle Ursachen Krankenhaus Wiedereinweisungen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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