- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345562
Preparação da pele para cesariana - O padrão de preparação da pele afeta a carga bacteriana da pele
Atualmente não há nenhum estudo que investigue os melhores padrões de limpeza da pele antes da cesariana. Como resultado, os médicos realizam a preparação da pele usando técnicas aleatórias não estudadas. As técnicas variam de Hospital para Hospital e até dentro da mesma instituição. A preparação de pele tópica mais amplamente utilizada é ChloraPrep e o fabricante não recomendou um padrão específico a ser usado para preparar abdominalmente antes de cesáreas. Além disso, a maioria dos estudos não examina a eficácia na população obesa. O fabricante estabeleceu uma área de dosagem recomendada de 13 polegadas x 13 polegadas por bastão de ChloraPrep, bem como o tempo desde a preparação inicial até que a prática atinja seu máximo benefício antisséptico.
Nossa taxa atual de infecção por cesariana é muito baixa, em apenas 1,6% nos últimos 12 meses (setembro de 2107-2018). Isso é significativamente menor do que a taxa média de infecção por cesariana nos Estados Unidos, que é de cerca de 7,4% usando preparações à base de iodo. As cesáreas são uma das cirurgias de grande porte mais comuns realizadas nos Estados Unidos, 31,9% de todos os nascimentos são por cesariana. O risco de infecção após uma cesariana é quase 5 vezes maior que o de um parto vaginal. No entanto, ainda não há nenhum estudo que examine o padrão com que ChloraPrep é aplicado no abdômen antes de uma cesariana em pacientes com IMC superior a 30. O padrão de preparo da pele parece estar fortemente relacionado ao treinamento do médico e ao viés pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há nenhum estudo que investigue os padrões ideais de preparação da pele antes da cesariana. Como resultado, existem muitos profissionais que realizam a preparação da pele, limpeza do local cirúrgico, usando padrões aleatórios não estudados. Os padrões variam de hospital para hospital e até dentro da mesma instituição. A preparação de pele tópica mais amplamente utilizada é ChloraPrep e o fabricante não recomendou um padrão específico a ser usado para preparar abdominalmente antes de cesáreas. Eles publicaram dados instruindo sobre a área de superfície para a qual um stick ChloraPrep é verificado para ser usado, bem como o tempo desde a preparação inicial até que o limpador tenha atingido seu máximo benefício anti-séptico.
Nossa taxa atual de infecção por cesariana é de 1,6% nos últimos 12 meses (setembro de 2107-2018). Isso é significativamente menor do que a taxa média de infecção por cesariana nos Estados Unidos, que é estimada em cerca de 7,4%.[i] As cesarianas são uma das cirurgias de grande porte mais comuns realizadas nos Estados Unidos, 31,9% de todos os nascimentos são por cesariana.[ii] O risco de infecção após uma cesariana é quase 5 vezes maior que o de um parto vaginal[iii]. No entanto, ainda não há nenhum estudo que examine o padrão com que o ChloraPrep, o limpador de pele mais amplamente utilizado, é aplicado no abdômen antes de uma cesariana.
Atualmente, não há nenhum estudo que analise o padrão de preparo da pele antes da cesariana. A fabricação simplesmente recomenda esfregar suavemente. O padrão de preparo da pele parece estar relacionado ao seu treino.
Este estudo tem como objetivo observar os padrões de preparação tópica da pele antes da cesariana. Como um substituto para a probabilidade de infecção, os investigadores coletarão dados sobre a carga bacteriana de superfície antes da incisão, mas após a preparação abdominal estar concluída, bem como após a cirurgia. A suposição é que, se houver uma carga significativa na pele no pós-operatório, um método de preparação da pele é superior ao outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean P Cronin, MD
- Número de telefone: 2154566810
- E-mail: croninse@instein.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kate Stampler, DO
- Número de telefone: 2154566990
- E-mail: stamplek@einstein.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Recrutamento
- Albert Einstein Medical Center
-
Contato:
- Sean Cronin
- Número de telefone: 267-886-7722
- E-mail: croninse@einstein.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitida no hospital para cesariana programada.
- A incisão da cesariana deve ser Pfannenstiel
- Antibióticos pré-operatórios administrados de acordo com as recomendações do ACOG
- IMC >30
Critério de exclusão:
- Atualmente, o paciente está em terapia de imunossupressão.
- O paciente é alérgico a qualquer medicamento ou material usado durante o estudo de pesquisa
- IMC >45 são excluídos
- Paciente se recusa a participar do estudo.
- Caso é convertido de plano para cesariana stat
- Idade inferior a 18 anos
- Se for determinado que o paciente não pode ser consentido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de ida e volta
Preparação da pele abdominal usando aplicadores de uso único ChloraPrep 2 x 26 mL.
O primeiro aplicador será aplicado na preparação da pele sobre o local suspeito da incisão da pele por 30 segundos - o primeiro aplicador será então usado em um padrão de vai e vem em direção à borda superior do campo cirúrgico.
O primeiro aplicador será descartado.
O segundo aplicador começará novamente no local esperado da incisão e novamente trabalhará inferiormente até atingir a borda inferior do campo cirúrgico.
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2 padrões diferentes de preparação da pele
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão circular
Preparação da pele abdominal usando aplicadores de uso único ChloraPrep 2 x 26 mL.
O primeiro aplicador será aplicado na pele sobre o local da incisão cutânea suspeita por 30 segundos - o aplicador será então movido em um padrão circular movendo-se para fora do local da incisão até que aproximadamente metade do campo cirúrgico esteja limpo.
O segundo aplicador será então usado para completar a preparação cirúrgica até que todo o campo cirúrgico esteja preparado de acordo com as instruções da embalagem.
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2 padrões diferentes de preparação da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga bacteriana da pele
Prazo: 1-4 dias
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Carga bacteriana de cultura antes da incisão
|
1-4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 4 semanas
|
Diagnóstico de cultura de infecções de sítio cirúrgico
|
4 semanas
|
Reinternações hospitalares
Prazo: 4 semanas
|
Todos causam readmissões hospitalares
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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