- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347434
Evaluación de los efectos de la terapia hipolipemiante a largo plazo en pacientes con STEMI primario o NSTEMI (CONTRAST-2)
Evaluación de los efectos de la terapia hipolipemiante a largo plazo sobre parámetros de heterogeneidad miocárdica eléctrica, características de deformación miocárdica, rigidez vascular y calidad de vida en pacientes con STEMI primario o NSTEMI
En un estudio clínico controlado, prospectivo, abierto, de un solo centro, se planea incluir a 300 pacientes hospitalizados en el departamento de cardiología del hospital clínico regional SBHI Penza n.a. N. N. Burdenko. El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Departamento de Terapia del Instituto Médico de la Universidad Estatal de Penza. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y los que no cumplan los criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.
Inicialmente se prescribe tratamiento hipolipemiante con atorvastatina a dosis de 80 mg/día desde las primeras 24-96 horas del IAM además de la terapia estándar.
Si no se alcanza el nivel objetivo de LDL-C, ≤1,5 mmol/L después de 5-6 semanas desde el inicio del IAM, los pacientes reciben adicionalmente ezetimiba a una dosis de 10 mg 1 vez/día.
El tratamiento estándar del IAM incluye terapia antiplaquetaria dual, inhibidores de la ECA, bloqueadores beta (si están indicados). Es posible la prescripción de inhibidores de la bomba de protones y nitratos (si está indicado).
El seguimiento total es de 96 semanas. Preselección - 600 personas; selección y aleatorización - 300 personas. Los parámetros de heterogeneidad eléctrica miocárdica, características de deformación miocárdica, rigidez vascular y calidad de vida se evaluarán de acuerdo con el plan de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
- Prueba de química sanguínea. Colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, AST, ALT, CPK, glucosa, CRP, creatinina, hemoglobina glicosilada
Ecocardiografía transtorácica 2D y 3D (Vivid GE 95 Healthcare (EE. UU.). Ecocardiografía moteada 3D (3DSTE) para un estudio detallado del movimiento fase por fase y la interacción espacial de todas las capas musculares del ventrículo izquierdo en diferentes fases del ciclo cardíaco para obtener valores cuantitativos de la deformación de los segmentos individuales del ventrículo izquierdo en las direcciones longitudinal, circunferencial y radial.
El análisis de indicadores estándar de ecocardiografía: fracción de eyección biplana según el método de Simpson, fracción de eyección 3D, EDV (volumen telediastólico), ESV (volumen telesistólico) y sus índices. El índice de masa miocárdica del ventrículo izquierdo (IMVI).
Con un doppler tisular se registran los parámetros que caracterizan la función diastólica: el volumen de la AI, la velocidad diastólica temprana del anillo fibroso de la válvula mitral, la relación entre el flujo transmitral diastólico temprano E y la velocidad diastólica temprana promedio del anillo fibroso e´ , y la tasa máxima de regurgitación tricuspídea.
La tensión miocárdica se analiza utilizando un software especializado: solo software EchoPac (General Electric Co., 2018). Para el análisis de tensión tridimensional, el ventrículo izquierdo se divide automáticamente en 17 segmentos utilizando esquemas de segmentación estándar. El software permite obtener valores de deformación en las capas endocárdica, media y epicárdica del miocardio. Durante un período de tiempo, los indicadores para cada segmento se calculan automáticamente:
tasa de deformación/deformación longitudinal (LS,%/LSR, cm/s-1), tasa de deformación/deformación circunferencial (CS,%/CSR, cm/s-1), tasa de deformación/deformación radial (RS,%/RSR, cm/s-1), área de deformación), rotación, rotación a lo largo del eje del ventrículo izquierdo (Torsión).
Monitoreo de ECG a largo plazo en 3 derivaciones con una evaluación de los parámetros de inestabilidad eléctrica miocárdica. Se realizará un registro de ECG a largo plazo (120 horas) en pacientes con infarto de miocardio utilizando el sistema de ECG Astrocard (CJSC Meditek, Rusia) con 3- grabadoras de canales Las grabaciones de larga duración se analizarán por separado para 3 intervalos de tiempo: 24, 72 y 120 horas.
Se registrarán las pausas del ritmo, las alteraciones del ritmo: extrasístole, taquicardia inestable, paroxismo de FA y aleteo auricular, fibrilación ventricular, alteración de la conducción.
La evaluación de la dinámica del segmento ST se realizará con detección de episodios de isquemia, que se detectarán cuando el segmento ST se desplace ≥10 mV de la línea base 80 ms después del punto J durante al menos 1 min - episodios de elevación y depresión de el segmento ST.
De acuerdo con los registros de monitoreo de ECG a largo plazo, se analizarán los siguientes parámetros (por separado durante 3 intervalos: 24, 72 y 120 horas):
dinámica circadiana de la frecuencia cardíaca; potenciales ventriculares tardíos (LVP); varianza y duración del intervalo QT; variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV); turbulencia de la frecuencia cardíaca (TCP); carga cronotrópica (CL). Dinámica circadiana de la frecuencia cardíaca. La dinámica circadiana de la frecuencia cardíaca se analizará con una estimación de la frecuencia cardíaca mínima, media y máxima por día, durante las horas de vigilia y el sueño nocturno. El índice circadiano (IC) se definirá como la relación entre la frecuencia cardíaca media durante el día y la frecuencia cardíaca media durante la noche.
LVP. El LVP se evaluará en el modo promedio estándar en el rango de 40-100 Hz por el nivel de ruido que no exceda 0,9 μV. Los registros del ECG de 24 h en pacientes que tienen una disminución de la conducción intraventricular, bloqueo de ramas del haz, no se someterán al análisis de LVP. Un análisis automático de la posdespolarización tardía comienza con una búsqueda del complejo de referencia QRS, que se utilizará más tarde como referencia para promediar. Posteriormente, la señal de ECG será procesada programáticamente por el método de análisis de tiempo, al final del cual se evaluarán los siguientes parámetros: el ancho del complejo QRS filtrado (QRSf), la duración de los potenciales de baja amplitud al final del el complejo QRS de la parte final del complejo (HFLA), el valor rms de los últimos 40 ms QRS (RMS ) Dispersión y duración del intervalo QT. Para un estudio detallado del proceso de repolarización en el análisis de registros, se prestará mucha atención al análisis de la duración, variabilidad y varianza del intervalo QT.
VFC. Se considerarán los siguientes indicadores de tiempo HRV:
- Media NN (ms) - valor promedio de todos los intervalos RR;
- SDNN (ms) - desviación estándar de los valores medios de los intervalos RR;
- SDNNi (ms) - valor promedio de las desviaciones estándar RR para períodos de registro de 5 minutos;
- SDANN (ms) es la desviación estándar de los valores medios de los intervalos sinusales RR durante 5 min;
- rMSSD (ms) es la raíz cuadrada de la suma de las diferencias de los intervalos RR posteriores;
- pNN50 (%) es el porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms;
- HRVti - índice triangular;
- TINN es el índice de interpolación triangular del histograma de intervalos RR.
Parámetros de frecuencia HRV:
- TotP (ms2) es la potencia del espectro total;
- ULfP (ms2) - potencia de espectro en el rango de frecuencia ultrabaja;
- VLfP (ms2) es la potencia del espectro en frecuencias muy bajas;
- LfP (ms2) - rango de frecuencias de baja frecuencia; HfP (ms2) - componente de alta frecuencia de HRV; L / H: un indicador del equilibrio del equilibrio vagosimpático. La evaluación de los parámetros HRV anteriores se llevará a cabo por horas diurnas, nocturnas y diurnas.
TCP se caracteriza por dos parámetros independientes: el comienzo de la turbulencia (TO) y la pendiente de la turbulencia (TS).
El CL cardíaco se evalúa por el nivel y la duración de la superación de los valores de frecuencia cardíaca reales (observados en el paciente durante la monitorización) de la frecuencia cardíaca umbral calculada individualmente de acuerdo con las fórmulas propuestas con diferenciación para los períodos de vigilia y sueño nocturno:
THR-W (lpm) = FCmáx (lpm) × 0,45, donde THR-W es el valor umbral de la frecuencia cardíaca durante las horas de vigilia en latidos por minuto, la frecuencia cardíaca máx. es el valor apropiado para la edad de la frecuencia cardíaca máxima posible en latidos por minuto, 0,45 es el coeficiente del nivel de umbral de la frecuencia cardíaca; THR-S (lpm) = THR-W (lpm): 1,24, donde THR-S (lpm) es el valor umbral de la frecuencia cardíaca durante el sueño nocturno.
Ecografía de las arterias carótidas comunes con tecnología de señal RF de alta frecuencia El estudio de la rigidez vascular local mediante tecnología de señal RF de alta frecuencia mediante ultrasonido de las arterias carótidas comunes (CCA) se realizará en modo B utilizando MyLab 90 (Esaote, Italia) .
La tecnología de señal RF incluye dos programas: RF-QIMT y RF-QAS. Se analizan los siguientes indicadores CCA: IMT - espesor íntima-media, loc Psys - presión sistólica local en la arteria carótida, loc Pdia - presión diastólica local, P (T1) - presión en el punto local, índices de rigidez β y α, DC es el coeficiente de distensibilidad lateral, CC - coeficiente de distensibilidad lateral, Aix es el índice de aumento, AP es la presión de amplificación, PWV es la velocidad de la onda del pulso local en la arteria carótida.
Ultrasonido de las arterias braquiocefálica y femoral Las arterias braquiocefálica y femoral se escanearán con un escáner de ultrasonido Vivid GE 95 (Healthcare, EE. UU.) utilizando un sensor lineal en modo B, imágenes Doppler espectrales e imágenes Doppler color.
El análisis cuantitativo de la placa aterosclerótica incluye determinar la extensión y el grado de estrechamiento de la luz del vaso (porcentaje de estenosis) por el área de la sección transversal (Sa) del vaso:
Sa = (A1 - A2) × 100% / A1, donde A1 es el área de la sección transversal verdadera del recipiente, A2 es el área de la sección transversal transitable del recipiente.
Tonometría de aplanación. El aparato SphygmoCor (AtCor Medical, Australia) utiliza ondas pulsadas para calcular las características de la presión central en la aorta.
La técnica de tonometría de aplanación incluye dos programas: PWA y PWV. El primero permite registrar indicadores de presión aórtica central: presión aórtica sistólica - SBPao, diastólica - DBPao, pulso - PPao, hemodinámica media - MBPao con base en el registro de la PWV de la arteria radial. Usando el programa PWV, el registro secuencial de PWV de las arterias carótida común y femoral simultáneamente con el canal de ECG analiza el PWV en la aorta (cfPWV).
Esfigmografía de volumen. Las mediciones se realizarán con el dispositivo VS-1000 (Fukuda Denshi, Japón) mientras se registran simultáneamente pletismogramas en cuatro extremidades (usando manguitos), ECG, fonocardiograma y PWV en las arterias carótida y femoral.
La PWV se evalúa en diferentes partes del sistema circulatorio (es decir, aorta (PWV), arterias predominantemente elásticas (R/L-PWV) y arterias predominantemente musculares (B-PWV)).
Se determina el Índice Vascular Cardio-Tobillo (CAVI), un indicador que refleja la verdadera rigidez de la pared vascular. El CAVI se calcula registrando la PWV en dos puntos y midiendo la PAS y la PAD. Además, el índice de aumento y la edad biológica se calcularán automáticamente.
- Dilatación mediada por flujo. La función endotelial se evalúa mediante la determinación ultrasónica de la dilatación mediada por flujo (FMD) durante la prueba de hiperemia reactiva postoclusiva utilizando el método descrito por D. Celenmajer et. Alabama.
- Prueba de caminata de seis minutos (6MW). El paciente no debe tomar medicamentos cardiológicos y no debe fumar al menos 2 horas antes de la prueba. Antes de la prueba de 6MW, el paciente debe tener un descanso tranquilo de 10 minutos en una posición sentada. Durante este período de descanso, se debe leer al paciente el siguiente texto: “Tendrá que caminar durante 6 minutos, sin correr de forma continua ni alternar la carrera y la caminata, con el fin de cubrir una distancia máxima. Caminarás de un lado a otro a lo largo del pasillo. Puede reducir el ritmo, detenerse y descansar en caso de disnea o debilidad. Puede apoyarse contra la pared durante el descanso. Luego, tendrás que retomar la caminata. Recuerda que tu objetivo es cubrir la distancia máxima en 6 minutos". En el punto de tiempo de 6 minutos, se debe pedir al paciente que se detenga y se quede quieto hasta que se haya medido la distancia recorrida.
- Oximetría de pulso computarizada. Durante la prueba de caminata de 6 minutos, se planea la oximetría de pulso computarizada en un instrumento PulseOx 7500 (SPO medical, Israel) para estudiar la dinámica de saturación en grupos de comparación.
- El cumplimiento del tratamiento se evaluará por métodos estándar (contando los comprimidos restantes). Cuestionario de Morisky-Green
- Evaluación de la calidad de vida. Está previsto que se completen los siguientes cuestionarios: Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), Cuestionario de Minnesota, Escala de evaluación clínica para CHF (MQCAS) (modificada por Mareev VY, 2000), escala visual analógica.
- Evaluación de la actividad física. Se tiene previsto llenar un cuestionario para evaluar el nivel de actividad física y un cuestionario internacional corto para determinar la actividad física del Cuestionario Internacional de Actividad Física - IPAQ
- Valoración de la Ansiedad Depresión. Está previsto un análisis de los trastornos de ansiedad y depresión en pacientes utilizando la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadezhda V Burko, PhD
- Número de teléfono: +78412548229
- Correo electrónico: hopeful.n@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- Reclutamiento
- Valentin Oleynikov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Formulario de consentimiento informado firmado 2 STEMI primario o NSTEMI confirmado por ECG, niveles de troponina I y CPK-MB, angiografía coronaria.
3. Presencia de una arteria relacionada con el infarto según la angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis hemodinámicamente relevante superior al 30% en varias arterias coronarias confirmada por CAG;
- Infarto de miocardio recurrente o repetido.
- Hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo 1).
- El desarrollo de insuficiencia cardíaca aguda III-IV antes de la aleatorización
- Intolerancia individual a las estatinas, ezetimiba.
- Cardiopatías congénitas y adquiridas.
- Enfermedades concomitantes severas en etapa de descompensación.
- Ritmo no sinusal, marcapasos artificial establecido.
- Bloqueo sinoauricular y auriculoventricular de 2-3 grados.
- Complejo QRS superior a 100 ms.
- La presencia de hipertrofia severa del VI según ecocardiografía.
- Hipertensión no controlada con PAS > 180 mmHg y PAD > 110 mmHg
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1 y 2.
- Existencia actual de anemia severa (Hb < 100 g/L)
- Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 según el CKD-EPI).
- Disfunción tiroidea no corregida con hiper/hipotiroidismo.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
- Embarazo, lactancia.
- Abuso de alcohol, adicción a las drogas.
- Otras enfermedades concomitantes graves que excluyan la posibilidad de participar en el estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Atorvastatina 80 mg
El tratamiento con atorvastatina se prescribe a una dosis de 80 mg/día desde las primeras 24-96 horas del IAM además de la terapia estándar. Si no se alcanza el nivel objetivo de LDL-C, ≤1,5 mmol/L después de 5-6 semanas desde el inicio del IAM, los pacientes reciben adicionalmente ezetimiba a una dosis de 10 mg 1 vez/día. |
Atorvastatina se prescribe a dosis de 80 mg/día desde las primeras 24-96 horas del IAM como complemento a la terapia estándar
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina-ezetimiba
En ausencia de alcanzar el nivel objetivo de LDL-C de ≤1,4 mmol/L y una disminución del indicador en ≥50% después de 5-6 semanas desde el inicio del IAM, los pacientes reciben adicionalmente ezetimiba a una dosis de 10 mg 1 hora del día.
|
Atorvastatina se prescribe a dosis de 80 mg/día desde las primeras 24-96 horas del IAM como complemento a la terapia estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de arritmias ventriculares con respecto a controles
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hasta 48 meses
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Función sistólica
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en la función sistólica del ventrículo izquierdo según ecocardiografía transtorácica en comparación con controles;
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hasta 48 meses
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Deformación miocárdica de LA y LV
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en la deformación miocárdica de la AI y el LV en comparación con los controles
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hasta 48 meses
|
PCI/CABG por un nuevo caso de aterosclerosis coronaria, hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas para eventos coronarios mayores - PCI/CABG para un nuevo caso de aterosclerosis coronaria, hospitalización por angina inestable en comparación con controles
|
hasta 48 meses
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Inestabilidad eléctrica miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 120 horas por 2 años
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Diferencias estadísticamente significativas en los potenciales ventriculares tardíos, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la dispersión del intervalo QT (ms) en comparación con los controles
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hasta 120 horas por 2 años
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Turbulencia del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta 120 horas por 2 años
|
Diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de turbulencia de la frecuencia cardíaca (%) en comparación con los controles
|
hasta 120 horas por 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas para la incidencia de eventos CV en comparación con los controles
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hasta 48 meses
|
Frecuencia de IM fatales / no fatales repetidos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
Diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de IM fatales / no fatales repetidos en comparación con los controles
|
hasta 48 meses
|
Hospitalización por descompensación aguda de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas según la frecuencia de hospitalización por descompensación aguda de insuficiencia cardiaca respecto a controles
|
hasta 48 meses
|
Estado estructural de las arterias diferentes tipos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en las velocidades de onda del pulso en arterias de varios calibres, en comparación con los controles
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hasta 48 meses
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Estado estructural de la arteria carótida
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
Diferencias estadísticamente significativas en el grosor íntima-media de la arteria carótida según ecografía, en comparación con los controles
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hasta 48 meses
|
Estado funcional de las arterias
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de dilatación mediada por flujo (diámetro de la arteria braquial, mm) evaluados por ultrasonido, en comparación con los controles
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hasta 48 meses
|
Progresión de CHF, tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en la prueba de marcha de 6 minutos (distancia recorrida, m), respecto a los controles
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hasta 48 meses
|
Progresión de CHF, datos de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en el nivel de BNP (pg/ml), en comparación con los controles
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hasta 48 meses
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Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas de los parámetros ecocardiográficos del remodelado patológico del ventrículo izquierdo (fracción de eyección, %, EDVi, ESVi) con respecto a los controles
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hasta 48 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas del perfil lipídico (mmol/l) en comparación con los controles
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hasta 48 meses
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas de PCR (mg/l) respecto a controles
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hasta 48 meses
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Episodios de angina
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los episodios de angina evaluados por el Cuestionario de angina de Seattle (mín. - 19, máx. - 108 mejor resultado), en comparación con los controles
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hasta 48 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas según la calidad de vida de los pacientes evaluados por el Cuestionario de Minnesota (min -0, max-105, peor resultado), respecto a los controles
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hasta 48 meses
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Cuestionario de calidad de vida en СHF
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas según la calidad de vida de los pacientes evaluados por Clinical Assessment Scale for CHF (min -0, max-20, peor resultado), en comparación con los controles
|
hasta 48 meses
|
Bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Diferencias estadísticamente significativas del bienestar de los pacientes según la escala visual analógica, en comparación con los controles
|
hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- PSU/T-471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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