Preparazione della pelle del taglio cesareo - Il modello di preparazione della pelle influisce sulla carica batterica della pelle
Attualmente non esiste uno studio che indaghi sui migliori modelli di pulizia della pelle prima del parto cesareo. Di conseguenza, i medici eseguono la preparazione della pelle utilizzando tecniche casuali non studiate. Le tecniche variano da ospedale a ospedale e anche all'interno della stessa istituzione. La preparazione topica per la pelle più utilizzata è ChloraPrep e il produttore non ha raccomandato l'uso di uno schema specifico per la preparazione addominale prima del taglio cesareo. Inoltre, la maggior parte degli studi non esamina l'efficacia nella popolazione obesa. La produzione ha stabilito un'area di dosaggio raccomandata di 13 pollici x 13 pollici per bastoncino di ChloraPrep, nonché i tempi dalla preparazione iniziale fino a quando la pratica ha raggiunto il suo massimo beneficio antisettico.
Il nostro attuale tasso di infezione da taglio cesareo è molto basso, appena l'1,6% negli ultimi 12 mesi (settembre 2107-2018). Questo è significativamente inferiore al tasso medio di infezione da taglio cesareo negli Stati Uniti, che è di circa il 7,4% utilizzando preparazioni a base di iodio. Il parto cesareo è uno degli interventi chirurgici maggiori più comuni eseguiti negli Stati Uniti, il 31,9% di tutte le nascite avviene con taglio cesareo. Il rischio di infezione a seguito di un parto cesareo è quasi 5 volte quello di un parto vaginale. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che esamini il modello con cui ChloraPrep viene applicato all'addome prima di un parto cesareo in pazienti con un BMI superiore a 30. Il modello di preparazione della pelle sembra essere fortemente correlato alla formazione del medico e al pregiudizio personale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste uno studio che indaghi sui modelli ottimali di preparazione della pelle prima del parto cesareo. Di conseguenza, ci sono molti professionisti che eseguono la preparazione della pelle, la pulizia del sito chirurgico, utilizzando schemi casuali non studiati. I modelli variano da ospedale a ospedale e anche all'interno della stessa istituzione. La preparazione topica per la pelle più utilizzata è ChloraPrep e il produttore non ha raccomandato l'uso di uno schema specifico per la preparazione addominale prima del taglio cesareo. Hanno pubblicato dati che istruiscono uno sulla superficie per la quale è stato verificato l'uso di un bastoncino ChloraPrep e sui tempi dalla preparazione iniziale fino a quando il detergente ha raggiunto il suo massimo beneficio antisettico.
Il nostro attuale tasso di infezione da taglio cesareo è dell'1,6% negli ultimi 12 mesi (settembre 2107-2018). Questo è significativamente inferiore al tasso medio di infezione da taglio cesareo negli Stati Uniti, che è stimato intorno al 7,4%.[i] Il parto cesareo è uno degli interventi chirurgici maggiori più comuni eseguiti negli Stati Uniti, il 31,9% di tutte le nascite avviene tramite taglio cesareo.[ii] Il rischio di infezione a seguito di un parto cesareo è quasi 5 volte superiore a quello di un parto vaginale[iii]. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che esamini il modello con cui ChloraPrep, il detergente per la pelle più utilizzato, viene applicato all'addome prima di un parto cesareo.
Attualmente non esiste uno studio che esamini il modello di preparazione della pelle prima del taglio cesareo. La produzione consiglia semplicemente un lavaggio delicato. Il modello di preparazione della pelle sembra essere correlato al tuo allenamento.
Questo studio mira a esaminare i modelli topici di preparazione della pelle prima del taglio cesareo. Come proxy per la probabilità di infezione, gli investigatori raccoglieranno dati sulla carica batterica superficiale prima dell'incisione, ma dopo che la preparazione addominale è stata completata e dopo l'intervento chirurgico. Il presupposto è che se c'è un carico cutaneo significativo dopo l'intervento, un metodo di preparazione della pelle è superiore all'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sean P Cronin, MD
- Numero di telefono: 2154566810
- Email: croninse@instein.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate Stampler, DO
- Numero di telefono: 2154566990
- Email: stamplek@einstein.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
- Reclutamento
- Albert Einstein Medical Center
-
Contatto:
- Sean Cronin
- Numero di telefono: 267-886-7722
- Email: croninse@einstein.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale per cesareo programmato.
- L'incisione del taglio cesareo deve essere Pfannenstiel
- Antibiotici preoperatori somministrati secondo le raccomandazioni dell'ACOG
- IMC >30
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente in terapia immunosoppressiva.
- Il paziente è allergico a qualsiasi farmaco o materiale utilizzato durante lo studio di ricerca
- BMI> 45 sono esclusi
- Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio.
- Il caso viene convertito dal piano al taglio cesareo stat
- Età inferiore a 18 anni
- Se il paziente è determinato a non essere in grado di essere acconsentito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Modello avanti e indietro
Preparazione della pelle addominale utilizzando applicatori monouso ChloraPrep 2 x 26 ml.
Il primo applicatore verrà applicato alla preparazione della pelle sopra il sito di incisione cutanea sospetta per 30 secondi - il primo applicatore verrà quindi utilizzato in uno schema avanti e indietro verso il bordo superiore del campo chirurgico.
Il primo applicatore verrà quindi scartato.
Il secondo applicatore inizierà quindi nuovamente dal sito previsto dell'incisione e di nuovo lavorerà in inferiorità fino a raggiungere il bordo inferiore del campo chirurgico.
|
2 diversi modelli di preparazione della pelle
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Modello circolare
Preparazione della pelle addominale utilizzando applicatori monouso ChloraPrep 2 x 26 ml.
Il primo applicatore verrà applicato sulla pelle sopra il sito di incisione cutanea sospetta per 30 secondi - l'applicatore verrà quindi spostato in un modello circolare spostandosi verso l'esterno dal sito di incisione fino a quando circa la metà del campo chirurgico non viene pulita.
Il secondo applicatore verrà quindi utilizzato per completare la preparazione chirurgica fino a quando l'intero campo chirurgico non sarà preparato secondo le istruzioni sulla confezione.
|
2 diversi modelli di preparazione della pelle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico batterico cutaneo
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Cultura carica batterica prima dell'incisione
|
1-4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Diagnosi colturale delle infezioni del sito chirurgico
|
4 settimane
|
|
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tutti causano riammissioni ospedaliere
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .