Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av flavanolrik konsumtion av mörk choklad på metaboliska profiler bland överviktiga vuxna som använder Metabolomics-metoden

23 mars 2022 uppdaterad av: Hasmiza Halib, Universiti Putra Malaysia

Effekter av flavanolrik konsumtion av mörk choklad på metabola profiler bland överviktiga

Fetma har blivit ett globalt problem på grund av dess alarmerande höga och ökande prevalens över hela världen och de roller den spelar i förekomsten av många kroniska sjukdomar. Dessutom karakteriseras fetma som ett tillstånd av kronisk, låggradig inflammation och är associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar, låg antioxidantkapacitet och minskad insulinkänslighet vilket leder till generering av inflammation, oxidativ stress och insulinresistens.

Liksom i Malaysia visade en studie från National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) 2011 och 2015 en fortsatt ökning av problemet. Som svar på den ökade förekomsten av fetma har olika ansträngningar och strategier implementerats under det senaste decenniet för att bekämpa detta problem. Användningen av naturliga produkter som terapeutiska medel för att förebygga metabola sjukdomar har blivit populärt. Kakao och dess produkter är ett till stor del konsumerat livsmedel i världen. Den har en mycket rik källa av fenolföreningar. Flera in vitro- och in vivo-studier har visat att polyfenoler, med antioxidant-, anti-inflammatoriska och anti-fetma egenskaper, kan öka energiförbrukningen och termogenesen, minska oxidativ stress och inflammation samtidigt som de stöder viktminskningshantering. Dessutom är bidraget från mänskliga studier, särskilt bland överviktiga, relativt begränsat.

Populariteten av choklad och/eller kakao och dess frekventa konsumtion gjorde det till målet för många forskningsstudier, på grund av dess gynnsamma effekter, och på grund av den betydande roll det kan spela för att förbättra tillståndet med fetma. Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av flavanolrik mörk chokladkonsumtion på metaboliska profiler hos överviktiga vuxna med hjälp av metabolomisk metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övernäring och stillasittande livsstil är de ledande faktorerna förknippade med utvecklingen av fetma. Överviktiga vuxna rekommenderas vanligtvis att göra livsstilsförändringar som inkluderar kostrestriktioner och rekommendationer om fysisk aktivitet. Dessutom används kosttillskott och mediciner såsom antihypertensiva, lipidsänkande läkemedel för att uppnå målinriktad kroppsvikt hos överviktiga vuxna. Därför kontrollerades de störande faktorerna i denna studie, nämligen kostintag, fysisk aktivitet, medicinering, kosttillskott under hela studien. Dessa faktorer inklusive rökning kontrollerades också eftersom det kommer att påverka metaboliterna.

Obalans mellan energiintag och energiförbrukning resulterar i fettvävnadsexpansion på grund av överdriven lipogenes i fettvävnader. I allmänhet är det väl accepterat att fettvävnadsexpansion i ett överviktstillstånd åtföljs av förhöjd inflammation. Oxidativ stress och pro-inflammatoriska processer är starkt relaterade. Ökad bukfettvävnad accelererar produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner som främjar ökad generering av ROS, både inflammation och oxidativ stress spelar en betydande roll i utvecklingen av insulinresistenta och är därför associerade med graden av metabolisk dysfunktion.

Det antogs att kakaoflavanol med egenskaperna antiinflammation, antioxidativa och antifetma egenskaper kan minska den oxidativa stressen och inflammationen, därefter minska insulinresistensen och därmed förbättra utfallsmätningarna hos överviktiga vuxna. För att mäta den förändrade metaboliten i urinen och blodserumet efter kakaorik flavanolkonsumtion i mörk choklad hos överviktiga vuxna, används en metabolomikbaserad metod i denna studie.

Denna studie är en randomiserad, öppen, parallell kontrollerad studie där interventionsgruppen kommer att få 20 gram mörk choklad dagligen i 12 veckor medan kontrollgruppen kommer att få 20 gram vit choklad dagligen i 12 veckor. Mätningar kommer att göras inklusive sociodemografiska, antropometriska mätningar, frågeformulär för kost och fysisk aktivitet, blod- och urinprov vid baslinjen och 12 veckors intervention. Överviktiga vuxna män i åldern 18-45 år kommer att rekryteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrytering
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • malaysisk
  • Överviktiga BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • Inte på något läkemedel eller örtpreparat, antioxidativa eller några droger eller kosttillskott.
  • Har inga kroniska sjukdomar
  • Är inte allergisk mot kakao
  • Ålder 18-45 år.

Exklusions kriterier:

  • Icke-malaysisk
  • BMI < 25,0 kg/m2
  • Rökare och alkoholdrickare
  • Deltagare med hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck eller diabetes
  • Deltagare som tar mediciner som påverkar insulin-, glukos-, lipid- eller blodtrycksnivåer
  • Deltagare som tar några kosttillskott
  • Har allergi mot kakaodrycker
  • Deltagare som för närvarande är involverade i ett viktkontrollprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kakaopolyfenoler
21 gram mörk choklad (289 mg polyfenoler)
Kosttillskott: Mörk choklad (20 gram) per dag ger 508 mg polyfenoler
försökspersonerna kommer att ges 21 gram mörk choklad som ger 289 mg polyfenoler per dag i 12 veckor.
Placebo-jämförare: polyfenolfri
21 gram vit choklad (0 mg polyfenoler)
Kosttillskott: vit choklad (20 gram) utan polyfenoler
försökspersonerna kommer att få 21 gram vit choklad (0 mg polyohenoler) per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i insulinresistens vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Insulinresistens kommer att bestämmas HOMA-IR och beräknas som HOMA-IR = fasteserum x fasteblodsocker/22,5.
baslinje och 8 veckor
förändring i insulinkänslighet vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
För att bedöma insulinkänsligheten kommer Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) att användas och gränsvärdet på mindre än 0,33 indikerar minskad insulinkänslighet
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kroppsvikt vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram med SECA elektronisk våg modell 703.
baslinje och 8 veckor
förändring i midjemått vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Midjeomkretsen kommer att bedömas i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen med ett icke-töjbart måttband. Mätningen kommer att utföras två gånger till närmaste 0,1 cm. Gränspunkterna för midjeomkrets av WHO:s expertkommitté för fetma i befolkningar i Asien och Stillahavsområdet är >90 cm för män och >80 cm för kvinnor.
baslinje och 8 veckor
förändring i lipidprofiler (TG, HDL-c, LDL-c, TC) efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Lipidprofiler (TG, Kolesterol, LDL-c och HDL-c) kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit med Architect ci8200 analysator
baslinje och 8 veckor
förändring i inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
C-reaktivt protein kommer att mätas med hjälp av kit av humana inflammatoriska cytokiner genom Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay från blodserum och kommer att uttryckas som mg/L.
baslinje och 8 veckor
förändring i oxidativ stressmarkörer (oxiderad LDL) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Nivåer av LDL-ox i plasma kommer att analyseras i början och slutet (8 veckor) och kommer att uttryckas som mg/L.
baslinje och 8 veckor
förändringar i metabolomics profiler efter flavanolrik mörk chokladkonsumtion vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Metabolomisk analys av plasmaprovet kommer att utföras med hjälp av 1H-NMR-plattform
baslinje och 8 veckor
förändringar i tarmmikrobiomstatus efter flavanolrik mörk chokladkonsumtion vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
metagenomisk analys av fekala prover kommer att analyseras i början och slutet (8 veckor)
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-19-3092-51617.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera