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Auswirkungen des Verzehrs flavanolreicher dunkler Schokolade auf die Stoffwechselprofile bei adipösen Erwachsenen unter Verwendung des Metabolomics-Ansatzes

23. März 2022 aktualisiert von: Hasmiza Halib, Universiti Putra Malaysia

Auswirkungen des Verzehrs flavanolreicher dunkler Schokolade auf das Stoffwechselprofil bei Fettleibigen

Fettleibigkeit ist aufgrund ihrer alarmierend hohen und weltweit zunehmenden Prävalenz und der Rolle, die sie bei der Entstehung vieler chronischer Krankheiten spielt, zu einem globalen Problem geworden. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit als chronischer, leicht entzündlicher Zustand gekennzeichnet und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion, einer geringen antioxidativen Kapazität und einer verringerten Insulinsensitivität einher, was zur Entstehung von Entzündungen, oxidativem Stress und Insulinresistenz führt.

Wie in Malaysia zeigten Studien des National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) aus den Jahren 2011 und 2015 eine anhaltende Zunahme des Problems. Als Reaktion auf die steigende Prävalenz von Fettleibigkeit wurden im letzten Jahrzehnt verschiedene Anstrengungen und Strategien zur Bekämpfung dieses Problems umgesetzt. Der Einsatz von Naturprodukten als Therapeutika zur Vorbeugung von Stoffwechselerkrankungen erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Kakao und seine Produkte gehören weltweit zu den am häufigsten konsumierten Nahrungsmitteln. Es verfügt über sehr reiche Quellen an Phenolverbindungen. Mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Polyphenole mit antioxidativen, entzündungshemmenden und gegen Fettleibigkeit wirkenden Eigenschaften den Energieverbrauch und die Thermogenese steigern, oxidativen Stress und Entzündungen verringern und gleichzeitig die Gewichtsabnahme unterstützen können. Darüber hinaus ist der Beitrag menschlicher Studien, insbesondere bei Fettleibigen, relativ begrenzt.

Die Beliebtheit von Schokolade und/oder Kakao und ihr häufiger Verzehr machten sie aufgrund ihrer positiven Wirkung und der bedeutenden Rolle, die sie bei der Verbesserung der Adipositas-Erkrankung spielen können, zum Ziel zahlreicher Forschungsstudien. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs flavanolreicher dunkler Schokolade auf die Stoffwechselprofile adipöser Erwachsener mithilfe eines metabolomischen Ansatzes zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überernährung und Bewegungsmangel sind die Hauptfaktoren für die Entwicklung von Fettleibigkeit. Übergewichtigen Erwachsenen wird in der Regel empfohlen, ihren Lebensstil zu ändern, einschließlich Ernährungseinschränkungen und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente wie blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente eingesetzt, um das angestrebte Körpergewicht adipöser Erwachsener zu erreichen. Daher wurden die Störfaktoren in dieser Studie, nämlich Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, während der gesamten Studie kontrolliert. Diese Faktoren, einschließlich des Rauchens, wurden ebenfalls kontrolliert, da es die Metaboliten beeinflusst.

Ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch führt aufgrund einer übermäßigen Lipogenese im Fettgewebe zu einer Vergrößerung des Fettgewebes. Es ist allgemein anerkannt, dass die Fettgewebsvergrößerung bei Fettleibigkeit mit einer verstärkten Entzündung einhergeht. Oxidativer Stress und proinflammatorische Prozesse stehen in einem engen Zusammenhang. Erhöhtes Bauchfettgewebe beschleunigt die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, die eine erhöhte Bildung von ROS fördern. Sowohl Entzündungen als auch oxidativer Stress spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Insulinresistenz und sind daher weiterhin mit dem Grad der Stoffwechselstörung verbunden.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Kakaoflavanol mit entzündungshemmenden, antioxidativen und fettleibigkeitshemmenden Eigenschaften den oxidativen Stress und die Entzündung reduzieren und anschließend die Insulinresistenz verringern und so die Ergebnismessungen bei adipösen Erwachsenen verbessern kann. Um den veränderten Metaboliten im Urin und Blutserum nach dem Verzehr von kakaohaltigem Flavanol in dunkler Schokolade bei adipösen Erwachsenen zu messen, wird in dieser Studie ein auf Metabolomik basierender Ansatz verwendet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie, bei der die Interventionsgruppe 12 Wochen lang täglich 20 Gramm dunkle Schokolade erhält, während die Kontrollgruppe 12 Wochen lang täglich 20 Gramm weiße Schokolade erhält. Es werden Messungen durchgeführt, einschließlich soziodemografischer, anthropometrischer Messungen, Fragebogen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Blut- und Urinproben zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention. Es werden fettleibige männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • malaysisch
  • Fettleibiger BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • Nicht auf Medikamenten oder Kräuterpräparaten, Antioxidantien oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen.
  • Keine chronischen Krankheiten haben
  • Habe keine Allergie gegen Kakao
  • Alter 18–45 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Malaysier
  • BMI < 25,0 kg/m2
  • Raucher und Alkoholtrinker
  • Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Insulin-, Glukose-, Lipid- oder Blutdruckspiegel beeinflussen
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Haben Sie eine Allergie gegen Kakaogetränke?
  • Teilnehmer, die derzeit an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kakaopolyphenole
21 Gramm dunkle Schokolade (289 mg Polyphenole)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich 21 Gramm dunkle Schokolade mit 289 mg Polyphenolen.
Placebo-Komparator: Frei von Polyphenolen
21 Gramm weiße Schokolade (0 mg Polyphenole)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich 21 Gramm weiße Schokolade (0 mg Polyphenole).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Insulinresistenz wird als HOMA-IR bestimmt und als HOMA-IR = Nüchternserum x Nüchternblutzucker/22,5 berechnet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität wird der Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) verwendet und ein Grenzwert von weniger als 0,33 weist auf eine verringerte Insulinsensitivität hin
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Das Körpergewicht wird mit der elektronischen Waage Modell 703 von SECA in Kilogramm gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Die Messung wird zweimal auf 0,1 cm genau durchgeführt. Die Grenzwerte für den Taillenumfang des WHO-Expertenausschusses für Fettleibigkeit in asiatischen und pazifischen Bevölkerungsgruppen liegen bei >90 cm für Männer und >80 cm bei Frauen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (TG, HDL-c, LDL-c, TC) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Lipidprofile (TG, Cholesterin, LDL-c und HDL-c) werden mit handelsüblichen Kits und dem Architect ci8200-Analysegerät bestimmt
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker (C-reaktives Protein) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
C-reaktives Protein wird mithilfe von Kits menschlicher entzündlicher Zytokine mittels Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay aus Blutserum gemessen und in mg/L ausgedrückt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Marker für oxidativen Stress (oxidiertes LDL) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der LDL-Ox-Spiegel im Plasma wird zu Beginn und am Ende (8 Wochen) analysiert und in mg/L ausgedrückt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen in den Metabolomikprofilen nach dem Verzehr von flavanolreicher dunkler Schokolade nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die metabolische Analyse der Plasmaprobe wird mithilfe der 1H-NMR-Plattform durchgeführt
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiomstatus nach dem Verzehr von flavanolreicher dunkler Schokolade nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die metagenomische Analyse von Stuhlproben wird zu Beginn und am Ende (8 Wochen) analysiert.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-19-3092-51617.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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