- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345562
Příprava kůže císařským řezem – způsob přípravy pokožky ovlivňuje bakteriální zátěž pokožky
V současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala nejlepší vzorce čištění pleti před porodem císařským řezem. V důsledku toho lékaři provádějí přípravu kůže pomocí náhodných neprozkoumaných technik. Techniky se liší od nemocnice k nemocnici a dokonce i v rámci stejné instituce. Nejrozšířenějším lokálním kožním přípravkem je ChloraPrep a výrobce nedoporučuje použití specifického vzoru pro břišní preparaci před císařskými řezy. Většina studií navíc nezkoumá účinnost u obézní populace. Výrobce stanovil doporučenou oblast dávkování 13in x 13in na tyčinku ChloraPrep a také načasování od počáteční přípravy, dokud praxe nedosáhne maximálního antiseptického účinku.
Naše současná míra infekce císařským řezem je velmi nízká, pouhých 1,6 % za posledních 12 měsíců (září 2107-2018). To je výrazně nižší než průměrná míra infekce císařským řezem ve Spojených státech, která je kolem 7,4 % při použití přípravků na bázi jódu. Porody císařským řezem jsou jednou z nejčastějších velkých operací prováděných ve Spojených státech, 31,9 % všech porodů probíhá císařským řezem. Riziko infekce po porodu císařským řezem je téměř 5krát vyšší než u vaginálního porodu. Stále však neexistuje žádná studie, která by zkoumala způsob, jakým se přípravek ChloraPrep aplikuje na břicho před porodem císařským řezem u pacientek s BMI vyšším než 30. Zdá se, že vzorec přípravy kůže silně souvisí se školením lékaře a osobní zaujatostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala optimální vzory kožních přípravků před porodem císařským řezem. V důsledku toho existuje mnoho lékařů, kteří provádějí přípravu kůže, čištění místa chirurgického zákroku pomocí náhodných neprozkoumaných vzorů. Vzory se liší od nemocnice k nemocnici a dokonce i v rámci stejné instituce. Nejrozšířenějším lokálním kožním přípravkem je ChloraPrep a výrobce nedoporučuje použití specifického vzoru pro břišní preparaci před císařskými řezy. Zveřejnili údaje, které uvádějí, že povrch, pro který je ověřeno použití tyčinky ChloraPrep, a načasování od počáteční přípravy, dokud čistič nedosáhne maximálního antiseptického účinku.
Naše současná míra infekce císařským řezem je 1,6 % za posledních 12 měsíců (září 2107-2018). To je výrazně nižší než průměrná míra infekce císařským řezem ve Spojených státech, která se odhaduje na přibližně 7,4 %.[i] Porody císařským řezem jsou jednou z nejčastějších velkých operací prováděných ve Spojených státech, 31,9 % všech porodů probíhá císařským řezem.[ii] Riziko infekce po porodu císařským řezem je téměř 5krát vyšší než u vaginálního porodu[iii]. Stále však neexistuje žádná studie, která by zkoumala způsob, jakým se ChloraPrep, nejrozšířenější čistič pleti, aplikuje na břicho před porodem císařským řezem.
V současné době neexistuje žádná studie, která by se zabývala vzorem přípravy kůže před císařským řezem. Výrobce prostě doporučuje jemné drhnutí. Zdá se, že vzorec přípravy pokožky souvisí s vaším tréninkem.
Tato studie si klade za cíl podívat se na aktuální vzorce přípravy kůže před císařským řezem. Jako proxy pro pravděpodobnost infekce budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o povrchové bakteriální zátěži před řezem, ale po dokončení břišní preparace a také po chirurgickém zákroku. Předpokladem je, že při výrazné pooperační zátěži kůže je jeden způsob přípravy kůže nadřazený druhému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean P Cronin, MD
- Telefonní číslo: 2154566810
- E-mail: croninse@instein.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Stampler, DO
- Telefonní číslo: 2154566990
- E-mail: stamplek@einstein.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
- Nábor
- Albert Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Sean Cronin
- Telefonní číslo: 267-886-7722
- E-mail: croninse@einstein.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata do nemocnice k plánovanému císařskému řezu.
- Řez C musí být Pfannenstiel
- Předoperační antibiotika podávaná v souladu s doporučeními ACOG
- BMI >30
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době na imunosupresivní léčbě.
- Pacient je alergický na jakékoli léky nebo materiály použité během výzkumné studie
- BMI > 45 jsou vyloučeny
- Pacient se odmítá zúčastnit studie.
- Případ je převeden z plánu na statický císařský řez
- Věk méně než 18
- Pokud je pacient rozhodnuto, že není schopen souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vzor tam a zpět
Preparace břišní kůže pomocí jednorázových aplikátorů ChloraPrep 2 x 26 ml.
První aplikátor bude přiložen na kožní preparát nad podezřelým místem kožní incize po dobu 30 sekund - první aplikátor bude poté použit v pohybu tam a zpět směrem k hornímu okraji operačního pole.
První aplikátor bude poté zlikvidován.
Druhý aplikátor pak znovu začne v očekávaném místě řezu a opět bude pracovat podřadně, dokud nedosáhne spodního okraje operačního pole.
|
2 různé vzory přípravy kůže
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kruhový vzor
Preparace břišní kůže pomocí jednorázových aplikátorů ChloraPrep 2 x 26 ml.
První aplikátor bude přiložen na kůži nad podezřelým místem kožní incize po dobu 30 sekund - aplikátor se poté bude pohybovat v kruhovém vzoru směrem ven z místa incize, dokud se nevyčistí přibližně polovina vašeho operačního pole.
Druhý aplikátor bude poté použit k dokončení chirurgické přípravy, dokud nebude celé chirurgické pole připraveno v souladu s pokyny na balení.
|
2 různé vzory přípravy kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bakteriální zátěž kůže
Časové okno: 1-4 dny
|
Kultivujte bakteriální zátěž před incizí
|
1-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny
|
Kultivační diagnostika infekcí v místě chirurgického zákroku
|
4 týdny
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 týdny
|
Všechny způsobují opětovné přijetí do nemocnice
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .