Wpływ spożycia ciemnej czekolady bogatej w flawanole na profile metaboliczne wśród otyłych dorosłych przy użyciu podejścia metabolomicznego
Wpływ spożycia ciemnej czekolady bogatej w flawanole na profile metaboliczne wśród osób otyłych
Otyłość stała się problemem globalnym ze względu na alarmująco wysoką i rosnącą częstość występowania na całym świecie oraz rolę, jaką odgrywa w występowaniu wielu chorób przewlekłych. Ponadto otyłość charakteryzuje się stanem przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości i wiąże się z nieprawidłową odpowiedzią zapalną, niską zdolnością antyoksydacyjną i zmniejszoną wrażliwością na insulinę, co prowadzi do powstawania stanów zapalnych, stresu oksydacyjnego i insulinooporności.
Podobnie jak w Malezji, badanie przeprowadzone przez National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) w latach 2011 i 2015 wykazało stały wzrost problemu. W odpowiedzi na wzrost rozpowszechnienia otyłości w ostatniej dekadzie wdrożono różne wysiłki i strategie w celu zwalczania tego problemu. Popularne stało się stosowanie produktów naturalnych jako środków terapeutycznych w zapobieganiu chorobom metabolicznym. Kakao i jego przetwory to powszechnie spożywana żywność na świecie. Posiada bardzo bogate źródła związku fenolowego. Kilka badań in vitro i in vivo wykazało, że polifenole o właściwościach przeciwutleniających, przeciwzapalnych i przeciw otyłości mogą zwiększać wydatek energetyczny i termogenezę, zmniejszać stres oksydacyjny i stany zapalne, jednocześnie wspierając kontrolę utraty wagi. Ponadto wkład badań na ludziach, zwłaszcza wśród osób otyłych, jest stosunkowo ograniczony.
Popularność czekolady i/lub kakao oraz częste ich spożywanie sprawiły, że stało się ono przedmiotem wielu badań naukowych ze względu na korzystne działanie oraz istotną rolę, jaką może odgrywać w leczeniu otyłości. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu spożycia ciemnej czekolady bogatej we flawanole na profile metaboliczne otyłych dorosłych przy użyciu podejścia metabolomicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierne odżywianie i siedzący tryb życia to główne czynniki związane z rozwojem otyłości. Osobom otyłym zwykle zaleca się modyfikację stylu życia, w tym ograniczenie diety i zalecenie aktywności fizycznej. Ponadto suplementy diety i leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, są stosowane w celu osiągnięcia docelowej masy ciała otyłej osoby dorosłej. Dlatego czynniki zakłócające w tym badaniu, a mianowicie spożycie diety, aktywność fizyczna, leki, suplementy były kontrolowane przez całe badanie. Czynniki te, w tym palenie, były również kontrolowane, ponieważ będą miały wpływ na metabolity.
Zaburzenie równowagi pomiędzy poborem i wydatkowaniem energii powoduje ekspansję tkanki tłuszczowej na skutek nadmiernej lipogenezy w tkance tłuszczowej. Ogólnie przyjmuje się, że rozrostowi tkanki tłuszczowej w stanie otyłości towarzyszy podwyższony stan zapalny. Stres oksydacyjny i procesy prozapalne są ze sobą silnie powiązane. Zwiększona tkanka tłuszczowa brzucha przyspiesza produkcję cytokin prozapalnych, które sprzyjają zwiększonemu wytwarzaniu ROS, zarówno stan zapalny, jak i stres oksydacyjny odgrywają istotną rolę w rozwoju insulinooporności, co dodatkowo wiąże się ze stopniem dysfunkcji metabolicznych.
Postawiono hipotezę, że flawanol kakaowy o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwutleniających i przeciw otyłości może zmniejszać stres oksydacyjny i stany zapalne, a następnie zmniejszać insulinooporność, a tym samym poprawiać wyniki pomiarów u otyłych dorosłych. Aby zmierzyć zmieniony metabolit w moczu i surowicy krwi po spożyciu bogatego w kakao flawanolu w ciemnej czekoladzie u otyłych dorosłych, w tym badaniu zastosowano podejście oparte na metabolomice.
To badanie jest randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem kontrolowanym, w którym grupa interwencyjna będzie otrzymywać codziennie 20 gramów ciemnej czekolady przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie 20 gramów białej czekolady przez 12 tygodni. Zostaną przeprowadzone pomiary, w tym pomiary socjodemograficzne, antropometryczne, kwestionariusz diety i aktywności fizycznej, próbki krwi i moczu na początku badania i po 12 tygodniach interwencji. Zatrudnię dorosłego mężczyznę w wieku 18-45 lat
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Numer telefonu: +60397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malezja, 43400
- Rekrutacyjny
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Numer telefonu: 60397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- malezyjski
- otyły BMI ≥ 25,0 kg/m2
- Nie na żadnych lekach lub preparatach ziołowych, przeciwutleniaczach ani żadnych lekach lub suplementach diety.
- Nie mieć żadnych chorób przewlekłych
- Nie mieć alergii na kakao
- Wiek 18-45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie-Malezyjczyk
- BMI < 25,0 kg/m2
- Palacze i alkoholicy
- Uczestnicy z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem lub cukrzycą
- Uczestnicy przyjmujący leki wpływające na poziom insuliny, glukozy, lipidów lub ciśnienie krwi
- Uczestników stosujących jakiekolwiek suplementy diety
- Mają alergię na napoje kakaowe
- Uczestnicy, którzy są obecnie zaangażowani w program kontroli wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: polifenole kakaowe
21 gramów gorzkiej czekolady (289 mg polifenoli)
|
badani będą otrzymywać 21 gramów ciemnej czekolady dostarczającej 289 mg polifenoli dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: wolne od polifenoli
21 gramów białej czekolady (0 mg polifenoli)
|
badani będą otrzymywać 21 gramów białej czekolady (0 mg poliohenoli) dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana oporności na insulinę w 12 tyg
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Oporność na insulinę zostanie określona metodą HOMA-IR i obliczona jako HOMA-IR = surowica na czczo x stężenie glukozy we krwi na czczo/22,5.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Aby ocenić wrażliwość na insulinę, zostanie wykorzystany Ilościowy Wskaźnik Wrażliwości Na Insulinę (QUICKI), a punkt odcięcia mniejszy niż 0,33 wskazuje na zmniejszoną wrażliwość na insulinę
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała w 8 tyg
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą wagi elektronicznej SECA model 703.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
zmiana obwodu talii w 8 tyg
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Pomiar zostanie przeprowadzony dwukrotnie z dokładnością do 0,1 cm.
Punkty odcięcia dla obwodu talii ustalone przez komitet ekspertów WHO ds. otyłości w populacjach Azji i Pacyfiku wynoszą >90 cm dla mężczyzn i >80 cm dla kobiet.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
zmiana profili lipidowych (TG, HDL-c, LDL-c, TC) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Profile lipidów (TG, cholesterol, LDL-c i HDL-c) zostaną określone przy użyciu dostępnych na rynku zestawów przy użyciu analizatora Architect ci8200
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
zmiana markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone przy użyciu zestawów ludzkich cytokin zapalnych w teście Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay z surowicy krwi i będzie wyrażane w mg/l.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
zmiana markerów stresu oksydacyjnego (utleniony LDL) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Poziomy LDL-ox w osoczu będą analizowane na początku i na końcu (8 tygodni) i wyrażone w mg/l.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
zmiany w profilach metabolomicznych po spożyciu ciemnej czekolady bogatej w flawanole w 8 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Analiza metabolomiczna próbki osocza zostanie przeprowadzona przy użyciu platformy 1H-NMR
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
zmiany stanu mikrobiomu jelitowego po spożyciu ciemnej czekolady bogatej w flawanole w 8 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
analiza metagenomiczna próbek kału zostanie przeanalizowana na początku i na końcu (8 tygodni)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moazzami AA, Bondia-Pons I, Hanhineva K, Juntunen K, Antl N, Poutanen K, Mykkanen H. Metabolomics reveals the metabolic shifts following an intervention with rye bread in postmenopausal women--a randomized control trial. Nutr J. 2012 Oct 22;11:88. doi: 10.1186/1475-2891-11-88.
- Hensley K, Robinson KA, Gabbita SP, Salsman S, Floyd RA. Reactive oxygen species, cell signaling, and cell injury. Free Radic Biol Med. 2000 May 15;28(10):1456-62. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00252-5.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-19-3092-51617.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .