- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347434
Pitkäaikaisen lipidejä alentavan hoidon vaikutusten arviointi potilailla, joilla on primaarinen STEMI tai NSTEMI (CONTRAST-2)
Arvio pitkäaikaisen lipidejä alentavan hoidon vaikutuksista sydänlihaksen sähköisen heterogeenisyyden, sydänlihaksen muodonmuutosominaisuuksien, verisuonten jäykkyyden ja elämänlaadun parametreihin potilailla, joilla on primaarinen STEMI tai NSTEMI
Yksikeskustaiseen, avoimeen, prospektiiviseen, kontrolloituun, kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta, jotka on sairaalahoidossa SBHI Penzan alueellisen kliinisen sairaalan n.a. N.N. Burdenko. Potilaiden rekrytointi suoritetaan Penzan osavaltion yliopiston lääketieteellisen instituutin terapiaosastolla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Aluksi lipidejä alentavaa atorvastatiinihoitoa määrätään annoksella 80 mg/vrk AMI:n ensimmäisistä 24–96 tunnista normaalihoidon lisäksi.
Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa, ≤1,5 mmol/l, ei saavuteta 5-6 viikon kuluttua AMI:n puhkeamisesta, potilaat saavat lisäksi etsetimibia annoksella 10 mg kerta/vrk.
Vakio AMI-hoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, ACE:n estäjät, beetasalpaajat (jos tarpeen). Protonipumpun estäjien ja nitraattien määrääminen on mahdollista (jos tarpeen).
Seurannan kokonaiskesto on 96 viikkoa. Esitarkastus - 600 henkilöä; seulonta ja satunnaistaminen - 300 henkilöä. Sydänlihaksen sähköisen heterogeenisyyden, sydänlihaksen muodonmuutosominaisuuksien, verisuonten jäykkyyden ja elämänlaadun parametrit arvioidaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
- Veren kemiallinen testi. Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, AST, ALT, CPK, glukoosi, CRP, kreatiniini, glykosyloitu hemoglobiini
2D ja 3D transthoracic kaikututkimus (Vivid GE 95 Healthcare (USA). 3D-täpläkaikukardiografia (3DSTE) vasemman kammion kaikkien lihaskerrosten vaiheittaisen liikkeen ja spatiaalisen vuorovaikutuksen yksityiskohtaiseen tutkimukseen sydämen syklin eri vaiheissa, jotta saadaan kvantitatiivisia arvoja vasemman kammion yksittäisten segmenttien muodonmuutoksesta. pitkittäis-, kehä- ja säteissuunnassa.
Ekokardiografian standardiindikaattoreiden analyysi: kaksitasoinen ejektiofraktio Simpsonin menetelmän mukaan, 3D ejektiofraktio, EDV (end-diastolic volume), ESV (end-systolic volume) ja niiden indeksit. Vasemman kammion sydänlihasmassaindeksi (LVMI).
Kudosdoppleria käyttäen kirjataan diastolista toimintaa kuvaavat parametrit: LA-tilavuus, mitraaliläpän kuiturenkaan varhaisdiastolinen nopeus, varhaisdiastolisen transmissiovirtauksen E suhde kuiturenkaan keskimääräiseen varhaisdiastoliseen nopeuteen e´ , ja maksimi kolmikulmaisen regurgitaationopeuden.
Sydänlihaksen rasitus analysoidaan käyttämällä erikoisohjelmistoa - EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018). Kolmiulotteisessa venymäanalyysissä vasen kammio jaetaan automaattisesti 17 segmenttiin käyttämällä tavallisia segmentointimenetelmiä. Ohjelmisto mahdollistaa venytysarvojen saamisen sydänlihaksen endokardiaalisissa, keski- ja epikardiaalisissa kerroksissa. Tietyn ajanjakson aikana kunkin segmentin indikaattorit lasketaan automaattisesti:
pituussuuntainen venymä/venymänopeus (LS,%/LSR, cm / s-1), kehän venymä/venymänopeus (CS,%/CSR, cm / s-1), radiaalinen venymä/venymänopeus (RS,%/RSR, cm / s-1), alueen venymä), pyöriminen, pyöriminen vasemman kammion akselia pitkin (torsio).
Pitkäaikainen EKG-seuranta yli 3 kytkentää ja sydänlihaksen sähköisen epästabiilisuuden parametrien arviointi Pitkäaikainen EKG-tallennus (120 tuntia) sydäninfarktipotilailla tehdään Astrocard EKG -järjestelmällä (CJSC Meditek, Venäjä) ja 3- kanavanauhurit. Pitkäaikaiset tallenteet analysoidaan erikseen 3 aikavälillä: 24, 72 ja 120 tuntia.
Rytmin taukoja, rytmihäiriöitä - ekstrasystolia, epävakaa takykardia, AF-kohtaus ja eteislepatus, kammiovärinä, johtumishäiriöt tallennetaan.
ST-segmentin dynamiikan arviointi suoritetaan havainnoimalla iskemiajaksot, jotka havaitaan, kun ST-segmentti siirtyy ≥10 mV perusviivasta 80 ms J-pisteen jälkeen vähintään 1 minuutin ajan - kohoamis- ja laskujaksot ST-segmentti.
Pitkäaikaisten EKG-seurantatallenteiden mukaan analysoidaan seuraavat parametrit (erikseen 3 väliltä - 24, 72 ja 120 tuntia):
sykkeen vuorokausidynamiikka; myöhään kammiopotentiaalit (LVP); QT-ajan varianssi ja kesto; sykevaihtelu (HRV); syketurbulenssi (TCP); kronotrooppinen kuorma (CL). Sydämen vuorokausidynamiikka. Sykkeen vuorokausidynamiikkaa analysoidaan arviolla minimi-, keski- ja maksimisykkeestä vuorokaudessa valveillaolo- ja yöunien aikana. Vuorokausiindeksi (CI) määritellään keskimääräisen päiväsykkeen ja yön keskisykkeen suhteeksi.
LVP. LVP arvioidaan tavallisessa keskiarvotustilassa alueella 40-100 Hz melutasolla, joka ei ylitä 0,9 μV. Potilaiden 24 tunnin EKG:n tietueita, joilla on vähentynyt suonensisäinen johtuminen, nipun oksien salpaus, ei tehdä LVP-analyysiä. Myöhäisen jälkidepolarisaation automaattinen analyysi alkaa etsimällä QRS-referenssikompleksia, jota käytetään myöhemmin viitteenä keskiarvon laskemiseen. Tämän jälkeen EKG-signaali käsitellään ohjelmallisesti aika-analyysimenetelmällä, jonka lopussa arvioidaan seuraavat parametrit: suodatetun QRS-kompleksin (QRSf) leveys, matalan amplitudin potentiaalien kesto prosessin lopussa. kompleksin viimeisen osan QRS-kompleksi (HFLA), viimeisen 40 ms:n rms-arvo QRS (RMS ) Dispersio ja QT-ajan kesto. Repolarisaatioprosessin yksityiskohtaista tutkimusta varten tietueiden analysoinnissa kiinnitetään erityistä huomiota QT-ajan keston, vaihtelun ja varianssin analyysiin.
HRV. Seuraavat HRV-aikaindikaattorit otetaan huomioon:
- Keskiarvo NN (ms) - kaikkien RR-välien keskiarvo;
- SDNN (ms) - RR-välien keskiarvojen standardipoikkeama;
- SDNNi (ms) - keskihajonnan RR keskiarvo 5 minuutin tallennusjaksoille;
- SDANN (ms) on 5 minuutin sinivälien RR keskiarvojen keskihajonta;
- rMSSD (ms) on neliöjuuri seuraavien RR-välien erojen summasta;
- pNN50 (%) on peräkkäisten RR-välien prosenttiosuus, jotka eroavat yli 50 ms;
- HRVti - kolmioindeksi;
- TINN on RR-välien histogrammin kolmiomaisen interpoloinnin indeksi.
HRV-taajuusparametrit:
- TotP (ms2) on kokonaisspektrin teho;
- ULfP (ms2) - spektriteho ultramataalla taajuusalueella;
- VLfP (ms2) on spektrin teho erittäin matalilla taajuuksilla;
- LfP (ms2) - matalataajuinen taajuusalue; HfP (ms2) - HRV:n suurtaajuuskomponentti; L / H - osoitin vagosympaattisen tasapainon tasapainosta. Yllä olevien HRV-parametrien arviointi suoritetaan päivä-, yö- ja päivätuntien mukaan.
TCP:lle on ominaista kaksi riippumatonta parametria - turbulenssin alku (TO) ja turbulenssin kaltevuus (TS).
Sydämen CL arvioidaan todellisten (potilaalla seurannan aikana havaittujen) sykekynnysarvojen ylittymisen tason ja keston perusteella, jotka on laskettu yksilöllisesti ehdotettujen kaavojen mukaisesti, ja ne erotetaan valveillaolo- ja yöunen jaksoista:
THR-W (bpm) = HRmax (bpm) × 0,45, jossa THR-W on sykkeen kynnysarvo valveillaolotuntien aikana lyönteinä minuutissa, syke max on ikään sopiva maksimisykkeen arvo lyöntiä minuutissa, 0,45 on sykkeen kynnystason kerroin; THR-S (bpm) = THR-W (bpm): 1,24, jossa THR-S (bpm) on sykkeen kynnysarvo yöunen aikana.
Yhteisten kaulavaltimoiden ultraääni RF-korkeataajuisella signaalitekniikalla Paikallisen verisuonten jäykkyyden tutkimus korkeataajuisella RF-signaalitekniikalla yhteisten kaulavaltimoiden (CCA) ultraäänellä suoritetaan B-moodissa käyttämällä MyLab 90:tä (Esaote, Italia) .
RF-signaalitekniikka sisältää kaksi ohjelmaa: RF-QIMT ja RF-QAS. Seuraavat CCA-indikaattorit analysoidaan: IMT - intima-media paksuus, loc Psys - paikallinen systolinen paine kaulavaltimossa, loc Pdia - paikallinen diastolinen paine, P (T1) - paine paikallisessa pisteessä, jäykkyysindeksit β ja α, DC on lateraalisen venyvyyskerroin, CC - lateraalisen mukautumisen kerroin, Aix on augmentaatioindeksi, AP on vahvistuspaine, PWV on paikallinen pulssiaallon nopeus kaulavaltimossa.
Brachiocephalic ja femoral valtimoiden ultraääni Brachiocephalic ja femoral valtimot skannataan Vivid GE 95 -ultraääniskannerilla (Healthcare, USA) käyttämällä lineaarista anturia B-tilassa, spektri-Doppler-kuvausta ja väri-Doppler-kuvausta.
Ateroskleroottisen plakin kvantitatiivinen analyysi sisältää verisuonen ontelon kaventumisen laajuuden ja asteen (stenoosin prosenttiosuuden) määrittämisen verisuonen poikkileikkausalan (Sa) mukaan:
Sa = (A1 - A2) × 100 % / A1, jossa A1 on aluksen todellinen poikkileikkausala, A2 on aluksen sallittu poikkileikkausala.
Applanaatiotonometria. SphygmoCor-laite (AtCor Medical, Australia) laskee aortan keskuspaineen ominaisuudet pulssiaallon avulla.
Applanaatiotonometriatekniikka sisältää kaksi ohjelmaa: PWA ja PWV. Ensimmäinen mahdollistaa keskusaortan paineindikaattoreiden tallentamisen: systolinen aorttapaine - SBPao, diastolinen - DBPao, pulssi - PPao, keskimääräinen hemodynaaminen - MBPao säteittäisen valtimon PWV:n rekisteröinnin perusteella. PWV-ohjelman avulla PWV:n peräkkäinen tallentaminen yhteisistä kaula- ja reisivaltimoista samanaikaisesti EKG-kanavan kanssa analysoi aortan PWV:n (cfPWV).
Volyymi sfygmografia. Mittaukset suoritetaan VS-1000-laitteella (Fukuda Denshi, Japani) ja samanaikaisesti tallennetaan pletysmogrammit neljästä raajasta (käyttäen mansetteja), EKG:n, fonokardiogrammin ja PWV:n kaula- ja reisivaltimoissa.
PWV:tä arvioidaan verenkiertojärjestelmän eri osissa (eli aortassa (PWV), pääasiassa elastisissa valtimoissa (R/L-PWV) ja pääasiassa lihaksisissa valtimoissa (B-PWV)).
Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) määritetään – indikaattori, joka heijastaa verisuonen seinämän todellista jäykkyyttä. CAVI lasketaan rekisteröimällä PWV kahdessa pisteessä ja mittaamalla SBP ja DBP. Lisäksi augmentaatioindeksi ja biologinen ikä lasketaan automaattisesti.
- Virtausvälitteinen laajentuminen. Endoteelin toiminta arvioidaan virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ultraäänimäärityksellä postokklusiivisen reaktiivisen hyperemiatestin aikana käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet D. Celenmajer et. al.
- Kuuden minuutin kävelytesti (6MW). Potilas ei saa ottaa kardiologisia lääkkeitä eikä tupakoida vähintään 2 tuntia ennen testiä. Ennen 6 MW:n testiä potilaan tulee levätä 10 minuuttia hiljaa istuma-asennossa. Tämän lepojakson aikana potilaalle tulee lukea seuraava teksti: "Sinun on käveltävä 6 minuuttia ilman jatkuvaa juoksua tai vuorotellen juoksua ja kävelyä, tavoitteena saavuttaa mahdollisimman pitkä matka. Kävelet edestakaisin käytävää pitkin. Voit hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä, jos sinulla on hengenahdistusta tai heikkoutta. Voit nojata seinää vasten levon aikana. Sitten sinun on jatkettava kävelyä. Muista, että tavoitteenasi on suorittaa maksimimatka 6 minuutissa." Kuuden minuutin kohdalla potilasta tulee pyytää pysähtymään ja seisomaan paikallaan, kunnes ajettu matka on mitattu.
- Tietokoneen pulssioksimetria. Kuuden minuutin kävelytestin aikana suunnitellaan tietokonepulssioksimetriaa PulseOx 7500 -laitteella (SPO Medical, Israel) kyllästysdynamiikan tutkimiseksi vertailuryhmissä.
- Hoidon myöntyvyys arvioidaan standardimenetelmillä (laskemalla jäljellä olevat tabletit). Morisky-Green kyselylomake
- Elämänlaadun arviointi. Seuraavat kyselylomakkeet on tarkoitus täyttää: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota Questionnaire, Clinical Assessment Scale for CHF (MQCAS) (muokkannut Mareev VY, 2000), analoginen-visuaalinen asteikko.
- Fyysisen aktiivisuuden arviointi. Suunnitelmissa on täyttää fyysisen aktiivisuuden tason arviointikysely ja lyhyt kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen tarkoitettu kyselylomake International Questionnaire on Physical Activity - IPAQ
- Ahdistuneisuuden masennuksen arviointi. Suunnitelmissa on analysoida potilaiden ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikolla (HADS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadezhda V Burko, PhD
- Puhelinnumero: +78412548229
- Sähköposti: hopeful.n@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Rekrytointi
- Valentin Oleynikov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 2 Primaarinen STEMI tai NSTEMI, joka on vahvistettu EKG:llä, troponiini I- ja CPK-MB-tasoilla, sepelvaltimon angiografialla.
3. Infarktiin liittyvän valtimon läsnäolo sepelvaltimon angiografian mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti merkittävä ahtauma, joka on yli 30 % useissa sepelvaltimoissa, joka on vahvistettu CAG:lla;
- Toistuva tai toistuva sydäninfarkti.
- Eksogeeninen hypertriglyseridemia (tyypin 1 hyperkilomikronemia).
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan III-IV kehittyminen ennen satunnaistamista
- Yksilöllinen intoleranssi statiineille, etsetimibille.
- Synnynnäiset ja hankitut sydänsairaudet.
- Vakavat samanaikaiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
- Ei-sinusrytmi, vakiintunut keinotekoinen tahdistin.
- Sinoatriaalinen ja atrioventrikulaarinen salpaus 2-3 astetta.
- QRS-kompleksi yli 100 ms.
- Vaikean LV-hypertrofian esiintyminen kaikukardiografian mukaan.
- Hallitsematon verenpaine, kun verenpaine > 180 mmHg ja verenpaine > 110 mmHg
- Diabetes mellitus (DM) tyypin 1 ja 2.
- Nykyinen vakava anemia (Hb < 100 g/l)
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI:n mukaan).
- Korjaamaton kilpirauhasen toimintahäiriö hyper-/hypotyreoosin kanssa.
- Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2.
- Raskaus, imetys.
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö.
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat pois mahdollisuuden osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atorvastatiini 80 mg
Atorvastatiinihoitoa määrätään annoksella 80 mg/vrk AMI:n ensimmäisten 24–96 tunnin aikana normaalihoidon lisäksi. Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa, ≤1,5 mmol/l, ei saavuteta 5-6 viikon kuluttua AMI:n puhkeamisesta, potilaat saavat lisäksi etsetimibia annoksella 10 mg kerta/vrk. |
Atorvastatiinia määrätään annoksella 80 mg/vrk AMI:n ensimmäisten 24-96 tunnin aikana normaalihoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini-Ezetimibi
Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa ≤1,4 mmol/l ei saavutettu ja indikaattori ei ole laskenut ≥50 % 5-6 viikon kuluttua AMI:n alkamisesta, potilaat saavat lisäksi etsetimibia annoksella 10 mg 1 aika / päivä.
|
Atorvastatiinia määrätään annoksella 80 mg/vrk AMI:n ensimmäisten 24-96 tunnin aikana normaalihoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja kammiorytmihäiriöiden esiintymistiheydessä verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Systolinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot vasemman kammion systolisessa toiminnassa transthoracic echokardiografian mukaan verrokkeihin;
|
jopa 48 kuukautta
|
|
LA:n ja LV:n sydänlihaksen muodonmuutos
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot LA:n ja LV:n sydänlihaksen muodonmuutoksessa verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
PCI / CABG uuteen sepelvaltimon ateroskleroositapaukseen, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot suurissa sepelvaltimotapahtumissa - PCI / CABG uudessa sepelvaltimon ateroskleroositapauksessa, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen sähköinen epävakaus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia 2 vuoden ajan
|
Tilastollisesti merkitsevät erot myöhäiskammiopotentiaalissa, sykkeen vaihtelussa, QT-ajan hajoamisessa (ms) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 120 tuntia 2 vuoden ajan
|
|
Syketurbulenssi
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia 2 vuoden ajan
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja syketurbulenssiparametreissa (%) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 120 tuntia 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot CV-tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen verrokkeihin
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Toistuvien kuolemaan johtavien/ei kuolemaan johtavien sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot toistuvien kuolemaan johtavien/ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktin esiintymistiheydessä verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation aiheuttaman sairaalahoitotiheyden mukaan verrokkeihin
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Erityyppisten valtimoiden rakenteellinen tila
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja pulssin aallon nopeuksissa eri kaliiperien valtimoissa verrattuna kontrolleihin
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon rakenteellinen tila
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot kaulavaltimon intima-median paksuudessa ultraäänen mukaan verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Valtimoiden toiminnallinen tila
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot virtausvälitteisissä laajenemisparametreissa (olkavarsivaltimon halkaisija, mm) ultraäänellä arvioituissa verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
CHF:n eteneminen, rasitustoleranssi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot 6 minuutin kävelytestissä (matka, m) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
CHF:n eteneminen, laboratoriotiedot
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja BNP-tasossa (pg/ml) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevä ero vasemman kammion patologisen uudelleenmuodostumisen kaikukardiografisissa parametreissa (ejektiofraktio, %, EDVi, ESVi) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot lipidiprofiilissa (mmol/l) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot CRP:ssä (mg/l) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Angina pectoris -jaksot
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot angina pectoris-jaksoissa Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä (min - 19, max - 108 parempi tulos) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot Minnesota-kyselyllä arvioitujen potilaiden elämänlaadun mukaan (min -0, max -105, huonompi tulos) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely СHF:ssä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot potilaiden elämänlaadun mukaan arvioituna CHF:n kliinisen arviointiasteikon mukaan (min -0, max -20, huonompi tulos) verrokkeihin verrattuna
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Potilaiden hyvinvointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät erot potilaiden hyvinvoinnissa analogivisuaalisella asteikolla verrattuna kontrolleihin
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin E Oleynikov, DM, Penza State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSU/T-471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .