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원발성 STEMI 또는 NSTEMI 환자에서 장기 지질강하 요법의 효과 평가 (CONTRAST-2)

2022년 5월 10일 업데이트: Valentin Oleynikov, Penza State University

원발성 STEMI 또는 NSTEMI 환자의 전기적 심근 이질성, 심근 변형 특성, 혈관 경직 및 삶의 질 매개 변수에 대한 장기 지질 저하 요법의 효과 평가

단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 대조 임상 연구에서 SBHI Penza 지역 임상 병원 n.a.의 심장과에 입원한 300명의 환자를 포함할 계획입니다. N.N. 부르덴코. 환자 모집은 Penza State University의 의료 연구소 치료과에서 수행됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

초기에는 표준요법에 더해 AMI 초기 24~96시간부터 아토르바스타틴을 이용한 지질저하제를 80mg/일 용량으로 처방한다.

AMI 발병 후 5-6주 후에도 LDL-C의 목표 수준인 ≤1.5mmol/L에 도달하지 못하는 경우, 환자는 에제티미브를 10mg 1회/일 용량으로 추가로 투여받습니다.

표준 AMI 치료에는 이중 항혈소판 요법, ACE 억제제, 베타 차단제(필요한 경우)가 포함됩니다. 양성자 펌프 억제제 및 질산염 처방이 가능합니다(표시된 경우).

총 후속 조치는 96주입니다. 사전 심사 - 600명; 선별 및 무작위 배정 - 300명. 전기적 심근 이질성, 심근 변형 특성, 혈관 강성 및 삶의 질의 매개변수가 연구 계획에 따라 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

행동 양식

  1. 혈액 화학 검사. 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방, AST, ALT, CPK, 포도당, CRP, 크레아티닌, 당화혈색소
  2. 2D 및 3D 경흉부 심초음파(Vivid GE 95 Healthcare(USA)). 좌심실 개별 세그먼트의 변형에 대한 정량적 값을 얻기 위해 심장 주기의 여러 단계에서 좌심실의 모든 근육층의 위상별 움직임 및 공간적 상호 작용에 대한 자세한 연구를 위한 3D 스펙클 심장초음파(3DSTE) 세로, 원주 및 반경 방향.

    심초음파의 표준 지표 분석: Simpson 방법에 따른 복엽 박출률, 3D 박출률, EDV(이완기말 용적), ESV(수축기말 용적) 및 그 지수. 좌심실 심근 질량 지수(LVMI).

    조직 도플러를 사용하여 확장기 기능을 특징짓는 매개변수를 기록합니다: LA 용적, 승모판 섬유 링의 초기 확장기 속도, 섬유 링의 평균 초기 확장기 속도 e'에 대한 초기 확장기 전달 흐름 E의 비율 , 최대 삼첨판 역류율.

    심근 변형은 특수 소프트웨어인 EchoPac Software Only(General Electric Co., 2018)를 사용하여 분석합니다. 3차원 스트레인 분석을 위해 좌심실은 표준 분할 체계를 사용하여 자동으로 17개의 세그먼트로 나뉩니다. 이 소프트웨어를 사용하면 심근의 심내막, 중간 및 심외막 층에서 스트레인 값을 얻을 수 있습니다. 일정 기간 동안 각 세그먼트에 대한 지표가 자동으로 계산됩니다.

    세로 변형률/변형률(LS,%/LSR, cm/s-1), 원주형 변형률/변형률(CS,%/CSR, cm/s-1), 방사형 변형률/변형률(RS,%/RSR, cm / s-1), 면적 변형), 회전, 좌심실 축을 따라 회전(비틀림).

  3. 심근 전기적 불안정성의 매개변수 평가와 함께 3개의 리드에 대한 장기 ECG 모니터링 심근 경색 환자의 장기 ECG 기록(120시간)은 3- 채널 레코더. 장기 녹화는 24시간, 72시간, 120시간의 3가지 시간 간격으로 별도로 분석됩니다.

    리듬의 일시 중지, 리듬 장애 - 수축 외, 불안정한 빈맥, AF 발작 및 심방 조동, 심실 세동, 전도 장애가 기록됩니다.

    ST 세그먼트 역학의 평가는 허혈 에피소드의 검출과 함께 수행될 것이며, 이는 ST 세그먼트가 기준선으로부터 최소 1분 동안 J 포인트 후 80ms 기준선으로부터 10mV 이상 변위될 때 검출될 것입니다 - 상승 및 저하의 에피소드 ST 세그먼트.

    장기 ECG 모니터링 기록에 따라 다음 매개변수가 분석됩니다(별도의 3개 간격 - 24, 72 및 120시간).

    심박수의 일주기 역학; 후기 심실 전위(LVP); QT 간격의 변동 및 기간; 심박 변이도(HRV); 심박수 난기류(TCP); 크로노트로픽 부하(CL). 심장 박동의 일주기 역학. 심박수의 일주기 역학은 깨어 있는 시간과 밤에 자는 동안 하루 최소, 평균 및 최대 심박수의 추정치로 분석됩니다. 일주기 지수(CI)는 낮의 평균 심박수와 밤의 평균 심박수의 비율로 정의됩니다.

    LVP. LVP는 0.9μV를 초과하지 않는 노이즈 레벨에 의해 40-100Hz 범위의 표준 평균화 모드에서 평가됩니다. 뇌실내 전도 감소, 번들 가지 차단이 있는 환자의 24시간 ECG 기록은 LVP 분석 대상이 아닙니다. 후기 탈분극의 자동 분석은 나중에 평균화를 위한 참조로 사용되는 QRS 참조 복합체에 대한 검색으로 시작됩니다. 그 후 ECG 신호는 시간 분석 방법에 의해 프로그래밍 방식으로 처리되며 마지막에 다음 매개변수가 평가됩니다. 컴플렉스의 마지막 부분의 QRS 컴플렉스(HFLA), 마지막 40ms QRS의 rms 값(RMS ) 분산 및 QT 간격 지속 시간. 기록 분석에서 재분극 과정에 대한 자세한 연구를 위해 QT 간격의 기간, 가변성 및 분산 분석에 세심한 주의를 기울일 것입니다.

    HRV. 다음 HRV 시간 지표가 고려됩니다.

    • 평균 NN(ms) - 모든 RR-간격의 평균값;
    • SDNN(ms) - RR-간격 평균값의 표준편차;
    • SDNNi(ms) - 5분 기록 기간에 대한 표준 편차 RR의 평균값;
    • SDANN(ms)은 5분 동안 동 간격 RR의 평균값의 표준 편차입니다.
    • rMSSD(ms)는 후속 RR 간격의 차이 합계의 제곱근입니다.
    • pNN50(%)은 50ms 이상 차이가 나는 연속 RR 간격의 백분율입니다.
    • HRVti - 삼각형 인덱스;
    • TINN은 RR-간격의 히스토그램의 삼각 보간 인덱스입니다.

    HRV 주파수 매개변수:

    • TotP(ms2)는 전체 스펙트럼의 전력입니다.
    • ULfP(ms2) - 초저주파 범위의 스펙트럼 전력
    • VLfP(ms2)는 매우 낮은 주파수 내의 스펙트럼 전력입니다.
    • LfP (ms2) - 저주파 주파수 범위; HfP(ms2) - HRV의 고주파수 성분; L / H - 미주 교감 신경 균형의 지표. 상기 HRV 매개변수의 평가는 낮, 밤 및 낮 시간별로 수행됩니다.

    TCP는 난기류 시작(TO)과 난기류 기울기(TS)라는 두 개의 독립적인 매개변수로 특징지어집니다.

    심장 CL은 각성 및 야간 수면 기간에 대한 차별화가 있는 제안된 공식에 따라 개별적으로 계산된 임계 심박수의 실제(모니터링 중에 환자에서 관찰된) 심박수 값을 초과하는 수준 및 기간으로 평가됩니다.

    THR-W(bpm) = HRmax(bpm) × 0.45, 여기서 THR-W는 깨어 있는 시간 동안의 심박수 임계값(분당 비트 수)이고, 심박수 최대값은 가능한 최대 심박수의 연령에 적합한 값입니다. 분당 박동수, 0.45는 심박수 임계 수준의 계수입니다. THR-S(bpm) = THR-W(bpm): 1.24, 여기서 THR-S(bpm)는 야간 수면 중 심박수의 임계값입니다.

  4. RF 고주파 신호 기술을 이용한 총경동맥의 초음파 총경동맥(CCA)의 초음파를 이용한 고주파 RF 신호 기술에 의한 국소 혈관 경직 연구는 MyLab 90(Esaote, Italy)을 이용한 B 모드로 진행 예정 .

    RF 신호 기술에는 RF-QIMT 및 RF-QAS의 두 가지 프로그램이 포함됩니다. 다음 CCA 지표가 분석됩니다: IMT - 내막-중막 두께, loc Psys - 경동맥의 국소 수축기 압력, loc Pdia - 국소 이완기 압력, P(T1) - 국소 지점에서의 압력, 강성 지수 β 및 α, DC 측면 팽창 계수, CC - 측면 순응 계수, Aix는 증대 지수, AP는 증폭 압력, PWV는 경동맥의 국소 맥파 속도입니다.

  5. 팔머리 및 대퇴 동맥의 초음파 팔머리 및 대퇴 동맥은 B-모드, 스펙트럼 도플러 이미징 및 컬러 도플러 이미징에서 선형 센서를 사용하는 Vivid GE 95 초음파 스캐너(Healthcare, USA)를 사용하여 스캔됩니다.

    죽상동맥경화반의 정량적 분석에는 혈관의 단면적(Sa)에 의한 혈관 내강의 범위 및 협착 정도(협착 백분율)를 결정하는 것이 포함됩니다.

    Sa = (A1 - A2) × 100% / A1, 여기서 A1은 혈관의 실제 단면적, A2는 통과 가능한 혈관의 단면적입니다.

  6. 압평 안압계. SphygmoCor 장치(AtCor Medical, 호주)는 펄스파를 사용하여 대동맥의 중심 압력 특성을 계산합니다.

    압평 안압계 기술에는 PWA와 PWV의 두 가지 프로그램이 포함됩니다. 첫 번째는 요골 동맥 PWV의 등록을 기반으로 수축기 대동맥 압력 - SBPao, 확장기 - DBPao, 맥박 - PPao, 평균 혈역학 - MBPao와 같은 중앙 대동맥 압력 표시기를 기록할 수 있습니다. PWV 프로그램을 사용하여 심전도 채널과 동시에 온목동맥과 대퇴동맥의 PWV를 순차적으로 기록하여 대동맥의 PWV(cfPWV)를 분석합니다.

  7. 용적혈관조영술. 측정은 VS-1000 장치(Fukuda Denshi, 일본)로 수행되며 동시에 사지(커프 사용)의 혈량 측정, ECG, 심음도 및 경동맥 및 대퇴 동맥의 PWV를 기록합니다.

    PWV는 순환계의 다른 부분(즉, 대동맥(PWV), 주로 탄성 동맥(R/L-PWV) 및 주로 근육 동맥(B-PWV))에서 평가됩니다.

    CAVI(Cardio-Ankle Vascular Index)가 결정됩니다. 이는 혈관벽의 진정한 강성을 반영하는 지표입니다. CAVI는 두 지점에서 PWV를 등록하고 SBP와 DBP를 측정하여 계산합니다. 또한 증가 지수와 생물학적 연령이 자동으로 계산됩니다.

  8. 흐름 매개 팽창. 내피 기능은 D. Celenmajer et. 알.
  9. 6분 도보(6MW) 테스트. 환자는 심장약을 복용해서는 안 되며 검사 전 최소 2시간 이내에는 흡연을 삼가야 합니다. 6MW 테스트 전에 환자는 앉은 자세에서 10분간 조용한 휴식을 취해야 합니다. 이 휴식 시간 동안 환자에게 다음 텍스트를 읽어주어야 합니다. 복도를 따라 앞뒤로 걸을 것입니다. 호흡 곤란이나 쇠약의 경우 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다. 쉬는 동안 벽에 기대어도 좋다. 그런 다음 걷기를 다시 시작해야 합니다. 목표는 6분 안에 최대 거리를 이동하는 것임을 기억하십시오." 6분 시점에서 환자에게 이동 거리가 측정될 때까지 멈추고 가만히 서 있으라고 요청해야 합니다.
  10. 컴퓨터 맥박산소측정기. 6분 도보 테스트 동안 비교 그룹의 포화 역학을 연구하기 위해 PulseOx 7500 기기(SPO medical, Israel)에서 컴퓨터 산소 포화도 측정을 계획했습니다.
  11. 치료 순응도는 표준 방법(나머지 정제 계산)으로 평가됩니다. 모리스키-그린 설문지
  12. 삶의 질 평가. 다음 설문지가 완성될 예정입니다: 시애틀 협심증 설문지(SAQ), 미네소타 설문지, CHF 임상 평가 척도(MQCAS)(Mareev VY, 2000 수정), 아날로그-시각 척도.
  13. 신체 활동 평가. 신체 활동에 관한 국제 설문지 - IPAQ의 신체 활동 수준을 평가하기 위한 설문지와 신체 활동을 결정하기 위한 간단한 국제 설문지를 작성할 예정입니다.
  14. 불안 우울증의 평가. 불안 및 우울의 병원 척도(HADS)를 사용하여 환자의 불안 및 우울 장애 분석이 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nadezhda V Burko, PhD
  • 전화번호: +78412548229
  • 이메일: hopeful.n@mail.ru

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 양식 2 ECG, 트로포닌 I 및 CPK-MB 수치, 관상 동맥 조영술로 확인된 기본 STEMI 또는 NSTEMI.

3. 관상동맥 조영술상 경색 관련 동맥의 존재.

제외 기준:

  1. CAG에 의해 확인된 여러 관상 동맥에서 30%를 초과하는 혈역학적 관련 협착증의 존재;
  2. 재발 또는 반복 심근 경색.
  3. 외인성 고중성지방혈증(제1형 고칠로미크론혈증).
  4. 무작위화 이전의 급성 심부전 III-IV의 발생
  5. 스타틴, 에제티미브에 대한 개인적인 편협함.
  6. 선천성 및 후천성 심장병.
  7. 비 보상 단계의 심각한 수반되는 질병.
  8. 비동리듬, 인공심장박동기 확립.
  9. 2-3도의 동방 및 방실 차단.
  10. QRS 컴플렉스가 100ms를 초과합니다.
  11. 심초음파에 따른 심한 좌심실 비대의 존재.
  12. SBP> 180mmHg 및 DBP> 110mmHg의 조절되지 않는 고혈압
  13. 당뇨병(DM) 유형 1 및 2.
  14. 심각한 빈혈의 현재 존재(Hb < 100g/L)
  15. 만성 신장 질환(CKD-EPI에 따른 크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73m2 미만).
  16. 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증을 동반한 비교정 갑상선기능저하증.
  17. 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2.
  18. 임신, 수유.
  19. 알코올 남용, 약물 중독.
  20. 연구 참여 가능성을 배제하는 기타 심각한 수반 질병.
  21. 지난 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 80mg

아토르바스타틴을 이용한 치료는 표준 요법에 추가하여 AMI의 첫 24-96시간부터 80mg/일의 용량으로 처방된다.

AMI 발병 후 5-6주 후에도 LDL-C의 목표 수준인 ≤1.5mmol/L에 도달하지 못하는 경우, 환자는 에제티미브를 10mg 1회/일 용량으로 추가로 투여받습니다.

아토르바스타틴은 표준요법 외에 AMI 첫 24~96시간부터 80mg/일 용량으로 처방한다.
다른 이름들:
  • 에제티미브
ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴-에제티미브
AMI 발병 후 5-6주 후 LDL-C 목표 수준 ≤1.4mmol/L에 도달하지 못하고 지표가 ≥50% 감소한 경우, 환자는 에제티미브를 10mg 1 용량으로 추가 투여받습니다. 시간 / 일.
아토르바스타틴은 표준요법 외에 AMI 첫 24~96시간부터 80mg/일 용량으로 처방한다.
다른 이름들:
  • 에제티미브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 부정맥
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 심실성 부정맥 빈도의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
수축기 기능
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 경흉부 심초음파에 따른 좌심실 수축기 기능의 통계적으로 유의한 차이;
최대 48개월
LA와 LV의 심근 변형
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 LA 및 LV의 심근 변형의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
관상 동맥 죽상 경화증의 새로운 사례에 대한 PCI / CABG, 불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 최대 48개월
주요 관상동맥 사건에 대한 통계적으로 유의미한 차이 - 관상동맥 죽상경화증의 새로운 사례에 대한 PCI/CABG, 대조군과 비교하여 불안정 협심증에 대한 입원
최대 48개월
심근 전기 불안정
기간: 2년 동안 최대 120시간
대조군과 비교하여 후기 심실 전위, 심박 변이도, QT 간격 분산(ms)의 통계적으로 유의미한 차이
2년 동안 최대 120시간
심박수 난기류
기간: 2년 동안 최대 120시간
대조군과 비교하여 심박수 난기류(%) 매개변수의 통계적으로 유의미한 차이
2년 동안 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 CV 사건 발생률에 대한 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
반복되는 치명적/비 치명적 MI의 빈도
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 치명적인/비치명적인 심근경색 반복 빈도의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
심부전의 급성 대상부전으로 인한 입원
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 심부전의 급성 대상부전으로 인한 입원 빈도에 따른 통계적으로 유의한 차이
최대 48개월
다양한 유형의 동맥의 구조적 상태
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 다양한 구경의 동맥에서 맥파 속도의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
경동맥의 구조적 상태
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 초음파에 따른 경동맥의 내중막 두께의 통계적으로 유의한 차이
최대 48개월
동맥의 기능적 상태
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 초음파로 평가한 흐름 매개 확장 매개변수(상완 동맥의 직경, mm)의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
CHF 진행, 운동 내성
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 6분 걷기 테스트(거리, m)에서 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
CHF의 진행, 실험실 데이터
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 BNP 수준(pg/ml)의 통계적으로 유의한 차이
최대 48개월
좌심실 리모델링
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 좌심실 병리학적 리모델링(박출률, %, EDVi, ESVi)의 심장초음파 매개변수의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
지질 프로필
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 지질 프로필(mmol/l)의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
실험실 매개변수
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 CRP(mg/l)의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
협심증 에피소드
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 Seattle Angina Questionnaire(최소 - 19, 최대 - 108 더 나은 결과)에 의해 평가된 협심증 에피소드에 대한 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
삶의 질 설문지
기간: 최대 48개월
미네소타 설문지(최소 -0, 최대 -105, 더 나쁜 결과)에 의해 평가된 환자의 삶의 질에 따라 대조군과 비교하여 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월
СHF의 삶의 질 설문지
기간: 최대 48개월
CHF에 대한 Clinical Assessment Scale(최소 -0, 최대 -20, 더 나쁜 결과)에 의해 평가된 환자의 삶의 질에 따라 대조군과 비교하여 통계적으로 유의한 차이
최대 48개월
환자의 웰빙
기간: 최대 48개월
대조군과 비교하여 아날로그-시각 척도에 따른 환자 웰빙의 통계적으로 유의미한 차이
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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