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使用代谢组学方法研究富含黄烷醇的黑巧克力消费对肥胖成人代谢特征的影响

2022年3月23日 更新者：Hasmiza Halib、Universiti Putra Malaysia

食用富含黄烷醇的黑巧克力对肥胖者代谢特征的影响

肥胖已成为一个全球性问题，因为它在世界范围内的流行率高得惊人且不断增加，而且它在许多慢性病的发生中发挥着重要作用。 此外，肥胖的特征是慢性、低度炎症状态，与异常炎症反应、低抗氧化能力和胰岛素敏感性降低有关，从而导致炎症、氧化应激和胰岛素抵抗的产生。

与马来西亚一样，马来西亚国家健康与发病率调查（NHMS）在 2011 年和 2015 年的研究显示该问题持续增加。 为了应对肥胖患病率的上升，在过去十年中已经实施了各种努力和策略来解决这个问题。 使用天然产物作为预防代谢疾病的治疗剂越来越受欢迎。 可可及其制品是世界上消费量最大的食物。 它有非常丰富的酚类化合物来源。 几项体外和体内研究表明，具有抗氧化、抗炎和抗肥胖特性的多酚可以促进能量消耗和产热，减轻氧化应激和炎症，同时支持减肥管理。 此外，人类研究的贡献尤其是肥胖者的研究相对有限。

巧克力和/或可可的流行及其频繁食用使其成为许多研究的目标，因为它具有良好的效果，并且在改善肥胖状况方面可能发挥重要作用。 因此，本研究旨在使用代谢组学方法研究富含黄烷醇的黑巧克力消费对肥胖成年人代谢特征的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

营养过剩和久坐不动的生活方式是与肥胖发展相关的主要因素。 通常建议肥胖成年人改变生活方式，包括饮食限制和身体活动建议。 此外，膳食补充剂和药物如抗高血压、降脂药物被用来达到肥胖成人的目标体重。 因此，在整个研究过程中控制了本研究中的混杂因素，即饮食摄入、身体活动、药物、补充剂。 包括吸烟在内的这些因素也受到控制，因为它会影响代谢物。

由于脂肪组织中脂肪生成过多，能量摄入和消耗之间的不平衡导致脂肪组织膨胀。 通常，人们普遍认为肥胖状态下的脂肪组织扩张伴随着炎症升高。 氧化应激和促炎过程密切相关。 腹部脂肪组织增加会加速促炎细胞因子的产生，从而促进 ROS 的产生增加，炎症和氧化应激在胰岛素抵抗的发展中起着重要作用，因此进一步与代谢功能障碍的程度相关。

据推测，具有抗炎、抗氧化和抗肥胖特性的可可黄烷醇可以减少氧化应激和炎症，随后降低胰岛素抵抗，从而改善肥胖成人的结果测量。 为了测量肥胖成人食用黑巧克力中富含可可的黄烷醇后尿液和血清中代谢物的变化，本研究采用了基于代谢组学的方法。

这项研究是一项随机、开放标签、平行对照试验，其中干预组每天接受 20 克黑巧克力，持续 12 周，而对照组每天接受 20 克白巧克力，持续 12 周。 将进行测量，包括社会人口统计学、人体测量、饮食和身体活动问卷、基线和 12 周干预时的血液和尿液样本。 招募18-45岁肥胖成年男性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
  • 电话号码：+60397692431
  • 邮箱：zulfitri@upm.edu.my

学习地点

  • 马来西亚
    • Selangor
      • Seri Kembangan、Selangor、马来西亚、43400
        • 招聘中
        • Universiti Putra Malaysia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 马来西亚人
  • 肥胖 BMI ≥ 25.0 kg/m2
  • 不用于任何药物或草药制剂、抗氧化剂或任何药物或膳食补充剂。
  • 没有任何慢性疾病
  • 不要对可可过敏
  • 年龄18-45岁。

排除标准：

  • 非马来西亚人
  • 体重指数 < 25.0 公斤/平方米
  • 吸烟者和饮酒者
  • 患有心血管疾病、高血压或糖尿病的参与者
  • 服用影响胰岛素、葡萄糖、血脂或血压水平的药物的参与者
  • 服用任何膳食补充剂的参与者
  • 对可可饮料过敏
  • 目前参与体重管理计划的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可可多酚
21 克黑巧克力（289 毫克多酚）
膳食补充剂：每天黑巧克力（20 克）可提供 508 毫克多酚
受试者将被给予 21 克黑巧克力，每天提供 289 毫克多酚，持续 12 周。
安慰剂比较：不含多酚
21 克白巧克力（0 毫克多酚）
膳食补充剂：不含多酚的白巧克力（20 克）
受试者将每天服用 21 克白巧克力（0 毫克多元酚），持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12周时胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线和 8 周
胰岛素抗性将通过 HOMA-IR 确定并计算为 HOMA-IR = 空腹血清 x 空腹血糖/22.5。
基线和 8 周
8 周时胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和 8 周
为评估胰岛素敏感性，将使用定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI)，截止点小于 0.33 表示胰岛素敏感性降低
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8周时体重变化
大体时间：基线和 8 周
将使用 SECA 703 型电子秤以千克为单位测量体重。
基线和 8 周
8周时腰围的变化
大体时间：基线和 8 周
将使用不可拉伸的卷尺在最低肋骨和髂嵴之间的中点处评估腰围。 测量将进行两次，精确到 0.1cm。 世卫组织亚洲和太平洋人口肥胖问题专家委员会的腰围分界点是男性 >90 厘米，女性 >80 厘米。
基线和 8 周
8 周时血脂变化（TG、HDL-c、LDL-c、TC）
大体时间：基线和 8 周
脂质概况（TG、胆固醇、LDL-c 和 HDL-c）将使用 Architect ci8200 分析仪使用市售套件进行测定
基线和 8 周
8 周时炎症标志物（C 反应蛋白）的变化
大体时间：基线和 8 周
C-反应蛋白将使用人炎性细胞因子试剂盒通过酶联免疫吸附测定法从血清中测量，并表示为 mg/L。
基线和 8 周
8 周时氧化应激标志物（氧化低密度脂蛋白）的变化
大体时间：基线和 8 周
将在开始和结束时（8 周）分析血浆中的 LDL-ox 水平，并以 mg/L 表示。
基线和 8 周
食用富含黄烷醇的黑巧克力 8 周后代谢组学特征发生变化
大体时间：基线和 8 周
将使用 1H-NMR 平台对血浆样品进行代谢组学分析
基线和 8 周
食用富含黄烷醇的黑巧克力 8 周后肠道微生物群状态的变化
大体时间：基线和 8 周
粪便样本的宏基因组分析将在开始和结束时（8周）进行分析
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Putra Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Amin Ismail, PhD、Universiti Putra Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月23日

初级完成 (预期的)

2022年6月23日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月12日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-19-3092-51617.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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