Подготовка кожи к кесареву сечению - влияет ли схема подготовки кожи на бактериальную нагрузку на кожу
В настоящее время нет исследований, посвященных лучшим схемам очистки кожи перед кесаревым сечением. В результате врачи выполняют подготовку кожи, используя случайные неизученные методы. Методы варьируются от больницы к больнице и даже в пределах одного и того же учреждения. Наиболее широко используемым местным препаратом для кожи является ChloraPrep, и производитель не рекомендует использовать конкретный образец для подготовки брюшной полости перед кесаревым сечением. Кроме того, в большинстве исследований не изучалась эффективность у людей с ожирением. Производитель установил рекомендуемую площадь дозирования 13 дюймов x 13 дюймов на стик ChloraPrep, а также время от первоначального приготовления до достижения максимальных антисептических свойств.
Наш текущий уровень инфицирования кесаревым сечением очень низок, всего 1,6% за последние 12 месяцев (сентябрь 2107-2018). Это значительно ниже, чем средний уровень инфицирования кесаревым сечением в Соединенных Штатах, который составляет около 7,4% при использовании препаратов на основе йода. Кесарево сечение - одна из наиболее распространенных крупных операций, выполняемых в США, 31,9% всех родов приходится на кесарево сечение. Риск инфекции после кесарева сечения почти в 5 раз выше, чем при вагинальных родах. Тем не менее, до сих пор нет исследования, в котором изучалась бы схема нанесения ChloraPrep на брюшную полость перед кесаревым сечением у пациенток с ИМТ более 30. Схема подготовки кожи, по-видимому, в значительной степени связана с подготовкой врача и личными предубеждениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет исследований, посвященных оптимальным схемам подготовки кожи перед кесаревым сечением. В результате есть много практиков, которые выполняют подготовку кожи, очистку операционного поля, используя случайные неизученные схемы. Модели варьируются от больницы к больнице и даже в пределах одного и того же учреждения. Наиболее широко используемым местным препаратом для кожи является ChloraPrep, и производитель не рекомендует использовать конкретный образец для подготовки брюшной полости перед кесаревым сечением. Они опубликовали данные о площади поверхности, для которой проверено использование стика ChloraPrep, а также о времени от начальной подготовки до достижения очистителем максимального антисептического эффекта.
Наш текущий уровень кесарева сечения составляет 1,6% за последние 12 месяцев (сентябрь 2107-2018). Это значительно ниже, чем средний уровень инфицирования кесаревым сечением в Соединенных Штатах, который, по оценкам, составляет около 7,4%. Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных крупных операций, выполняемых в Соединенных Штатах, 31,9% всех родов приходится на кесарево сечение.[ii] Риск инфицирования после кесарева сечения почти в 5 раз выше, чем при вагинальных родах[iii]. Тем не менее, до сих пор нет исследования, в котором изучалась бы схема нанесения ChloraPrep, наиболее широко используемого очищающего средства для кожи, на брюшную полость перед кесаревым сечением.
В настоящее время нет исследований, посвященных подготовке кожи к кесареву сечению. Производитель просто рекомендует бережную чистку. Схема подготовки кожи, по-видимому, связана с вашими тренировками.
Это исследование направлено на изучение схем местной подготовки кожи перед кесаревым сечением. В качестве косвенного показателя вероятности инфекции исследователи будут собирать данные о бактериальной нагрузке на поверхности до разреза, но после завершения подготовки брюшной полости, а также после хирургического вмешательства. Предполагается, что если в послеоперационном периоде имеется значительная нагрузка на кожу, то один метод подготовки кожи предпочтительнее другого.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sean P Cronin, MD
- Номер телефона: 2154566810
- Электронная почта: croninse@instein.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Stampler, DO
- Номер телефона: 2154566990
- Электронная почта: stamplek@einstein.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19130
- Рекрутинг
- Albert Einstein Medical Center
-
Контакт:
- Sean Cronin
- Номер телефона: 267-886-7722
- Электронная почта: croninse@einstein.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положили в больницу на плановое кесарево сечение.
- Разрез кесарева сечения должен быть по Пфанненштилю.
- Предоперационное введение антибиотиков в соответствии с рекомендациями ACOG.
- ИМТ >30
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент находится на иммуносупрессивной терапии.
- У пациента аллергия на какие-либо лекарства или материалы, использованные во время исследования.
- ИМТ >45 исключен
- Пациент отказывается от участия в исследовании.
- Случай переведен из плана в статическое кесарево сечение
- Возраст менее 18 лет
- Если установлено, что пациент не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назад и вперед шаблон
Подготовка кожи живота с использованием одноразовых аппликаторов ChloraPrep 2 x 26 мл.
Первый аппликатор будет наложен на подготовленную кожу над предполагаемым местом разреза кожи на 30 секунд, затем первый аппликатор будет использоваться в направлении вперед и назад по направлению к верхнему краю операционного поля.
Затем первый аппликатор выбрасывается.
Затем второй аппликатор снова начнет с предполагаемого места разреза и снова будет работать ниже, пока не будет достигнут нижний край операционного поля.
|
2 различных схемы подготовки кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Круговой узор
Подготовка кожи живота с использованием одноразовых аппликаторов ChloraPrep 2 x 26 мл.
Первый аппликатор прикладывают к коже над подозреваемым местом кожного разреза на 30 секунд, затем аппликатор перемещают круговыми движениями наружу от места разреза до тех пор, пока не будет очищена примерно половина трех операционного поля.
Затем второй аппликатор будет использоваться для завершения хирургической подготовки до тех пор, пока все операционное поле не будет подготовлено в соответствии с инструкциями на упаковке.
|
2 различных схемы подготовки кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка на кожу
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Посев бактериальной нагрузки перед разрезом
|
1-4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Культуральная диагностика инфекций области хирургического вмешательства
|
4 недели
|
|
Больничные повторные госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
|
Все вызывают повторные госпитализации
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2019-165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .