Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av langvarig lipidsenkende terapi hos pasienter med primær STEMI eller NSTEMI (CONTRAST-2)

10. mai 2022 oppdatert av: Valentin Oleynikov, Penza State University

Vurdering av effekten av langvarig lipidsenkende terapi på parametere for elektrisk myokardial heterogenitet, myokarddeformasjonskarakteristikk, vaskulær rigiditet og livskvalitet hos pasienter med primær STEMI eller NSTEMI

I en enkeltsenter, åpen, prospektiv, kontrollert, klinisk studie, er det planlagt å inkludere 300 pasienter innlagt på den kardiologiske avdelingen til SBHI Penza regionale kliniske sykehus n.a. N.N. Burdenko. Rekruttering av pasienter vil bli utført ved Institutt for terapi ved Medisinsk institutt ved Penza State University. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

I utgangspunktet foreskrives lipidsenkende behandling med atorvastatin i en dose på 80 mg / dag fra de første 24-96 timene med AMI i tillegg til standardbehandlingen.

Hvis målnivået for LDL-C, ≤1,5 ​​mmol/L ikke er oppnådd etter 5-6 uker fra AMI-utbruddet, får pasientene i tillegg ezetimib i en dose på 10 mg 1 gang/dag.

Standard AMI-behandling inkluderer dobbel antiplatebehandling, ACE-hemmere, betablokkere (hvis indisert). Forskrivning av protonpumpehemmere og nitrater er mulig (hvis indisert).

Total oppfølging er 96 uker. Forhåndskontroll - 600 personer; screening og randomisering - 300 personer. Parametre for elektrisk myokard heterogenitet, myokarddeformasjonskarakteristikker, vaskulær rigiditet og livskvalitet vil bli vurdert i henhold til studieplanen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder

  1. Blodkjemitest. Totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, AST, ALT, CPK, glukose, CRP, kreatinin, glykosylert hemoglobin
  2. 2D og 3D transthorax ekkokardiografi (Vivid GE 95 Healthcare (USA). 3D speckle ekkokardiografi (3DSTE) for en detaljert studie av fase-for-fase bevegelse og romlig interaksjon av alle muskellag i venstre ventrikkel i forskjellige faser av hjertesyklusen for å oppnå kvantitative verdier av deformasjonen av venstre ventrikkels individuelle segmenter i de langsgående, perifere og radielle retningene.

    Analysen av standard indikatorer for ekkokardiografi: biplan ejeksjonsfraksjon i henhold til Simpson-metoden, 3D ejeksjonsfraksjon, EDV (endediastolisk volum), ESV (endesystolisk volum) og deres indekser. Venstre ventrikkel myokardmasseindeks (LVMI).

    Ved hjelp av en vevsdoppler registreres parametrene som karakteriserer den diastoliske funksjonen: LA-volumet, den tidlige diastoliske hastigheten til mitralklaffens fibrøse ring, forholdet mellom den tidlige diastoliske transmitralstrømmen E og den gjennomsnittlige tidlige diastoliske hastigheten til den fibrøse ringen e´ , og den maksimale trikuspidal regurgitasjonsfrekvens.

    Myokardbelastning analyseres ved hjelp av spesialisert programvare - EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018). For tredimensjonal belastningsanalyse deles venstre ventrikkel automatisk inn i 17 segmenter ved bruk av standard segmenteringsskjemaer. Programvaren gjør det mulig å oppnå belastningsverdier i de endokardielle, midtre og epikardiale lagene i myokardiet. Over en tidsperiode beregnes indikatorer for hvert segment automatisk:

    langsgående tøyning/tøyningshastighet (LS,%/LSR, cm / s-1), periferisk tøyning/tøyningshastighet (CS,%/CSR, cm / s-1), radiell tøyning/tøyningshastighet (RS,%/RSR, cm / s-1), områdebelastning), rotasjon, rotasjon langs aksen til venstre ventrikkel (Torsjon).

  3. Langtids-EKG-overvåking over 3 avledninger med vurdering av parametrene for myokardial elektrisk ustabilitet En langtids-EKG-registrering (120 timer) hos pasienter med hjerteinfarkt vil bli utført ved bruk av Astrocard EKG-systemet (CJSC Meditek, Russland) med 3- kanalopptakere. Langtidsopptak vil bli analysert separat i 3 tidsintervaller: 24, 72 og 120 timer.

    Rytmepauser, rytmeforstyrrelser - ekstrasystole, ustabil takykardi, AF-paroksysme og atrieflutter, ventrikkelflimmer, ledningsforstyrrelse vil bli registrert.

    Vurdering av ST-segmentdynamikken vil bli utført med deteksjon av iskemiepisoder, som vil bli oppdaget når ST-segmentet forskyves ≥10 mV fra baseline 80 ms etter J-punktet i minst 1 min - episoder med høyde og depresjon av ST-segmentet.

    I henhold til de langsiktige EKG-overvåkingsregistreringene vil følgende parametere bli analysert (separat i 3 intervaller - 24, 72 og 120 timer):

    døgndynamikk av hjertefrekvens; senventrikulære potensialer (LVP); varians og varighet av QT-intervallet; hjertefrekvensvariabilitet (HRV); hjertefrekvensturbulens (TCP); kronotropisk belastning (CL). Cirkadisk dynamikk av hjertefrekvens. Dynamikken til hjertefrekvensen vil bli analysert med et estimat av minimum, gjennomsnitt og maksimum hjertefrekvens per dag, i våkne timer og nattesøvn. Cirkadisk indeks (CI) vil bli definert som forholdet mellom gjennomsnittlig hjertefrekvens på dagtid og gjennomsnittlig hjertefrekvens om natten.

    LVP. LVP vil bli evaluert i standard gjennomsnittsmodus i området 40-100 Hz ved at støynivået ikke overstiger 0,9 μV. Registreringer av 24-timers EKG hos pasienter som har redusert intraventrikulær ledning, blokkering av grener, vil ikke bli utsatt for LVP-analyse. En automatisk analyse av sen post-depolarisering begynner med et søk etter QRS-referansekomplekset, som senere vil bli brukt som referanse for gjennomsnittsberegning. Deretter vil EKG-signalet bli behandlet programmatisk av tidsanalysemetoden, på slutten av hvilken følgende parametere vil bli evaluert: bredden på det filtrerte QRS-komplekset (QRSf), varigheten av lavamplitudepotensialene på slutten av QRS-komplekset til den siste delen av komplekset (HFLA), rms-verdien for de siste 40 ms QRS (RMS)-spredningen og QT-intervallvarighet. For en detaljert studie av repolariseringsprosessen i analysen av poster, vil det bli lagt stor vekt på analysen av varigheten, variasjonen og variansen til QT-intervallet.

    HRV. Følgende HRV-tidsindikatorer vil bli vurdert:

    • Gjennomsnittlig NN (ms) - gjennomsnittsverdi av alle RR-intervaller;
    • SDNN (ms) - standardavvik for gjennomsnittsverdiene til RR-intervaller;
    • SDNNi (ms) - gjennomsnittlig verdi av standardavvik RR for 5-minutters opptaksperioder;
    • SDANN (ms) er standardavviket til middelverdiene til sinusintervallene RR i 5 min;
    • rMSSD (ms) er kvadratroten av summen av forskjellene til påfølgende RR-intervaller;
    • pNN50 (%) er prosentandelen av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms;
    • HRVti - trekantet indeks;
    • TINN er indeksen for triangulær interpolasjon av histogrammet til RR-intervaller.

    HRV-frekvensparametere:

    • TotP (ms2) er kraften til det totale spekteret;
    • ULfP (ms2) - spektrumeffekt i ultralavfrekvensområdet;
    • VLfP (ms2) er kraften til spekteret innenfor svært lave frekvenser;
    • LfP (ms2) - lavfrekvent frekvensområde; HfP (ms2) - høyfrekvent komponent av HRV; L / H - en indikator på balansen i den vagosympatiske balansen. Evaluering av de ovennevnte HRV-parametrene vil bli utført per dag-, natt- og dagtimer.

    TCP er preget av to uavhengige parametere - begynnelsen av turbulens (TO) og helningen av turbulens (TS).

    Hjerte-CL vurderes av nivået og varigheten av å overskride de faktiske (observert hos pasienten under overvåking) hjertefrekvensverdier for terskelpulsen beregnet individuelt i henhold til de foreslåtte formlene med differensiering for perioder med våkenhet og nattesøvn:

    THR-W (bpm) = HRmax (bpm) × 0,45, der THR-W er terskelverdien for hjertefrekvensen i våkne timer i slag per minutt, hjertefrekvensmaks er den alderstilpassede verdien av maksimal mulig hjertefrekvens i slag per minutt, 0,45 er koeffisienten til terskelnivået for hjertefrekvens; THR-S (bpm) = THR-W (bpm): 1,24, der THR-S (bpm) er terskelverdien for hjertefrekvensen under nattesøvnen.

  4. Ultralyd av de vanlige halspulsårene med RF høyfrekvent signalteknologi Studiet av lokal vaskulær stivhet ved hjelp av høyfrekvent RF-signalteknologi ved bruk av ultralyd av de vanlige halspulsårene (CCA) vil bli utført i B-modus ved bruk av MyLab 90 (Esaote, Italia) .

    RF-signalteknologien inkluderer to programmer: RF-QIMT og RF-QAS. Følgende CCA-indikatorer analyseres: IMT - intima-media tykkelse, loc Psys - lokalt systolisk trykk i halspulsåren, loc Pdia - lokalt diastolisk trykk, P (T1) - trykk på det lokale punktet, stivhetsindekser β og α, DC er koeffisienten for lateral distensibility, CC - koeffisient for lateral compliance, Aix er augmentasjonsindeksen, AP er amplifikasjonstrykket, PWV er den lokale pulsbølgehastigheten i halspulsåren.

  5. Ultralyd av arteriene brachiocephalic og femoral Arteriene brachiocephalic og femoral vil bli skannet ved hjelp av en Vivid GE 95 ultralydskanner (Healthcare, USA) ved bruk av en lineær sensor i B-modus, spektral doppleravbildning og fargedoppleravbildning.

    Kvantitativ analyse av aterosklerotisk plakk inkluderer å bestemme omfanget og graden av innsnevring av karets lumen (prosent av stenose) av fartøyets tverrsnittsareal (Sa):

    Sa = (A1 - A2) × 100% / A1, hvor A1 er det sanne tverrsnittsarealet til fartøyet, A2 er fartøyets farbare tverrsnittsareal.

  6. Applanasjonstonometri. SphygmoCor-apparat (AtCor Medical, Australia) bruker pulserende bølge for å beregne egenskapene til sentraltrykk i aorta.

    Applanasjonstonometriteknikken inkluderer to programmer: PWA og PWV. Den første gjør det mulig å registrere sentrale aortatrykkindikatorer: systolisk aortatrykk - SBPao, diastolisk - DBPao, puls - PPao, gjennomsnittlig hemodynamisk - MBPao basert på registrering av den radiale arterien PWV. Ved å bruke PWV-programmet analyserer sekvensiell registrering av PWV fra de vanlige carotis- og lårarteriene samtidig med EKG-kanalen PWV i aorta (cfPWV).

  7. Volum sfygmografi. Målingene vil bli utført med VS-1000-enheten (Fukuda Denshi, Japan) mens det samtidig registreres pletysmogrammer på fire lemmer (ved hjelp av mansjetter), EKG, fonokardiogram og PWV på halspulsårene og lårbensarteriene.

    PWV blir evaluert i forskjellige deler av sirkulasjonssystemet (dvs. aorta (PWV), overveiende elastiske arterier (R/L-PWV) og overveiende muskulære arterier (B-PWV)).

    Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) bestemmes - en indikator som gjenspeiler den sanne stivheten til vaskulærveggen. CAVI beregnes ved å registrere PWV på to punkter og måle SBP og DBP. I tillegg vil økningsindeks og biologisk alder beregnes automatisk.

  8. Strømningsmediert dilatasjon. Endotelfunksjonen blir evaluert ved ultralydbestemmelse av strømningsmediert dilatasjon (FMD) under den postokklusive reaktive hyperemi-testen ved bruk av metoden beskrevet av D. Celenmajer et. al.
  9. Seks minutters gange (6MW) test. Pasienten bør ikke ta kardiologiske legemidler og bør ikke røyke innen minst 2 timer før testen. Før 6MW-testen bør pasienten ha en 10-minutters stille hvile i sittende stilling. I denne hvileperioden bør følgende tekst leses opp for pasienten: «Du må gå i 6 minutter, uten å bruke kontinuerlig løping eller vekselvis løping og gange, med sikte på å tilbakelegge en maksimal distanse. Du vil gå frem og tilbake langs korridoren. Du kan senke tempoet, stoppe og ta en pause ved dyspné eller svakhet. Du kan lene deg mot veggen under hvile. Deretter må du fortsette turen. Husk at målet ditt er å dekke maksimal distanse på 6 minutter." Ved 6-minutters tidspunkt bør pasienten bli bedt om å stoppe og stå stille til den tilbakelagte avstanden er målt.
  10. Datapulsoksymetri. I løpet av den 6-minutters gåtesten planlegges datamaskinpulsoksymetri på et PulseOx 7500-instrument (SPO medical, Israel) for å studere metningsdynamikk i sammenligningsgrupper.
  11. Behandlingssamsvar vil bli evaluert med standardmetoder (teller de gjenværende tablettene). Morisky-grønn spørreskjema
  12. Livskvalitetsvurdering. Følgende spørreskjemaer er planlagt utfylt: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota Questionnaire, Clinical Assessment Scale for CHF (MQCAS) (modifisert av Mareev VY, 2000), analog-visuell skala.
  13. Vurdering av fysisk aktivitet. Det er planlagt å fylle ut et spørreskjema for å vurdere nivået av fysisk aktivitet og et kort internasjonalt spørreskjema for å bestemme den fysiske aktiviteten til International Questionnaire On Physical Activity - IPAQ
  14. Vurdering av angstdepresjon. Det planlegges en analyse av angst og depressive lidelser hos pasienter som bruker sykehusskalaen for angst og depresjon (HADS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykkeskjema 2 Primær STEMI eller NSTEMI bekreftet av EKG, troponin I og CPK-MB nivåer, koronar angiografi.

3. Tilstedeværelse av en infarktrelatert arterie i henhold til koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av hemodynamisk relevant stenose over 30 % i flere koronararterier bekreftet av CAG;
  2. Tilbakevendende eller gjentatt hjerteinfarkt.
  3. Eksogen hypertriglyseridemi (type 1 hyperkilomikronemi).
  4. Utvikling av akutt hjertesvikt III-IV før randomisering
  5. Individuell intoleranse mot statiner, ezetimibe.
  6. Medfødte og ervervede hjertesykdommer.
  7. Alvorlige samtidige sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
  8. Ikke-sinusrytme, etablert kunstig pacemaker.
  9. Sinoatrial og atrioventrikulær blokade på 2-3 grader.
  10. QRS-kompleks over 100 ms.
  11. Tilstedeværelsen av alvorlig LV hypertrofi i henhold til ekkokardiografi.
  12. Ukontrollert hypertensjon med SBP> 180 mm Hg og DBP> 110 mmHg
  13. Diabetes mellitus (DM) type 1 og 2.
  14. Nåværende eksistens av alvorlig anemi (Hb < 100 g/L)
  15. Kronisk nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min / 1,73 m2 i henhold til CKD-EPI).
  16. Ikke-korrigert skjoldbrusk dysfunksjon med hyper / hypotyreose.
  17. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
  18. Graviditet, amming.
  19. Alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet.
  20. Andre alvorlige samtidige sykdommer som utelukker muligheten for studiedeltakelse.
  21. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin 80 mg

Behandling med atorvastatin er foreskrevet i en dose på 80 mg / dag fra de første 24-96 timene med AMI i tillegg til standardbehandlingen.

Hvis målnivået for LDL-C, ≤1,5 ​​mmol/L ikke er oppnådd etter 5-6 uker fra AMI-utbruddet, får pasientene i tillegg ezetimib i en dose på 10 mg 1 gang/dag.

Atorvastatin er foreskrevet i en dose på 80 mg / dag fra de første 24-96 timene med AMI i tillegg til standardbehandlingen
Andre navn:
  • Ezetimibe
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin-Ezetimib
I fravær av å nå målnivået for LDL-C på ≤1,4 mmol/L og en reduksjon i indikatoren med ≥50 % etter 5-6 uker fra utbruddet av AMI, får pasienter i tillegg ezetimib i en dose på 10 mg 1 tid / dag.
Atorvastatin er foreskrevet i en dose på 80 mg / dag fra de første 24-96 timene med AMI i tillegg til standardbehandlingen
Andre navn:
  • Ezetimibe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av ventrikulære arytmier sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Systolisk funksjon
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i systolisk funksjon av venstre ventrikkel i henhold til transthorax ekkokardiografi sammenlignet med kontroller;
opptil 48 måneder
Myokarddeformasjon av LA og LV
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i myokarddeformasjonen av LA og LV sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
PCI / CABG for et nytt tilfelle av koronar aterosklerose, sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller for store koronare hendelser - PCI / CABG for et nytt tilfelle av koronar aterosklerose, sykehusinnleggelse for ustabil angina sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Myokard elektrisk ustabilitet
Tidsramme: opptil 120 timer i 2 års periode
Statistisk signifikante forskjeller i senventrikulære potensialer, hjertefrekvensvariabilitet, QT-intervallspredning (ms) sammenlignet med kontroller
opptil 120 timer i 2 års periode
Hjertefrekvensturbulens
Tidsramme: opptil 120 timer i 2 års periode
Statistisk signifikante forskjeller i parameterne for hjertefrekvensturbulens (%) sammenlignet med kontroller
opptil 120 timer i 2 års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller for forekomst av CV-hendelser sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Hyppighet av gjentatt fatal/ikke-dødelig MI
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av gjentatt dødelig/ikke-dødelig hjerteinfarkt sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i henhold til frekvensen av sykehusinnleggelse på grunn av akutt dekompensasjon av hjertesvikt sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Strukturell tilstand av arterier forskjellige typer
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i pulsbølgehastigheter i arterier av forskjellige kaliber sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Strukturell tilstand av halspulsåren
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i intima-media tykkelse på halspulsåren i henhold til ultralyd, sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Funksjonell tilstand av arterier
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i strømningsmedierte dilatasjonsparametere (diameter av brachialisarterie, mm) vurdert ved ultralyd, sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Progresjon av CHF, treningstoleranse
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i 6-minutters gangtest (dekket distanse, m), sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Progresjon av CHF, laboratoriedata
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i BNP-nivå (pg/ml), sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller ekkokardiografiske parametere for patologisk remodellering av venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon, %, EDVi, ESVi) sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i lipidprofil (mmol/l) sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Laboratorieparametere
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller av CRP (mg/l) sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Angina episoder
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller på angina-episoder vurdert av Seattle Angina Questionnaire (min - 19, maks - 108 bedre resultat), sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i henhold til livskvaliteten til pasienter vurdert av Minnesota Questionnaire (min -0, maks-105, dårligere resultat), sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Spørreskjema om livskvalitet i СHF
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i henhold til livskvaliteten til pasienter vurdert av Clinical Assessment Scale for CHF (min -0, max-20, dårligere utfall), sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder
Pasienters velvære
Tidsramme: opptil 48 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i pasientens velvære i henhold til analog-visuell skala sammenlignet med kontroller
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

12. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere