Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie skóry do cięcia cesarskiego — czy wzór przygotowania skóry wpływa na obciążenie bakteryjne skóry

18 października 2022 zaktualizowane przez: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Obecnie nie ma badań oceniających najlepsze wzorce oczyszczania skóry przed porodem cesarskim. W rezultacie lekarze przygotowują skórę przy użyciu przypadkowych, niezbadanych technik. Techniki różnią się w zależności od szpitala, a nawet w ramach tej samej instytucji. Najszerzej stosowanym preparatem do stosowania miejscowego na skórę jest ChloraPrep, a producent nie zalecił stosowania konkretnego wzoru w celu przygotowania jamy brzusznej przed cesarskim cięciem. Ponadto większość badań nie bada skuteczności w populacji osób otyłych. Producent ustalił zalecany obszar dawkowania 13 cali x 13 cali na sztyft ChloraPrep, a także czas od wstępnego przygotowania do osiągnięcia maksymalnych korzyści antyseptycznych.

Nasz obecny wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie jest bardzo niski i wynosi zaledwie 1,6% w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wrzesień 2107-2018). Jest to znacznie mniej niż średni wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie w Stanach Zjednoczonych, który wynosi około 7,4% przy użyciu preparatów na bazie jodu. Cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych dużych operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych, 31,9% wszystkich porodów odbywa się przez cięcie cesarskie. Ryzyko infekcji po cięciu cesarskim jest prawie 5 razy większe niż w przypadku porodu drogą pochwową. Jednak nadal nie ma badań, które analizowałyby wzór aplikacji ChloraPrep na brzuch przed cięciem cesarskim u pacjentek z BMI większym niż 30. Schemat przygotowania skóry wydaje się być silnie związany ze szkoleniem lekarzy i osobistymi uprzedzeniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma badań oceniających optymalne wzorce przygotowania skóry przed porodem cesarskim. W rezultacie jest wielu praktyków, którzy wykonują przygotowanie skóry, czyszczenie miejsca operowanego, stosując losowe, nieprzebadane wzorce. Wzorce różnią się w zależności od szpitala, a nawet w ramach tej samej instytucji. Najszerzej stosowanym preparatem do stosowania miejscowego na skórę jest ChloraPrep, a producent nie zalecił stosowania konkretnego wzoru w celu przygotowania jamy brzusznej przed cesarskim cięciem. Opublikowali dane instruujące, na jakiej powierzchni sprawdza się użycie sztyftu ChloraPrep, a także czas od wstępnego przygotowania do osiągnięcia przez środek czyszczący maksymalnych właściwości antyseptycznych.

Nasz obecny wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie wynosi 1,6% w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wrzesień 2107-2018). Jest to znacznie mniej niż średni wskaźnik infekcji przez cesarskie cięcie w Stanach Zjednoczonych, który szacuje się na około 7,4%.[i] Cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych dużych operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych, 31,9% wszystkich porodów odbywa się przez cesarskie cięcie.[ii] Ryzyko infekcji po cięciu cesarskim jest prawie 5 razy większe niż po porodzie drogami natury[iii]. Jednak nadal nie ma badań, które analizowałyby wzór, w jaki ChloraPrep, najczęściej stosowany środek do czyszczenia skóry, jest nakładany na brzuch przed cesarskim cięciem.

Obecnie nie ma badań, które analizowałyby sposób przygotowania skóry przed cięciem cesarskim. Producent po prostu zaleca delikatne szorowanie. Schemat przygotowania skóry wydaje się być powiązany z twoim treningiem.

Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się schematom miejscowego przygotowania skóry przed cięciem cesarskim. Jako przybliżenie prawdopodobieństwa infekcji, badacze zbiorą dane dotyczące obciążenia bakteryjnego powierzchni przed nacięciem, ale po zakończeniu przygotowania jamy brzusznej, jak również po zabiegu chirurgicznym. Zakłada się, że jeśli po operacji występuje znaczne obciążenie skóry, to jedna metoda przygotowania skóry jest lepsza od drugiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do szpitala na zaplanowane cesarskie cięcie.
  2. Cięcie cesarskie musi być wykonane metodą Pfannenstiela
  3. Antybiotyki przedoperacyjne podawane zgodnie z zaleceniami ACOG
  4. BMI >30

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  2. Pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki lub materiały użyte podczas badania
  3. BMI >45 są wykluczone
  4. Pacjent odmawia udziału w badaniu.
  5. Przypadek jest konwertowany z planu na cesarskie cięcie
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Jeśli pacjent jest zdeterminowany, aby nie być w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzór w przód iw tył
Przygotowanie skóry brzucha za pomocą jednorazowych aplikatorów ChloraPrep 2 x 26 ml. Pierwszy aplikator zostanie nałożony na preparowaną skórę nad podejrzanym miejscem nacięcia skóry na 30 sekund – pierwszy aplikator zostanie następnie użyty w ruchu tam i z powrotem w kierunku górnej krawędzi pola operacyjnego. Pierwszy aplikator zostanie wyrzucony. Następnie drugi aplikator ponownie rozpocznie pracę w oczekiwanym miejscu nacięcia i ponownie będzie pracował z niższą wartością, aż do osiągnięcia dolnej krawędzi pola operacyjnego.
2 różne wzory przygotowania skóry
Inne nazwy:
  • Aplikatory jednorazowego użytku ChloraPrep 2 x 26 ml
Aktywny komparator: Okrągły wzór
Przygotowanie skóry brzucha za pomocą jednorazowych aplikatorów ChloraPrep 2 x 26 ml. Pierwszy aplikator zostanie przyłożony do skóry nad podejrzanym miejscem nacięcia skóry na 30 sekund - następnie aplikator będzie poruszał się okrężnie na zewnątrz od miejsca nacięcia, aż do oczyszczenia około połowy pola operacyjnego. Drugi aplikator zostanie następnie użyty do zakończenia przygotowania chirurgicznego, aż całe pole operacyjne zostanie przygotowane zgodnie z instrukcjami na opakowaniu.
2 różne wzory przygotowania skóry
Inne nazwy:
  • Aplikatory jednorazowego użytku ChloraPrep 2 x 26 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bakteryjne skóry
Ramy czasowe: 1-4 dni
Hodowla obciążenia bakteryjnego przed nacięciem
1-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Diagnostyka kulturowa zakażeń miejsca operowanego
4 tygodnie
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie powodują ponowne przyjęcia do szpitala
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj