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Preparação da pele para cesariana - O padrão de preparação da pele afeta a carga bacteriana da pele

18 de outubro de 2022 atualizado por: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

Atualmente não há nenhum estudo que investigue os melhores padrões de limpeza da pele antes da cesariana. Como resultado, os médicos realizam a preparação da pele usando técnicas aleatórias não estudadas. As técnicas variam de Hospital para Hospital e até dentro da mesma instituição. A preparação de pele tópica mais amplamente utilizada é ChloraPrep e o fabricante não recomendou um padrão específico a ser usado para preparar abdominalmente antes de cesáreas. Além disso, a maioria dos estudos não examina a eficácia na população obesa. O fabricante estabeleceu uma área de dosagem recomendada de 13 polegadas x 13 polegadas por bastão de ChloraPrep, bem como o tempo desde a preparação inicial até que a prática atinja seu máximo benefício antisséptico.

Nossa taxa atual de infecção por cesariana é muito baixa, em apenas 1,6% nos últimos 12 meses (setembro de 2107-2018). Isso é significativamente menor do que a taxa média de infecção por cesariana nos Estados Unidos, que é de cerca de 7,4% usando preparações à base de iodo. As cesáreas são uma das cirurgias de grande porte mais comuns realizadas nos Estados Unidos, 31,9% de todos os nascimentos são por cesariana. O risco de infecção após uma cesariana é quase 5 vezes maior que o de um parto vaginal. No entanto, ainda não há nenhum estudo que examine o padrão com que ChloraPrep é aplicado no abdômen antes de uma cesariana em pacientes com IMC superior a 30. O padrão de preparo da pele parece estar fortemente relacionado ao treinamento do médico e ao viés pessoal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, não há nenhum estudo que investigue os padrões ideais de preparação da pele antes da cesariana. Como resultado, existem muitos profissionais que realizam a preparação da pele, limpeza do local cirúrgico, usando padrões aleatórios não estudados. Os padrões variam de hospital para hospital e até dentro da mesma instituição. A preparação de pele tópica mais amplamente utilizada é ChloraPrep e o fabricante não recomendou um padrão específico a ser usado para preparar abdominalmente antes de cesáreas. Eles publicaram dados instruindo sobre a área de superfície para a qual um stick ChloraPrep é verificado para ser usado, bem como o tempo desde a preparação inicial até que o limpador tenha atingido seu máximo benefício anti-séptico.

Nossa taxa atual de infecção por cesariana é de 1,6% nos últimos 12 meses (setembro de 2107-2018). Isso é significativamente menor do que a taxa média de infecção por cesariana nos Estados Unidos, que é estimada em cerca de 7,4%.[i] As cesarianas são uma das cirurgias de grande porte mais comuns realizadas nos Estados Unidos, 31,9% de todos os nascimentos são por cesariana.[ii] O risco de infecção após uma cesariana é quase 5 vezes maior que o de um parto vaginal[iii]. No entanto, ainda não há nenhum estudo que examine o padrão com que o ChloraPrep, o limpador de pele mais amplamente utilizado, é aplicado no abdômen antes de uma cesariana.

Atualmente, não há nenhum estudo que analise o padrão de preparo da pele antes da cesariana. A fabricação simplesmente recomenda esfregar suavemente. O padrão de preparo da pele parece estar relacionado ao seu treino.

Este estudo tem como objetivo observar os padrões de preparação tópica da pele antes da cesariana. Como um substituto para a probabilidade de infecção, os investigadores coletarão dados sobre a carga bacteriana de superfície antes da incisão, mas após a preparação abdominal estar concluída, bem como após a cirurgia. A suposição é que, se houver uma carga significativa na pele no pós-operatório, um método de preparação da pele é superior ao outro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitida no hospital para cesariana programada.
  2. A incisão da cesariana deve ser Pfannenstiel
  3. Antibióticos pré-operatórios administrados de acordo com as recomendações do ACOG
  4. IMC >30

Critério de exclusão:

  1. Atualmente, o paciente está em terapia de imunossupressão.
  2. O paciente é alérgico a qualquer medicamento ou material usado durante o estudo de pesquisa
  3. IMC >45 são excluídos
  4. Paciente se recusa a participar do estudo.
  5. Caso é convertido de plano para cesariana stat
  6. Idade inferior a 18 anos
  7. Se for determinado que o paciente não pode ser consentido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de ida e volta
Preparação da pele abdominal usando aplicadores de uso único ChloraPrep 2 x 26 mL. O primeiro aplicador será aplicado na preparação da pele sobre o local suspeito da incisão da pele por 30 segundos - o primeiro aplicador será então usado em um padrão de vai e vem em direção à borda superior do campo cirúrgico. O primeiro aplicador será descartado. O segundo aplicador começará novamente no local esperado da incisão e novamente trabalhará inferiormente até atingir a borda inferior do campo cirúrgico.
2 padrões diferentes de preparação da pele
Outros nomes:
  • Aplicadores de uso único ChloraPrep 2 x 26 mL
Comparador Ativo: Padrão circular
Preparação da pele abdominal usando aplicadores de uso único ChloraPrep 2 x 26 mL. O primeiro aplicador será aplicado na pele sobre o local da incisão cutânea suspeita por 30 segundos - o aplicador será então movido em um padrão circular movendo-se para fora do local da incisão até que aproximadamente metade do campo cirúrgico esteja limpo. O segundo aplicador será então usado para completar a preparação cirúrgica até que todo o campo cirúrgico esteja preparado de acordo com as instruções da embalagem.
2 padrões diferentes de preparação da pele
Outros nomes:
  • Aplicadores de uso único ChloraPrep 2 x 26 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga bacteriana da pele
Prazo: 1-4 dias
Carga bacteriana de cultura antes da incisão
1-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 4 semanas
Diagnóstico de cultura de infecções de sítio cirúrgico
4 semanas
Reinternações hospitalares
Prazo: 4 semanas
Todos causam readmissões hospitalares
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2019-165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há planos para compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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