- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345562
Hudforberedelse til keisersnitt - Påvirker hudforberedelsesmønster hudens bakteriebelastning
Foreløpig er det ingen studie som undersøker beste hudrensemønster før keisersnitt. Som et resultat utfører leger hudforberedelser ved å bruke tilfeldige ustuderte teknikker. Teknikker varierer fra sykehus til sykehus og til og med innenfor samme institusjon. Det mest brukte aktuelle hudpreparatet er ChloraPrep, og produsenten har ikke anbefalt et spesifikt mønster som skal brukes for å forberede abdominalt før keisersnitt. I tillegg undersøker de fleste studier ikke effektiviteten hos overvektige populasjoner. Produsenten har etablert et anbefalt doseringsområde på 13 tommer x13 tommer per ChloraPrep-pinne samt timing fra første forberedelse til praksisen nådde sin maksimale antiseptiske fordel.
Vår nåværende infeksjonsrate for keisersnitt er svært lav, på bare 1,6 % i løpet av de siste 12 månedene (september 2107-2018). Dette er betydelig lavere enn gjennomsnittlig infeksjonsrate for keisersnitt i USA, som er rundt 7,4 % ved bruk av jodbaserte preparater. Keisersnitt er en av de vanligste store operasjonene som utføres i USA, 31,9 % av alle fødsler skjer ved keisersnitt. Risikoen for infeksjon etter keisersnitt er nesten 5 ganger større enn en vaginal fødsel. Imidlertid er det fortsatt ingen studie som undersøker mønsteret som ChloraPrep påføres på magen før keisersnitt hos pasienter med en BMI større enn 30. Mønsteret for hudforberedelse ser ut til å være sterkt relatert til legeopplæring og personlig skjevhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen studie som undersøker optimale hudforberedelsesmønstre før keisersnitt. Som et resultat er det mange utøvere som utfører hudforberedelse, rengjøring av operasjonsstedet ved å bruke tilfeldige ustuderte mønstre. Mønstrene varierer fra sykehus til sykehus og til og med innenfor samme institusjon. Det mest brukte aktuelle hudpreparatet er ChloraPrep, og produsenten har ikke anbefalt et spesifikt mønster som skal brukes for å forberede abdominalt før keisersnitt. De har publisert data som instruerer en om overflatearealet som en ChloraPrep-pinne er verifisert for å brukes til, samt timing fra første klargjøring til rengjøringsmiddelet har nådd sin maksimale antiseptiske fordel.
Vår nåværende infeksjonsrate for keisersnitt er 1,6 % de siste 12 månedene (september 2107-2018). Dette er betydelig lavere enn den gjennomsnittlige infeksjonsraten for keisersnitt i USA, som er estimert til å være rundt 7,4 %.[i] Keisersnitt er en av de vanligste større operasjonene som utføres i USA, 31,9 % av alle fødsler skjer med keisersnitt.[ii] Risikoen for infeksjon etter keisersnitt er nesten 5 ganger større enn en vaginal fødsel[iii]. Imidlertid er det fortsatt ingen studie som undersøker mønsteret som ChloraPrep, den mest brukte hudrenseren, påføres på magen før en keisersnitt.
Det er foreløpig ingen studie som ser på mønster av hudforberedelse før keisersnitt. Produksjonen anbefaler ganske enkelt skånsom skrubbing. Mønsteret for hudforberedelse ser ut til å være relatert til treningen din.
Denne studien tar sikte på å se på aktuelle hudforberedelsesmønstre før keisersnitt. Som en proxy for sannsynligheten for infeksjon vil etterforskerne samle inn data om overflatebakteriebelastning før snitt, men etter at abdominal forberedelse er fullført, så vel som etter kirurgi. Antakelsen er at hvis det er en betydelig hudbelastning postoperativt, er den ene metoden for hudforberedelse overlegen den andre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean P Cronin, MD
- Telefonnummer: 2154566810
- E-post: croninse@instein.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Stampler, DO
- Telefonnummer: 2154566990
- E-post: stamplek@einstein.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
- Rekruttering
- Albert Einstein Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sean Cronin
- Telefonnummer: 267-886-7722
- E-post: croninse@einstein.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus for planlagt keisersnitt.
- C-snittet skal være Pfannenstiel
- Preoperativ antibiotika administrert i samsvar med ACOG-anbefalingene
- BMI >30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden på immunsuppresjonsbehandling.
- Pasienten er allergisk mot medisiner eller materialer som ble brukt under forskningsstudien
- BMI >45 er ekskludert
- Pasienten nekter å delta i studien.
- Sak gjøres om fra plan til stat keisersnitt
- Alder under 18 år
- Hvis pasienten er fast bestemt på å ikke kunne samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frem og tilbake mønster
Forberedelse av magehud med ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer.
Den første applikatoren påføres hudforberedelsen over det mistenkte hudsnittet i 30 sekunder - den første applikatoren vil deretter bli brukt i et frem og tilbake mønsterarbeid opp mot den øvre kanten av operasjonsfeltet.
Den første applikatoren vil da bli kastet.
Den andre applikatoren vil da igjen starte på det forventede stedet for snittet og igjen virke underlegent til den nedre kanten av operasjonsfeltet er nådd.
|
2 forskjellige mønstre for hudforberedelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sirkulært mønster
Forberedelse av magehud med ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer.
Den første applikatoren påføres huden over det mistenkte hudinnsnittsstedet i 30 sekunder - applikatoren vil deretter flyttes i et sirkulært mønster som beveger seg utover fra snittstedet inntil omtrent halvparten av operasjonsfeltet er renset.
Den andre applikatoren vil deretter bli brukt til å fullføre den kirurgiske forberedelsen til hele det kirurgiske feltet er klargjort i samsvar med pakkens instruksjoner.
|
2 forskjellige mønstre for hudforberedelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell byrde i huden
Tidsramme: 1-4 dager
|
Dyrk bakteriell byrde før snitt
|
1-4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker
|
Kulturdiagnose av infeksjoner på operasjonsstedet
|
4 uker
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 4 uker
|
Alle forårsaker reinnleggelser på sykehus
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .