- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347304
Metabolomics Approach를 이용한 비만 성인의 대사 프로필에 대한 Flavanol이 풍부한 다크 초콜릿 섭취의 영향
Flavanol이 풍부한 다크 초콜릿 섭취가 비만인의 대사 프로필에 미치는 영향
비만은 전 세계적으로 놀라울 정도로 높고 유병률이 증가하고 있으며 많은 만성 질환 발생에 역할을 하기 때문에 세계적인 문제가 되었습니다. 또한, 비만은 만성, 저등급 염증 상태로 특징지어지며 비정상적인 염증 반응, 낮은 항산화 능력 및 감소된 인슐린 감수성과 관련되어 염증, 산화 스트레스 및 인슐린 저항성을 유발합니다.
말레이시아에서와 마찬가지로 2011년과 2015년 NHMS(National Health and Morbidity Survey Malaysia)의 연구에 따르면 문제가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 비만 유병률의 증가에 대응하여 지난 10년 동안 이 문제를 해결하기 위한 다양한 노력과 전략이 시행되었습니다. 대사성 질환을 예방하기 위한 치료제로 천연물을 사용하는 것이 대중화되고 있습니다. 코코아와 그 제품은 세계에서 가장 많이 소비되는 식품입니다. 그것은 매우 풍부한 페놀 화합물 공급원을 가지고 있습니다. 여러 시험관 내 및 생체 내 연구에서 항산화, 항염증 및 항비만 특성이 있는 폴리페놀이 에너지 소비 및 열 발생을 촉진하고 산화 스트레스 및 염증을 줄이는 동시에 체중 감량 관리를 지원하는 것으로 나타났습니다. 또한, 특히 비만인 사람에 대한 인간 연구의 기여도는 상대적으로 제한적입니다.
초콜릿 및/또는 코코아의 인기와 빈번한 소비로 인해 유익한 효과와 비만 상태를 개선하는 데 상당한 역할을 할 수 있기 때문에 많은 연구의 대상이 되었습니다. 따라서 본 연구는 플라바놀이 풍부한 다크초콜릿 섭취가 비만 성인의 대사 프로파일에 미치는 영향을 대사학적인 접근을 통해 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
영양 과잉과 좌식 생활 방식은 비만 발병과 관련된 주요 요인입니다. 비만인 성인은 일반적으로 식이 제한 및 신체 활동 권장을 포함하는 생활 방식 수정을 권장합니다. 또한 항고혈압제, 지질 강하제와 같은 식이 보조제 및 약물을 사용하여 비만 성인의 목표 체중을 달성합니다. 따라서 본 연구에서 교란 요인, 즉 식이 섭취, 신체 활동, 약물, 보충제는 연구 전반에 걸쳐 통제되었습니다. 흡연을 포함한 이러한 요인도 대사 산물에 영향을 미치므로 통제되었습니다.
에너지 섭취와 소비 사이의 불균형은 지방 조직의 과도한 지방 생성으로 인해 지방 조직 확장을 초래합니다. 일반적으로 비만 상태에서 지방 조직 확장이 염증 증가를 동반한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 산화 스트레스와 전 염증 과정은 밀접한 관련이 있습니다. 증가된 복부 지방 조직은 ROS의 증가된 생성을 촉진하는 전염증성 사이토카인의 생산을 가속화합니다. 염증 및 산화 스트레스는 모두 인슐린 저항성의 발달에 중요한 역할을 하므로 대사 기능 장애의 정도와 관련이 있습니다.
항염증, 항산화 및 항비만 특성을 지닌 코코아 플라바놀은 산화 스트레스와 염증을 감소시키고 결과적으로 인슐린 저항성을 감소시켜 비만 성인의 결과 측정을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구에서는 비만 성인에서 코코아가 풍부한 플라바놀을 다크초콜릿에 섭취한 후 소변과 혈청에서 변경된 대사산물을 측정하기 위해 대사체학 기반 접근법을 사용했습니다.
이 연구는 중재 그룹이 12주 동안 매일 20g의 다크 초콜릿을 받는 반면 대조군은 12주 동안 매일 20g의 화이트 초콜릿을 받는 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조 시험입니다. 사회인구학적, 인체측정학적 측정, 식이 및 신체 활동 설문지, 기준선에서의 혈액 및 소변 샘플, 개입 12주를 포함하여 측정이 이루어집니다. 18-45세의 비만한 남성 성인을 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- 전화번호: +60397692431
- 이메일: zulfitri@upm.edu.my
연구 장소
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Selangor
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Seri Kembangan, Selangor, 말레이시아, 43400
- 모병
- Universiti Putra Malaysia
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연락하다:
- Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- 전화번호: 60397692431
- 이메일: zulfitri@upm.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말레이시아
- 비만 BMI ≥ 25.0kg/m2
- 어떤 약물이나 약초 제제, 항산화제 또는 모든 약물이나 식이 보조제가 아닙니다.
- 만성질환이 없을 것
- 코코아에 알레르기가 없습니다
- 나이 18-45세.
제외 기준:
- 비말레이시아인
- BMI < 25.0kg/m2
- 흡연자와 음주자
- 심혈관 질환, 고혈압 또는 당뇨병이 있는 참가자
- 인슐린, 포도당, 지질 또는 혈압 수준에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자
- 식이 보조제를 복용하는 참가자
- 코코아 음료에 대한 알레르기가 있습니다.
- 현재 체중 관리 프로그램에 참여하고 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코코아 폴리페놀
다크 초콜릿 21g(폴리페놀 289mg)
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피험자들은 12주 동안 매일 289mg의 폴리페놀을 제공하는 21g의 다크 초콜릿을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 폴리페놀 프리
화이트 초콜릿 21g(폴리페놀 0mg)
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피험자는 12주 동안 매일 21g의 화이트 초콜릿(0mg 폴리에놀)을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 8주
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인슐린 저항성은 HOMA-IR로 결정되고 HOMA-IR = 공복 혈청 x 공복 혈당/22.5로 계산됩니다.
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기준선 및 8주
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8주에 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 8주
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인슐린 감수성을 평가하기 위해 Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)가 사용되며 0.33 미만의 컷오프 포인트는 인슐린 감수성이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 체중 변화
기간: 기준선 및 8주
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체중은 SECA 전자 저울 모델 703을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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8주차 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 8주
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허리둘레는 신축성이 없는 줄자를 사용하여 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점에서 평가됩니다.
0.1cm 단위로 2회 측정합니다.
아시아 태평양 인구의 비만에 관한 WHO 전문가 위원회의 허리 둘레 컷오프 포인트는 남성의 경우 90cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상입니다.
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기준선 및 8주
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8주째 지질 프로필(TG, HDL-c, LDL-c, TC)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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지질 프로필(TG, 콜레스테롤, LDL-c 및 HDL-c)은 Architect ci8200 분석기를 사용하여 시판되는 키트를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 8주
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8주째 염증 표지자(C-reactive protein)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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C-반응성 단백질은 혈청에서 Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay에 의해 인간 염증성 사이토카인 키트를 사용하여 측정되며 mg/L로 표시됩니다.
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기준선 및 8주
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8주째 산화 스트레스 마커(산화된 LDL)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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혈장 내 LDL-ox의 수준은 시작과 끝(8주)에 분석되며 mg/L로 표시됩니다.
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기준선 및 8주
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8주차에 플라바놀이 풍부한 다크 초콜릿 섭취 후 대사체학 프로필의 변화
기간: 기준선 및 8주
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혈장 시료의 대사체 분석은 1H-NMR 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 8주
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8주차에 플라바놀이 풍부한 다크 초콜릿 섭취 후 장내 미생물 군집 상태의 변화
기간: 기준선 및 8주
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분변 샘플의 metagenomic 분석은 시작과 끝(8주)에 분석됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moazzami AA, Bondia-Pons I, Hanhineva K, Juntunen K, Antl N, Poutanen K, Mykkanen H. Metabolomics reveals the metabolic shifts following an intervention with rye bread in postmenopausal women--a randomized control trial. Nutr J. 2012 Oct 22;11:88. doi: 10.1186/1475-2891-11-88.
- Hensley K, Robinson KA, Gabbita SP, Salsman S, Floyd RA. Reactive oxygen species, cell signaling, and cell injury. Free Radic Biol Med. 2000 May 15;28(10):1456-62. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00252-5.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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