- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04347499
Kulturálisan adaptált CBT alapú irányított önsegítés szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél
A kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CaCBT) alapú irányított önsegítés hatása posztnatális depresszióban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születés utáni depresszió (PND) prevalenciája az ázsiai országokban 3,5% és 63,3% között mozog, ahol Malajziában és Pakisztánban a legalacsonyabb, illetve a legmagasabb. A szülés utáni depresszió kockázati tényezőit biológiai/fizikai (például B-vitamin-hiány), pszichológiai (pl. születés előtti depresszió), szülészeti/gyermekgyógyászati (pl. nem kívánt terhesség), szocio-demográfiai (pl. szegénység) és kulturális tényezőkre csoportosították. (pl. a csecsemők nemének preferálása).
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a pszichoterápia legjobban tanulmányozott formája a szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél a depressziós tünetek csökkentésére. Ez a tanulmány a tervek szerint feltárja a kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CaCBT) alapú irányított önsegítés (a Khushi Aur Khatoon könyv felhasználásával) hatását a PND-betegek depressziójának javítására a szokásos kezeléssel összehasonlítva. A karacsi felsőoktatási kórházba látogató, a belépési kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba, azaz a CaCBT-be (beavatkozási csoport) vagy a TAU-ba (kontrollcsoport) 1:1 arányban. írásos beleegyezését követően.
A mintanagyság számítása azon a feltételezésen alapul, hogy kovarianciaanalízist (ANCOVA) használnak az eredmény elemzésére, miközben az alapvonalat kontrollálják, és Van Breukelen GJP és Borm GF és munkatársai által megadott képleteken alapul. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az alapvonal EPDS és a végpont EPDS között 0,5, 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint a kétoldali teszttel. Csoportonként 48 alanyból álló minta elegendő ahhoz, hogy elérjük a Cohen-féle d=0,3-mal egyenértékű hatásméretet, ami kicsi és közepes hatásméret. Figyelembe véve az átlagokat és a szórásokat, ez a hatás 0,8 pont különbségnek felel meg a poszton, a csoportok között az átlagos EPDS pontszámban. A lemorzsolódók akár 30%-ának befogadása érdekében a kutatók 140 résztvevőt terveznek toborozni a vizsgálatba.
A résztvevőket a kiinduláskor és a kiindulási állapottól számított 9-12 héttel (a terápia végén) értékelték. Az elsődleges eredménymérő az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) volt. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a Bradford Somatic Inventory (BSI) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHO DAS 2.0). A vizsgálók a kezelés végén a kezeléssel való elégedettséget is mérték a beavatkozási csoport vizuális analóg skálájával.
A kutatók a CONSORT irányelveit követték a randomizált, kontrollos vizsgálatok jelentésére vonatkozóan. Az elemzéseket a kezelés szándéka alapján, az SPSS 25-ös verziójával végeztük. A kezelési szándék elemzésének résztvevőinek összehasonlítása a csoportokba került, amelyekbe véletlenszerűen besorolták őket, függetlenül attól, hogy mennyi ideig kapták-e a számukra kijelölt kezelést vagy sem. A hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk. Khi-négyzet és t-próbát egyaránt használtunk az alapvonal összehasonlításához. Az Intervenciós és a Kontroll csoportok különböző kimeneti mérőszámaira vonatkozó terápia végi pontszámokat a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével hasonlították össze az alapértékekhez való igazítás érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Zainab Panjwani Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 vagy több pontszám az EPDS-en
- A major depressziós zavar kritériumainak teljesítése a DSM-V használatával a Peripartum Onset specifikációval.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholt vagy kábítószert fogyasztó résztvevők
- Jelentős kognitív károsodás (értelmi fogyatékosság vagy demencia)
- Aktív pszichózis
- Azok a résztvevők, akik az előző 12 hónap során kaptak CBT-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport CaCBT alapú irányított önsegítést kap a kézikönyv (Khushi Aur Khatoon) segítségével a szokásos kezelés mellett.
|
CaCBT alapú irányított önsegítés a Khushi Aur Khatoon nevű kézikönyv segítségével a beavatkozási karban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport a szokásos kezelésben részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 9-12 hét (a terápia vége)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) pontszámának változása a kiindulástól a terápia végéig Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 30 A pontszámok 0 és 30 között vannak, a 13 és a feletti pontszámok depressziós betegségre vagy depressziós rendellenesség kialakulásának magas kockázatára utalnak. . A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
9-12 hét (a terápia vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bradford szomatikus készlet (BSI)
Időkeret: 9-12 hét (a terápia vége)
|
A Bradford Somatic Inventory (BSI) pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 92 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
9-12 hét (a terápia vége)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS 2.0)
Időkeret: 9-12 hét (a terápia vége)
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervének (WHODAS 2.0) pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 48 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
9-12 hét (a terápia vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT PND KHI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .