- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345562
Preparación de la piel para la cesárea: ¿el patrón de preparación de la piel afecta la carga bacteriana de la piel?
Actualmente no hay ningún estudio que investigue los mejores patrones de limpieza de la piel antes de los partos por cesárea. Como resultado, los médicos realizan la preparación de la piel utilizando técnicas aleatorias no estudiadas. Las técnicas varían de Hospital a Hospital e incluso dentro de la misma institución. La preparación tópica para la piel más utilizada es ChloraPrep y el fabricante no ha recomendado un patrón específico para usar con el fin de preparar el abdomen antes de las cesáreas. Además, la mayoría de los estudios no examinan la eficacia en la población obesa. El fabricante ha establecido un área de dosificación recomendada de 13 pulgadas x 13 pulgadas por barra de ChloraPrep, así como el tiempo desde la preparación inicial hasta que la práctica alcanza su máximo beneficio antiséptico.
Nuestra tasa actual de infección por cesárea es muy baja, con solo un 1,6 % en los últimos 12 meses (septiembre 2107-2018). Esto es significativamente más bajo que la tasa promedio de infección por cesárea en los Estados Unidos, que es de alrededor del 7,4 % con preparaciones a base de yodo. Los partos por cesárea son una de las cirugías mayores más comunes realizadas en los Estados Unidos, el 31,9% de todos los nacimientos son por cesárea. El riesgo de infección después de un parto por cesárea es casi 5 veces mayor que el de un parto vaginal. Sin embargo, aún no existe un estudio que examine el patrón con el que se aplica ChloraPrep en el abdomen previo a un parto por cesárea en pacientes con un IMC superior a 30. El patrón de preparación de la piel parece estar fuertemente relacionado con la capacitación del médico y el sesgo personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay ningún estudio que investigue los patrones óptimos de preparación de la piel antes de los partos por cesárea. Como resultado, hay muchos médicos que realizan la preparación de la piel, la limpieza del sitio quirúrgico, utilizando patrones aleatorios no estudiados. Los patrones varían de Hospital a Hospital e incluso dentro de la misma institución. La preparación tópica para la piel más utilizada es ChloraPrep y el fabricante no ha recomendado un patrón específico para usar con el fin de preparar el abdomen antes de las cesáreas. Han publicado datos que instruyen sobre el área de la superficie para la que se verifica el uso de una barra ChloraPrep, así como el tiempo desde la preparación inicial hasta que el limpiador alcanza su máximo beneficio antiséptico.
Nuestra tasa actual de infección por cesárea es del 1,6% en los últimos 12 meses (septiembre 2107-2018). Esto es significativamente más bajo que la tasa promedio de infección por cesárea en los Estados Unidos, que se estima en alrededor del 7,4 %.[i] Los partos por cesárea son una de las cirugías mayores más comunes realizadas en los Estados Unidos, el 31,9% de todos los nacimientos son por cesárea.[ii] El riesgo de infección después de un parto por cesárea es casi 5 veces mayor que el de un parto vaginal[iii]. Sin embargo, todavía no hay ningún estudio que examine el patrón en el que se aplica ChloraPrep, el limpiador de piel más utilizado, en el abdomen antes de un parto por cesárea.
Actualmente no hay ningún estudio que analice el patrón de preparación de la piel antes de la cesárea. El fabricante simplemente recomienda frotar suavemente. El patrón de preparación de la piel parece estar relacionado con tu entrenamiento.
Este estudio tiene como objetivo observar los patrones de preparación tópica de la piel antes de la cesárea. Como indicador de la probabilidad de infección, los investigadores recopilarán datos sobre la carga bacteriana de la superficie antes de la incisión, pero después de completar la preparación abdominal y después de la cirugía. La suposición es que si hay una carga de piel significativa después de la operación, un método de preparación de la piel es superior al otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean P Cronin, MD
- Número de teléfono: 2154566810
- Correo electrónico: croninse@instein.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Stampler, DO
- Número de teléfono: 2154566990
- Correo electrónico: stamplek@einstein.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Reclutamiento
- Albert Einstein Medical Center
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Contacto:
- Sean Cronin
- Número de teléfono: 267-886-7722
- Correo electrónico: croninse@einstein.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresada en el hospital por cesárea programada.
- La incisión de la cesárea debe ser Pfannenstiel
- Antibióticos preoperatorios administrados de acuerdo con las recomendaciones de ACOG
- IMC >30
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra actualmente en terapia inmunosupresora.
- El paciente es alérgico a cualquier medicamento o material utilizado durante el estudio de investigación.
- Se excluye IMC > 45
- El paciente se niega a participar en el estudio.
- Caso se convierte de plan a cesárea stat
- Edad menor de 18
- Si se determina que el paciente no puede ser consentido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Patrón de ida y vuelta
Preparación de la piel abdominal con ChloraPrep 2 x 26 mL aplicadores de un solo uso.
El primer aplicador se aplicará a la preparación de la piel sobre el sitio de incisión en la piel sospechoso durante 30 segundos; luego, el primer aplicador se usará en un patrón de ida y vuelta hacia el borde superior del campo quirúrgico.
A continuación, se desechará el primer aplicador.
El segundo aplicador comenzará entonces de nuevo en el sitio esperado de la incisión y trabajará de nuevo en sentido inferior hasta alcanzar el borde inferior del campo quirúrgico.
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2 patrones diferentes de preparación de la piel
Otros nombres:
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Comparador activo: Patrón circular
Preparación de la piel abdominal con ChloraPrep 2 x 26 mL aplicadores de un solo uso.
El primer aplicador se aplicará a la piel sobre el sitio de incisión en la piel sospechoso durante 30 segundos; luego, el aplicador se moverá en un patrón circular moviéndose hacia afuera desde el sitio de la incisión hasta que se limpie aproximadamente la mitad del campo quirúrgico.
Luego se usará el segundo aplicador para completar la preparación quirúrgica hasta que todo el campo quirúrgico esté preparado de acuerdo con las instrucciones del paquete.
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2 patrones diferentes de preparación de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana de la piel
Periodo de tiempo: 1-4 días
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Cultura carga bacteriana antes de la incisión
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1-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diagnóstico por cultivo de infecciones del sitio quirúrgico
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4 semanas
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Readmisiones hospitalarias por todas las causas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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