Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú lipidcsökkentő terápia hatásainak értékelése elsődleges STEMI-ben vagy NSTEMI-ben szenvedő betegeknél (CONTRAST-2)

2022. május 10. frissítette: Valentin Oleynikov, Penza State University

A hosszú távú lipidcsökkentő terápia hatásainak értékelése az elektromos szívizom heterogenitásának paramétereire, a szívizom deformáció jellemzőire, az érmerevségre és az életminőségre elsődleges STEMI-ben vagy NSTEMI-ben szenvedő betegeknél

Egy egyközpontos, nyílt, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatba a tervek szerint 300, az SBHI Penza Regionális Klinikai Kórház kardiológiai osztályán kórházba került beteg bevonása n.a. N.N. Burdenko. A betegek toborzása a Penza Állami Egyetem Orvosi Intézetének terápiás osztályán történik. A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumoknak nem megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba.

Kezdetben az atorvasztatin lipidcsökkentő kezelést napi 80 mg-os adagban írják elő az AMI első 24-96 órájától a standard terápia mellett.

Ha az AMI kezdetétől számított 5-6 hét elteltével nem érik el az LDL-C célszintjét, ≤1,5 ​​mmol/l-t, a betegek emellett napi 10 mg-os ezetimibet is kapnak.

A standard AMI-kezelés magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát, ACE-gátlókat, béta-blokkolókat (ha szükséges). Protonpumpa-gátlók és nitrátok felírása lehetséges (ha szükséges).

A teljes követési idő 96 hét. Előszűrés - 600 fő; szűrés és randomizálás - 300 fő. A szívizom elektromos heterogenitásának, a szívizom deformációjának jellemzőinek, a vaszkuláris rigiditásnak és az életminőségnek a paramétereit a vizsgálati terv szerint értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mód

  1. Vérkémiai vizsgálat. Összes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek, AST, ALT, CPK, glükóz, CRP, kreatinin, glikozilált hemoglobin
  2. 2D és 3D transzthoracalis echokardiográfia (Vivid GE 95 Healthcare (USA). 3D speckle echocardiographia (3DSTE) a bal kamra összes izomrétegének fázisonkénti mozgásának és térbeli kölcsönhatásainak részletes vizsgálatához a szívciklus különböző fázisaiban, hogy kvantitatív értékeket kapjunk a bal kamra egyes szegmenseinek deformációjáról. a hosszanti, kerületi és radiális irányok.

    Az echokardiográfia standard indikátorainak analízise: kétsíkú ejekciós frakció Simpson módszer szerint, 3D ejekciós frakció, EDV (end-diastolic volume), ESV (végszisztolés térfogat) és ezek mutatói. A bal kamrai szívizom tömegindex (LVMI).

    Szövetdoppler segítségével rögzítjük a diasztolés funkciót jellemző paramétereket: az LA térfogatot, a mitrális billentyű fibrikus gyűrűjének korai diasztolés sebességét, a korai diasztolés transzmissziós áramlás E arányát a rostos gyűrű átlagos korai diasztolés sebességéhez e´ , és a maximális tricuspidalis regurgitációs ráta.

    A szívizom megerőltetését speciális szoftverrel elemezzük – EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018). A háromdimenziós feszültséganalízishez a bal kamrát a szokásos szegmentációs sémák segítségével automatikusan 17 szegmensre osztják. A szoftver lehetővé teszi a feszültség értékek meghatározását a szívizom endokardiális, középső és epikardiális rétegében. Az egyes szegmensekre vonatkozó mutatók egy bizonyos időtartam alatt automatikusan kiszámításra kerülnek:

    longitudinális nyúlás/alakulási sebesség (LS,%/LSR, cm/s-1), kerületi nyúlás/alakulási sebesség (CS,%/CSR, cm/s-1), radiális nyúlás/alakadás sebessége (RS,%/RSR, cm / s-1), területi feszültség), forgás, forgás a bal kamra tengelye mentén (torzió).

  3. Hosszú távú EKG-monitorozás 3 elvezetésen keresztül a szívizom elektromos instabilitási paramétereinek felmérésével A szívinfarktuson átesett betegek hosszú távú EKG-felvétele (120 óra) az Astrocard EKG-rendszerrel (CJSC Meditek, Oroszország) történik 3- csatorna felvevők. A hosszú távú felvételeket 3 időintervallumban külön elemzik: 24, 72 és 120 órán keresztül.

    Ritmusszüneteket, ritmuszavarokat - extrasystole, instabil tachycardia, AF paroxizmus és pitvarlebegés, kamrafibrilláció, vezetési zavarok rögzítik.

    Az ST szegmens dinamikájának értékelése az ischaemiás epizódok kimutatásával történik, amelyeket akkor észlelünk, ha az ST szegmens ≥10 mV-kal elmozdul az alapvonaltól 80 ms-mal a J pont után legalább 1 percig - az emelkedési és depressziós epizódok az ST szegmens.

    A hosszú távú EKG-monitorozás felvételei alapján a következő paraméterek kerülnek elemzésre (külön-külön 3 intervallumban - 24, 72 és 120 óra):

    a pulzusszám cirkadián dinamikája; késői kamrai potenciálok (LVP); a QT-intervallum varianciája és időtartama; szívritmus-variabilitás (HRV); szívfrekvencia turbulencia (TCP); kronotróp terhelés (CL). A pulzusszám cirkadián dinamikája. A pulzusszám cirkadián dinamikáját a napi minimum, átlagos és maximális pulzusszám becslésével elemzik, ébrenléti órákban és éjszakai alvás közben. A cirkadián index (CI) a nappali átlagos pulzusszám és az éjszakai átlagos pulzusszám aránya.

    LVP. Az LVP-t a szabványos átlagolási módban a 40-100 Hz tartományban a 0,9 μV-ot meg nem haladó zajszint alapján értékeljük. Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az intraventrikuláris vezetés, a köteg ágak blokádja, a 24 órás EKG-rekordokat nem vetik alá LVP elemzésnek. A késői posztdepolarizáció automatikus elemzése a QRS referenciakomplexum keresésével kezdődik, amelyet később referenciaként használunk az átlagoláshoz. Ezt követően az EKG-jelet programozottan időelemző módszerrel dolgozzuk fel, melynek végén a következő paraméterek kerülnek kiértékelésre: a szűrt QRS komplex (QRSf) szélessége, az alacsony amplitúdójú potenciálok időtartama a végén. a komplex végső részének QRS komplexe (HFLA), az utolsó 40 ms effektív érték QRS (RMS ) Diszperzió és QT intervallum időtartama. A repolarizációs folyamat részletes vizsgálatához a rekordok elemzésében nagy figyelmet fordítunk a QT-intervallum időtartamának, változékonyságának és varianciájának elemzésére.

    HRV. A következő HRV-időmutatókat veszik figyelembe:

    • Átlagos NN (ms) – az összes RR-intervallum átlagértéke;
    • SDNN (ms) - az RR-intervallumok átlagértékeinek szórása;
    • SDNNi (ms) - az RR szórás átlagos értéke 5 perces rögzítési időszakokra;
    • SDANN (ms) az RR szinuszintervallumok átlagértékeinek szórása 5 percre;
    • rMSSD (ms) a következő RR-intervallumok különbségeinek összegének négyzetgyöke;
    • pNN50 (%) az egymást követő RR intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek egymástól;
    • HRVti - háromszög index;
    • A TINN az RR-intervallumok hisztogramjának háromszöginterpolációjának indexe.

    HRV frekvencia paraméterek:

    • TotP (ms2) a teljes spektrum hatványa;
    • ULfP (ms2) - spektrum teljesítmény az ultraalacsony frekvencia tartományban;
    • VLfP (ms2) a spektrum teljesítménye nagyon alacsony frekvenciákon belül;
    • LfP (ms2) - alacsony frekvenciájú frekvenciatartomány; HfP (ms2) - a HRV nagyfrekvenciás összetevője; L / H - a vagoszimpatikus egyensúly egyensúlyának mutatója. A fenti HRV paraméterek értékelése nappali, éjszakai és nappali órákonként történik.

    A TCP-t két független paraméter jellemzi - a turbulencia kezdete (TO) és a turbulencia meredeksége (TS).

    A szív CL értéke a tényleges (a páciensnél megfigyelt) pulzusszám túllépésének mértéke és időtartama alapján történik, a javasolt képletek szerint egyedileg kiszámítva, az ébrenlét és az éjszakai alvás időszakaira vonatkozóan:

    THR-W (bpm) = HRmax (bpm) × 0,45, ahol THR-W a pulzusszám küszöbértéke ébrenléti órákban percenkénti szívverésben, a pulzusszám max a lehetséges maximális pulzusszám életkornak megfelelő értéke ütés/perc, 0,45 a pulzusszám küszöbszintjének együtthatója; THR-S (bpm) = THR-W (bpm): 1,24, ahol a THR-S (bpm) a pulzusszám küszöbértéke éjszakai alvás közben.

  4. Közös nyaki artériák ultrahangja RF nagyfrekvenciás jeltechnológiával A lokális vaszkuláris merevség vizsgálata nagyfrekvenciás rádiófrekvenciás jeltechnológiával a közös nyaki artériák (CCA) ultrahangjával B módban történik a MyLab 90 segítségével (Esaote, Olaszország) .

    Az RF jel technológia két programot tartalmaz: RF-QIMT és RF-QAS. A következő CCA mutatókat elemezzük: IMT - intima-media vastagság, loc Psys - lokális szisztolés nyomás a nyaki artériában, loc Pdia - lokális diasztolés nyomás, P (T1) - nyomás a helyi ponton, merevségi indexek β és α, DC az oldalirányú distensibilitás együtthatója, CC - az oldalsó megfelelési együttható, az Aix az augmentációs index, az AP az amplifikációs nyomás, a PWV a lokális pulzushullám sebessége a nyaki artériában.

  5. A brachiocephalic és a femoralis artériák ultrahangja A brachiocephalic és a femoralis artériákat Vivid GE 95 ultrahang szkennerrel (Healthcare, USA) vizsgáljuk lineáris érzékelővel B-módban, spektrális Doppler képalkotással és színes Doppler képalkotással.

    Az atheroscleroticus plakk kvantitatív elemzése magában foglalja az ér lumenjének (a szűkület százalékos) mértékének és mértékének meghatározását az ér keresztmetszeti területe (Sa) alapján:

    Sa = (A1 - A2) × 100% / A1, ahol A1 az edény valódi keresztmetszete, A2 az edény átjárható keresztmetszete.

  6. Applanációs tonometria. A SphygmoCor készülék (AtCor Medical, Ausztrália) pulzáló hullámot használ az aorta központi nyomásának jellemzőinek kiszámításához.

    Az applanációs tonometriás technika két programot tartalmaz: PWA és PWV. Az első lehetővé teszi a központi aortanyomás indikátorok rögzítését: szisztolés aortanyomás - SBPao, diasztolés - DBPao, pulzus - PPao, átlagos hemodinamikai - MBPao a radiális artéria PWV regisztrálása alapján. A PWV program segítségével a közös nyaki és femoralis artériákból származó PWV szekvenciális rögzítése az EKG-csatornával egyidejűleg elemzi az aortában lévő PWV-t (cfPWV).

  7. Volumen sphygmográfia. A méréseket a VS-1000 készülékkel (Fukuda Denshi, Japán) végzik, miközben egyidejűleg négy végtag pletizmográfiáját rögzítik (mandzsetta segítségével), EKG-t, fonokardiogramot és PWV-t a nyaki és femorális artériákon.

    A PWV-t a keringési rendszer különböző részein értékelik (azaz az aortában (PWV), a túlnyomórészt elasztikus artériákban (R/L-PWV) és a túlnyomórészt izmos artériákban (B-PWV)).

    Meghatározzák a szív-boka vaszkuláris indexét (CAVI), amely az érfal valódi merevségét tükrözi. A CAVI kiszámítása a PWV két ponton történő regisztrálásával és az SBP és DBP mérésével történik. Ezenkívül a növekedési index és a biológiai életkor automatikusan kiszámításra kerül.

  8. Áramlás által közvetített tágulás. Az endothel funkciót az áramlási közvetített dilatáció (FMD) ultrahangos meghatározásával értékelik a posztokkluzív reaktív hyperemia teszt során, D. Celenmajer et. al.
  9. Hat perces séta (6MW) teszt. A beteg a vizsgálat előtt legalább 2 órával nem szedhet kardiológiai gyógyszereket és nem dohányozhat. A 6 MW-os teszt előtt a betegnek 10 perces csendes pihenőt kell tartania ülő helyzetben. Ebben a pihenőidőben a következő szöveget kell felolvasni a betegnek: „6 percet kell gyalogolnia folyamatos futás vagy váltakozó futás és gyaloglás nélkül, a maximális távolság megtétele érdekében. Oda-vissza fogsz sétálni a folyosón. Légszomj vagy gyengeség esetén lelassíthatja a tempót, megállhat és pihenhet. Pihenés közben a falnak dőlhet. Ezután folytatnia kell a sétát. Ne feledje, hogy a cél az, hogy 6 perc alatt a maximális távolságot tegye meg." A 6 perces időpontban meg kell kérni a pácienst, hogy álljon meg, és álljon egy helyben, amíg meg nem méri a megtett távolságot.
  10. Számítógépes pulzoximetria. A 6 perces sétateszt során számítógépes pulzoximetriát terveznek PulseOx 7500 műszerrel (SPO Medical, Izrael), hogy tanulmányozzák a telítési dinamikát összehasonlító csoportokban.
  11. A kezelés betartását standard módszerekkel értékeljük (a fennmaradó tablettákat számolva). Morisky-Green kérdőív
  12. Életminőség értékelése. A következő kérdőívek kitöltését tervezzük: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota Questionnaire, Clinical Assessment Scale for CHF (MQCAS) (módosította: Mareev VY, 2000), analóg-vizuális skála.
  13. A fizikai aktivitás értékelése. Tervezik a fizikai aktivitás szintjének felmérésére szolgáló kérdőív és a fizikai aktivitás meghatározására szolgáló rövid nemzetközi kérdőív kitöltését a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív - IPAQ.
  14. A szorongásos depresszió értékelése. Tervezik a szorongásos és depressziós rendellenességek elemzését betegeknél a szorongás és depresszió kórházi skála (HADS) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, informált beleegyező nyilatkozat 2. EKG-val, troponin I és CPK-MB szinttel, koszorúér angiográfiával igazolt elsődleges STEMI vagy NSTEMI.

3. Infarktushoz kapcsolódó artéria jelenléte koszorúér angiográfia szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. 30%-ot meghaladó hemodinamikailag releváns szűkület jelenléte több koszorúérben, CAG által igazolva;
  2. Ismétlődő vagy ismételt szívinfarktus.
  3. Exogén hipertrigliceridémia (1-es típusú hyperchilomicronemia).
  4. Az akut szívelégtelenség kialakulása III-IV randomizáció előtt
  5. Egyéni intolerancia a sztatinokra, ezetimibre.
  6. Veleszületett és szerzett szívbetegségek.
  7. Súlyos kísérő betegségek a dekompenzáció stádiumában.
  8. Nem szinusz ritmus, beépített mesterséges pacemaker.
  9. Sinoatrialis és atrioventricularis blokád 2-3 fok.
  10. 100 ms-ot meghaladó QRS komplexum.
  11. Súlyos LV-hipertrófia jelenléte az echokardiográfia szerint.
  12. Nem kontrollált magas vérnyomás 180 Hgmm feletti vérnyomás és 110 Hgmm feletti DBP esetén
  13. 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus (DM).
  14. Jelenlegi súlyos vérszegénység (Hb < 100 g/l)
  15. Krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc / 1,73 m2 a CKD-EPI szerint).
  16. Nem korrigált pajzsmirigy-diszfunkció hyper/hypothyreosis mellett.
  17. Testtömegindex (BMI) ≥35 kg/m2.
  18. Terhesség, szoptatás.
  19. Alkoholizmus, kábítószer-függőség.
  20. Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek kizárják a tanulmányi részvétel lehetőségét.
  21. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt két hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin 80 mg

Az atorvasztatin-kezelést napi 80 mg-os adagban írják elő az AMI első 24-96 órájában, a szokásos terápia mellett.

Ha az AMI kezdetétől számított 5-6 hét elteltével nem érik el az LDL-C célszintjét, ≤1,5 ​​mmol/l-t, a betegek emellett napi 10 mg-os ezetimibet is kapnak.

Az atorvasztatint napi 80 mg-os adagban írják fel az AMI első 24-96 órájában a szokásos terápia mellett.
Más nevek:
  • Ezetimibe
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin-Ezetimibe
A ≤1,4 mmol/l LDL-C célszint elérése és az indikátor ≥50%-os csökkenése hiányában az AMI kezdetétől számított 5-6 hét után a betegek ezenkívül 10 mg 1 adagban kapnak ezetimibet. idő/nap.
Az atorvasztatint napi 80 mg-os adagban írják fel az AMI első 24-96 órájában a szokásos terápia mellett.
Más nevek:
  • Ezetimibe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai aritmiák
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kamrai aritmiák gyakoriságában a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Szisztolés funkció
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a bal kamra szisztolés funkciójában a transzthoracalis echocardiographia szerint a kontrollokhoz képest;
48 hónapig
Az LA és LV szívizom deformációja
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek az LA és LV szívizom deformációjában a kontrollokhoz képest
48 hónapig
PCI / CABG a koszorúér érelmeszesedés új esetére, kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek jelentősebb koszorúér események esetén - PCI / CABG egy új koszorúér atherosclerosis esetén, kórházi kezelés instabil angina miatt a kontrollokhoz képest
48 hónapig
A szívizom elektromos instabilitása
Időkeret: akár 120 óra 2 éves időtartamra
Statisztikailag szignifikáns különbségek a késői kamrai potenciálokban, a szívfrekvencia variabilitásában, a QT intervallum diszperziójában (ms) a kontrollokhoz képest
akár 120 óra 2 éves időtartamra
Pulzus turbulencia
Időkeret: akár 120 óra 2 éves időtartamra
Statisztikailag szignifikáns különbségek a pulzusturbulencia paramétereiben (%) a kontrollokhoz képest
akár 120 óra 2 éves időtartamra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a CV események előfordulási gyakoriságában a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Ismétlődő halálos/nem fatális MI gyakorisága
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek az ismétlődő halálos/nem fatális MI gyakoriságában a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Kórházi ellátás szívelégtelenség akut dekompenzációja miatt
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a szívelégtelenség akut dekompenzációja miatti kórházi kezelés gyakorisága szerint a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Különböző típusú artériák szerkezeti állapota
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a pulzushullám sebességében a különböző kaliberű artériákban a kontrollokhoz képest
48 hónapig
A nyaki artéria szerkezeti állapota
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek az arteria carotis intima-media vastagságában ultrahang alapján a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Az artériák funkcionális állapota
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek az áramlás által közvetített tágulási paraméterekben (artéria brachialis átmérője, mm) ultrahanggal értékelve a kontrollokhoz képest
48 hónapig
A CHF progressziója, edzéstűrés
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a 6 perces séta tesztben (megtett távolság, m), a kontrollokhoz képest
48 hónapig
A CHF progressziója, laboratóriumi adatok
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a BNP-szintben (pg/ml) a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Bal kamra remodelling
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek vannak a bal kamra patológiás remodelling echokardiográfiás paramétereiben (ejekciós frakció, %, EDVi, ESVi) a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Lipid profil
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a lipid profilban (mmol/l) a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a CRP-ben (mg/l) a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Anginás epizódok
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek az anginás epizódokban a Seattle-i angina kérdőív alapján (min - 19, max - 108 jobb eredmény), a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Életminőség kérdőív
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a Minnesota Kérdőívvel értékelt betegek életminősége szerint (min -0, max-105, rosszabb eredmény), a kontrollokhoz képest
48 hónapig
Életminőség kérdőív СHF-ben
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a betegek életminősége szerint a CHF Clinical Assessment Scale alapján (min -0, max-20, rosszabb kimenetel) a kontrollokhoz képest
48 hónapig
A betegek jóléte
Időkeret: 48 hónapig
Statisztikailag szignifikáns különbségek a betegek közérzetében az analóg-vizuális skála szerint a kontrollokhoz képest
48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel