- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347434
Bewertung der Auswirkungen einer lipidsenkenden Langzeittherapie bei Patienten mit primärem STEMI oder NSTEMI (CONTRAST-2)
Bewertung der Auswirkungen einer lipidsenkenden Langzeittherapie auf Parameter der elektrischen myokardialen Heterogenität, myokardialer Deformationsmerkmale, vaskulärer Rigidität und Lebensqualität bei Patienten mit primärem STEMI oder NSTEMI
In eine monozentrische, unverblindete, prospektive, kontrollierte klinische Studie sollen 300 Patienten aufgenommen werden, die in der kardiologischen Abteilung des regionalen klinischen Krankenhauses SBHI Pensa n.a. stationär behandelt werden. N.N. Burdenko. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Abteilung für Therapie des Medizinischen Instituts der Staatlichen Universität Pensa. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Anfänglich wird zusätzlich zur Standardtherapie eine lipidsenkende Behandlung mit Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag ab den ersten 24-96 Stunden des AMI verschrieben.
Wenn der Zielwert von LDL-C, ≤ 1,5 mmol / l, nach 5-6 Wochen nach Beginn des AMI nicht erreicht wird, erhalten die Patienten zusätzlich Ezetimib in einer Dosis von 10 mg 1 Mal / Tag.
Die AMI-Standardbehandlung umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, ACE-Hemmer und Betablocker (falls angezeigt). Die Verschreibung von Protonenpumpenhemmern und Nitraten ist möglich (falls angezeigt).
Das gesamte Follow-up beträgt 96 Wochen. Vorauswahl - 600 Personen; Screening und Randomisierung - 300 Personen. Parameter der elektrischen myokardialen Heterogenität, Myokarddeformationseigenschaften, Gefäßsteifigkeit und Lebensqualität werden gemäß dem Studienplan bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
- Blutchemie-Test. Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, AST, ALT, CPK, Glukose, CRP, Kreatinin, glykosyliertes Hämoglobin
2D- und 3D-transthorakale Echokardiographie (Vivid GE 95 Healthcare (USA). 3D-Speckle-Echokardiographie (3DSTE) zur detaillierten Untersuchung der phasenweisen Bewegung und räumlichen Interaktion aller Muskelschichten der linken Herzkammer in verschiedenen Phasen des Herzzyklus, um quantitative Werte der Verformung der linken Herzkammer einzelner Segmente zu erhalten Längs-, Umfangs- und Radialrichtung.
Die Analyse der Standardindikatoren der Echokardiographie: Biplane-Ejektionsfraktion nach der Simpson-Methode, 3D-Ejektionsfraktion, EDV (enddiastolisches Volumen), ESV (endsystolisches Volumen) und ihre Indizes. Der linksventrikuläre myokardiale Massenindex (LVMI).
Mittels Gewebedoppler werden die die diastolische Funktion charakterisierenden Parameter erfasst: das LA-Volumen, die frühdiastolische Geschwindigkeit des Mitralklappen-Faserrings, das Verhältnis des frühdiastolischen Transmissionsflusses E zur mittleren frühdiastolischen Geschwindigkeit des Faserrings e´ , und die maximale Trikuspidalinsuffizienzrate.
Die myokardiale Belastung wird mit einer speziellen Software analysiert – EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018). Für die dreidimensionale Dehnungsanalyse wird der linke Ventrikel automatisch in 17 Segmente unter Verwendung von Standard-Segmentierungsschemata unterteilt. Die Software ermöglicht das Erhalten von Dehnungswerten in den endokardialen, mittleren und epikardialen Schichten des Myokards. Über einen bestimmten Zeitraum werden automatisch Indikatoren für jedes Segment berechnet:
Längsdehnung/Dehnungsrate (LS,%/LSR, cm/s-1), Umfangsdehnung/Dehnungsrate (CS,%/CSR, cm/s-1), Radialdehnung/Dehnungsrate (RS,%/RSR, cm / s-1), Flächenbelastung), Rotation, Rotation entlang der Achse des linken Ventrikels (Torsion).
Langzeit-EKG-Überwachung über 3 Ableitungen mit Beurteilung der Parameter der myokardialen elektrischen Instabilität Eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung (120 Stunden) bei Patienten mit Myokardinfarkt wird mit dem Astrocard-EKG-System (CJSC Meditek, Russland) mit 3- Kanalrekorder. Langzeitaufzeichnungen werden getrennt für 3 Zeitintervalle analysiert: 24, 72 und 120 Stunden.
Rhythmuspausen, Rhythmusstörungen - Extrasystole, instabile Tachykardie, AF-Anfall und Vorhofflattern, Kammerflimmern, Leitungsstörung werden aufgezeichnet.
Die Bewertung der ST-Segment-Dynamik wird mit Erkennung von Ischämie-Episoden durchgeführt, die erkannt werden, wenn das ST-Segment 80 ms nach dem J-Punkt für mindestens 1 Minute um ≥ 10 mV von der Grundlinie verschoben wird - Episoden von Hebung und Senkung von das ST-Segment.
Gemäß den Langzeit-EKG-Überwachungsaufzeichnungen werden die folgenden Parameter analysiert (getrennt für 3 Intervalle - 24, 72 und 120 Stunden):
circadiane Dynamik der Herzfrequenz; späte ventrikuläre Potenziale (LVP); Varianz und Dauer des QT-Intervalls; Herzfrequenzvariabilität (HRV); Herzfrequenzturbulenz (TCP); chronotrope Belastung (CL). Zirkadiane Dynamik der Herzfrequenz. Die zirkadiane Dynamik der Herzfrequenz wird mit einer Schätzung der minimalen, durchschnittlichen und maximalen Herzfrequenz pro Tag während der Wachstunden und des Nachtschlafs analysiert. Der circadiane Index (CI) wird als das Verhältnis der durchschnittlichen Herzfrequenz am Tag und der durchschnittlichen Herzfrequenz in der Nacht definiert.
LVP. Der LVP wird im Standard-Mittelungsmodus im Bereich von 40-100 Hz bewertet, wobei der Rauschpegel 0,9 μV nicht überschreitet. Aufzeichnungen des 24-Stunden-EKGs bei Patienten mit einer Abnahme der intraventrikulären Überleitung, einer Blockade der Schenkelbündel, werden keiner LVP-Analyse unterzogen. Eine automatische Analyse der späten Postdepolarisation beginnt mit der Suche nach dem QRS-Referenzkomplex, der später als Referenz für die Mittelwertbildung verwendet wird. Anschließend wird das EKG-Signal programmgesteuert durch das Zeitanalyseverfahren verarbeitet, an dessen Ende folgende Parameter ausgewertet werden: die Breite des gefilterten QRS-Komplexes (QRSf), die Dauer der Potentiale mit niedriger Amplitude am Ende der QRS-Komplex des letzten Teils des Komplexes (HFLA), der RMS-Wert der letzten 40 ms QRS (RMS )-Dispersion und die QT-Intervalldauer. Für eine detaillierte Untersuchung des Repolarisationsprozesses bei der Analyse von Aufzeichnungen wird der Analyse der Dauer, Variabilität und Varianz des QT-Intervalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt.
HRV. Die folgenden HRV-Zeitindikatoren werden berücksichtigt:
- Mean NN (ms) - Mittelwert aller RR-Intervalle;
- SDNN (ms) - Standardabweichung der Mittelwerte der RR-Intervalle;
- SDNNi (ms) – Mittelwert der Standardabweichungen RR für 5-Minuten-Aufzeichnungsperioden;
- SDANN (ms) ist die Standardabweichung der Mittelwerte der Sinusintervalle RR für 5 min;
- rMSSD (ms) ist die Quadratwurzel der Summe der Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle;
- pNN50 (%) ist der Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden;
- HRVti - dreieckiger Index;
- TINN ist der Index der Dreiecksinterpolation des Histogramms der RR-Intervalle.
HRV-Frequenzparameter:
- TotP (ms2) ist die Leistung des Gesamtspektrums;
- ULfP (ms2) - Spektrumsleistung im ultraniedrigen Frequenzbereich;
- VLfP (ms2) ist die Leistung des Spektrums innerhalb sehr niedriger Frequenzen;
- LfP (ms2) - Niederfrequenzbereich von Frequenzen; HfP (ms2) – Hochfrequenzkomponente der HRV; L / H - ein Indikator für das Gleichgewicht des vagosympathischen Gleichgewichts. Die Auswertung der oben genannten HRV-Parameter erfolgt pro Tag, Nacht und Tag.
TCP ist durch zwei unabhängige Parameter gekennzeichnet - den Beginn der Turbulenz (TO) und die Steigung der Turbulenz (TS).
Die Herz-CL wird anhand der Höhe und Dauer der Überschreitung der tatsächlichen (beim Patienten während der Überwachung beobachteten) Herzfrequenzwerte der Schwellenherzfrequenz bewertet, die individuell gemäß den vorgeschlagenen Formeln mit Differenzierung für Wach- und Nachtschlafphasen berechnet wird:
THR-W (bpm) = HRmax (bpm) × 0,45, wobei THR-W der Schwellenwert der Herzfrequenz während der Wachstunden in Schlägen pro Minute ist, Herzfrequenz max ist der altersgerechte Wert der maximal möglichen Herzfrequenz in Schläge pro Minute, 0,45 ist der Koeffizient des Schwellenwerts der Herzfrequenz; THR-S (bpm) = THR-W (bpm): 1,24, wobei THR-S (bpm) der Schwellenwert der Herzfrequenz während des Nachtschlafs ist.
Ultraschall der Halsschlagadern mit HF-Hochfrequenzsignaltechnologie Die Untersuchung der lokalen Gefäßsteifigkeit durch Hochfrequenz-HF-Signaltechnologie unter Verwendung von Ultraschall der Halsschlagadern (CCA) wird im B-Modus mit MyLab 90 (Esaote, Italien) durchgeführt. .
Die HF-Signaltechnologie umfasst zwei Programme: RF-QIMT und RF-QAS. Die folgenden CCA-Indikatoren werden analysiert: IMT – Intima-Media-Dicke, loc Psys – lokaler systolischer Druck in der Halsschlagader, loc Pdia – lokaler diastolischer Druck, P (T1) – Druck am lokalen Punkt, Steifigkeitsindizes β und α, DC ist der Koeffizient der lateralen Dehnbarkeit, CC – Koeffizient der lateralen Compliance, Aix ist der Augmentationsindex, AP ist der Verstärkungsdruck, PWV ist die lokale Pulswellengeschwindigkeit in der Halsschlagader.
Ultraschall der brachiozephalen und femoralen Arterien Die brachiozephalen und femoralen Arterien werden mit einem Vivid GE 95-Ultraschallgerät (Healthcare, USA) unter Verwendung eines linearen Sensors im B-Modus, spektraler Doppler-Bildgebung und Farb-Doppler-Bildgebung gescannt.
Die quantitative Analyse der atherosklerotischen Plaque umfasst die Bestimmung des Ausmaßes und des Verengungsgrades des Gefäßlumens (Prozentsatz der Stenose) anhand der Querschnittsfläche (Sa) des Gefäßes:
Sa = (A1 - A2) × 100 % / A1, wobei A1 die wahre Querschnittsfläche des Behälters und A2 die passierbare Querschnittsfläche des Behälters ist.
Applanationstonometrie. Das SphygmoCor-Gerät (AtCor Medical, Australien) verwendet gepulste Wellen, um die Eigenschaften des zentralen Drucks in der Aorta zu berechnen.
Die Applanationstonometrie-Technik umfasst zwei Programme: PWA und PWV. Der erste ermöglicht die Aufzeichnung der zentralen Aortendruckindikatoren: systolischer Aortendruck - SBPao, diastolischer - DBPao, Puls - PPao, mittlerer hämodynamischer - MBPao, basierend auf der Registrierung der Radialarterie PWV. Unter Verwendung des PWV-Programms analysiert die sequentielle Aufzeichnung von PWV aus der gemeinsamen Halsschlagader und den femoralen Arterien gleichzeitig mit dem EKG-Kanal das PWV in der Aorta (cfPWV).
Volumensphygmographie. Die Messungen werden mit dem VS-1000-Gerät (Fukuda Denshi, Japan) durchgeführt, während gleichzeitig Plethysmogramme an vier Gliedmaßen (unter Verwendung von Manschetten), EKG, Phonokardiogramm und PWV an den Karotis- und Femoralarterien aufgezeichnet werden.
PWV wird in verschiedenen Teilen des Kreislaufsystems bewertet (d. h. Aorta (PWV), überwiegend elastische Arterien (R/L-PWV) und überwiegend Muskelarterien (B-PWV)).
Der Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) wird bestimmt – ein Indikator, der die wahre Steifigkeit der Gefäßwand widerspiegelt. CAVI wird berechnet, indem PWV an zwei Punkten registriert und SBP und DBP gemessen werden. Zusätzlich werden der Augmentationsindex und das biologische Alter automatisch berechnet.
- Strömungsvermittelte Dilatation. Die Endothelfunktion wird durch Ultraschallbestimmung der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) während des postokklusiven reaktiven Hyperämietests unter Verwendung des von D. Celenmajer et. Al.
- Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW). Der Patient sollte mindestens 2 Stunden vor dem Test keine kardiologischen Medikamente einnehmen und nicht rauchen. Vor dem 6-MW-Test sollte der Patient 10 Minuten ruhig in sitzender Position ruhen. Während dieser Ruhezeit sollte dem Patienten folgender Text vorgelesen werden: „Sie müssen 6 Minuten gehen, ohne kontinuierliches Laufen oder abwechselndes Laufen und Gehen, mit dem Ziel, eine maximale Distanz zurückzulegen. Sie gehen den Korridor hin und her. Sie können das Tempo verlangsamen, anhalten und sich bei Atemnot oder Schwäche ausruhen. Sie können sich in Ruhe an die Wand lehnen. Dann müssen Sie den Spaziergang fortsetzen. Denken Sie daran, dass Ihr Ziel darin besteht, die maximale Distanz in 6 Minuten zurückzulegen." Zum 6-Minuten-Zeitpunkt sollte der Patient aufgefordert werden, anzuhalten und still zu stehen, bis die zurückgelegte Strecke gemessen wurde.
- Computer-Pulsoximetrie. Während des 6-Minuten-Gehtests ist eine Computer-Pulsoximetrie auf einem PulseOx 7500-Instrument (SPO medical, Israel) geplant, um die Sättigungsdynamik in Vergleichsgruppen zu untersuchen.
- Die Therapietreue wird mit Standardmethoden (Zählen der verbleibenden Tabletten) bewertet. Morisky-Green-Fragebogen
- Bewertung der Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen sollen ausgefüllt werden: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota Questionnaire, Clinical Assessment Scale for CHF (MQCAS) (modifiziert von Mareev VY, 2000), analog-visuelle Skala.
- Beurteilung der körperlichen Aktivität. Es ist geplant, einen Fragebogen zur Erfassung des körperlichen Aktivitätsniveaus und einen internationalen Kurzfragebogen zur Bestimmung der körperlichen Aktivität des International Questionnaire On Physical Activity – IPAQ auszufüllen
- Bewertung der Angst Depression. Eine Analyse von Angst- und depressiven Störungen bei Patienten mit Hilfe der Krankenhausskala für Angst und Depression (HADS) ist geplant
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadezhda V Burko, PhD
- Telefonnummer: +78412548229
- E-Mail: hopeful.n@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Penza, Russische Föderation, 440026
- Rekrutierung
- Valentin Oleynikov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Unterschriebene Einverständniserklärung 2 Primärer STEMI oder NSTEMI, bestätigt durch EKG, Troponin-I- und CPK-MB-Spiegel, Koronarangiographie.
3. Vorhandensein einer infarktassoziierten Arterie gemäß Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer hämodynamisch relevanten Stenose von mehr als 30 % in mehreren Koronararterien, bestätigt durch CAG;
- Rezidivierender oder wiederholter Myokardinfarkt.
- Exogene Hypertriglyzeridämie (Typ-1-Hyperchilomikronämie).
- Die Entwicklung einer akuten Herzinsuffizienz III-IV vor der Randomisierung
- Individuelle Intoleranz gegenüber Statinen, Ezetimib.
- Angeborene und erworbene Herzerkrankungen.
- Schwere Begleiterkrankungen im Stadium der Dekompensation.
- Non-Sinus-Rhythmus, etablierter künstlicher Schrittmacher.
- Sinoatrialer und atrioventrikulärer Block von 2-3 Grad.
- QRS-Komplex von mehr als 100 ms.
- Das Vorhandensein einer schweren LV-Hypertrophie laut Echokardiographie.
- Unkontrollierte Hypertonie mit SBP > 180 mmHg und DBP > 110 mmHg
- Diabetes mellitus (DM) Typ 1 und 2.
- Aktuelles Bestehen einer schweren Anämie (Hb < 100 g/L)
- Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min / 1,73 m2 gemäß CKD-EPI).
- Nicht korrigierte Schilddrüsenfunktionsstörung mit Hyper-/Hypothyreose.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg / m2.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit.
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten zwei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atorvastatin 80 mg
Die Behandlung mit Atorvastatin wird zusätzlich zur Standardtherapie in einer Dosis von 80 mg / Tag ab den ersten 24-96 Stunden des AMI verschrieben. Wenn der Zielwert von LDL-C, ≤ 1,5 mmol / l, nach 5-6 Wochen nach Beginn des AMI nicht erreicht wird, erhalten die Patienten zusätzlich Ezetimib in einer Dosis von 10 mg 1 Mal / Tag. |
Atorvastatin wird zusätzlich zur Standardtherapie in einer Dosis von 80 mg / Tag ab den ersten 24-96 Stunden des AMI verschrieben
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin-Ezetimib
In Ermangelung des Erreichens des Zielspiegels von LDL-C von ≤ 1,4 mmol / l und einer Abnahme des Indikators um ≥ 50% nach 5-6 Wochen nach Beginn des AMI erhalten die Patienten zusätzlich Ezetimib in einer Dosis von 10 mg 1 Zeit Tag.
|
Atorvastatin wird zusätzlich zur Standardtherapie in einer Dosis von 80 mg / Tag ab den ersten 24-96 Stunden des AMI verschrieben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in der Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Systolische Funktion
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in der systolischen Funktion des linken Ventrikels gemäß transthorakaler Echokardiographie im Vergleich zu Kontrollen;
|
bis 48 Monate
|
|
Myokardverformung des LA und LV
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in der myokardialen Deformation des LA und LV im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
PCI / CABG für einen neuen Fall von koronarer Atherosklerose, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede für schwere koronare Ereignisse – PCI / CABG für einen neuen Fall von koronarer Atherosklerose, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Elektrische Myokardinstabilität
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden für 2 Jahre
|
Statistisch signifikante Unterschiede in den späten ventrikulären Potentialen, der Herzratenvariabilität, der QT-Intervall-Dispersion (ms) im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis zu 120 Stunden für 2 Jahre
|
|
Herzfrequenz-Turbulenzen
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden für 2 Jahre
|
Statistisch signifikante Unterschiede in den Parametern der Herzfrequenzturbulenz (%) im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis zu 120 Stunden für 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede bei der Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Häufigkeit wiederholter tödlicher/nicht tödlicher Herzinfarkte
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in der Häufigkeit wiederholter tödlicher/nicht tödlicher Herzinfarkte im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede nach der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen akuter Dekompensation der Herzinsuffizienz im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Struktureller Zustand der Arterien verschiedener Typen
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in den Pulswellengeschwindigkeiten in Arterien verschiedener Kaliber im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Struktureller Zustand der Halsschlagader
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader laut Ultraschall im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Funktionszustand der Arterien
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in den flussvermittelten Dilatationsparametern (Durchmesser der Brachialarterie, mm), bewertet durch Ultraschall, im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Progression von CHF, Belastungstoleranz
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede im 6-Minuten-Gehtest (zurückgelegte Strecke, m) im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Progression von CHF, Labordaten
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede im BNP-Spiegel (pg/ml) im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede der echokardiographischen Parameter des pathologischen Umbaus des linken Ventrikels (Ejektionsfraktion, %, EDVi, ESVi) im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede des Lipidprofils (mmol/l) im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Laborparameter
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede von CRP (mg/l) im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Angina-Episoden
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede bei Angina-Episoden, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire (min – 19, max – 108 besseres Ergebnis) im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den Minnesota Questionnaire (min -0, max -105, schlechteres Ergebnis), im Vergleich zu den Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei СHF
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf die Lebensqualität von Patienten, bewertet anhand der Clinical Assessment Scale für CHF (min -0, max -20, schlechteres Ergebnis) im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
|
Wohlbefinden der Patienten
Zeitfenster: bis 48 Monate
|
Statistisch signifikante Unterschiede des Patientenbefindens gemäß der analog-visuellen Skala im Vergleich zu Kontrollen
|
bis 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- PSU/T-471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
Klinische Studien zur Atorvastatin 80 mg
-
GenfitAbgeschlossenEingeschränkt Glukose verträglich | Abdominale FettleibigkeitFrankreich
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutierung
-
GenfitAbgeschlossenPilotstudie mit GFT505 (80 mg) bei atherogenen dyslipidämischen Patienten mit abdominaler AdipositasAbdominale Fettleibigkeit | Atherogene DyslipidämieFrankreich, Rumänien, Tunesien
-
GenfitAbgeschlossenTyp-II-Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina, Lettland, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, Moldawien, Republik, Rumänien, Serbien
-
GenfitBeendetNichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
-
GenfitAbgeschlossenInsulinresistenz | Abdominale FettleibigkeitFrankreich
-
BeBetter Med IncAbgeschlossen
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
GenfitPremier Research Group plc; NaturalphaAbgeschlossenNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Rumänien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLCAbgeschlossen