Préparation de la peau pour la césarienne - Le modèle de préparation de la peau affecte-t-il la charge bactérienne de la peau
Il n'existe actuellement aucune étude portant sur les meilleurs schémas de nettoyage de la peau avant les accouchements par césarienne. En conséquence, les médecins effectuent une préparation de la peau en utilisant des techniques aléatoires non étudiées. Les techniques varient d'un hôpital à l'autre et même au sein d'un même établissement. La préparation cutanée topique la plus largement utilisée est ChloraPrep et le fabricant n'a pas recommandé d'utiliser un schéma spécifique pour préparer l'abdomen avant les césariennes. De plus, la plupart des études n'examinent pas l'efficacité dans la population obèse. Le fabricant a établi une zone de dosage recommandée de 13 pouces x 13 pouces par bâtonnet de ChloraPrep ainsi qu'un délai entre la préparation initiale et le moment où la pratique a atteint son bénéfice antiseptique maximal.
Notre taux actuel d'infection par césarienne est très faible, à seulement 1,6 % au cours des 12 derniers mois (septembre 2017-2018). Ceci est nettement inférieur au taux moyen d'infection par césarienne aux États-Unis, qui est d'environ 7,4% en utilisant des préparations à base d'iode. Les accouchements par césarienne sont l'une des chirurgies majeures les plus courantes pratiquées aux États-Unis, 31,9 % de toutes les naissances se font par césarienne. Le risque d'infection suite à une césarienne est près de 5 fois supérieur à celui d'un accouchement vaginal. Cependant, il n'y a toujours pas d'étude qui examine le schéma d'application de ChloraPrep sur l'abdomen avant un accouchement par césarienne chez les patientes ayant un IMC supérieur à 30. Le modèle de préparation de la peau semble être fortement lié à la formation du médecin et aux préjugés personnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune étude portant sur les schémas optimaux de préparation de la peau avant les accouchements par césarienne. De ce fait, nombreux sont les praticiens qui réalisent une préparation cutanée, un nettoyage du site opératoire, en utilisant des schémas aléatoires non étudiés. Les tendances varient d'un hôpital à l'autre et même au sein d'un même établissement. La préparation cutanée topique la plus largement utilisée est ChloraPrep et le fabricant n'a pas recommandé d'utiliser un schéma spécifique pour préparer l'abdomen avant les césariennes. Ils ont publié des données indiquant la surface pour laquelle un bâtonnet ChloraPrep est vérifié, ainsi que le moment entre la préparation initiale et le moment où le nettoyant a atteint son avantage antiseptique maximal.
Notre taux actuel d'infection par césarienne est de 1,6 % au cours des 12 derniers mois (septembre 2017-2018). Ce taux est nettement inférieur au taux moyen d'infection par césarienne aux États-Unis, qui est estimé à environ 7,4 %.[i] Les accouchements par césarienne sont l'une des chirurgies majeures les plus courantes pratiquées aux États-Unis, 31,9 % de toutes les naissances se font par césarienne.[ii] Le risque d'infection après un accouchement par césarienne est près de 5 fois supérieur à celui d'un accouchement vaginal[iii]. Cependant, il n'y a toujours pas d'étude qui examine le schéma d'application de ChloraPrep, le nettoyant pour la peau le plus largement utilisé, sur l'abdomen avant une césarienne.
Il n'existe actuellement aucune étude portant sur le schéma de préparation de la peau avant la césarienne. La fabrication recommande simplement un frottement doux. Le schéma de préparation de la peau semble être lié à votre entraînement.
Cette étude vise à examiner les modèles de préparation de la peau topique avant la césarienne. Comme approximation de la probabilité d'infection, les enquêteurs recueilleront des données sur la charge bactérienne de surface avant l'incision, mais une fois la préparation abdominale terminée ainsi qu'après la chirurgie. L'hypothèse est que s'il y a une charge cutanée importante après l'opération, une méthode de préparation de la peau est supérieure à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean P Cronin, MD
- Numéro de téléphone: 2154566810
- E-mail: croninse@instein.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kate Stampler, DO
- Numéro de téléphone: 2154566990
- E-mail: stamplek@einstein.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19130
- Recrutement
- Albert Einstein Medical Center
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Contact:
- Sean Cronin
- Numéro de téléphone: 267-886-7722
- E-mail: croninse@einstein.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital pour une césarienne programmée.
- L'incision de la césarienne doit être Pfannenstiel
- Antibiotiques préopératoires administrés conformément aux recommandations de l'ACOG
- IMC >30
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement sous traitement immunosuppresseur.
- Le patient est allergique aux médicaments ou aux matériaux utilisés pendant l'étude de recherche
- IMC> 45 sont exclus
- Le patient refuse de participer à l'étude.
- Le cas est converti d'une césarienne planifiée à une césarienne stat
- Moins de 18 ans
- S'il est déterminé que le patient est incapable d'obtenir son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Motif de va-et-vient
Préparation de la peau abdominale à l'aide d'applicateurs à usage unique ChloraPrep 2 x 26 mL.
Le premier applicateur sera appliqué sur la préparation cutanée sur le site d'incision cutanée suspecté pendant 30 secondes - le premier applicateur sera ensuite utilisé dans un mouvement de va-et-vient vers le bord supérieur du champ chirurgical.
Le premier applicateur sera alors jeté.
Le deuxième applicateur commencera alors à nouveau au niveau du site d'incision attendu et travaillera à nouveau en infériorité jusqu'à ce que le bord inférieur du champ chirurgical soit atteint.
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2 modèles différents de préparation de la peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Motif circulaire
Préparation de la peau abdominale à l'aide d'applicateurs à usage unique ChloraPrep 2 x 26 mL.
Le premier applicateur sera appliqué sur la peau au-dessus du site d'incision cutanée suspecté pendant 30 secondes - l'applicateur sera ensuite déplacé selon un motif circulaire se déplaçant vers l'extérieur du site d'incision jusqu'à ce qu'environ la moitié du champ chirurgical soit nettoyée.
Le deuxième applicateur sera ensuite utilisé pour terminer la préparation chirurgicale jusqu'à ce que l'ensemble du champ chirurgical soit préparé conformément aux instructions sur l'emballage.
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2 modèles différents de préparation de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge bactérienne cutanée
Délai: 1-4 jours
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Charge bactérienne de culture avant l'incision
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1-4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: 4 semaines
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Diagnostic par culture des infections du site opératoire
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4 semaines
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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Réadmissions hospitalières toutes causes
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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