Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéses bőr előkészítése – A bőr előkészítési mintája befolyásolja-e a bőr bakteriális terhelését

2022. október 18. frissítette: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely a császármetszés előtti legjobb bőrtisztítási mintákat vizsgálná. Ennek eredményeként az orvosok véletlenszerű, nem vizsgált technikákkal végzik a bőr előkészítését. A technikák kórházanként, sőt ugyanazon intézményen belül is eltérőek. A legszélesebb körben használt helyi bőrkészítmény a ChloraPrep, és a gyártó nem javasolt konkrét mintát a hasi C-metszet előtti előkészítéshez. Ezenkívül a legtöbb tanulmány nem vizsgálja a hatékonyságot az elhízott populációban. A gyártó ChloraPrep pálcánként 13 hüvelyk x 13 hüvelyk ajánlott adagolási területet, valamint az első előkészítéstől számítva a maximális antiszeptikus hatás eléréséig tartó időzítést állapított meg.

Jelenlegi császármetszéses fertőzési arányunk nagyon alacsony, mindössze 1,6% az elmúlt 12 hónapban (2107. szeptember és 2018. szeptember). Ez szignifikánsan alacsonyabb, mint az Egyesült Államokban a császármetszéses fertőzések átlagos aránya, amely jód alapú készítmények esetén körülbelül 7,4%. A császármetszés az egyik leggyakoribb nagy műtét az Egyesült Államokban, az összes születés 31,9%-a császármetszéssel történik. A császármetszés utáni fertőzés kockázata közel ötszöröse a hüvelyi szülésnél. Mindazonáltal még mindig nincs olyan tanulmány, amely megvizsgálná, hogy a ChloraPrep-et a császármetszés előtt alkalmazzák a hasra 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél. Úgy tűnik, hogy a bőr előkészítésének mintája erősen összefügg az orvosképzéssel és a személyes elfogultsággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely a császármetszés előtti optimális bőrpreparációs mintákat vizsgálná. Ennek eredményeként sok olyan szakember végzi a bőr előkészítését, a műtéti hely tisztítását, amely véletlenszerű, nem vizsgált mintákat használ. A minták kórházonként, sőt ugyanazon intézményen belül is változnak. A legszélesebb körben használt helyi bőrkészítmény a ChloraPrep, és a gyártó nem javasolt konkrét mintát a hasi C-metszet előtti előkészítéshez. Közzétettek adatokat, amelyek arra a felületre vonatkoznak, amelyre a ChloraPrep pálcát igazoltan kell használni, valamint az időzítést a kezdeti előkészítéstől, amíg a tisztítószer el nem éri a maximális antiszeptikus hatását.

Jelenlegi császármetszéses fertőzési arányunk 1,6% az elmúlt 12 hónapban (2107. szeptember és 2018. szeptember között). Ez lényegesen alacsonyabb, mint az Egyesült Államokban a császármetszéses fertőzések átlagos aránya, amely a becslések szerint körülbelül 7,4%.[i] A császármetszés az egyik leggyakoribb nagy műtét az Egyesült Államokban, az összes születés 31,9%-a császármetszéssel történik.[ii] A császármetszés utáni fertőzés kockázata közel ötszöröse a hüvelyi szülésnél[iii]. Mindazonáltal még mindig nincs olyan tanulmány, amely megvizsgálná, hogy a ChloraPrep-et, a legszélesebb körben használt bőrtisztítót milyen mintázzák a hasra a császármetszés előtt.

Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely a császármetszés előtti bőr-előkészítés mintáját vizsgálná. A gyártó egyszerűen gyengéd súrolást ajánl. Úgy tűnik, hogy a bőr előkészítésének mintája összefügg az edzésével.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a császármetszés előtti helyi bőr-előkészítési mintákat. A fertőzés valószínűségének proxijaként a vizsgálók adatokat gyűjtenek a felületi baktériumterhelésről a bemetszés előtt, de a hasi előkészítés befejezése után, valamint a műtét után. Az a feltételezés, hogy ha a műtét után jelentős bőrterhelés van, akkor az egyik bőrelőkészítési módszer jobb, mint a másik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19130
        • Toborzás
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba vették, tervezett C-metszetre.
  2. A C-metszetnek Pfannenstiel-nek kell lennie
  3. Preoperatív antibiotikumok az ACOG ajánlásainak megfelelően
  4. BMI >30

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll.
  2. A páciens allergiás a kutatás során használt bármely gyógyszerre vagy anyagra
  3. BMI >45 kizárva
  4. A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  5. Az esetet tervből statikus császármetszéssel alakítják át
  6. 18 év alatti életkor
  7. Ha a beteg úgy ítéli meg, hogy nem lehet beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oda-vissza minta
A hasi bőr előkészítése ChloraPrep 2 x 26 ml egyszer használatos applikátorral. Az első applikátort 30 másodpercig felvisszük a bőr előkészítésére a feltételezett bőrmetszés helyére – az első applikátort ezután oda-vissza mintázatosan, a műtéti terület felső széle felé kell alkalmazni. Ezután az első applikátort el kell dobni. A második applikátor ezután ismét elindul a bemetszés várható helyén, és ismét az inferioritással dolgozik, amíg el nem éri a műtéti terület alsó szélét.
Eljárás: Bőr-előkészítési minták ChloraPrep 2 x 26 ml-es egyszeri
2 különböző bőr előkészítési minta
Más nevek:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml egyszer használatos applikátor
Aktív összehasonlító: Körkörös minta
A hasi bőr előkészítése ChloraPrep 2 x 26 ml egyszer használatos applikátorral. Az első applikátort felvisszük a bőrre a feltételezett bőrmetszés helyére 30 másodpercig – az applikátort ezután körkörös mintázatban mozgatjuk a metszés helyétől kifelé, amíg a műtéti terület körülbelül felét meg nem tisztítjuk. A második applikátort ezután a műtéti előkészítés befejezésére használják, amíg a teljes műtéti területet fel nem készítik a csomagolási utasításoknak megfelelően.
Eljárás: Bőr-előkészítési minták ChloraPrep 2 x 26 ml-es egyszeri
2 különböző bőr előkészítési minta
Más nevek:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml egyszer használatos applikátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr bakteriális terhelése
Időkeret: 1-4 nap
Baktériumterhelés tenyésztése a metszés előtt
1-4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 4 hét
A műtéti hely fertőzéseinek kultúrdiagnosztikája
4 hét
Kórházi újrafelvételek
Időkeret: 4 hét
Mindegyik kórházi visszafogadást okoz
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2019-165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel