Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudforberedelse til kejsersnit - Påvirker hudforberedelsesmønster hudens bakterielle byrde

18. oktober 2022 opdateret af: Megan Piacquadio, Albert Einstein Healthcare Network

I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der undersøger de bedste hudrensemønstre før fødsler med kejsersnit. Som et resultat udfører læger hudforberedelse ved hjælp af tilfældige ustuderede teknikker. Teknikker varierer fra hospital til hospital og endda inden for den samme institution. Det mest udbredte topiske hudpræparat er ChloraPrep, og producenten har ikke anbefalet et specifikt mønster, der skal bruges til at forberede abdominalt før kejsersnit. Derudover undersøger de fleste undersøgelser ikke effektiviteten i den overvægtige befolkning. Producenten har etableret et anbefalet doseringsområde på 13 tommer x13 tommer pr. ChloraPrep-pind samt timing fra den første forberedelse, indtil øvelsen nåede sin maksimale antiseptiske fordel.

Vores nuværende infektionsrate ved kejsersnit er meget lav, kun 1,6 % over de sidste 12 måneder (september 2107-2018). Dette er betydeligt lavere end den gennemsnitlige infektionsrate ved kejsersnit i USA, som er omkring 7,4 % ved brug af jodbaserede præparater. Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige større operationer udført i USA, 31,9% af alle fødsler er ved kejsersnit. Risikoen for infektion efter en kejsersnit er næsten 5 gange større end en vaginal fødsel. Der er dog stadig ingen undersøgelse, der undersøger det mønster, som ChloraPrep påføres på maven før en kejsersnit hos patienter med et BMI større end 30. Mønstret for hudforberedelse ser ud til at være stærkt relateret til lægeuddannelse og personlig bias.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der undersøger optimale hudforberedelsesmønstre forud for fødsler med kejsersnit. Som et resultat er der mange praktiserende læger, der udfører hudforberedelse, rengøring af operationsstedet ved hjælp af tilfældige ustuderede mønstre. Mønstrene varierer fra hospital til hospital og endda inden for samme institution. Det mest udbredte topiske hudpræparat er ChloraPrep, og producenten har ikke anbefalet et specifikt mønster, der skal bruges til at forberede abdominalt før kejsersnit. De har offentliggjort data, der instruerer en om det overfladeareal, som en ChloraPrep-pind er verificeret til at blive brugt til, samt timing fra den første forberedelse, indtil renseren har nået sin maksimale antiseptiske fordel.

Vores nuværende kejsersnitsinfektionsrate er 1,6% over de sidste 12 måneder (september 2107-2018). Dette er betydeligt lavere end den gennemsnitlige infektionsrate ved kejsersnit i USA, som anslås at være omkring 7,4%.[i] Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige større operationer udført i USA, 31,9% af alle fødsler er ved kejsersnit.[ii] Risikoen for infektion efter en kejsersnit er næsten 5 gange større end en vaginal fødsel[iii]. Der er dog stadig ingen undersøgelse, der undersøger det mønster, som ChloraPrep, den mest udbredte hudrenser, påføres på maven før en kejsersnit.

Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der ser på mønster af hudforberedelse før kejsersnit. Fremstillingen anbefaler blot skånsom skrubning. Mønstret for hudforberedelse ser ud til at være relateret til din træning.

Denne undersøgelse har til formål at se på aktuelle hudforberedelsesmønstre før kejsersnit. Som en proxy for sandsynligheden for infektion vil efterforskerne indsamle data om overfladebakteriebyrde før incision, men efter abdominal forberedelse er afsluttet såvel som efter kirurgisk behandling. Antagelsen er, at hvis der er en betydelig hudbelastning postoperativt, er den ene metode til hudforberedelse den anden overlegen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på hospitalet til planlagt kejsersnit.
  2. C-sektionssnit skal være Pfannenstiel
  3. Præoperativ antibiotika administreret i overensstemmelse med ACOG anbefalinger
  4. BMI >30

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er i øjeblikket i immunsuppressionsbehandling.
  2. Patienten er allergisk over for medicin eller materialer, der er brugt under undersøgelsen
  3. BMI >45 er udelukket
  4. Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.
  5. Sag omlægges fra plan til stat kejsersnit
  6. Alder under 18
  7. Hvis patienten ikke er i stand til at få samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frem og tilbage mønster
Forberedelse af mavehuden med ChloraPrep 2 x 26 ml engangsapplikatorer. Den første applikator påføres hudforberedelsen over det formodede hudsnitssted i 30 sek. - den første applikator vil derefter blive brugt i et frem og tilbage mønsterarbejde op mod den øvre kant af operationsfeltet. Den første applikator vil derefter blive kasseret. Den anden applikator vil derefter igen starte på det forventede sted for snittet og igen arbejde underlegenhed, indtil den nedre kant af operationsfeltet er nået.
Procedure: Hudforberedelsesmønstre med ChloraPrep 2 x 26 ml enkelt
2 forskellige mønstre af hudforberedelse
Andre navne:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer
Aktiv komparator: Cirkulært mønster
Forberedelse af mavehuden med ChloraPrep 2 x 26 ml engangsapplikatorer. Den første applikator påføres huden over det formodede hudindsnitssted i 30 sekunder - applikatoren vil derefter blive flyttet i et cirkulært mønster, der bevæger sig udad fra incisionsstedet, indtil cirka halvdelen af ​​dit operationsfelt er renset. Den anden applikator vil derefter blive brugt til at fuldføre den kirurgiske forberedelse, indtil hele det kirurgiske felt er klargjort i overensstemmelse med pakkens instruktioner.
Procedure: Hudforberedelsesmønstre med ChloraPrep 2 x 26 ml enkelt
2 forskellige mønstre af hudforberedelse
Andre navne:
  • ChloraPrep 2 x 26 mL engangsapplikatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens bakterielle byrde
Tidsramme: 1-4 dage
Dyrk bakteriel byrde før incision
1-4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 4 uger
Kulturdiagnose af infektioner på operationsstedet
4 uger
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 4 uger
Alle forårsager hospitalsgenindlæggelser
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Cronin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner