- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345562
Keizersnede Huidvoorbereiding - Heeft het huidvoorbereidingspatroon invloed op de bacteriële belasting van de huid
Momenteel is er geen onderzoek naar de beste huidreinigingspatronen voorafgaand aan een keizersnede. Dientengevolge voeren artsen huidvoorbereiding uit met behulp van willekeurige, niet-bestudeerde technieken. Technieken verschillen van ziekenhuis tot ziekenhuis en zelfs binnen dezelfde instelling. De meest gebruikte topische huidpreparatie is ChloraPrep en de fabrikant heeft geen specifiek patroon aanbevolen dat moet worden gebruikt om de buik voor te bereiden voorafgaand aan keizersnedes. Bovendien onderzoeken de meeste onderzoeken niet de effectiviteit bij de obese populatie. De fabrikant heeft een aanbevolen doseringsgebied van 13 inch x 13 inch per ChloraPrep-stick vastgesteld, evenals de timing vanaf de eerste bereiding totdat de praktijk het maximale antiseptische voordeel bereikte.
Ons huidige percentage keizersnede-infecties is erg laag, met slechts 1,6% over de afgelopen 12 maanden (september 2107-2018). Dit is aanzienlijk lager dan het gemiddelde percentage keizersnede-infecties in de Verenigde Staten, dat ongeveer 7,4% is bij gebruik van preparaten op basis van jodium. Keizersneden zijn een van de meest voorkomende grote operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, 31,9% van alle geboorten vindt plaats via een keizersnede. Het risico op infectie na een keizersnede is bijna 5 keer groter dan bij een vaginale bevalling. Er is echter nog steeds geen onderzoek dat het patroon onderzoekt waarmee ChloraPrep op de buik wordt aangebracht voorafgaand aan een keizersnede bij patiënten met een BMI groter dan 30. Het patroon van huidvoorbereiding lijkt sterk verband te houden met de opleiding van artsen en persoonlijke vooringenomenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen onderzoek naar optimale huidvoorbereidingspatronen voorafgaand aan een keizersnede. Als gevolg hiervan zijn er veel beoefenaars die huidvoorbereiding uitvoeren, de operatieplaats reinigen en willekeurige, niet-bestudeerde patronen gebruiken. Patronen variëren van ziekenhuis tot ziekenhuis en zelfs binnen dezelfde instelling. De meest gebruikte topische huidpreparatie is ChloraPrep en de fabrikant heeft geen specifiek patroon aanbevolen dat moet worden gebruikt om de buik voor te bereiden voorafgaand aan keizersnedes. Ze hebben gegevens gepubliceerd die een instructie geven over het oppervlak waarvoor een ChloraPrep-stick is geverifieerd om te worden gebruikt, evenals de timing vanaf de eerste voorbereiding totdat de reiniger zijn maximale antiseptische voordeel heeft bereikt.
Ons huidige keizersnede-infectiepercentage is 1,6% over de afgelopen 12 maanden (september 2107-2018). Dit is aanzienlijk lager dan het gemiddelde aantal keizersnede-infecties in de Verenigde Staten, dat wordt geschat op ongeveer 7,4%.[i] Keizersneden zijn een van de meest voorkomende grote operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, 31,9% van alle geboorten gebeurt via een keizersnede.[ii] Het risico op infectie na een keizersnede is bijna 5 keer zo groot als bij een vaginale bevalling[iii]. Er is echter nog geen onderzoek dat het patroon onderzoekt waarmee ChloraPrep, de meest gebruikte huidreiniger, voorafgaand aan een keizersnede op de buik wordt aangebracht.
Er is momenteel geen onderzoek dat kijkt naar het patroon van huidvoorbereiding voorafgaand aan een keizersnede. De fabrikant beveelt eenvoudig zacht schrobben aan. Het patroon van huidvoorbereiding lijkt verband te houden met uw training.
Deze studie heeft tot doel te kijken naar actuele huidvoorbereidingspatronen voorafgaand aan een keizersnede. Als maatstaf voor de waarschijnlijkheid van infectie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de bacteriële belasting van het oppervlak vóór de incisie, maar nadat de buikvoorbereiding is voltooid, evenals na de operatie. De aanname is dat als er postoperatief een aanzienlijke belasting van de huid is, de ene methode van huidpreparatie superieur is aan de andere.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean P Cronin, MD
- Telefoonnummer: 2154566810
- E-mail: croninse@instein.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kate Stampler, DO
- Telefoonnummer: 2154566990
- E-mail: stamplek@einstein.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
- Werving
- Albert Einstein Medical Center
-
Contact:
- Sean Cronin
- Telefoonnummer: 267-886-7722
- E-mail: croninse@einstein.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande keizersnede.
- De incisie in de keizersnede moet Pfannenstiel zijn
- Preoperatieve antibiotica toegediend in overeenstemming met ACOG-aanbevelingen
- BMI >30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt momenteel immunosuppressietherapie.
- Patiënt is allergisch voor alle medicijnen of materialen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
- BMI >45 zijn uitgesloten
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Case is omgezet van plan naar stat keizersnede
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Als wordt vastgesteld dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heen en weer patroon
Voorbereiding van de buikhuid met behulp van ChloraPrep 2 x 26 ml applicators voor eenmalig gebruik.
De eerste applicator wordt gedurende 30 seconden op de huidvoorbereiding op de vermoedelijke plaats van de huidincisie aangebracht - de eerste applicator wordt vervolgens in een heen en weer patroon gebruikt, omhoog naar de bovenrand van het operatieveld.
De eerste applicator wordt dan weggegooid.
De tweede applicator begint dan weer op de verwachte plaats van de incisie en werkt opnieuw inferioriteit totdat de onderkant van het operatieveld is bereikt.
|
2 verschillende patronen van huidvoorbereiding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Circulair patroon
Voorbereiding van de buikhuid met behulp van ChloraPrep 2 x 26 ml applicators voor eenmalig gebruik.
De eerste applicator wordt gedurende 30 seconden op de huid aangebracht boven de vermoedelijke huidincisieplaats - de applicator wordt vervolgens in een cirkelvormig patroon naar buiten bewogen vanaf de incisieplaats totdat ongeveer de helft van het operatieveld is gereinigd.
De tweede applicator wordt vervolgens gebruikt om de chirurgische voorbereiding te voltooien totdat het hele chirurgische veld is voorbereid in overeenstemming met de instructies op de verpakking.
|
2 verschillende patronen van huidvoorbereiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële belasting van de huid
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
Cultuur bacteriële belasting voorafgaand aan incisie
|
1-4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kweekdiagnose van postoperatieve wondinfecties
|
4 weken
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Allemaal vanwege ziekenhuisopnames
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .