Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av flavanolrikt mørk sjokoladeforbruk på metabolske profiler blant overvektige voksne som bruker metabolomisk tilnærming

23. mars 2022 oppdatert av: Hasmiza Halib, Universiti Putra Malaysia

Effekter av flavanolrik mørk sjokoladeforbruk på metabolske profiler blant overvektige

Fedme har blitt et globalt problem på grunn av dens alarmerende høye og økende utbredelse over hele verden og rollene den spiller i forekomsten av mange kroniske sykdommer. I tillegg karakteriseres fedme som en tilstand av kronisk lavgradig betennelse og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons, lav antioksidantkapasitet og redusert insulinfølsomhet som fører til generering av betennelse, oksidativt stress og insulinresistens.

Som i Malaysia, viste studie fra National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) i 2011 og 2015 en kontinuerlig økning av problemet. Som svar på økningen av fedmeprevalens, har ulike tiltak og strategier blitt implementert det siste tiåret for å bekjempe dette problemet. Bruken av naturlige produkter som terapeutiske midler for å forhindre metabolsk sykdom har blitt populær. Kakao og dets produkter er et stort sett konsumert mat i verden. Den har en veldig rik kilde til fenolforbindelser. Flere in vitro- og in vivo-studier har vist at polyfenoler, med antioksidant-, anti-inflammatoriske og anti-fedmeegenskaper, kan øke energiforbruket og termogenese, redusere oksidativt stress og betennelse samtidig som de støtter vekttapskontroll. Videre er bidraget fra menneskelige studier, spesielt blant overvektige, relativt begrenset.

Populariteten til sjokolade og/eller kakao og dets hyppige forbruk gjorde det til målet for mange forskningsstudier, på grunn av dets gunstige effekter, og den betydelige rollen det kan spille for å forbedre fedmetilstanden. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av flavanolrikt mørk sjokoladeforbruk på metabolske profiler til overvektige voksne ved bruk av metabolomisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overernæring og stillesittende livsstil er de ledende faktorene knyttet til utviklingen av fedme. Overvektige voksne anbefales vanligvis å gjøre livsstilsendringer som inkluderer kostholdsbegrensninger og anbefaling om fysisk aktivitet. I tillegg brukes kosttilskudd og medisiner som antihypertensive, lipidsenkende medisiner for å oppnå målrettet kroppsvekt hos overvektige voksne. Derfor ble de forstyrrende faktorene i denne studien, nemlig diettinntak, fysisk aktivitet, medisiner, kosttilskudd kontrollert gjennom hele studien. Disse faktorene inkludert røyking ble også kontrollert da det vil påvirke metabolittene.

Ubalanse mellom energiinntak og forbruk resulterer i utvidelse av fettvev på grunn av overdreven lipogenese i fettvev. Generelt er det godt akseptert at ekspansjon av fettvev i en overvektig tilstand er ledsaget av forhøyet betennelse. Oksidativt stress og pro-inflammatoriske prosesser er sterkt relatert. Økt abdominalt fettvev akselererer produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner som fremmer økt generering av ROS, både betennelse og oksidativt stress spiller en betydelig rolle i utviklingen av insulinresistente, og er dermed assosiert med graden av metabolsk dysfunksjon.

Det ble antatt at kakaoflavanol med egenskapene anti-inflammasjon, antioksidative og antifedmeegenskaper kan redusere oksidativt stress og betennelse, deretter redusere insulinresistensen og dermed forbedre utfallsmålingene hos overvektige voksne. For å måle den endrede metabolitten i urinen og blodserumet etter kakaorikt flavanolforbruk i mørk sjokolade hos overvektige voksne, brukes en metabolomikkbasert tilnærming i denne studien.

Denne studien er en randomisert, åpen-merket, parallell kontrollert studie hvor intervensjonsgruppen vil motta 20 gram mørk sjokolade daglig i 12 uker mens kontrollgruppen vil få 20 gram hvit sjokolade daglig i 12 uker. Måling vil bli tatt, inkludert sosiodemografiske, antropometriske målinger, spørreskjema for kosthold og fysisk aktivitet, blod- og urinprøver ved baseline og 12 ukers intervensjon. Overvektige menn i alderen 18-45 år vil bli rekruttert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • malaysisk
  • Overvektig BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • Ikke på noe medikament eller urtepreparat, antioksidativt eller noen medisiner eller kosttilskudd.
  • Har ikke noen kroniske sykdommer
  • Ikke ha allergi mot kakao
  • Alder 18-45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-malaysisk
  • BMI < 25,0 kg/m2
  • Røykere og alkoholdrikkere
  • Deltakere med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon eller diabetes
  • Deltakere som tar medisiner som påvirker insulin-, glukose-, lipid- eller blodtrykksnivåer
  • Deltakere som tar eventuelle kosttilskudd
  • Har allergi mot kakaodrikker
  • Deltakere som for tiden er involvert i et vektkontrollprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kakaopolyfenoler
21 gram mørk sjokolade (289 mg polyfenoler)
Kosttilskudd: Mørk sjokolade (20 gram) per dag gir 508 mg polyfenoler
forsøkspersonene vil få 21 gram mørk sjokolade som gir 289 mg polyfenoler per dag i 12 uker.
Placebo komparator: fri for polyfenoler
21 gram hvit sjokolade (0 mg polyfenoler)
Kosttilskudd: hvit sjokolade (20 gram) uten polyfenoler
forsøkspersoner vil få 21 gram hvit sjokolade (0 mg polyohenoler) per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i insulinresistens ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Insulinresistens vil bli bestemt HOMA-IR og beregnet som HOMA-IR = fastende serum x fastende blodsukker/22,5.
baseline og 8 uker
endring i insulinfølsomhet ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
For å vurdere insulinsensitivitet vil Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) brukes og et avskjæringspunkt på mindre enn 0,33 indikerer redusert insulinfølsomhet
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av SECA elektronisk vekt modell 703.
baseline og 8 uker
endring i midjeomkrets ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Midjeomkretsen vil bli vurdert ved midtpunktet mellom den laveste ribben og hoftekammen med et ikke-strekkbart målebånd. Målingen vil bli utført to ganger til nærmeste 0,1 cm. Avskjæringspunktene for midjeomkrets av WHOs ekspertkomité for fedme i befolkninger i Asia og Stillehavet er >90 cm for menn og >80 cm for kvinner.
baseline og 8 uker
endring i lipidprofiler (TG, HDL-c, LDL-c, TC) etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Lipidprofiler (TG, Kolesterol, LDL-c og HDL-c) vil bli bestemt ved å bruke kommersielt tilgjengelige sett med Architect ci8200 analysator
baseline og 8 uker
endring i inflammatoriske markører (C-reaktivt protein) etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
C-reaktivt protein vil bli målt ved hjelp av sett med humane inflammatoriske cytokiner ved Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay fra blodserum og vil bli uttrykt som mg/L.
baseline og 8 uker
endring i oksidativt stressmarkører (oksidert LDL) etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Nivåer av LDL-ox i plasma vil bli analysert i begynnelsen og slutten (8 uker) og vil bli uttrykt som mg/L.
baseline og 8 uker
endringer i metabolomiske profiler etter inntak av flavanolrik mørk sjokolade etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Metabolomisk analyse av plasmaprøven vil bli utført ved bruk av 1H-NMR-plattform
baseline og 8 uker
endringer i tarmmikrobiomstatus etter inntak av flavanolrik mørk sjokolade ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
metagenomisk analyse av fekale prøver vil bli analysert i begynnelsen og slutten (8 uker)
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-19-3092-51617.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere