Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van langdurige lipidenverlagende therapie bij patiënten met primaire STEMI of NSTEMI (CONTRAST-2)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Valentin Oleynikov, Penza State University

Beoordeling van de effecten van langdurige lipidenverlagende therapie op parameters van elektrische myocardiale heterogeniteit, myocardvervormingskenmerken, vasculaire rigiditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met primaire STEMI of NSTEMI

Het is de bedoeling om in een single-center, open-label, prospectief, gecontroleerd, klinisch onderzoek 300 patiënten op te nemen die zijn opgenomen in de afdeling cardiologie van het regionale klinische ziekenhuis SBHI Penza n.v.t. NN lastenko. Werving van patiënten zal worden uitgevoerd op de afdeling Therapie van het Medisch Instituut van de Penza State University. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

In eerste instantie wordt naast de standaardtherapie een lipidenverlagende behandeling met atorvastatine voorgeschreven in een dosis van 80 mg / dag vanaf de eerste 24-96 uur van AMI.

Als het doelniveau van LDL-C, ≤1,5 ​​mmol/l, niet wordt bereikt na 5-6 weken vanaf het begin van de AMI, krijgen patiënten bovendien ezetimibe in een dosis van 10 mg eenmaal/dag.

Standaard AMI-behandeling omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers, ACE-remmers, bètablokkers (indien geïndiceerd). Voorschrijven van protonpompremmers en nitraten is mogelijk (indien geïndiceerd).

De totale follow-up is 96 weken. Voorscreening - 600 mensen; screening en randomisatie - 300 mensen. Parameters van elektrische myocardiale heterogeniteit, myocardiale vervormingskarakteristieken, vasculaire rigiditeit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld volgens het studieplan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

methoden

  1. Bloedchemie test. Totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, AST, ALT, CPK, glucose, CRP, creatinine, geglycosyleerd hemoglobine
  2. 2D en 3D transthoracale echocardiografie (Vivid GE 95 Healthcare (VS). 3D spikkel echocardiografie (3DSTE) voor een gedetailleerde studie van de fase-voor-fase beweging en ruimtelijke interactie van alle spierlagen van de linker ventrikel in verschillende fasen van de hartcyclus om kwantitatieve waarden te verkrijgen van de vervorming van de individuele segmenten van de linker ventrikel in de lengte-, omtrek- en radiale richtingen.

    De analyse van standaardindicatoren van echocardiografie: biplane ejectiefractie volgens de Simpson-methode, 3D ejectiefractie, EDV (end-diastolisch volume), ESV (end-systolisch volume) en hun indices. De linkerventrikel myocardiale massa-index (LVMI).

    Met behulp van een weefseldoppler worden de parameters die kenmerkend zijn voor de diastolische functie geregistreerd: het LA-volume, de vroege diastolische snelheid van de fibreuze ring van de mitralisklep, de verhouding van de vroege diastolische transmissiestroom E tot de gemiddelde vroege diastolische snelheid van de fibreuze ring e´ en de maximale tricuspidalisregurgitatiesnelheid.

    Myocardiale spanning wordt geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software - Alleen EchoPac Software (General Electric Co., 2018). Voor driedimensionale spanningsanalyse wordt het linker ventrikel automatisch verdeeld in 17 segmenten met behulp van standaard segmentatieschema's. De software maakt het mogelijk rekwaarden te verkrijgen in de endocardiale, middelste en epicardiale lagen van het myocardium. Over een bepaalde periode worden automatisch indicatoren voor elk segment berekend:

    longitudinale rek/reksnelheid (LS,%/LSR, cm / s-1), omtrek rek/reksnelheid (CS,%/CSR, cm / s-1), radiale rek/reksnelheid (RS,%/RSR, cm / s-1), gebiedsbelasting), rotatie, rotatie langs de as van de linkerventrikel (torsie).

  3. Langdurige ECG-bewaking over 3 afleidingen met een beoordeling van de parameters van myocardiale elektrische instabiliteit Een langdurige ECG-opname (120 uur) bij patiënten met een hartinfarct zal worden uitgevoerd met behulp van het Astrocard ECG-systeem (CJSC Meditek, Rusland) met 3- kanaalrecorders. Langdurige opnames worden afzonderlijk geanalyseerd voor 3 tijdsintervallen: 24, 72 en 120 uur.

    Ritmepauzes, ritmestoornissen - extrasystole, onstabiele tachycardie, AF-paroxysme en atriale flutter, ventriculaire fibrillatie, geleidingsstoornissen worden geregistreerd.

    Beoordeling van de dynamiek van het ST-segment zal worden uitgevoerd met detectie van ischemie-episodes, die worden gedetecteerd wanneer het ST-segment ≥10 mV is verplaatst vanaf de basislijn 80 ms na het J-punt gedurende ten minste 1 minuut - episodes van elevatie en depressie van het ST-segment.

    Volgens de langdurige ECG-bewakingsopnamen worden de volgende parameters geanalyseerd (afzonderlijk gedurende 3 intervallen - 24, 72 en 120 uur):

    circadiane dynamiek van hartslag; late ventriculaire potentialen (LVP); variantie en duur van het QT-interval; hartslagvariabiliteit (HRV); hartslagturbulentie (TCP); chronotrope belasting (CL). Circadiane dynamiek van de hartslag. De circadiane dynamiek van de hartslag wordt geanalyseerd met een schatting van de minimale, gemiddelde en maximale hartslag per dag, tijdens de wakkere uren en de nachtrust. De circadiane index (CI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de gemiddelde hartslag overdag en de gemiddelde hartslag 's nachts.

    LVP. De LVP wordt geëvalueerd in de standaard middelingsmodus in het bereik van 40-100 Hz waarbij het ruisniveau niet hoger is dan 0,9 μV. Registraties van het 24-uurs ECG bij patiënten met een verminderde intraventriculaire geleiding, blokkade van bundeltakken, worden niet onderworpen aan LVP-analyse. Een automatische analyse van late post-depolarisatie begint met het zoeken naar het QRS-referentiecomplex, dat later zal worden gebruikt als referentie voor middeling. Vervolgens wordt het ECG-signaal programmatisch verwerkt door de tijdanalysemethode, aan het einde waarvan de volgende parameters worden geëvalueerd: de breedte van het gefilterde QRS-complex (QRSf), de duur van de low-amplitudepotentialen aan het einde van het QRS-complex van het laatste deel van het complex (HFLA), de rms-waarde van de laatste 40 ms QRS (RMS)-dispersie en de duur van het QT-interval. Voor een gedetailleerde studie van het repolarisatieproces bij de analyse van records zal veel aandacht worden besteed aan de analyse van de duur, variabiliteit en variantie van het QT-interval.

    HRV. Er wordt rekening gehouden met de volgende HRV-tijdindicatoren:

    • Gemiddelde NN (ms) - gemiddelde waarde van alle RR-intervallen;
    • SDNN (ms) - standaarddeviatie van de gemiddelde waarden van RR-intervallen;
    • SDNNi (ms) - gemiddelde waarde van standaarddeviaties RR voor opnameperioden van 5 minuten;
    • SDANN (ms) is de standaarddeviatie van de gemiddelde waarden van de sinusintervallen RR gedurende 5 min;
    • rMSSD (ms) is de vierkantswortel van de som van de verschillen van opeenvolgende RR-intervallen;
    • pNN50 (%) is het percentage opeenvolgende RR-intervallen die meer dan 50 ms verschillen;
    • HRVti - driehoekige index;
    • TINN is de index van driehoekige interpolatie van het histogram van RR-intervallen.

    HRV-frequentieparameters:

    • TotP (ms2) is de kracht van het totale spectrum;
    • ULfP (ms2) - spectrumvermogen in het ultralage frequentiebereik;
    • VLfP (ms2) is de kracht van het spectrum binnen zeer lage frequenties;
    • LfP (ms2) - laagfrequent frequentiebereik; HfP (ms2) - hoogfrequente component van HRV; L / H - een indicator van de balans van de vagosympathische balans. Evaluatie van de bovenstaande HRV-parameters zal worden uitgevoerd per dag-, nacht- en daguren.

    TCP wordt gekenmerkt door twee onafhankelijke parameters: het begin van turbulentie (TO) en de helling van turbulentie (TS).

    Heart CL wordt beoordeeld door het niveau en de duur van overschrijding van de werkelijke (waargenomen bij de patiënt tijdens monitoring) hartslagwaarden van de drempelhartslag individueel berekend volgens de voorgestelde formules met differentiatie voor perioden van waken en nachtrust:

    THR-W (bpm) = HRmax (bpm) × 0,45, waarbij THR-W de drempelwaarde is van de hartslag tijdens wakkere uren in slagen per minuut, hartslag max is de voor de leeftijd geschikte waarde van de maximaal mogelijke hartslag in slagen per minuut, 0,45 is de coëfficiënt van het drempelniveau van de hartslag; THR-S (bpm) = THR-W (bpm): 1,24, waarbij THR-S (bpm) de drempelwaarde is van de hartslag tijdens de nachtrust.

  4. Echografie van de gemeenschappelijke halsslagaders met RF-hoogfrequente signaaltechnologie De studie van lokale vasculaire stijfheid door middel van hoogfrequente RF-signaaltechnologie met behulp van ultrageluid van de gemeenschappelijke halsslagaders (CCA) zal worden uitgevoerd in B-modus met behulp van MyLab 90 (Esaote, Italië) .

    De RF-signaaltechnologie omvat twee programma's: RF-QIMT en RF-QAS. De volgende CCA-indicatoren worden geanalyseerd: IMT - dikte van de intima-media, loc Psys - lokale systolische druk in de halsslagader, loc Pdia - lokale diastolische druk, P (T1) - druk op het lokale punt, stijfheidsindices β en α, DC is de coëfficiënt van laterale rekbaarheid, CC - coëfficiënt van laterale compliantie, Aix is ​​de augmentatie-index, AP is de versterkingsdruk, PWV is de lokale pulsgolfsnelheid in de halsslagader.

  5. Echografie van de brachiocephale en femorale arteriën De brachiocephale en femorale arteriën zullen worden gescand met behulp van een Vivid GE 95 ultrageluidscanner (Healthcare, VS) met behulp van een lineaire sensor in B-modus, spectrale Doppler-beeldvorming en kleuren-Doppler-beeldvorming.

    Kwantitatieve analyse van atherosclerotische plaque omvat het bepalen van de mate en mate van vernauwing van het lumen van het vat (percentage stenose) door het dwarsdoorsnedegebied (Sa) van het vat:

    Sa = (A1 - A2) × 100% / A1, waarbij A1 de ware dwarsdoorsnede van het vat is, A2 de begaanbare dwarsdoorsnede van het vat.

  6. Applanatie tonometrie. SphygmoCor-apparaat (AtCor Medical, Australië) gebruikt gepulseerde golven om de kenmerken van de centrale druk in de aorta te berekenen.

    De applanatie-tonometrietechniek omvat twee programma's: PWA en PWV. De eerste maakt het mogelijk om centrale aortadrukindicatoren vast te leggen: systolische aortadruk - SBPao, diastolische - DBPao, pols - PPao, gemiddelde hemodynamische - MBPao op basis van registratie van de radiale slagader PWV. Met behulp van het PWV-programma analyseert sequentiële opname van PWV van de gemeenschappelijke halsslagader en dijbeenslagaders gelijktijdig met het ECG-kanaal de PWV in de aorta (cfPWV).

  7. Volume sfygmografie. De metingen worden uitgevoerd met het VS-1000-apparaat (Fukuda Denshi, Japan) terwijl tegelijkertijd plethysmogrammen op vier ledematen (met behulp van manchetten), ECG, fonocardiogram en PWV op de halsslagader en dijbeenslagaders worden opgenomen.

    PWV wordt geëvalueerd in verschillende delen van de bloedsomloop (d.w.z. aorta (PWV), overwegend elastische slagaders (R/L-PWV) en overwegend musculaire slagaders (B-PWV)).

    Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) wordt bepaald - een indicator die de werkelijke stijfheid van de vaatwand weergeeft. CAVI wordt berekend door PWV op twee punten te registreren en SBP en DBP te meten. Bovendien worden de augmentatie-index en biologische leeftijd automatisch berekend.

  8. Flow-gemedieerde dilatatie. Endotheliale functie wordt geëvalueerd door ultrasone bepaling van door stroming gemedieerde dilatatie (FMD) tijdens de postocclusieve reactieve hyperemietest met behulp van de methode beschreven door D. Celenmajer et. al.
  9. Zes minuten lopen (6MW) test. De patiënt mag geen cardiologische medicijnen gebruiken en mag niet roken binnen ten minste 2 uur vóór de test. Voorafgaand aan de 6MW-test moet de patiënt 10 minuten stil zitten in een rustige houding. Tijdens deze rustperiode moet de volgende tekst aan de patiënt worden voorgelezen: "U zult 6 minuten moeten lopen, zonder gebruik te maken van continu hardlopen of afwisselend rennen en lopen, met als doel een maximale afstand af te leggen. Je loopt heen en weer door de gang. U kunt het tempo vertragen, stoppen en rusten in geval van kortademigheid of zwakte. Tijdens rust kun je tegen de muur leunen. Daarna moet u de wandeling hervatten. Onthoud dat het je doel is om de maximale afstand in 6 minuten af ​​te leggen." Op het tijdstip van 6 minuten moet de patiënt worden gevraagd te stoppen en stil te staan ​​totdat de afgelegde afstand is gemeten.
  10. Computerpulsoximetrie. Tijdens de looptest van 6 minuten wordt computerpulsoximetrie gepland op een PulseOx 7500-instrument (SPO medical, Israël) om de saturatiedynamiek in vergelijkingsgroepen te bestuderen.
  11. De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van standaardmethoden (tellen van de resterende tabletten). Morisky-groene vragenlijst
  12. Beoordeling van de kwaliteit van leven. Het is de bedoeling dat de volgende vragenlijsten worden ingevuld: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota Questionnaire, Clinical Assessment Scale for CHF (MQCAS) (aangepast door Mareev VY, 2000), analoog-visuele schaal.
  13. Beoordeling van fysieke activiteit. Het is de bedoeling om een ​​vragenlijst in te vullen voor het beoordelen van het niveau van fysieke activiteit en een korte internationale vragenlijst voor het bepalen van de fysieke activiteit van de International Questionnaire On Physical Activity - IPAQ
  14. Beoordeling van angstdepressie. Een analyse van angst- en depressieve stoornissen bij patiënten die gebruik maken van de ziekenhuisschaal van angst en depressie (HADS) is gepland

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming 2 Primaire STEMI of NSTEMI bevestigd door ECG, troponine I- en CPK-MB-waarden, coronaire angiografie.

3. Aanwezigheid van een infarctgerelateerde slagader volgens coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van hemodynamisch relevante stenose van meer dan 30% in verschillende kransslagaders bevestigd door CAG;
  2. Recidiverend of herhaald myocardinfarct.
  3. Exogene hypertriglyceridemie (type 1 hyperchilomicronemie).
  4. De ontwikkeling van acuut hartfalen III-IV voorafgaand aan randomisatie
  5. Individuele intolerantie voor statines, ezetimibe.
  6. Aangeboren en verworven hartziekten.
  7. Ernstige bijkomende ziekten in het stadium van decompensatie.
  8. Niet-sinusritme, gevestigde kunstmatige pacemaker.
  9. Sinoatriale en atrioventriculaire blokkade van 2-3 graden.
  10. QRS-complex van meer dan 100 ms.
  11. De aanwezigheid van ernstige LV-hypertrofie volgens echocardiografie.
  12. Ongecontroleerde hypertensie met SBP> 180 mm Hg en DBP> 110 mmHg
  13. Diabetes mellitus (DM) type 1 en 2.
  14. Huidig ​​bestaan ​​van ernstige bloedarmoede (Hb < 100 g/L)
  15. Chronische nierziekte (creatinineklaring minder dan 30 ml/min/1,73 m2 volgens de CKD-EPI).
  16. Niet-gecorrigeerde schildklierdisfunctie met hyper / hypothyreoïdie.
  17. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35 kg/m2.
  18. Zwangerschap, borstvoeding.
  19. Alcoholmisbruik, drugsverslaving.
  20. Andere ernstige bijkomende ziekten die de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek uitsluiten.
  21. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine 80 mg

Behandeling met atorvastatine wordt voorgeschreven in een dosis van 80 mg / dag vanaf de eerste 24-96 uur van AMI naast de standaardtherapie.

Als het doelniveau van LDL-C, ≤1,5 ​​mmol/l, niet wordt bereikt na 5-6 weken vanaf het begin van de AMI, krijgen patiënten bovendien ezetimibe in een dosis van 10 mg eenmaal/dag.

Atorvastatine wordt voorgeschreven in een dosis van 80 mg / dag vanaf de eerste 24-96 uur van AMI naast de standaardtherapie
Andere namen:
  • Ezetimibe
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine-Ezetimibe
Als het doelniveau van LDL-C van ≤1,4 mmol/L niet wordt bereikt en de indicator met ≥50% daalt na 5-6 weken vanaf het begin van AMI, krijgen patiënten bovendien ezetimibe in een dosis van 10 mg 1 tijd / dag.
Atorvastatine wordt voorgeschreven in een dosis van 80 mg / dag vanaf de eerste 24-96 uur van AMI naast de standaardtherapie
Andere namen:
  • Ezetimibe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in de frequentie van ventriculaire aritmieën in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Systolische functie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in systolische functie van het linkerventrikel volgens transthoracale echocardiografie in vergelijking met controles;
tot 48 maanden
Myocardiale vervorming van de LA en LV
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in de myocardvervorming van de LA en LV in vergelijking met controles
tot 48 maanden
PCI / CABG voor een nieuw geval van coronaire atherosclerose, ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen voor ernstige coronaire gebeurtenissen - PCI / CABG voor een nieuw geval van coronaire atherosclerose, ziekenhuisopname voor onstabiele angina in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Myocardiale elektrische instabiliteit
Tijdsspanne: tot 120 uur gedurende 2 jaar
Statistisch significante verschillen in de late ventriculaire potentialen, hartslagvariabiliteit, QT-intervalspreiding (ms) in vergelijking met controles
tot 120 uur gedurende 2 jaar
Hartslagturbulentie
Tijdsspanne: tot 120 uur gedurende 2 jaar
Statistisch significante verschillen in de parameters van hartslagturbulentie (%) in vergelijking met controles
tot 120 uur gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen voor incidentie van CV events in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Frequentie van herhaald fataal/niet-fataal MI
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in de frequentie van herhaald fataal/niet-fataal MI in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Ziekenhuisopname wegens acute decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen volgens de frequentie van ziekenhuisopname als gevolg van acute decompensatie van hartfalen in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Structurele staat van slagaders verschillende typen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in pulsgolfsnelheden in slagaders van verschillende kalibers, in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Structurele toestand van de halsslagader
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in dikte van de intima-media van de halsslagader volgens echografie, in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Functionele staat van slagaders
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in door stroming gemedieerde dilatatieparameters (diameter van arteria brachialis, mm) bepaald door middel van echografie, in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Progressie van CHF, inspanningstolerantie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in looptest van 6 minuten (afgelegde afstand, m), in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Progressie van CHF, laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in BNP-niveau (pg/ml), in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen echocardiografische parameters van pathologische hermodellering van de linker hartkamer (ejectiefractie, %, EDVi, ESVi) in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in lipidenprofiel (mmol/l) in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen van CRP (mg/l) in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Angina-afleveringen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in angina-episodes beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire (min - 19, max - 108 betere uitkomst), in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen volgens de kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door Minnesota Questionnaire (min -0, max-105, slechtere uitkomst), in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven in СHF
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen volgens de kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door Clinical Assessment Scale voor CHF (min -0, max-20, slechter resultaat), in vergelijking met controles
tot 48 maanden
Welzijn van patiënten
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Statistisch significante verschillen in het welzijn van patiënten volgens de analoog-visuele schaal, in vergelijking met controles
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren