Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudforberedelse til keisersnitt - Påvirker hudforberedelsesmønster hudens bakteriebelastning

18. oktober 2022 oppdatert av: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Foreløpig er det ingen studie som undersøker beste hudrensemønster før keisersnitt. Som et resultat utfører leger hudforberedelser ved å bruke tilfeldige ustuderte teknikker. Teknikker varierer fra sykehus til sykehus og til og med innenfor samme institusjon. Det mest brukte aktuelle hudpreparatet er ChloraPrep, og produsenten har ikke anbefalt et spesifikt mønster som skal brukes for å forberede abdominalt før keisersnitt. I tillegg undersøker de fleste studier ikke effektiviteten hos overvektige populasjoner. Produsenten har etablert et anbefalt doseringsområde på 13 tommer x13 tommer per ChloraPrep-pinne samt timing fra første forberedelse til praksisen nådde sin maksimale antiseptiske fordel.

Vår nåværende infeksjonsrate for keisersnitt er svært lav, på bare 1,6 % i løpet av de siste 12 månedene (september 2107-2018). Dette er betydelig lavere enn gjennomsnittlig infeksjonsrate for keisersnitt i USA, som er rundt 7,4 % ved bruk av jodbaserte preparater. Keisersnitt er en av de vanligste store operasjonene som utføres i USA, 31,9 % av alle fødsler skjer ved keisersnitt. Risikoen for infeksjon etter keisersnitt er nesten 5 ganger større enn en vaginal fødsel. Imidlertid er det fortsatt ingen studie som undersøker mønsteret som ChloraPrep påføres på magen før keisersnitt hos pasienter med en BMI større enn 30. Mønsteret for hudforberedelse ser ut til å være sterkt relatert til legeopplæring og personlig skjevhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen studie som undersøker optimale hudforberedelsesmønstre før keisersnitt. Som et resultat er det mange utøvere som utfører hudforberedelse, rengjøring av operasjonsstedet ved å bruke tilfeldige ustuderte mønstre. Mønstrene varierer fra sykehus til sykehus og til og med innenfor samme institusjon. Det mest brukte aktuelle hudpreparatet er ChloraPrep, og produsenten har ikke anbefalt et spesifikt mønster som skal brukes for å forberede abdominalt før keisersnitt. De har publisert data som instruerer en om overflatearealet som en ChloraPrep-pinne er verifisert for å brukes til, samt timing fra første klargjøring til rengjøringsmiddelet har nådd sin maksimale antiseptiske fordel.

Vår nåværende infeksjonsrate for keisersnitt er 1,6 % de siste 12 månedene (september 2107-2018). Dette er betydelig lavere enn den gjennomsnittlige infeksjonsraten for keisersnitt i USA, som er estimert til å være rundt 7,4 %.[i] Keisersnitt er en av de vanligste større operasjonene som utføres i USA, 31,9 % av alle fødsler skjer med keisersnitt.[ii] Risikoen for infeksjon etter keisersnitt er nesten 5 ganger større enn en vaginal fødsel[iii]. Imidlertid er det fortsatt ingen studie som undersøker mønsteret som ChloraPrep, den mest brukte hudrenseren, påføres på magen før en keisersnitt.

Det er foreløpig ingen studie som ser på mønster av hudforberedelse før keisersnitt. Produksjonen anbefaler ganske enkelt skånsom skrubbing. Mønsteret for hudforberedelse ser ut til å være relatert til treningen din.

Denne studien tar sikte på å se på aktuelle hudforberedelsesmønstre før keisersnitt. Som en proxy for sannsynligheten for infeksjon vil etterforskerne samle inn data om overflatebakteriebelastning før snitt, men etter at abdominal forberedelse er fullført, så vel som etter kirurgi. Antakelsen er at hvis det er en betydelig hudbelastning postoperativt, er den ene metoden for hudforberedelse overlegen den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus for planlagt keisersnitt.
  2. C-snittet skal være Pfannenstiel
  3. Preoperativ antibiotika administrert i samsvar med ACOG-anbefalingene
  4. BMI >30

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er for tiden på immunsuppresjonsbehandling.
  2. Pasienten er allergisk mot medisiner eller materialer som ble brukt under forskningsstudien
  3. BMI >45 er ekskludert
  4. Pasienten nekter å delta i studien.
  5. Sak gjøres om fra plan til stat keisersnitt
  6. Alder under 18 år
  7. Hvis pasienten er fast bestemt på å ikke kunne samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frem og tilbake mønster
Forberedelse av magehud med ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer. Den første applikatoren påføres hudforberedelsen over det mistenkte hudsnittet i 30 sekunder - den første applikatoren vil deretter bli brukt i et frem og tilbake mønsterarbeid opp mot den øvre kanten av operasjonsfeltet. Den første applikatoren vil da bli kastet. Den andre applikatoren vil da igjen starte på det forventede stedet for snittet og igjen virke underlegent til den nedre kanten av operasjonsfeltet er nådd.
2 forskjellige mønstre for hudforberedelse
Andre navn:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer
Aktiv komparator: Sirkulært mønster
Forberedelse av magehud med ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer. Den første applikatoren påføres huden over det mistenkte hudinnsnittsstedet i 30 sekunder - applikatoren vil deretter flyttes i et sirkulært mønster som beveger seg utover fra snittstedet inntil omtrent halvparten av operasjonsfeltet er renset. Den andre applikatoren vil deretter bli brukt til å fullføre den kirurgiske forberedelsen til hele det kirurgiske feltet er klargjort i samsvar med pakkens instruksjoner.
2 forskjellige mønstre for hudforberedelse
Andre navn:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell byrde i huden
Tidsramme: 1-4 dager
Dyrk bakteriell byrde før snitt
1-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker
Kulturdiagnose av infeksjoner på operasjonsstedet
4 uker
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 4 uker
Alle forårsaker reinnleggelser på sykehus
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2019-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere