- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345562
Przygotowanie skóry do cięcia cesarskiego — czy wzór przygotowania skóry wpływa na obciążenie bakteryjne skóry
Obecnie nie ma badań oceniających najlepsze wzorce oczyszczania skóry przed porodem cesarskim. W rezultacie lekarze przygotowują skórę przy użyciu przypadkowych, niezbadanych technik. Techniki różnią się w zależności od szpitala, a nawet w ramach tej samej instytucji. Najszerzej stosowanym preparatem do stosowania miejscowego na skórę jest ChloraPrep, a producent nie zalecił stosowania konkretnego wzoru w celu przygotowania jamy brzusznej przed cesarskim cięciem. Ponadto większość badań nie bada skuteczności w populacji osób otyłych. Producent ustalił zalecany obszar dawkowania 13 cali x 13 cali na sztyft ChloraPrep, a także czas od wstępnego przygotowania do osiągnięcia maksymalnych korzyści antyseptycznych.
Nasz obecny wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie jest bardzo niski i wynosi zaledwie 1,6% w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wrzesień 2107-2018). Jest to znacznie mniej niż średni wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie w Stanach Zjednoczonych, który wynosi około 7,4% przy użyciu preparatów na bazie jodu. Cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych dużych operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych, 31,9% wszystkich porodów odbywa się przez cięcie cesarskie. Ryzyko infekcji po cięciu cesarskim jest prawie 5 razy większe niż w przypadku porodu drogą pochwową. Jednak nadal nie ma badań, które analizowałyby wzór aplikacji ChloraPrep na brzuch przed cięciem cesarskim u pacjentek z BMI większym niż 30. Schemat przygotowania skóry wydaje się być silnie związany ze szkoleniem lekarzy i osobistymi uprzedzeniami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma badań oceniających optymalne wzorce przygotowania skóry przed porodem cesarskim. W rezultacie jest wielu praktyków, którzy wykonują przygotowanie skóry, czyszczenie miejsca operowanego, stosując losowe, nieprzebadane wzorce. Wzorce różnią się w zależności od szpitala, a nawet w ramach tej samej instytucji. Najszerzej stosowanym preparatem do stosowania miejscowego na skórę jest ChloraPrep, a producent nie zalecił stosowania konkretnego wzoru w celu przygotowania jamy brzusznej przed cesarskim cięciem. Opublikowali dane instruujące, na jakiej powierzchni sprawdza się użycie sztyftu ChloraPrep, a także czas od wstępnego przygotowania do osiągnięcia przez środek czyszczący maksymalnych właściwości antyseptycznych.
Nasz obecny wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie wynosi 1,6% w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wrzesień 2107-2018). Jest to znacznie mniej niż średni wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie w Stanach Zjednoczonych, który szacuje się na około 7,4%.[i] Cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych dużych operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych, 31,9% wszystkich porodów odbywa się przez cesarskie cięcie.[ii] Ryzyko infekcji po cięciu cesarskim jest prawie 5 razy większe niż po porodzie drogami natury[iii]. Jednak nadal nie ma badań, które analizowałyby wzór, w jaki ChloraPrep, najczęściej stosowany środek do czyszczenia skóry, jest nakładany na brzuch przed cesarskim cięciem.
Obecnie nie ma badań, które analizowałyby sposób przygotowania skóry przed cięciem cesarskim. Producent po prostu zaleca delikatne szorowanie. Schemat przygotowania skóry wydaje się być powiązany z twoim treningiem.
Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się schematom miejscowego przygotowania skóry przed cięciem cesarskim. Jako przybliżenie prawdopodobieństwa infekcji, badacze zbiorą dane dotyczące obciążenia bakteryjnego powierzchni przed nacięciem, ale po zakończeniu przygotowania jamy brzusznej, jak również po zabiegu chirurgicznym. Zakłada się, że jeśli po operacji występuje znaczne obciążenie skóry, to jedna metoda przygotowania skóry jest lepsza od drugiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean P Cronin, MD
- Numer telefonu: 2154566810
- E-mail: croninse@instein.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Stampler, DO
- Numer telefonu: 2154566990
- E-mail: stamplek@einstein.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
- Rekrutacyjny
- Albert Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Sean Cronin
- Numer telefonu: 267-886-7722
- E-mail: croninse@einstein.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala na zaplanowane cesarskie cięcie.
- Cięcie cesarskie musi być wykonane metodą Pfannenstiela
- Antybiotyki przedoperacyjne podawane zgodnie z zaleceniami ACOG
- BMI >30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
- Pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki lub materiały użyte podczas badania
- BMI >45 są wykluczone
- Pacjent odmawia udziału w badaniu.
- Przypadek jest konwertowany z planu na cesarskie cięcie
- Wiek poniżej 18 lat
- Jeśli pacjent jest zdeterminowany, aby nie być w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wzór w przód iw tył
Przygotowanie skóry brzucha za pomocą jednorazowych aplikatorów ChloraPrep 2 x 26 ml.
Pierwszy aplikator zostanie nałożony na preparowaną skórę nad podejrzanym miejscem nacięcia skóry na 30 sekund – pierwszy aplikator zostanie następnie użyty w ruchu tam i z powrotem w kierunku górnej krawędzi pola operacyjnego.
Pierwszy aplikator zostanie wyrzucony.
Następnie drugi aplikator ponownie rozpocznie pracę w oczekiwanym miejscu nacięcia i ponownie będzie pracował z niższą wartością, aż do osiągnięcia dolnej krawędzi pola operacyjnego.
|
2 różne wzory przygotowania skóry
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Okrągły wzór
Przygotowanie skóry brzucha za pomocą jednorazowych aplikatorów ChloraPrep 2 x 26 ml.
Pierwszy aplikator zostanie przyłożony do skóry nad podejrzanym miejscem nacięcia skóry na 30 sekund - następnie aplikator będzie poruszał się okrężnie na zewnątrz od miejsca nacięcia, aż do oczyszczenia około połowy pola operacyjnego.
Drugi aplikator zostanie następnie użyty do zakończenia przygotowania chirurgicznego, aż całe pole operacyjne zostanie przygotowane zgodnie z instrukcjami na opakowaniu.
|
2 różne wzory przygotowania skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie bakteryjne skóry
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
Hodowla obciążenia bakteryjnego przed nacięciem
|
1-4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Diagnostyka kulturowa zakażeń miejsca operowanego
|
4 tygodnie
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszystkie powodują ponowne przyjęcia do szpitala
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .