- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347304
Auswirkungen des Verzehrs flavanolreicher dunkler Schokolade auf die Stoffwechselprofile bei adipösen Erwachsenen unter Verwendung des Metabolomics-Ansatzes
Auswirkungen des Verzehrs flavanolreicher dunkler Schokolade auf das Stoffwechselprofil bei Fettleibigen
Fettleibigkeit ist aufgrund ihrer alarmierend hohen und weltweit zunehmenden Prävalenz und der Rolle, die sie bei der Entstehung vieler chronischer Krankheiten spielt, zu einem globalen Problem geworden. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit als chronischer, leicht entzündlicher Zustand gekennzeichnet und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion, einer geringen antioxidativen Kapazität und einer verringerten Insulinsensitivität einher, was zur Entstehung von Entzündungen, oxidativem Stress und Insulinresistenz führt.
Wie in Malaysia zeigten Studien des National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) aus den Jahren 2011 und 2015 eine anhaltende Zunahme des Problems. Als Reaktion auf die steigende Prävalenz von Fettleibigkeit wurden im letzten Jahrzehnt verschiedene Anstrengungen und Strategien zur Bekämpfung dieses Problems umgesetzt. Der Einsatz von Naturprodukten als Therapeutika zur Vorbeugung von Stoffwechselerkrankungen erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Kakao und seine Produkte gehören weltweit zu den am häufigsten konsumierten Nahrungsmitteln. Es verfügt über sehr reiche Quellen an Phenolverbindungen. Mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Polyphenole mit antioxidativen, entzündungshemmenden und gegen Fettleibigkeit wirkenden Eigenschaften den Energieverbrauch und die Thermogenese steigern, oxidativen Stress und Entzündungen verringern und gleichzeitig die Gewichtsabnahme unterstützen können. Darüber hinaus ist der Beitrag menschlicher Studien, insbesondere bei Fettleibigen, relativ begrenzt.
Die Beliebtheit von Schokolade und/oder Kakao und ihr häufiger Verzehr machten sie aufgrund ihrer positiven Wirkung und der bedeutenden Rolle, die sie bei der Verbesserung der Adipositas-Erkrankung spielen können, zum Ziel zahlreicher Forschungsstudien. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs flavanolreicher dunkler Schokolade auf die Stoffwechselprofile adipöser Erwachsener mithilfe eines metabolomischen Ansatzes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überernährung und Bewegungsmangel sind die Hauptfaktoren für die Entwicklung von Fettleibigkeit. Übergewichtigen Erwachsenen wird in der Regel empfohlen, ihren Lebensstil zu ändern, einschließlich Ernährungseinschränkungen und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente wie blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente eingesetzt, um das angestrebte Körpergewicht adipöser Erwachsener zu erreichen. Daher wurden die Störfaktoren in dieser Studie, nämlich Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, während der gesamten Studie kontrolliert. Diese Faktoren, einschließlich des Rauchens, wurden ebenfalls kontrolliert, da es die Metaboliten beeinflusst.
Ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch führt aufgrund einer übermäßigen Lipogenese im Fettgewebe zu einer Vergrößerung des Fettgewebes. Es ist allgemein anerkannt, dass die Fettgewebsvergrößerung bei Fettleibigkeit mit einer verstärkten Entzündung einhergeht. Oxidativer Stress und proinflammatorische Prozesse stehen in einem engen Zusammenhang. Erhöhtes Bauchfettgewebe beschleunigt die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, die eine erhöhte Bildung von ROS fördern. Sowohl Entzündungen als auch oxidativer Stress spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Insulinresistenz und sind daher weiterhin mit dem Grad der Stoffwechselstörung verbunden.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Kakaoflavanol mit entzündungshemmenden, antioxidativen und fettleibigkeitshemmenden Eigenschaften den oxidativen Stress und die Entzündung reduzieren und anschließend die Insulinresistenz verringern und so die Ergebnismessungen bei adipösen Erwachsenen verbessern kann. Um den veränderten Metaboliten im Urin und Blutserum nach dem Verzehr von kakaohaltigem Flavanol in dunkler Schokolade bei adipösen Erwachsenen zu messen, wird in dieser Studie ein auf Metabolomik basierender Ansatz verwendet.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie, bei der die Interventionsgruppe 12 Wochen lang täglich 20 Gramm dunkle Schokolade erhält, während die Kontrollgruppe 12 Wochen lang täglich 20 Gramm weiße Schokolade erhält. Es werden Messungen durchgeführt, einschließlich soziodemografischer, anthropometrischer Messungen, Fragebogen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Blut- und Urinproben zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention. Es werden fettleibige männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Telefonnummer: +60397692431
- E-Mail: zulfitri@upm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Telefonnummer: 60397692431
- E-Mail: zulfitri@upm.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- malaysisch
- Fettleibiger BMI ≥ 25,0 kg/m2
- Nicht auf Medikamenten oder Kräuterpräparaten, Antioxidantien oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen.
- Keine chronischen Krankheiten haben
- Habe keine Allergie gegen Kakao
- Alter 18–45 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Malaysier
- BMI < 25,0 kg/m2
- Raucher und Alkoholtrinker
- Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Insulin-, Glukose-, Lipid- oder Blutdruckspiegel beeinflussen
- Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Haben Sie eine Allergie gegen Kakaogetränke?
- Teilnehmer, die derzeit an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kakaopolyphenole
21 Gramm dunkle Schokolade (289 mg Polyphenole)
|
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich 21 Gramm dunkle Schokolade mit 289 mg Polyphenolen.
|
|
Placebo-Komparator: Frei von Polyphenolen
21 Gramm weiße Schokolade (0 mg Polyphenole)
|
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich 21 Gramm weiße Schokolade (0 mg Polyphenole).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insulinresistenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Insulinresistenz wird als HOMA-IR bestimmt und als HOMA-IR = Nüchternserum x Nüchternblutzucker/22,5 berechnet.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Insulinsensitivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität wird der Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) verwendet und ein Grenzwert von weniger als 0,33 weist auf eine verringerte Insulinsensitivität hin
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Das Körpergewicht wird mit der elektronischen Waage Modell 703 von SECA in Kilogramm gemessen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung des Taillenumfangs nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Die Messung wird zweimal auf 0,1 cm genau durchgeführt.
Die Grenzwerte für den Taillenumfang des WHO-Expertenausschusses für Fettleibigkeit in asiatischen und pazifischen Bevölkerungsgruppen liegen bei >90 cm für Männer und >80 cm bei Frauen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Lipidprofile (TG, HDL-c, LDL-c, TC) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Lipidprofile (TG, Cholesterin, LDL-c und HDL-c) werden mit handelsüblichen Kits und dem Architect ci8200-Analysegerät bestimmt
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker (C-reaktives Protein) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
C-reaktives Protein wird mithilfe von Kits menschlicher entzündlicher Zytokine mittels Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay aus Blutserum gemessen und in mg/L ausgedrückt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Marker für oxidativen Stress (oxidiertes LDL) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Der LDL-Ox-Spiegel im Plasma wird zu Beginn und am Ende (8 Wochen) analysiert und in mg/L ausgedrückt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderungen in den Metabolomikprofilen nach dem Verzehr von flavanolreicher dunkler Schokolade nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die metabolische Analyse der Plasmaprobe wird mithilfe der 1H-NMR-Plattform durchgeführt
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderungen im Darmmikrobiomstatus nach dem Verzehr von flavanolreicher dunkler Schokolade nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die metagenomische Analyse von Stuhlproben wird zu Beginn und am Ende (8 Wochen) analysiert.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moazzami AA, Bondia-Pons I, Hanhineva K, Juntunen K, Antl N, Poutanen K, Mykkanen H. Metabolomics reveals the metabolic shifts following an intervention with rye bread in postmenopausal women--a randomized control trial. Nutr J. 2012 Oct 22;11:88. doi: 10.1186/1475-2891-11-88.
- Hensley K, Robinson KA, Gabbita SP, Salsman S, Floyd RA. Reactive oxygen species, cell signaling, and cell injury. Free Radic Biol Med. 2000 May 15;28(10):1456-62. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00252-5.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-19-3092-51617.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .