- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347499
Kulttuurisesti mukautettu CBT-pohjainen ohjattu itseapu potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus
Kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) opastetun itseavun vaikutus synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisen masennuksen (PND) esiintyvyys Aasian maissa vaihtelee 3,5 prosentista 63,3 prosenttiin, missä Malesiassa ja Pakistanissa on alhaisin ja korkein. Synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijät on ryhmitelty biologisiin/fyysisiin (esim. B-vitamiinin puutos), psyykkisiin (esim. synnytystä edeltävä masennus), synnytys-/lastenhoitoon (esim. ei-toivottu raskaus), sosio-demografisiin (esim. köyhyys) ja kulttuurisiin tekijöihin. (esim. vauvan sukupuolen valinta).
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on parhaiten tutkittu psykoterapian muoto synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavilla potilailla masennuksen oireiden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) perusteella ohjatun itseavun (käyttäen kirjaa Khushi Aur Khatoon) vaikutusta tavalliseen hoitoon PND-potilaiden masennuksen parantamisessa. Karachissa korkea-asteen hoidon sairaalassa vierailevat osallistujat, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä, eli CaCBT (interventioryhmä) tai TAU (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että tulos analysoidaan kovarianssianalyysiä (ANCOVA) samalla kun kontrolloidaan lähtötasoa, ja se perustuu Van Breukelen GJP:n ja Borm GF:n et al. antamiin kaavoihin. Tutkijat olettavat, että lähtötason EPDS:n ja päätepisteen EPDS:n välillä korrelaatio on 0,5, 90 % teho ja merkitsevyystaso 0,05 kaksipuolisella testillä. Otos, jossa on 48 henkilöä ryhmää kohden, riittää saavuttamaan odotetun tehon Cohenin d = 0,3:a vastaavan vaikutuskoon havaitsemiseksi, joka on pieni tai keskikokoinen vaikutus. Keskiarvot ja keskihajonnat huomioon ottaen tämä vaikutus vastaa 0,8 pisteen eroa ryhmien välillä keskimääräisessä EPDS-pisteessä. Jotta jopa 30 % keskeyttäneistä voidaan ottaa huomioon, tutkijat aikovat värvätä tutkimukseen 140 osallistujaa.
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja 9-12 viikkoa (hoidon lopussa) lähtötilanteesta. Ensisijainen tulosmitta oli Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Toissijaisia tulosmittauksia ovat Bradford Somatic Inventory (BSI) ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO DAS 2.0). Tutkijat mittasivat myös tyytyväisyyttä hoitoon hoidon lopussa käyttämällä interventioryhmän visuaalista analogista asteikkoa.
Tutkijat noudattivat CONSORTin ohjeita satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa. Analyysit tehtiin hoitotarkoituksena käyttäen SPSS-versiota 25. Vertailut hoitoaikomusanalyysin osallistujille sisällytettiin ryhmiin, joihin heidät satunnaistettiin riippumatta siitä, kuinka kauan tai jopa saivatko he heille osoitettua hoitoa vai eivät. Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) menetelmää. Sekä Chi-Square- että t-testejä käytettiin perustason vertailuihin. Interventio- ja kontrolliryhmien erilaisten tulosmittausten hoidon loppupisteitä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) peruspisteiden mukauttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Zainab Panjwani Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulos 10 tai enemmän EPDS:stä
- Vakavan masennushäiriön kriteerien täyttäminen DSM-V:llä ja synnytyksen alkamisen määrittäjällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (älyllinen vamma tai dementia)
- Aktiivinen psykoosi
- Osallistujat, jotka ovat saaneet CBT:tä edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa CaCBT-pohjaista ohjattua itseapua manuaalin (Khushi Aur Khatoon) avulla interventioon tavanomaisen hoidon lisäksi
|
CaCBT-pohjainen ohjattu itseapu käyttämällä Khushi Aur Khatoon -nimistä käsikirjaa interventiohaarassa
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa hoitoa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Minimipistemäärä = 0 Maksimipisteet = 30 Pisteet ovat välillä 0 ja 30, pisteet 13 ja enemmän osoittavat masennusta tai suurta riskiä sairastua masennukseen. . Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bradfordin somaattinen inventaario (BSI)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Muutos Bradford Somatic Inventory (BSI) -pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun Minimipistemäärä = 0 Maksimipistemäärä = 92 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun asti Minimipistemäärä = 0 Maksimipistemäärä = 48 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT PND KHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .