Účinky konzumace tmavé čokolády bohaté na flavanol na metabolické profily u obézních dospělých pomocí metabolického přístupu
Účinky konzumace tmavé čokolády bohaté na flavanol na metabolické profily u obézních
Obezita se stala celosvětovým problémem kvůli své alarmující vysoké a celosvětově rostoucí prevalenci a roli, kterou hraje při výskytu mnoha chronických onemocnění. Kromě toho je obezita charakterizována jako stav chronického zánětu nízkého stupně a je spojena s abnormální zánětlivou reakcí, nízkou antioxidační kapacitou a sníženou citlivostí na inzulín, což vede ke vzniku zánětu, oxidativnímu stresu a inzulínové rezistenci.
Stejně jako v Malajsii studie National Health and Morbidity Survey Malaysia (NHMS) v letech 2011 a 2015 ukázala pokračující nárůst problému. V reakci na nárůst prevalence obezity byly v posledním desetiletí implementovány různé snahy a strategie pro boj s tímto problémem. Použití přírodních produktů jako terapeutických činidel při prevenci metabolických onemocnění se stalo populární. Kakao a jeho produkty jsou ve světě velmi konzumovanou potravinou. Má velmi bohaté zdroje fenolických sloučenin. Několik studií in vitro a in vivo ukázalo, že polyfenoly s antioxidačními, protizánětlivými vlastnostmi a vlastnostmi působícími proti obezitě mohou zvýšit energetický výdej a termogenezi, snížit oxidační stres a zánět a zároveň podpořit řízení hubnutí. Navíc příspěvek studií na lidech, zejména mezi obézními, je relativně omezený.
Oblíbenost čokolády a/nebo kakaa a její častá konzumace ji pro její příznivé účinky a významnou roli, kterou může hrát při zlepšování stavu obezity, učinila cílem mnoha výzkumných studií. Tato studie si proto klade za cíl zkoumat účinky konzumace tmavé čokolády bohaté na flavanol na metabolické profily obézních dospělých pomocí metabolomického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadměrná výživa a sedavý způsob života jsou hlavními faktory souvisejícími s rozvojem obezity. Obézním dospělým se obvykle doporučuje upravit životní styl, který zahrnuje dietní omezení a doporučení fyzické aktivity. Kromě toho se k dosažení cílové tělesné hmotnosti obézních dospělých používají doplňky stravy a léky, jako jsou antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů. Proto byly v průběhu studie kontrolovány matoucí faktory v této studii, jmenovitě příjem stravy, fyzická aktivita, léky a doplňky. Tyto faktory včetně kouření byly také kontrolovány, protože ovlivní metabolity.
Nerovnováha mezi příjmem a výdejem energie má za následek expanzi tukové tkáně v důsledku nadměrné lipogeneze v tukových tkáních. Obecně je dobře přijímáno, že expanze tukové tkáně v obézním stavu je doprovázena zvýšeným zánětem. Oxidační stres a prozánětlivé procesy spolu úzce souvisí. Zvýšená abdominální tuková tkáň urychluje produkci prozánětlivých cytokinů, které podporují zvýšenou tvorbu ROS, zánět i oxidační stres hrají významnou roli v rozvoji inzulinové rezistence, jsou tedy dále spojeny se stupněm metabolické dysfunkce.
Byla vyslovena hypotéza, že kakaový flavanol s vlastnostmi protizánětlivými, antioxidačními a antiobezitními může snižovat oxidační stres a zánět, následně snižovat inzulinovou rezistenci a tím zlepšovat výsledky měření u obézních dospělých. Aby bylo možné měřit změněný metabolit v moči a krevním séru po konzumaci flavanolu bohatého na kakao v hořké čokoládě u obézních dospělých, je v této studii použit přístup založený na metabolomice.
Tato studie je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie, kde intervenční skupina bude dostávat 20 gramů hořké čokolády denně po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat 20 gramů bílé čokolády denně po dobu 12 týdnů. Měření bude provedeno včetně sociodemografického, antropometrického měření, dotazníku o dietě a fyzické aktivitě, vzorků krve a moči na začátku a po 12 týdnech intervence. Bude přijat obézní dospělý muž ve věku 18-45 let
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Telefonní číslo: +60397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43400
- Nábor
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Zulfitri Azuan Mat Daud, PhD
- Telefonní číslo: 60397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malajský
- Obézní BMI ≥ 25,0 kg/m2
- Ne na žádném léku nebo rostlinném přípravku, antioxidantu nebo jakýchkoli lécích nebo doplňcích stravy.
- Nemít žádná chronická onemocnění
- Nemějte alergii na kakao
- Věk 18-45 let.
Kritéria vyloučení:
- Nemalajský
- BMI < 25,0 kg/m2
- Kuřáci a pijáci alkoholu
- Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí nebo cukrovkou
- Účastníci užívající léky, které ovlivňují hladinu inzulínu, glukózy, lipidů nebo krevního tlaku
- Účastníci užívající jakékoli doplňky stravy
- Máte alergii na kakaové nápoje
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do programu řízení hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kakaové polyfenoly
21 gramů hořké čokolády (289 mg polyfenolů)
|
subjektům bude podáváno 21 gramů hořké čokolády poskytující 289 mg polyfenolů denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: bez polyfenolů
21 gramů bílé čokolády (0 mg polyfenolů)
|
subjektům bude podáváno 21 gramů bílé čokolády (0 mg polyohenolů) denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna inzulinové rezistence ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Inzulinová rezistence bude stanovena HOMA-IR a vypočtena jako HOMA-IR = sérum nalačno x glykémie nalačno/22,5.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změna citlivosti na inzulín po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
K posouzení citlivosti na inzulín se použije index kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) a mezní bod menší než 0,33 znamená sníženou citlivost na inzulín
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí elektronické váhy SECA model 703.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změna obvodu pasu v 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Obvod pasu bude hodnocen ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti pomocí nenatažitelného metru.
Měření bude provedeno dvakrát s přesností na 0,1 cm.
Hraniční body pro obvod pasu podle expertní komise WHO pro obezitu v asijské a tichomořské populaci jsou > 90 cm pro muže a > 80 cm pro ženy.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změna lipidových profilů (TG, HDL-c, LDL-c, TC) za 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Lipidové profily (TG, Cholesterol, LDL-c a HDL-c) budou stanoveny pomocí komerčně dostupných kitů s použitím analyzátoru Architect ci8200
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změna zánětlivých markerů (C-reaktivní protein) v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
C-reaktivní protein bude měřen pomocí souprav lidských zánětlivých cytokinů pomocí Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay z krevního séra a bude vyjádřen v mg/l.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změna markerů oxidačního stresu (oxidovaný LDL) v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Hladiny LDL-ox v plazmě budou analyzovány na začátku a na konci (8 týdnů) a budou vyjádřeny v mg/l.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změny v metabolomických profilech po konzumaci tmavé čokolády bohaté na flavanol po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Metabolomická analýza vzorku plazmy bude provedena pomocí 1H-NMR platformy
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
změny ve stavu střevního mikrobiomu po konzumaci tmavé čokolády bohaté na flavanol po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
metagenomická analýza vzorků stolice bude analyzována na začátku a na konci (8 týdnů)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amin Ismail, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moazzami AA, Bondia-Pons I, Hanhineva K, Juntunen K, Antl N, Poutanen K, Mykkanen H. Metabolomics reveals the metabolic shifts following an intervention with rye bread in postmenopausal women--a randomized control trial. Nutr J. 2012 Oct 22;11:88. doi: 10.1186/1475-2891-11-88.
- Hensley K, Robinson KA, Gabbita SP, Salsman S, Floyd RA. Reactive oxygen species, cell signaling, and cell injury. Free Radic Biol Med. 2000 May 15;28(10):1456-62. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00252-5.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-19-3092-51617.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .