Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti mukautettu CBT-pohjainen ohjattu itseapu potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Muhammad Irfan, Peshawar Medical College

Kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) opastetun itseavun vaikutus synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu arvioija-sokko kliininen tutkimus, jossa verrataan CaCBT-pohjaista ohjattua itseapua (käyttäen Khushi Aur Khatoon -nimistä käsikirjaa) tavanomaiseen hoitoon (TAU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeisen masennuksen (PND) esiintyvyys Aasian maissa vaihtelee 3,5 prosentista 63,3 prosenttiin, missä Malesiassa ja Pakistanissa on alhaisin ja korkein. Synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijät on ryhmitelty biologisiin/fyysisiin (esim. B-vitamiinin puutos), psyykkisiin (esim. synnytystä edeltävä masennus), synnytys-/lastenhoitoon (esim. ei-toivottu raskaus), sosio-demografisiin (esim. köyhyys) ja kulttuurisiin tekijöihin. (esim. vauvan sukupuolen valinta).

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on parhaiten tutkittu psykoterapian muoto synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavilla potilailla masennuksen oireiden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) perusteella ohjatun itseavun (käyttäen kirjaa Khushi Aur Khatoon) vaikutusta tavalliseen hoitoon PND-potilaiden masennuksen parantamisessa. Karachissa korkea-asteen hoidon sairaalassa vierailevat osallistujat, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä, eli CaCBT (interventioryhmä) tai TAU (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että tulos analysoidaan kovarianssianalyysiä (ANCOVA) samalla kun kontrolloidaan lähtötasoa, ja se perustuu Van Breukelen GJP:n ja Borm GF:n et al. antamiin kaavoihin. Tutkijat olettavat, että lähtötason EPDS:n ja päätepisteen EPDS:n välillä korrelaatio on 0,5, 90 % teho ja merkitsevyystaso 0,05 kaksipuolisella testillä. Otos, jossa on 48 henkilöä ryhmää kohden, riittää saavuttamaan odotetun tehon Cohenin d = 0,3:a vastaavan vaikutuskoon havaitsemiseksi, joka on pieni tai keskikokoinen vaikutus. Keskiarvot ja keskihajonnat huomioon ottaen tämä vaikutus vastaa 0,8 pisteen eroa ryhmien välillä keskimääräisessä EPDS-pisteessä. Jotta jopa 30 % keskeyttäneistä voidaan ottaa huomioon, tutkijat aikovat värvätä tutkimukseen 140 osallistujaa.

Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja 9-12 viikkoa (hoidon lopussa) lähtötilanteesta. Ensisijainen tulosmitta oli Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Bradford Somatic Inventory (BSI) ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO DAS 2.0). Tutkijat mittasivat myös tyytyväisyyttä hoitoon hoidon lopussa käyttämällä interventioryhmän visuaalista analogista asteikkoa.

Tutkijat noudattivat CONSORTin ohjeita satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa. Analyysit tehtiin hoitotarkoituksena käyttäen SPSS-versiota 25. Vertailut hoitoaikomusanalyysin osallistujille sisällytettiin ryhmiin, joihin heidät satunnaistettiin riippumatta siitä, kuinka kauan tai jopa saivatko he heille osoitettua hoitoa vai eivät. Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) menetelmää. Sekä Chi-Square- että t-testejä käytettiin perustason vertailuihin. Interventio- ja kontrolliryhmien erilaisten tulosmittausten hoidon loppupisteitä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) peruspisteiden mukauttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan
        • Zainab Panjwani Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulos 10 tai enemmän EPDS:stä
  • Vakavan masennushäiriön kriteerien täyttäminen DSM-V:llä ja synnytyksen alkamisen määrittäjällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (älyllinen vamma tai dementia)
  • Aktiivinen psykoosi
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet CBT:tä edellisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa CaCBT-pohjaista ohjattua itseapua manuaalin (Khushi Aur Khatoon) avulla interventioon tavanomaisen hoidon lisäksi
CaCBT-pohjainen ohjattu itseapu käyttämällä Khushi Aur Khatoon -nimistä käsikirjaa interventiohaarassa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa hoitoa normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (hoidon lopussa)

Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Minimipistemäärä = 0 Maksimipisteet = 30 Pisteet ovat välillä 0 ja 30, pisteet 13 ja enemmän osoittavat masennusta tai suurta riskiä sairastua masennukseen. .

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.

9-12 viikkoa (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradfordin somaattinen inventaario (BSI)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
Muutos Bradford Somatic Inventory (BSI) -pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun Minimipistemäärä = 0 Maksimipistemäärä = 92 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (hoidon lopussa)
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun asti Minimipistemäärä = 0 Maksimipistemäärä = 48 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
9-12 viikkoa (hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa