帝王切開 皮膚の準備 - 皮膚の準備パターンは皮膚の細菌負荷に影響しますか
現在、帝王切開分娩前の最良の皮膚洗浄パターンを調査した研究はありません。 その結果、医師は無作為に研究されていない技術を使用して皮膚の準備を行います。 技術は病院によって異なり、同じ施設内でも異なります。 最も広く使用されている局所的な皮膚の準備は ChloraPrep であり、メーカーは帝王切開の前に腹部を準備するために使用する特定のパターンを推奨していません. さらに、ほとんどの研究は、肥満集団における有効性を調べていません。 製造業者は、ChloraPrep スティックあたり 13 インチ x 13 インチの推奨用量領域と、最初の準備から練習が最大の防腐効果に達するまでのタイミングを確立しました。
現在の帝王切開の感染率は非常に低く、過去 12 か月間 (2107 年 9 月~2018 年 9 月) でわずか 1.6% です。 これは、ヨウ素ベースの製剤を使用した場合の約 7.4% である米国の平均帝王切開感染率よりも大幅に低い値です。 帝王切開分娩は、米国で行われる最も一般的な大手術の 1 つであり、全出産の 31.9% が帝王切開によるものです。 帝王切開後の感染リスクは経膣分娩の約5倍。 しかし、BMIが30を超える患者の帝王切開前にChloraPrepが腹部に適用されるパターンを調べた研究はまだありません. 皮膚の準備のパターンは、医師のトレーニングと個人的な偏見に大きく関係しているようです.
調査の概要
詳細な説明
現在、帝王切開分娩前の最適な皮膚の準備パターンを調査した研究はありません。 その結果、研究されていないランダムなパターンを使用して、皮膚の準備、手術部位の洗浄を行う多くの開業医がいます。 パターンは病院ごとに異なり、同じ施設内でも異なります。 最も広く使用されている局所的な皮膚の準備は ChloraPrep であり、メーカーは帝王切開の前に腹部を準備するために使用する特定のパターンを推奨していません. 彼らは、ChloraPrepスティックが使用されることが確認されている表面積、および最初の準備からクリーナーが最大の防腐効果に達するまでのタイミングに関するデータを公開しています.
現在の帝王切開の感染率は、過去 12 か月間 (2107 年 9 月~2018 年 9 月) で 1.6% です。 これは、約 7.4% と推定される米国の平均帝王切開感染率よりも大幅に低い値です。[i] 帝王切開分娩は、米国で行われる最も一般的な大手術の 1 つであり、全出産の 31.9% が帝王切開によるものです。[ii] 帝王切開後の感染リスクは経膣分娩の約5倍です[iii]。 しかし、最も広く使用されているスキンクリーナーであるChloraPrepが帝王切開前に腹部に適用されるパターンを調べた研究はまだありません.
現在、帝王切開前の皮膚の準備のパターンを調べた研究はありません。 製造元は、穏やかなスクラブを推奨しています。 皮膚の準備のパターンは、トレーニングに関連しているようです。
この研究は、帝王切開前の局所的な皮膚の準備パターンを調べることを目的としています。 感染の可能性の代用として、研究者は、切開前に表面の細菌量に関するデータを収集しますが、腹部の準備が完了し、手術後にもデータを収集します。 術後に重大な皮膚の負担がある場合、皮膚の準備の1つの方法が他の方法よりも優れているという前提があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sean P Cronin, MD
- 電話番号:2154566810
- メール:croninse@instein.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kate Stampler, DO
- 電話番号:2154566990
- メール:stamplek@einstein.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19130
- 募集
- Albert Einstein Medical Center
-
コンタクト:
- Sean Cronin
- 電話番号:267-886-7722
- メール:croninse@einstein.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開予定で入院。
- 帝王切開はファネンシュティールでなければなりません
- ACOGの推奨事項に従って投与された術前抗生物質
- BMI >30
除外基準:
- 患者は現在免疫抑制療法を受けています。
- -患者は、研究中に使用された薬物または材料にアレルギーがあります
- BMI >45 は除外
- 患者は研究への参加を拒否します。
- ケースは計画帝王切開から統計帝王切開に変更されました
- 18歳未満
- 患者様が同意できないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:前後パターン
ChloraPrep 2 x 26 mL 使い捨てアプリケーターを使用した腹部皮膚の準備。
最初のアプリケーターは、疑わしい皮膚切開部位のスキンプレップに 30 秒間適用されます。最初のアプリケーターは、手術野の上端に向かって前後のパターンワークで使用されます。
その後、最初のアプリケータは廃棄されます。
次に、2 番目のアプリケータは、予想される切開部位から再び開始し、手術野の下端に到達するまで再び作業を進めます。
|
2パターンの肌づくり
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:円形パターン
ChloraPrep 2 x 26 mL 使い捨てアプリケーターを使用した腹部皮膚の準備。
最初のアプリケータは、疑わしい皮膚切開部位の皮膚に 30 秒間適用されます。次に、アプリケータは、手術野の約半分がきれいになるまで、切開部位から外側に移動する円形パターンで移動されます。
次に、パッケージの説明書に従って手術野全体が準備されるまで、2 番目のアプリケータを使用して手術準備を完了します。
|
2パターンの肌づくり
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
皮膚の細菌負荷
時間枠:1~4日
|
切開前の細菌負荷の培養
|
1~4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術部位感染
時間枠:4週間
|
手術部位感染の培養診断
|
4週間
|
再入院
時間枠:4週間
|
すべての原因で再入院
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean P Cronin, MD、Albert Einstein Healthcare Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。