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Preparación de la piel para la cesárea: ¿el patrón de preparación de la piel afecta la carga bacteriana de la piel?

18 de octubre de 2022 actualizado por: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Actualmente no hay ningún estudio que investigue los mejores patrones de limpieza de la piel antes de los partos por cesárea. Como resultado, los médicos realizan la preparación de la piel utilizando técnicas aleatorias no estudiadas. Las técnicas varían de Hospital a Hospital e incluso dentro de la misma institución. La preparación tópica para la piel más utilizada es ChloraPrep y el fabricante no ha recomendado un patrón específico para usar con el fin de preparar el abdomen antes de las cesáreas. Además, la mayoría de los estudios no examinan la eficacia en la población obesa. El fabricante ha establecido un área de dosificación recomendada de 13 pulgadas x 13 pulgadas por barra de ChloraPrep, así como el tiempo desde la preparación inicial hasta que la práctica alcanza su máximo beneficio antiséptico.

Nuestra tasa actual de infección por cesárea es muy baja, con solo un 1,6 % en los últimos 12 meses (septiembre 2107-2018). Esto es significativamente más bajo que la tasa promedio de infección por cesárea en los Estados Unidos, que es de alrededor del 7,4 % con preparaciones a base de yodo. Los partos por cesárea son una de las cirugías mayores más comunes realizadas en los Estados Unidos, el 31,9% de todos los nacimientos son por cesárea. El riesgo de infección después de un parto por cesárea es casi 5 veces mayor que el de un parto vaginal. Sin embargo, aún no existe un estudio que examine el patrón con el que se aplica ChloraPrep en el abdomen previo a un parto por cesárea en pacientes con un IMC superior a 30. El patrón de preparación de la piel parece estar fuertemente relacionado con la capacitación del médico y el sesgo personal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente no hay ningún estudio que investigue los patrones óptimos de preparación de la piel antes de los partos por cesárea. Como resultado, hay muchos médicos que realizan la preparación de la piel, la limpieza del sitio quirúrgico, utilizando patrones aleatorios no estudiados. Los patrones varían de Hospital a Hospital e incluso dentro de la misma institución. La preparación tópica para la piel más utilizada es ChloraPrep y el fabricante no ha recomendado un patrón específico para usar con el fin de preparar el abdomen antes de las cesáreas. Han publicado datos que instruyen sobre el área de la superficie para la que se verifica el uso de una barra ChloraPrep, así como el tiempo desde la preparación inicial hasta que el limpiador alcanza su máximo beneficio antiséptico.

Nuestra tasa actual de infección por cesárea es del 1,6% en los últimos 12 meses (septiembre 2107-2018). Esto es significativamente más bajo que la tasa promedio de infección por cesárea en los Estados Unidos, que se estima en alrededor del 7,4 %.[i] Los partos por cesárea son una de las cirugías mayores más comunes realizadas en los Estados Unidos, el 31,9% de todos los nacimientos son por cesárea.[ii] El riesgo de infección después de un parto por cesárea es casi 5 veces mayor que el de un parto vaginal[iii]. Sin embargo, todavía no hay ningún estudio que examine el patrón en el que se aplica ChloraPrep, el limpiador de piel más utilizado, en el abdomen antes de un parto por cesárea.

Actualmente no hay ningún estudio que analice el patrón de preparación de la piel antes de la cesárea. El fabricante simplemente recomienda frotar suavemente. El patrón de preparación de la piel parece estar relacionado con tu entrenamiento.

Este estudio tiene como objetivo observar los patrones de preparación tópica de la piel antes de la cesárea. Como indicador de la probabilidad de infección, los investigadores recopilarán datos sobre la carga bacteriana de la superficie antes de la incisión, pero después de completar la preparación abdominal y después de la cirugía. La suposición es que si hay una carga de piel significativa después de la operación, un método de preparación de la piel es superior al otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sean P Cronin, MD
  • Número de teléfono: 2154566810
  • Correo electrónico: croninse@instein.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresada en el hospital por cesárea programada.
  2. La incisión de la cesárea debe ser Pfannenstiel
  3. Antibióticos preoperatorios administrados de acuerdo con las recomendaciones de ACOG
  4. IMC >30

Criterio de exclusión:

  1. El paciente se encuentra actualmente en terapia inmunosupresora.
  2. El paciente es alérgico a cualquier medicamento o material utilizado durante el estudio de investigación.
  3. Se excluye IMC > 45
  4. El paciente se niega a participar en el estudio.
  5. Caso se convierte de plan a cesárea stat
  6. Edad menor de 18
  7. Si se determina que el paciente no puede ser consentido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Patrón de ida y vuelta
Preparación de la piel abdominal con ChloraPrep 2 x 26 mL aplicadores de un solo uso. El primer aplicador se aplicará a la preparación de la piel sobre el sitio de incisión en la piel sospechoso durante 30 segundos; luego, el primer aplicador se usará en un patrón de ida y vuelta hacia el borde superior del campo quirúrgico. A continuación, se desechará el primer aplicador. El segundo aplicador comenzará entonces de nuevo en el sitio esperado de la incisión y trabajará de nuevo en sentido inferior hasta alcanzar el borde inferior del campo quirúrgico.
2 patrones diferentes de preparación de la piel
Otros nombres:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL aplicadores de un solo uso
Comparador activo: Patrón circular
Preparación de la piel abdominal con ChloraPrep 2 x 26 mL aplicadores de un solo uso. El primer aplicador se aplicará a la piel sobre el sitio de incisión en la piel sospechoso durante 30 segundos; luego, el aplicador se moverá en un patrón circular moviéndose hacia afuera desde el sitio de la incisión hasta que se limpie aproximadamente la mitad del campo quirúrgico. Luego se usará el segundo aplicador para completar la preparación quirúrgica hasta que todo el campo quirúrgico esté preparado de acuerdo con las instrucciones del paquete.
2 patrones diferentes de preparación de la piel
Otros nombres:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL aplicadores de un solo uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga bacteriana de la piel
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cultura carga bacteriana antes de la incisión
1-4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diagnóstico por cultivo de infecciones del sitio quirúrgico
4 semanas
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 4 semanas
Readmisiones hospitalarias por todas las causas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2019-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

En este momento no hay ningún plan para compartir datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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