Efectos del consumo de chocolate amargo rico en flavonoides en los perfiles metabólicos entre adultos obesos utilizando el enfoque metabolómico
Efectos del consumo de chocolate amargo rico en flavonoides en los perfiles metabólicos entre los obesos
La obesidad se ha convertido en un problema mundial debido a su prevalencia alarmantemente alta y creciente en todo el mundo y al papel que desempeña en la aparición de muchas enfermedades crónicas. Además, la obesidad se caracteriza por un estado de inflamación crónica de bajo grado y se asocia a una respuesta inflamatoria anormal, baja capacidad antioxidante y reducción de la sensibilidad a la insulina que conducen a la generación de inflamación, estrés oxidativo y resistencia a la insulina.
Al igual que en Malasia, el estudio realizado por la Encuesta Nacional de Salud y Morbilidad de Malasia (NHMS) en 2011 y 2015 mostró un aumento continuo del problema. En respuesta al aumento de la prevalencia de la obesidad, se han implementado varios esfuerzos y estrategias en la última década para combatir este problema. El uso de productos naturales como agentes terapéuticos en la prevención de enfermedades metabólicas se ha vuelto popular. El cacao y sus derivados es un alimento de gran consumo en el mundo. Tiene una fuente muy rica de compuestos fenólicos. Varios estudios in vitro e in vivo han demostrado que los polifenoles, con propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antiobesidad, pueden aumentar el gasto de energía y la termogénesis, disminuir el estrés oxidativo y la inflamación al mismo tiempo que respaldan el control de la pérdida de peso. Además, la contribución de los estudios en humanos, especialmente entre los obesos, es relativamente limitada.
La popularidad del chocolate y/o el cacao y su consumo frecuente lo convirtieron en objeto de numerosos estudios de investigación, debido a sus efectos favorables y al importante papel que puede ejercer en la mejora de la condición de obesidad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de chocolate negro rico en flavonoides en los perfiles metabólicos de adultos obesos utilizando un enfoque metabolómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sobrealimentación y el sedentarismo son los principales factores asociados con el desarrollo de la obesidad. Por lo general, se recomienda a los adultos obesos que realicen modificaciones en el estilo de vida, que incluyen la restricción dietética y la recomendación de actividad física. Además, los suplementos dietéticos y los medicamentos, como los medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos, se utilizan para lograr el peso corporal objetivo de los adultos obesos. Por lo tanto, los factores de confusión en este estudio, a saber, la ingesta dietética, la actividad física, la medicación y los suplementos, se controlaron durante todo el estudio. Estos factores, incluido el tabaquismo, también se controlaron, ya que afectarán a los metabolitos.
El desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía da como resultado la expansión del tejido adiposo debido a la lipogénesis excesiva en los tejidos adiposos. En general, está bien aceptado que la expansión del tejido adiposo en un estado obeso se acompaña de una inflamación elevada. El estrés oxidativo y los procesos proinflamatorios están fuertemente relacionados. El aumento del tejido adiposo abdominal acelera la producción de citocinas proinflamatorias que promueven una mayor generación de ROS, tanto la inflamación como el estrés oxidativo juegan un papel importante en el desarrollo de la resistencia a la insulina, por lo que se asocian aún más con el grado de disfunción metabólica.
Se planteó la hipótesis de que el flavonol de cacao con propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y antiobesidad podría reducir el estrés oxidativo y la inflamación, reducir posteriormente la resistencia a la insulina y, por lo tanto, mejorar las mediciones de resultados en adultos obesos. Con el fin de medir el metabolito alterado en la orina y el suero sanguíneo después del consumo de flavonoides ricos en cacao en chocolate negro en adultos obesos, en este estudio se utiliza un enfoque basado en la metabolómica.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, controlado en paralelo en el que el grupo de intervención recibirá 20 gramos de chocolate negro al día durante 12 semanas, mientras que el grupo de control recibirá 20 gramos de chocolate blanco al día durante 12 semanas. Se tomarán medidas sociodemográficas, medidas antropométricas, cuestionario de dieta y actividad física, muestras de sangre y orina al inicio y a las 12 semanas de intervención. Se reclutará adulto masculino obeso de 18 a 45 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Número de teléfono: +60397692431
- Correo electrónico: zulfitri@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Universiti Putra Malaysia
-
Contacto:
- Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Número de teléfono: 60397692431
- Correo electrónico: zulfitri@upm.edu.my
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- malasio
- Obeso IMC ≥ 25,0 kg/m2
- No sobre ningún fármaco o preparación a base de hierbas, antioxidante o cualquier fármaco o suplemento dietético.
- No tener ninguna enfermedad crónica.
- No tener alergia al cacao.
- Edad 18-45 años.
Criterio de exclusión:
- no malasio
- IMC < 25,0 kg/m2
- Fumadores y bebedores de alcohol
- Participantes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión o diabetes
- Participantes que toman medicamentos que afectan los niveles de insulina, glucosa, lípidos o presión arterial
- Participantes que toman suplementos dietéticos.
- Tener alergia a las bebidas de cacao.
- Participantes que actualmente participan en un programa de control de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: polifenoles de cacao
21 gramos de chocolate negro (289 mg polifenoles)
|
a los sujetos se les darán 21 gramos de chocolate negro que proporcionan 289 mg de polifenoles por día durante 12 semanas.
|
|
Comparador de placebos: libre de polifenoles
21 gramos de chocolate blanco (0 mg polifenoles)
|
los sujetos recibirán 21 gramos de chocolate blanco (0 mg de polifenoles) por día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la resistencia a la insulina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
La resistencia a la insulina se determinará mediante HOMA-IR y se calculará como HOMA-IR = suero en ayunas x glucosa en sangre en ayunas/22,5.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambio en la sensibilidad a la insulina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Para evaluar la sensibilidad a la insulina, se utilizará el índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI) y el punto de corte de menos de 0,33 indica una sensibilidad a la insulina reducida
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el peso corporal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
El peso corporal se medirá en kilogramos utilizando la balanza electrónica SECA modelo 703.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambio en la circunferencia de la cintura a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
La circunferencia de la cintura se evaluará en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica no estirable.
La medición se realizará dos veces con una precisión de 0,1 cm.
Los puntos de corte para la circunferencia de la cintura del comité de expertos de la OMS en obesidad en las poblaciones de Asia y el Pacífico son > 90 cm para los hombres y > 80 cm para las mujeres.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambio en los perfiles de lípidos (TG, HDL-c, LDL-c, TC) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Los perfiles de lípidos (TG, colesterol, LDL-c y HDL-c) se determinarán utilizando kits disponibles comercialmente utilizando el analizador Architect ci8200
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambio en los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
La proteína C reactiva se medirá utilizando kits de citocinas inflamatorias humanas mediante el ensayo de inmunosorbente ligado a enzimas del suero sanguíneo y se expresará como mg/l.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambio en los marcadores de estrés oxidativo (LDL oxidada) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Los niveles de LDL-ox en plasma se analizarán al principio y al final (8 semanas) y se expresarán en mg/L.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambios en los perfiles metabolómicos después del consumo de chocolate negro rico en flavonoides a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
El análisis metabolómico de la muestra de plasma se realizará utilizando la plataforma 1H-NMR
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambios en el estado del microbioma intestinal después del consumo de chocolate negro rico en flavonoides a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
El análisis metagenómico de las muestras fecales se analizará al principio y al final (8 semanas)
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moazzami AA, Bondia-Pons I, Hanhineva K, Juntunen K, Antl N, Poutanen K, Mykkanen H. Metabolomics reveals the metabolic shifts following an intervention with rye bread in postmenopausal women--a randomized control trial. Nutr J. 2012 Oct 22;11:88. doi: 10.1186/1475-2891-11-88.
- Hensley K, Robinson KA, Gabbita SP, Salsman S, Floyd RA. Reactive oxygen species, cell signaling, and cell injury. Free Radic Biol Med. 2000 May 15;28(10):1456-62. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00252-5.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-19-3092-51617.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .