Effekter af flavanol-rig mørk chokolade forbrug på metaboliske profiler blandt overvægtige voksne, der bruger metabolomics tilgang
Effekter af flavanol-rig mørk chokoladeforbrug på metaboliske profiler blandt overvægtige
Fedme er blevet et globalt problem på grund af dens alarmerende høje og stigende udbredelse på verdensplan og den rolle, den spiller i forekomsten af mange kroniske sygdomme. Derudover er fedme karakteriseret som en tilstand af kronisk, lavgradig inflammation og er forbundet med en unormal inflammatorisk respons, lav antioxidantkapacitet og nedsat insulinfølsomhed, som fører til generering af inflammation, oxidativt stress og insulinresistens.
Som i Malaysia viste undersøgelse fra National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) i 2011 og 2015 en fortsat stigning i problemet. Som reaktion på stigningen i fedmeprævalens er der i det seneste årti blevet implementeret forskellige indsatser og strategier for at bekæmpe dette problem. Brugen af naturlige produkter som terapeutiske midler til at forebygge stofskiftesygdomme er blevet populær. Kakao og dets produkter er en i vid udstrækning forbrugt fødevare i verden. Det har en meget rige kilder til phenolforbindelser. Adskillige in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at polyphenoler med antioxidant, anti-inflammatoriske og anti-fedme egenskaber kan booste energiforbrug og termogenese, mindske oxidativ stress og inflammation og samtidig understøtte vægttabshåndtering. Desuden er bidraget fra humane undersøgelser, især blandt overvægtige, relativt begrænset.
Populariteten af chokolade og/eller kakao og dets hyppige forbrug gjorde det til målet for mange forskningsstudier på grund af dets gunstige virkninger og den betydelige rolle, det kan spille for at forbedre fedmetilstanden. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af flavanol-rig mørk chokoladeforbrug på metaboliske profiler af overvægtige voksne ved hjælp af metabolomisk tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overernæring og stillesiddende livsstil er de førende faktorer forbundet med udviklingen af fedme. Overvægtige voksne rådes normalt til at foretage livsstilsændringer, som inkluderer kostrestriktioner og anbefaling om fysisk aktivitet. Derudover bruges kosttilskud og medicin såsom antihypertensive, lipidsænkende lægemidler til at opnå målrettet kropsvægt hos overvægtige voksne. Derfor blev de forstyrrende faktorer i denne undersøgelse, nemlig diætindtagelse, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud kontrolleret gennem hele undersøgelsen. Disse faktorer inklusive rygning blev også kontrolleret, da det vil påvirke metabolitterne.
Ubalance mellem energiindtag og -forbrug resulterer i fedtvævsudvidelse på grund af overdreven lipogenese i fedtvæv. Generelt er det velkendt, at udvidelse af fedtvæv i en overvægtig tilstand er ledsaget af forhøjet inflammation. Oxidativt stress og pro-inflammatoriske processer er stærkt relaterede. Øget abdominalt fedtvæv accelererer produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner, som fremmer øget generering af ROS, både inflammation og oxidativt stress spiller en væsentlig rolle i udviklingen af insulinresistent og er derfor yderligere forbundet med graden af metabolisk dysfunktion.
Det blev antaget, at kakaoflavanol med egenskaberne anti-inflammation, antioxidative og antifedme egenskaber kan reducere det oxidative stress og inflammation, efterfølgende reducere insulinresistensen og dermed forbedre udfaldsmålingerne hos overvægtige voksne. For at måle den ændrede metabolit i urinen og blodserumet efter kakaorigt flavanolforbrug i mørk chokolade hos overvægtige voksne, anvendes en metabolomik baseret tilgang i denne undersøgelse.
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret forsøg, hvor interventionsgruppen vil modtage 20 gram mørk chokolade dagligt i 12 uger, mens kontrolgruppen vil modtage 20 gram hvid chokolade dagligt i 12 uger. Måling vil blive taget, herunder sociodemografiske, antropometriske målinger, kost- og fysisk aktivitetsspørgeskema, blod- og urinprøver ved baseline og 12 ugers intervention. Overvægtige mandlige voksne i alderen 18-45 år vil blive rekrutteret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Telefonnummer: +60397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Telefonnummer: 60397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malaysisk
- Overvægtig BMI ≥ 25,0 kg/m2
- Ikke på noget lægemiddel eller urtepræparat, antioxidativt eller andre lægemidler eller kosttilskud.
- Har ingen kroniske sygdomme
- Er ikke allergisk over for kakao
- Alder 18-45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-malaysisk
- BMI < 25,0 kg/m2
- Rygere og alkoholdrikkere
- Deltagere med hjerte-kar-sygdomme, hypertension eller diabetes
- Deltagere, der tager medicin, der påvirker insulin-, glucose-, lipid- eller blodtryksniveauer
- Deltagere, der tager eventuelle kosttilskud
- Har allergi over for kakaodrikke
- Deltagere, der i øjeblikket er involveret i et vægtstyringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kakao polyfenoler
21 gram mørk chokolade (289 mg polyfenoler)
|
forsøgspersoner vil få 21 gram mørk chokolade, der giver 289 mg polyfenoler om dagen i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: polyfenoler fri
21 gram hvid chokolade (0 mg polyfenoler)
|
forsøgspersoner vil få 21 gram hvid chokolade (0 mg polyohenoler) om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i insulinresistens ved 12 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Insulinresistens vil blive bestemt HOMA-IR og beregnet som HOMA-IR = fastende serum x fastende blodsukker/22,5.
|
baseline og 8 uger
|
|
ændring i insulinfølsomhed efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
For at vurdere insulinfølsomhed vil der blive brugt Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), og skæringspunktet på mindre end 0,33 indikerer reduceret insulinfølsomhed
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kropsvægt efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Kropsvægten vil blive målt i kilogram ved hjælp af SECA elektronisk vægt model 703.
|
baseline og 8 uger
|
|
ændring i taljeomkreds ved 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet i midtpunktet mellem den laveste ribben og hoftekammen ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd.
Målingen vil blive udført to gange til nærmeste 0,1 cm.
Afskæringspunkterne for taljeomkreds af WHOs ekspertkomité for fedme i befolkninger i Asien og Stillehavet er >90 cm for mænd og >80 cm for kvinder.
|
baseline og 8 uger
|
|
ændring i lipidprofiler (TG, HDL-c, LDL-c, TC) efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Lipidprofiler (TG, kolesterol, LDL-c og HDL-c) vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits med Architect ci8200 analysator
|
baseline og 8 uger
|
|
ændring i inflammatoriske markører (C-reaktivt protein) efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
C-reaktivt protein vil blive målt ved hjælp af kits af humane inflammatoriske cytokiner ved Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay fra blodserum og vil blive udtrykt som mg/L.
|
baseline og 8 uger
|
|
ændring i oxidative stressmarkører (oxideret LDL) efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Niveauer af LDL-ox i plasma vil blive analyseret i begyndelsen og slutningen (8 uger) og vil blive udtrykt som mg/L.
|
baseline og 8 uger
|
|
ændringer i metabolomiske profiler efter flavanolrig mørk chokoladeindtagelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Metabolomisk analyse af plasmaprøven vil blive udført ved hjælp af 1H-NMR platform
|
baseline og 8 uger
|
|
ændringer i tarmmikrobiomstatus efter indtagelse af flavanolrig mørk chokolade efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
metagenomisk analyse af fækale prøver vil blive analyseret i begyndelsen og slutningen (8 uger)
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moazzami AA, Bondia-Pons I, Hanhineva K, Juntunen K, Antl N, Poutanen K, Mykkanen H. Metabolomics reveals the metabolic shifts following an intervention with rye bread in postmenopausal women--a randomized control trial. Nutr J. 2012 Oct 22;11:88. doi: 10.1186/1475-2891-11-88.
- Hensley K, Robinson KA, Gabbita SP, Salsman S, Floyd RA. Reactive oxygen species, cell signaling, and cell injury. Free Radic Biol Med. 2000 May 15;28(10):1456-62. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00252-5.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-19-3092-51617.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .