산후우울증 환자의 문화적으로 적응된 CBT 기반 유도 자조
산후우울증 환자를 대상으로 문화적으로 적응된 인지행동치료(CaCBT) 기반의 유도 자조 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
아시아 국가의 산후우울증(PND) 유병률은 3.5%에서 63.3%로 말레이시아와 파키스탄이 각각 가장 낮고 가장 높습니다. 산후 우울증의 위험 요인은 생물학적/신체적(예: 비타민 B 결핍), 심리적(예: 산전 우울증), 산과/소아(예: 원치 않는 임신), 사회 인구학적(예: 빈곤) 및 문화적 요인으로 분류되었습니다. (예: 유아의 성별 선호).
인지 행동 요법(CBT)은 산후 우울증을 앓았던 환자에게 우울 증상을 줄이는 데 있어 가장 많이 연구된 형태의 정신 요법입니다. 이 연구는 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(CaCBT) 기반 안내 자조(Khushi Aur Khatoon 책 사용)가 PND 환자의 우울증을 개선하는 데 있어 평소와 같은 치료와 비교하여 효과를 탐색하기 위해 계획되었습니다. 참여 기준을 충족하는 카라치의 3차 진료 병원을 방문하는 참가자는 CaCBT(개입 그룹) 또는 TAU(대조 그룹) 중 하나의 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 서면 동의서를 받은 후.
표본 크기 계산은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선을 통제하면서 결과를 분석한다는 가정을 기반으로 하며 Van Breukelen GJP 및 Borm GF 등이 제공한 공식을 기반으로 합니다. 조사관은 기준선 EPDS와 끝점 EPDS 사이의 상관관계가 0.5, 검정력 90%, 양측 테스트의 유의 수준이 0.05라고 가정합니다. 그룹당 48명의 피험자로 구성된 표본은 효과 크기가 작거나 중간인 Cohen의 d=0.3에 해당하는 효과 크기를 감지하는 기대 검정력을 달성하기에 충분합니다. 평균과 표준편차를 고려하면, 이 효과는 평균 EPDS 점수에서 그룹 간 게시물에서 0.8점의 차이에 해당합니다. 탈락자의 최대 30%를 수용하기 위해 조사관은 연구에 140명의 참가자를 모집할 계획입니다.
참가자들은 기준선과 기준선으로부터 9-12주(치료 종료)에 평가되었습니다. 주요 결과 측정은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)이었습니다. 2차 결과 측정에는 Bradford Somatic Inventory(BSI) 및 World Health Organization Disability Assessment Schedule(WHO DAS 2.0)이 포함됩니다. 연구자들은 또한 개입 그룹의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 종료 시 치료에 대한 만족도를 측정했습니다.
연구자들은 무작위 통제 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다. 분석은 SPSS 버전 25를 사용하여 치료 의도 기반으로 수행되었습니다. Intention-to-treat 분석 참여자에 대한 비교는 할당된 치료를 받은 기간 또는 받았는지 여부에 관계없이 무작위로 배정된 그룹에 포함되었습니다. 누락된 값은 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다. Chi-Square 및 t-test 모두 기준선 비교에 사용되었습니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 다양한 결과 측정에 대한 치료 종료 점수를 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 비교하여 기준선 점수를 조정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Karachi, 파키스탄
- Zainab Panjwani Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EPDS에서 10점 이상
- 주산기 발병 지정자와 함께 DSM-V를 사용하여 주요 우울 장애의 기준 충족.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물을 사용하는 참가자
- 상당한 인지 장애(지적 장애 또는 치매)
- 활성 정신병
- 지난 12개월 동안 CBT를 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
이 그룹은 평소와 같은 치료 외에 개입으로 매뉴얼(Khushi Aur Khatoon)을 사용하여 CaCBT 기반 안내 자가 도움을 받게 됩니다.
|
중재 팔에서 Khushi Aur Khatoon이라는 매뉴얼을 사용하는 CaCBT 기반 안내 자가 진단
|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 9~12주(치료 종료)
|
기준선에서 치료 종료까지 에든버러 산후 우울증(EPDS) 점수의 변화 최소 점수 = 0 최대 점수 = 30 점수는 0에서 30 사이이며 점수 13 이상은 우울 질환 또는 우울 장애가 발생할 위험이 높음을 나타냅니다. . 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
9~12주(치료 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BSI(Bradford Somatic Inventory)
기간: 9~12주(치료 종료)
|
기준선에서 치료 종료까지의 Bradford Somatic Inventory(BSI) 점수의 변화 최소 점수 = 0 최대 점수 = 92 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
9~12주(치료 종료)
|
|
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 9~12주(치료 종료)
|
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)의 기준선에서 치료 종료 시점까지의 점수 변화 최소 점수 = 0 최대 점수 = 48 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
9~12주(치료 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .