Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava kůže císařským řezem – způsob přípravy pokožky ovlivňuje bakteriální zátěž pokožky

18. října 2022 aktualizováno: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

V současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala nejlepší vzorce čištění pleti před porodem císařským řezem. V důsledku toho lékaři provádějí přípravu kůže pomocí náhodných neprozkoumaných technik. Techniky se liší od nemocnice k nemocnici a dokonce i v rámci stejné instituce. Nejrozšířenějším lokálním kožním přípravkem je ChloraPrep a výrobce nedoporučuje použití specifického vzoru pro břišní preparaci před císařskými řezy. Většina studií navíc nezkoumá účinnost u obézní populace. Výrobce stanovil doporučenou oblast dávkování 13in x 13in na tyčinku ChloraPrep a také načasování od počáteční přípravy, dokud praxe nedosáhne maximálního antiseptického účinku.

Naše současná míra infekce císařským řezem je velmi nízká, pouhých 1,6 % za posledních 12 měsíců (září 2107-2018). To je výrazně nižší než průměrná míra infekce císařským řezem ve Spojených státech, která je kolem 7,4 % při použití přípravků na bázi jódu. Porody císařským řezem jsou jednou z nejčastějších velkých operací prováděných ve Spojených státech, 31,9 % všech porodů probíhá císařským řezem. Riziko infekce po porodu císařským řezem je téměř 5krát vyšší než u vaginálního porodu. Stále však neexistuje žádná studie, která by zkoumala způsob, jakým se přípravek ChloraPrep aplikuje na břicho před porodem císařským řezem u pacientek s BMI vyšším než 30. Zdá se, že vzorec přípravy kůže silně souvisí se školením lékaře a osobní zaujatostí.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala optimální vzory kožních přípravků před porodem císařským řezem. V důsledku toho existuje mnoho lékařů, kteří provádějí přípravu kůže, čištění místa chirurgického zákroku pomocí náhodných neprozkoumaných vzorů. Vzory se liší od nemocnice k nemocnici a dokonce i v rámci stejné instituce. Nejrozšířenějším lokálním kožním přípravkem je ChloraPrep a výrobce nedoporučuje použití specifického vzoru pro břišní preparaci před císařskými řezy. Zveřejnili údaje, které uvádějí, že povrch, pro který je ověřeno použití tyčinky ChloraPrep, a načasování od počáteční přípravy, dokud čistič nedosáhne maximálního antiseptického účinku.

Naše současná míra infekce císařským řezem je 1,6 % za posledních 12 měsíců (září 2107-2018). To je výrazně nižší než průměrná míra infekce císařským řezem ve Spojených státech, která se odhaduje na přibližně 7,4 %.[i] Porody císařským řezem jsou jednou z nejčastějších velkých operací prováděných ve Spojených státech, 31,9 % všech porodů probíhá císařským řezem.[ii] Riziko infekce po porodu císařským řezem je téměř 5krát vyšší než u vaginálního porodu[iii]. Stále však neexistuje žádná studie, která by zkoumala způsob, jakým se ChloraPrep, nejrozšířenější čistič pleti, aplikuje na břicho před porodem císařským řezem.

V současné době neexistuje žádná studie, která by se zabývala vzorem přípravy kůže před císařským řezem. Výrobce prostě doporučuje jemné drhnutí. Zdá se, že vzorec přípravy pokožky souvisí s vaším tréninkem.

Tato studie si klade za cíl podívat se na aktuální vzorce přípravy kůže před císařským řezem. Jako proxy pro pravděpodobnost infekce budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o povrchové bakteriální zátěži před řezem, ale po dokončení břišní preparace a také po chirurgickém zákroku. Předpokladem je, že při výrazné pooperační zátěži kůže je jeden způsob přípravy kůže nadřazený druhému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • Nábor
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijata do nemocnice k plánovanému císařskému řezu.
  2. Řez C musí být Pfannenstiel
  3. Předoperační antibiotika podávaná v souladu s doporučeními ACOG
  4. BMI >30

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v současné době na imunosupresivní léčbě.
  2. Pacient je alergický na jakékoli léky nebo materiály použité během výzkumné studie
  3. BMI > 45 jsou vyloučeny
  4. Pacient se odmítá zúčastnit studie.
  5. Případ je převeden z plánu na statický císařský řez
  6. Věk méně než 18
  7. Pokud je pacient rozhodnuto, že není schopen souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzor tam a zpět
Preparace břišní kůže pomocí jednorázových aplikátorů ChloraPrep 2 x 26 ml. První aplikátor bude přiložen na kožní preparát nad podezřelým místem kožní incize po dobu 30 sekund - první aplikátor bude poté použit v pohybu tam a zpět směrem k hornímu okraji operačního pole. První aplikátor bude poté zlikvidován. Druhý aplikátor pak znovu začne v očekávaném místě řezu a opět bude pracovat podřadně, dokud nedosáhne spodního okraje operačního pole.
2 různé vzory přípravy kůže
Ostatní jména:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml aplikátory na jedno použití
Aktivní komparátor: Kruhový vzor
Preparace břišní kůže pomocí jednorázových aplikátorů ChloraPrep 2 x 26 ml. První aplikátor bude přiložen na kůži nad podezřelým místem kožní incize po dobu 30 sekund - aplikátor se poté bude pohybovat v kruhovém vzoru směrem ven z místa incize, dokud se nevyčistí přibližně polovina vašeho operačního pole. Druhý aplikátor bude poté použit k dokončení chirurgické přípravy, dokud nebude celé chirurgické pole připraveno v souladu s pokyny na balení.
2 různé vzory přípravy kůže
Ostatní jména:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml aplikátory na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž kůže
Časové okno: 1-4 dny
Kultivujte bakteriální zátěž před incizí
1-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny
Kultivační diagnostika infekcí v místě chirurgického zákroku
4 týdny
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 týdny
Všechny způsobují opětovné přijetí do nemocnice
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit