- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345562
Hudförberedelse för kejsarsnitt - Påverkar hudförberedande mönster hudens bakteriella börda
För närvarande finns det ingen studie som undersöker bästa hudrengöringsmönster före kejsarsnitt. Som ett resultat utför läkare hudförberedelser med slumpmässiga ostuderade tekniker. Teknikerna varierar från sjukhus till sjukhus och till och med inom samma institution. Det mest använda topikala hudpreparatet är ChloraPrep och tillverkaren har inte rekommenderat ett specifikt mönster som ska användas för att förbereda magen före kejsarsnitt. Dessutom undersöker de flesta studier inte effektiviteten i den överviktiga befolkningen. Tillverkaren har fastställt en rekommenderad dosyta på 13 tum x 13 tum per ChloraPrep-sticka samt tidpunkten från den första beredningen tills övningen nådde sin maximala antiseptiska fördel.
Vår nuvarande infektionsfrekvens för kejsarsnitt är mycket låg, bara 1,6 % under de senaste 12 månaderna (september 2107-2018). Detta är betydligt lägre än den genomsnittliga infektionsfrekvensen för kejsarsnitt i USA som är cirka 7,4 % med jodbaserade preparat. Kejsarsnittsförlossningar är en av de vanligaste större operationerna som utförs i USA, 31,9% av alla förlossningar sker med kejsarsnitt. Risken för infektion efter ett kejsarsnitt är nästan 5 gånger högre än en vaginal förlossning. Det finns dock fortfarande ingen studie som undersöker mönstret som ChloraPrep appliceras på buken före ett kejsarsnitt hos patienter med ett BMI större än 30. Mönstret för hudförberedelse verkar vara starkt relaterat till läkarutbildning och personlig fördom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen studie som undersöker optimala hudförberedelser före förlossningar med kejsarsnitt. Som ett resultat finns det många utövare som utför hudförberedelser, rengöring av operationsstället med hjälp av slumpmässiga ostuderade mönster. Mönstren varierar från sjukhus till sjukhus och även inom samma institution. Det mest använda topikala hudpreparatet är ChloraPrep och tillverkaren har inte rekommenderat ett specifikt mönster som ska användas för att förbereda magen före kejsarsnitt. De har publicerat data som instruerar en om den yta för vilken en ChloraPrep-stick är verifierad att användas för samt tidpunkten från den första förberedelsen tills rengöringsmedlet har nått sin maximala antiseptiska fördel.
Vår nuvarande infektionsfrekvens för kejsarsnitt är 1,6 % under de senaste 12 månaderna (september 2107-2018). Detta är betydligt lägre än den genomsnittliga infektionsfrekvensen för kejsarsnitt i USA som uppskattas till cirka 7,4%.[i] Kejsarsnitt är en av de vanligaste större operationerna som utförs i USA, 31,9 % av alla förlossningar sker med kejsarsnitt.[ii] Risken för infektion efter ett kejsarsnitt är nästan 5 gånger större än en vaginal förlossning[iii]. Det finns dock fortfarande ingen studie som undersöker mönstret som ChloraPrep, det mest använda hudrengöringsmedlet, appliceras på buken före ett kejsarsnitt.
Det finns för närvarande ingen studie som tittar på mönstret för hudförberedelser före kejsarsnitt. Tillverkningen rekommenderar helt enkelt skonsam skrubbning. Mönstret för hudförberedelser verkar vara relaterat till din träning.
Denna studie syftar till att titta på aktuella hudförberedande mönster före kejsarsnitt. Som en proxy för sannolikheten för infektion kommer utredarna att samla in data om ytans bakteriebelastning före snittet men efter att bukförberedelserna är klara såväl som efter operationen. Antagandet är att om det finns en betydande hudbelastning postoperativt är den ena metoden för hudpreparering överlägsen den andra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean P Cronin, MD
- Telefonnummer: 2154566810
- E-post: croninse@instein.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kate Stampler, DO
- Telefonnummer: 2154566990
- E-post: stamplek@einstein.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19130
- Rekrytering
- Albert Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Sean Cronin
- Telefonnummer: 267-886-7722
- E-post: croninse@einstein.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhuset för planerat kejsarsnitt.
- C-snittet måste vara Pfannenstiel
- Preoperativ antibiotika administrerad i enlighet med ACOGs rekommendationer
- BMI >30
Exklusions kriterier:
- Patienten går för närvarande på immunsuppressionsterapi.
- Patienten är allergisk mot alla mediciner eller material som används under forskningsstudien
- BMI >45 är uteslutna
- Patienten vägrar att delta i studien.
- Fall konverteras från plan till stat kejsarsnitt
- Ålder mindre än 18
- Om patienten är fast besluten att inte kunna samtyckas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fram och tillbaka mönster
Förberedelse av buken med ChloraPrep 2 x 26 ml engångsapplikatorer.
Den första applikatorn kommer att appliceras på hudförberedelsen över det misstänkta hudincisionsstället i 30 sekunder - den första applikatorn kommer sedan att användas i ett fram och tillbaka mönsterarbete upp mot den övre kanten av operationsfältet.
Den första applikatorn kasseras sedan.
Den andra applikatorn kommer sedan igen att börja på den förväntade platsen för snittet och återigen arbeta underlägsen tills den nedre kanten av operationsfältet nås.
|
2 olika mönster för hudförberedelse
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Cirkulärt mönster
Förberedelse av buken med ChloraPrep 2 x 26 ml engångsapplikatorer.
Den första applikatorn kommer att appliceras på huden över det misstänkta hudincisionsstället i 30 sekunder - applikatorn kommer sedan att flyttas i ett cirkulärt mönster som rör sig utåt från snittplatsen tills ungefär hälften av operationsfältet är rengjort.
Den andra applikatorn kommer sedan att användas för att slutföra den kirurgiska förberedelsen tills hela operationsfältet är förberett i enlighet med instruktionerna på förpackningen.
|
2 olika mönster för hudförberedelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens bakteriebörda
Tidsram: 1-4 dagar
|
Odla bakteriebördan före snittet
|
1-4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 4 veckor
|
Kulturdiagnos av infektioner på operationsstället
|
4 veckor
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 4 veckor
|
Alla orsakar återinläggningar på sjukhus
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina