Keisarinleikkauksen ihon valmistelu – vaikuttaako ihon valmistelukuvio ihon bakteerikuormiin
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi parhaita ihonpuhdistusmenetelmiä ennen keisarinleikkausta. Tämän seurauksena lääkärit suorittavat ihon valmistelua satunnaisesti tutkimattomilla tekniikoilla. Tekniikat vaihtelevat sairaalasta toiseen ja jopa saman laitoksen sisällä. Eniten käytetty paikallisesti käytettävä ihovalmiste on ChloraPrep, eikä valmistaja ole suositellut käytettäväksi tiettyä mallia vatsan preparointiin ennen C-leikkauksia. Lisäksi useimmat tutkimukset eivät tutki tehokkuutta liikalihavissa populaatioissa. Valmistaja on määrittänyt suositeltavaksi annostelualueeksi 13 tuumaa x 13 tuumaa ChloraPrep-puikkoa kohden sekä ajoituksen ensimmäisestä valmistuksesta, kunnes käytäntö saavuttaa suurimman antiseptisen hyödynsä.
Nykyinen keisarinleikkaustartuntamme on erittäin alhainen, vain 1,6 % viimeisen 12 kuukauden aikana (syyskuu 2107-2018). Tämä on huomattavasti alhaisempi kuin keskimääräinen keisarinleikkausinfektioprosentti Yhdysvalloissa, joka on noin 7,4 % käytettäessä jodipohjaisia valmisteita. Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä suurista leikkauksista Yhdysvalloissa, 31,9 % kaikista synnytyksistä tapahtuu keisarinleikkauksella. Keisarinleikkauksen jälkeinen infektioriski on lähes viisinkertainen emättimen synnytykseen verrattuna. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi mallia, jolla ChloraPrep-valmistetta levitetään vatsaan ennen keisarinleikkausta potilailla, joiden BMI on yli 30. Ihon valmistelumalli näyttää olevan vahvasti yhteydessä lääkärin koulutukseen ja henkilökohtaiseen harhaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa selvitettäisiin optimaalisia ihovalmisteluja ennen keisarinleikkausta. Tämän seurauksena monet lääkärit suorittavat ihon valmistelua, leikkauskohdan puhdistamista käyttämällä satunnaisia tutkimattomia malleja. Mallit vaihtelevat sairaalasta toiseen ja jopa saman laitoksen sisällä. Eniten käytetty paikallisesti käytettävä ihovalmiste on ChloraPrep, eikä valmistaja ole suositellut käytettäväksi tiettyä mallia vatsan preparointiin ennen C-leikkauksia. He ovat julkaisseet tiedot, joissa ohjeistetaan pinta-ala, jolle ChloraPrep-puikko on todennettu käytettäväksi, sekä ajoitus ensimmäisestä valmistelusta, kunnes puhdistusaine on saavuttanut suurimman antiseptisen tehonsa.
Nykyinen keisarinleikkaustartuntaprosenttimme on 1,6 % viimeisen 12 kuukauden aikana (syyskuu 2107-2018). Tämä on huomattavasti alhaisempi kuin keskimääräinen keisarinleikkausinfektioprosentti Yhdysvalloissa, jonka arvioidaan olevan noin 7,4 %.[i] Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä suurista leikkauksista Yhdysvalloissa, 31,9 % kaikista synnytyksistä tapahtuu keisarinleikkauksella.[ii] Keisarinleikkauksen jälkeinen infektioriski on lähes viisinkertainen emättimen synnytykseen verrattuna[iii]. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi mallia, jolla ChloraPrep, yleisimmin käytetty ihonpuhdistusaine, levitetään vatsaan ennen keisarinleikkausta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa tarkastellaan ihon valmistelua ennen keisarinleikkausta. Valmistaja suosittelee vain hellävaraista hankausta. Ihon valmistelumalli näyttää liittyvän harjoitteluun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella paikallisia ihon valmistelukuvioita ennen keisarinleikkausta. Infektion todennäköisyyden vertailemiseksi tutkijat keräävät tietoja pinnan bakteerikuormasta ennen viiltoa, mutta sen jälkeen, kun vatsan valmistelu on valmis, sekä leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että jos leikkauksen jälkeinen ihokuormitus on merkittävä, yksi ihon valmistelumenetelmä on parempi kuin toinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean P Cronin, MD
- Puhelinnumero: 2154566810
- Sähköposti: croninse@instein.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Stampler, DO
- Puhelinnumero: 2154566990
- Sähköposti: stamplek@einstein.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
- Rekrytointi
- Albert Einstein Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Cronin
- Puhelinnumero: 267-886-7722
- Sähköposti: croninse@einstein.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan C-leikkaukseen.
- C-osan viillon tulee olla Pfannenstiel
- Preoperatiiviset antibiootit ACOG:n suositusten mukaisesti
- BMI >30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on parhaillaan immunosuppressiohoidossa.
- Potilas on allerginen tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille tai materiaaleille
- BMI >45 poissuljettu
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Tapaus muunnetaan suunnitelmasta keisarileikkaukseksi
- Ikä alle 18
- Jos potilas on päättänyt, ettei hän voi saada suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eteen- ja taaksepäin kuvio
Vatsan ihon esivalmistelu käyttämällä ChloraPrep 2 x 26 ml kertakäyttöisiä applikaattoreita.
Ensimmäinen applikaattori asetetaan ihon esivalmistelulle epäillyn ihon viiltokohdan päälle 30 sekunniksi - ensimmäistä applikaattoria käytetään sitten edestakaisin työskentelynä kohti leikkauskentän yläreunaa.
Ensimmäinen applikaattori heitetään sitten pois.
Toinen applikaattori alkaa sitten uudelleen odotetusta viillon kohdasta ja toimii jälleen huonommin, kunnes leikkauskentän alareuna on saavutettu.
|
2 erilaista ihonkäsittelymallia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pyöreä kuvio
Vatsan ihon esivalmistelu käyttämällä ChloraPrep 2 x 26 ml kertakäyttöisiä applikaattoreita.
Ensimmäinen applikaattori asetetaan iholle epäillyn ihon viiltokohdan päälle 30 sekunniksi - sen jälkeen applikaattoria liikutetaan pyöreänä kuviona ulospäin viiltokohdasta, kunnes noin puolet leikkausalueesta on puhdistettu.
Toista applikaattoria käytetään sitten viimeistelemään kirurginen valmistelu, kunnes koko leikkauskenttä on valmisteltu pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
|
2 erilaista ihonkäsittelymallia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon bakteeritaakka
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Viljele bakteeritaakkaa ennen viiltoa
|
1-4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkausalueen infektioiden kulttuuridiagnoosi
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalan uusintaotto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .