Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudförberedelse för kejsarsnitt - Påverkar hudförberedande mönster hudens bakteriella börda

18 oktober 2022 uppdaterad av: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

För närvarande finns det ingen studie som undersöker bästa hudrengöringsmönster före kejsarsnitt. Som ett resultat utför läkare hudförberedelser med slumpmässiga ostuderade tekniker. Teknikerna varierar från sjukhus till sjukhus och till och med inom samma institution. Det mest använda topikala hudpreparatet är ChloraPrep och tillverkaren har inte rekommenderat ett specifikt mönster som ska användas för att förbereda magen före kejsarsnitt. Dessutom undersöker de flesta studier inte effektiviteten i den överviktiga befolkningen. Tillverkaren har fastställt en rekommenderad dosyta på 13 tum x 13 tum per ChloraPrep-sticka samt tidpunkten från den första beredningen tills övningen nådde sin maximala antiseptiska fördel.

Vår nuvarande infektionsfrekvens för kejsarsnitt är mycket låg, bara 1,6 % under de senaste 12 månaderna (september 2107-2018). Detta är betydligt lägre än den genomsnittliga infektionsfrekvensen för kejsarsnitt i USA som är cirka 7,4 % med jodbaserade preparat. Kejsarsnittsförlossningar är en av de vanligaste större operationerna som utförs i USA, 31,9% av alla förlossningar sker med kejsarsnitt. Risken för infektion efter ett kejsarsnitt är nästan 5 gånger högre än en vaginal förlossning. Det finns dock fortfarande ingen studie som undersöker mönstret som ChloraPrep appliceras på buken före ett kejsarsnitt hos patienter med ett BMI större än 30. Mönstret för hudförberedelse verkar vara starkt relaterat till läkarutbildning och personlig fördom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ingen studie som undersöker optimala hudförberedelser före förlossningar med kejsarsnitt. Som ett resultat finns det många utövare som utför hudförberedelser, rengöring av operationsstället med hjälp av slumpmässiga ostuderade mönster. Mönstren varierar från sjukhus till sjukhus och även inom samma institution. Det mest använda topikala hudpreparatet är ChloraPrep och tillverkaren har inte rekommenderat ett specifikt mönster som ska användas för att förbereda magen före kejsarsnitt. De har publicerat data som instruerar en om den yta för vilken en ChloraPrep-stick är verifierad att användas för samt tidpunkten från den första förberedelsen tills rengöringsmedlet har nått sin maximala antiseptiska fördel.

Vår nuvarande infektionsfrekvens för kejsarsnitt är 1,6 % under de senaste 12 månaderna (september 2107-2018). Detta är betydligt lägre än den genomsnittliga infektionsfrekvensen för kejsarsnitt i USA som uppskattas till cirka 7,4%.[i] Kejsarsnitt är en av de vanligaste större operationerna som utförs i USA, 31,9 % av alla förlossningar sker med kejsarsnitt.[ii] Risken för infektion efter ett kejsarsnitt är nästan 5 gånger större än en vaginal förlossning[iii]. Det finns dock fortfarande ingen studie som undersöker mönstret som ChloraPrep, det mest använda hudrengöringsmedlet, appliceras på buken före ett kejsarsnitt.

Det finns för närvarande ingen studie som tittar på mönstret för hudförberedelser före kejsarsnitt. Tillverkningen rekommenderar helt enkelt skonsam skrubbning. Mönstret för hudförberedelser verkar vara relaterat till din träning.

Denna studie syftar till att titta på aktuella hudförberedande mönster före kejsarsnitt. Som en proxy för sannolikheten för infektion kommer utredarna att samla in data om ytans bakteriebelastning före snittet men efter att bukförberedelserna är klara såväl som efter operationen. Antagandet är att om det finns en betydande hudbelastning postoperativt är den ena metoden för hudpreparering överlägsen den andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19130
        • Rekrytering
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhuset för planerat kejsarsnitt.
  2. C-snittet måste vara Pfannenstiel
  3. Preoperativ antibiotika administrerad i enlighet med ACOGs rekommendationer
  4. BMI >30

Exklusions kriterier:

  1. Patienten går för närvarande på immunsuppressionsterapi.
  2. Patienten är allergisk mot alla mediciner eller material som används under forskningsstudien
  3. BMI >45 är uteslutna
  4. Patienten vägrar att delta i studien.
  5. Fall konverteras från plan till stat kejsarsnitt
  6. Ålder mindre än 18
  7. Om patienten är fast besluten att inte kunna samtyckas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fram och tillbaka mönster
Förberedelse av buken med ChloraPrep 2 x 26 ml engångsapplikatorer. Den första applikatorn kommer att appliceras på hudförberedelsen över det misstänkta hudincisionsstället i 30 sekunder - den första applikatorn kommer sedan att användas i ett fram och tillbaka mönsterarbete upp mot den övre kanten av operationsfältet. Den första applikatorn kasseras sedan. Den andra applikatorn kommer sedan igen att börja på den förväntade platsen för snittet och återigen arbeta underlägsen tills den nedre kanten av operationsfältet nås.
2 olika mönster för hudförberedelse
Andra namn:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL applikatorer för engångsbruk
Aktiv komparator: Cirkulärt mönster
Förberedelse av buken med ChloraPrep 2 x 26 ml engångsapplikatorer. Den första applikatorn kommer att appliceras på huden över det misstänkta hudincisionsstället i 30 sekunder - applikatorn kommer sedan att flyttas i ett cirkulärt mönster som rör sig utåt från snittplatsen tills ungefär hälften av operationsfältet är rengjort. Den andra applikatorn kommer sedan att användas för att slutföra den kirurgiska förberedelsen tills hela operationsfältet är förberett i enlighet med instruktionerna på förpackningen.
2 olika mönster för hudförberedelse
Andra namn:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL applikatorer för engångsbruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens bakteriebörda
Tidsram: 1-4 dagar
Odla bakteriebördan före snittet
1-4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 4 veckor
Kulturdiagnos av infektioner på operationsstället
4 veckor
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 4 veckor
Alla orsakar återinläggningar på sjukhus
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2019-165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

3
Prenumerera