Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede Huidvoorbereiding - Heeft het huidvoorbereidingspatroon invloed op de bacteriële belasting van de huid

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Momenteel is er geen onderzoek naar de beste huidreinigingspatronen voorafgaand aan een keizersnede. Dientengevolge voeren artsen huidvoorbereiding uit met behulp van willekeurige, niet-bestudeerde technieken. Technieken verschillen van ziekenhuis tot ziekenhuis en zelfs binnen dezelfde instelling. De meest gebruikte topische huidpreparatie is ChloraPrep en de fabrikant heeft geen specifiek patroon aanbevolen dat moet worden gebruikt om de buik voor te bereiden voorafgaand aan keizersnedes. Bovendien onderzoeken de meeste onderzoeken niet de effectiviteit bij de obese populatie. De fabrikant heeft een aanbevolen doseringsgebied van 13 inch x 13 inch per ChloraPrep-stick vastgesteld, evenals de timing vanaf de eerste bereiding totdat de praktijk het maximale antiseptische voordeel bereikte.

Ons huidige percentage keizersnede-infecties is erg laag, met slechts 1,6% over de afgelopen 12 maanden (september 2107-2018). Dit is aanzienlijk lager dan het gemiddelde percentage keizersnede-infecties in de Verenigde Staten, dat ongeveer 7,4% is bij gebruik van preparaten op basis van jodium. Keizersneden zijn een van de meest voorkomende grote operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, 31,9% van alle geboorten vindt plaats via een keizersnede. Het risico op infectie na een keizersnede is bijna 5 keer groter dan bij een vaginale bevalling. Er is echter nog steeds geen onderzoek dat het patroon onderzoekt waarmee ChloraPrep op de buik wordt aangebracht voorafgaand aan een keizersnede bij patiënten met een BMI groter dan 30. Het patroon van huidvoorbereiding lijkt sterk verband te houden met de opleiding van artsen en persoonlijke vooringenomenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen onderzoek naar optimale huidvoorbereidingspatronen voorafgaand aan een keizersnede. Als gevolg hiervan zijn er veel beoefenaars die huidvoorbereiding uitvoeren, de operatieplaats reinigen en willekeurige, niet-bestudeerde patronen gebruiken. Patronen variëren van ziekenhuis tot ziekenhuis en zelfs binnen dezelfde instelling. De meest gebruikte topische huidpreparatie is ChloraPrep en de fabrikant heeft geen specifiek patroon aanbevolen dat moet worden gebruikt om de buik voor te bereiden voorafgaand aan keizersnedes. Ze hebben gegevens gepubliceerd die een instructie geven over het oppervlak waarvoor een ChloraPrep-stick is geverifieerd om te worden gebruikt, evenals de timing vanaf de eerste voorbereiding totdat de reiniger zijn maximale antiseptische voordeel heeft bereikt.

Ons huidige keizersnede-infectiepercentage is 1,6% over de afgelopen 12 maanden (september 2107-2018). Dit is aanzienlijk lager dan het gemiddelde aantal keizersnede-infecties in de Verenigde Staten, dat wordt geschat op ongeveer 7,4%.[i] Keizersneden zijn een van de meest voorkomende grote operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, 31,9% van alle geboorten gebeurt via een keizersnede.[ii] Het risico op infectie na een keizersnede is bijna 5 keer zo groot als bij een vaginale bevalling[iii]. Er is echter nog geen onderzoek dat het patroon onderzoekt waarmee ChloraPrep, de meest gebruikte huidreiniger, voorafgaand aan een keizersnede op de buik wordt aangebracht.

Er is momenteel geen onderzoek dat kijkt naar het patroon van huidvoorbereiding voorafgaand aan een keizersnede. De fabrikant beveelt eenvoudig zacht schrobben aan. Het patroon van huidvoorbereiding lijkt verband te houden met uw training.

Deze studie heeft tot doel te kijken naar actuele huidvoorbereidingspatronen voorafgaand aan een keizersnede. Als maatstaf voor de waarschijnlijkheid van infectie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de bacteriële belasting van het oppervlak vóór de incisie, maar nadat de buikvoorbereiding is voltooid, evenals na de operatie. De aanname is dat als er postoperatief een aanzienlijke belasting van de huid is, de ene methode van huidpreparatie superieur is aan de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
        • Werving
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande keizersnede.
  2. De incisie in de keizersnede moet Pfannenstiel zijn
  3. Preoperatieve antibiotica toegediend in overeenstemming met ACOG-aanbevelingen
  4. BMI >30

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel immunosuppressietherapie.
  2. Patiënt is allergisch voor alle medicijnen of materialen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
  3. BMI >45 zijn uitgesloten
  4. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Case is omgezet van plan naar stat keizersnede
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  7. Als wordt vastgesteld dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heen en weer patroon
Voorbereiding van de buikhuid met behulp van ChloraPrep 2 x 26 ml applicators voor eenmalig gebruik. De eerste applicator wordt gedurende 30 seconden op de huidvoorbereiding op de vermoedelijke plaats van de huidincisie aangebracht - de eerste applicator wordt vervolgens in een heen en weer patroon gebruikt, omhoog naar de bovenrand van het operatieveld. De eerste applicator wordt dan weggegooid. De tweede applicator begint dan weer op de verwachte plaats van de incisie en werkt opnieuw inferioriteit totdat de onderkant van het operatieveld is bereikt.
2 verschillende patronen van huidvoorbereiding
Andere namen:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml applicators voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Circulair patroon
Voorbereiding van de buikhuid met behulp van ChloraPrep 2 x 26 ml applicators voor eenmalig gebruik. De eerste applicator wordt gedurende 30 seconden op de huid aangebracht boven de vermoedelijke huidincisieplaats - de applicator wordt vervolgens in een cirkelvormig patroon naar buiten bewogen vanaf de incisieplaats totdat ongeveer de helft van het operatieveld is gereinigd. De tweede applicator wordt vervolgens gebruikt om de chirurgische voorbereiding te voltooien totdat het hele chirurgische veld is voorbereid in overeenstemming met de instructies op de verpakking.
2 verschillende patronen van huidvoorbereiding
Andere namen:
  • ChloraPrep 2 x 26 ml applicators voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële belasting van de huid
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Cultuur bacteriële belasting voorafgaand aan incisie
1-4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 4 weken
Kweekdiagnose van postoperatieve wondinfecties
4 weken
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken
Allemaal vanwege ziekenhuisopnames
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2019-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren