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Kaiserschnitt-Hautvorbereitung – Beeinflusst das Muster der Hautvorbereitung die bakterielle Belastung der Haut?

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Derzeit gibt es keine Studie, die die besten Hautreinigungsmuster vor Kaiserschnitten untersucht. Infolgedessen führen Ärzte die Hautvorbereitung mit zufälligen, nicht untersuchten Techniken durch. Die Techniken variieren von Krankenhaus zu Krankenhaus und sogar innerhalb derselben Einrichtung. Das am weitesten verbreitete topische Hautpräparat ist ChloraPrep, und der Hersteller hat kein bestimmtes Muster zur Vorbereitung des Abdomens vor Kaiserschnitten empfohlen. Darüber hinaus untersuchen die meisten Studien nicht die Wirksamkeit bei der adipösen Bevölkerung. Der Hersteller hat einen empfohlenen Dosierungsbereich von 13 Zoll x 13 Zoll pro ChloraPrep-Stick sowie einen Zeitplan von der ersten Zubereitung bis zum Erreichen des maximalen antiseptischen Nutzens der Praxis festgelegt.

Unsere aktuelle Kaiserschnitt-Infektionsrate ist mit nur 1,6 % in den letzten 12 Monaten (September 2107-2018) sehr niedrig. Dies ist deutlich niedriger als die durchschnittliche Infektionsrate bei Kaiserschnitten in den Vereinigten Staaten, die bei Präparaten auf Jodbasis bei etwa 7,4 % liegt. Kaiserschnittgeburten sind eine der häufigsten größeren Operationen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, 31,9 % aller Geburten erfolgen per Kaiserschnitt. Das Infektionsrisiko nach einem Kaiserschnitt ist fast fünfmal so hoch wie bei einer vaginalen Entbindung. Es gibt jedoch noch keine Studie, die das Muster untersucht, mit dem ChloraPrep vor einem Kaiserschnitt bei Patienten mit einem BMI von mehr als 30 auf den Bauch aufgetragen wird. Das Muster der Hautvorbereitung scheint stark mit der Ausbildung des Arztes und persönlicher Voreingenommenheit zusammenzuhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Studie, die optimale Hautvorbereitungsmuster vor Kaiserschnitten untersucht. Infolgedessen gibt es viele Praktiker, die die Hautvorbereitung und die Reinigung der Operationsstelle unter Verwendung zufälliger, nicht untersuchter Muster durchführen. Die Muster variieren von Krankenhaus zu Krankenhaus und sogar innerhalb derselben Einrichtung. Das am weitesten verbreitete topische Hautpräparat ist ChloraPrep, und der Hersteller hat kein bestimmtes Muster zur Vorbereitung des Abdomens vor Kaiserschnitten empfohlen. Sie haben Daten veröffentlicht, die einen über den Oberflächenbereich informieren, für den ein ChloraPrep-Stift nachweislich verwendet werden soll, sowie den Zeitpunkt von der ersten Vorbereitung bis der Reiniger seine maximale antiseptische Wirkung erreicht hat.

Unsere aktuelle Kaiserschnitt-Infektionsrate beträgt 1,6 % in den letzten 12 Monaten (September 2107-2018). Dies ist deutlich niedriger als die durchschnittliche Kaiserschnitt-Infektionsrate in den Vereinigten Staaten, die auf etwa 7,4 % geschätzt wird.[i] Kaiserschnittgeburten sind eine der häufigsten größeren Operationen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, 31,9 % aller Geburten erfolgen per Kaiserschnitt.[ii] Das Infektionsrisiko nach einem Kaiserschnitt ist fast fünfmal so hoch wie bei einer vaginalen Entbindung[iii]. Es gibt jedoch noch keine Studie, die das Muster untersucht, mit dem ChloraPrep, der am häufigsten verwendete Hautreiniger, vor einem Kaiserschnitt auf den Bauch aufgetragen wird.

Derzeit gibt es keine Studie, die sich mit dem Muster der Hautvorbereitung vor dem Kaiserschnitt befasst. Der Hersteller empfiehlt lediglich ein sanftes Schrubben. Das Muster der Hautvorbereitung scheint mit Ihrem Training zusammenzuhängen.

Diese Studie zielt darauf ab, topische Hautvorbereitungsmuster vor dem Kaiserschnitt zu untersuchen. Als Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit einer Infektion werden die Ermittler Daten zur bakteriellen Oberflächenbelastung vor dem Einschnitt, aber nach Abschluss der abdominalen Vorbereitung sowie nach der Operation sammeln. Es wird davon ausgegangen, dass bei signifikanter Hautbelastung postoperativ eine Methode der Hautpräparation der anderen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für einen geplanten Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Kaiserschnitt muss Pfannenstiel sein
  3. Präoperative Antibiotikagabe gemäß ACOG-Empfehlungen
  4. BMI >30

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich derzeit in einer Immunsuppressionstherapie.
  2. Der Patient ist allergisch gegen Medikamente oder Materialien, die während der Forschungsstudie verwendet werden
  3. BMI >45 sind ausgeschlossen
  4. Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  5. Der Fall wird von einem geplanten Kaiserschnitt in einen statischen Kaiserschnitt umgewandelt
  6. Alter unter 18
  7. Wenn festgestellt wird, dass der Patient nicht eingewilligt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Muster hin und her
Vorbereitung der Bauchhaut mit ChloraPrep 2 x 26 ml Einwegapplikatoren. Der erste Applikator wird 30 Sekunden lang auf die Hautpräparation über der vermuteten Hautinzisionsstelle aufgetragen – der erste Applikator wird dann in einem Hin- und Her-Muster bis zum oberen Rand des Operationsfeldes verwendet. Der erste Applikator wird dann verworfen. Der zweite Applikator wird dann wieder an der erwarteten Stelle der Inzision beginnen und erneut nach unten arbeiten, bis der untere Rand des Operationsfeldes erreicht ist.
2 verschiedene Muster der Hautvorbereitung
Andere Namen:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml Einweg-Applikatoren
Aktiver Komparator: Kreisförmiges Muster
Vorbereitung der Bauchhaut mit ChloraPrep 2 x 26 ml Einwegapplikatoren. Der erste Applikator wird 30 Sekunden lang auf die Haut über der vermuteten Hautinzisionsstelle aufgebracht – der Applikator wird dann kreisförmig von der Inzisionsstelle nach außen bewegt, bis etwa die Hälfte des Operationsfeldes gereinigt ist. Der zweite Applikator wird dann verwendet, um die chirurgische Vorbereitung abzuschließen, bis das gesamte Operationsfeld gemäß den Packungsanweisungen vorbereitet ist.
2 verschiedene Muster der Hautvorbereitung
Andere Namen:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml Einweg-Applikatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienbelastung der Haut
Zeitfenster: 1-4 Tage
Kultivieren Sie die bakterielle Belastung vor der Inzision
1-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
Kulturdiagnostik postoperativer Wundinfektionen
4 Wochen
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Ursachen Krankenhaus Wiedereinweisungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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