Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan adaptált CBT alapú irányított önsegítés szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél

2022. november 3. frissítette: Muhammad Irfan, Peshawar Medical College

A kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CaCBT) alapú irányított önsegítés hatása posztnatális depresszióban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált értékelő-vak klinikai vizsgálat, amely a CaCBT alapú irányított önsegítést (a Khushi Aur Khatoon kézikönyv segítségével) hasonlítja össze a szokásos kezeléssel (TAU).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A születés utáni depresszió (PND) prevalenciája az ázsiai országokban 3,5% és 63,3% között mozog, ahol Malajziában és Pakisztánban a legalacsonyabb, illetve a legmagasabb. A szülés utáni depresszió kockázati tényezőit biológiai/fizikai (például B-vitamin-hiány), pszichológiai (pl. születés előtti depresszió), szülészeti/gyermekgyógyászati ​​(pl. nem kívánt terhesség), szocio-demográfiai (pl. szegénység) és kulturális tényezőkre csoportosították. (pl. a csecsemők nemének preferálása).

A kognitív viselkedésterápia (CBT) a pszichoterápia legjobban tanulmányozott formája a szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél a depressziós tünetek csökkentésére. Ez a tanulmány a tervek szerint feltárja a kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CaCBT) alapú irányított önsegítés (a Khushi Aur Khatoon könyv felhasználásával) hatását a PND-betegek depressziójának javítására a szokásos kezeléssel összehasonlítva. A karacsi felsőoktatási kórházba látogató, a belépési kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba, azaz a CaCBT-be (beavatkozási csoport) vagy a TAU-ba (kontrollcsoport) 1:1 arányban. írásos beleegyezését követően.

A mintanagyság számítása azon a feltételezésen alapul, hogy kovarianciaanalízist (ANCOVA) használnak az eredmény elemzésére, miközben az alapvonalat kontrollálják, és Van Breukelen GJP és Borm GF és munkatársai által megadott képleteken alapul. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az alapvonal EPDS és a végpont EPDS között 0,5, 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint a kétoldali teszttel. Csoportonként 48 alanyból álló minta elegendő ahhoz, hogy elérjük a Cohen-féle d=0,3-mal egyenértékű hatásméretet, ami kicsi és közepes hatásméret. Figyelembe véve az átlagokat és a szórásokat, ez a hatás 0,8 pont különbségnek felel meg a poszton, a csoportok között az átlagos EPDS pontszámban. A lemorzsolódók akár 30%-ának befogadása érdekében a kutatók 140 résztvevőt terveznek toborozni a vizsgálatba.

A résztvevőket a kiinduláskor és a kiindulási állapottól számított 9-12 héttel (a terápia végén) értékelték. Az elsődleges eredménymérő az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) volt. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a Bradford Somatic Inventory (BSI) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHO DAS 2.0). A vizsgálók a kezelés végén a kezeléssel való elégedettséget is mérték a beavatkozási csoport vizuális analóg skálájával.

A kutatók a CONSORT irányelveit követték a randomizált, kontrollos vizsgálatok jelentésére vonatkozóan. Az elemzéseket a kezelés szándéka alapján, az SPSS 25-ös verziójával végeztük. A kezelési szándék elemzésének résztvevőinek összehasonlítása a csoportokba került, amelyekbe véletlenszerűen besorolták őket, függetlenül attól, hogy mennyi ideig kapták-e a számukra kijelölt kezelést vagy sem. A hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk. Khi-négyzet és t-próbát egyaránt használtunk az alapvonal összehasonlításához. Az Intervenciós és a Kontroll csoportok különböző kimeneti mérőszámaira vonatkozó terápia végi pontszámokat a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével hasonlították össze az alapértékekhez való igazítás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karachi, Pakisztán
        • Zainab Panjwani Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 vagy több pontszám az EPDS-en
  • A major depressziós zavar kritériumainak teljesítése a DSM-V használatával a Peripartum Onset specifikációval.

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholt vagy kábítószert fogyasztó résztvevők
  • Jelentős kognitív károsodás (értelmi fogyatékosság vagy demencia)
  • Aktív pszichózis
  • Azok a résztvevők, akik az előző 12 hónap során kaptak CBT-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport CaCBT alapú irányított önsegítést kap a kézikönyv (Khushi Aur Khatoon) segítségével a szokásos kezelés mellett.
CaCBT alapú irányított önsegítés a Khushi Aur Khatoon nevű kézikönyv segítségével a beavatkozási karban
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport a szokásos kezelésben részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 9-12 hét (a terápia vége)

Az Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) pontszámának változása a kiindulástól a terápia végéig Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 30 A pontszámok 0 és 30 között vannak, a 13 és a feletti pontszámok depressziós betegségre vagy depressziós rendellenesség kialakulásának magas kockázatára utalnak. .

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

9-12 hét (a terápia vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradford szomatikus készlet (BSI)
Időkeret: 9-12 hét (a terápia vége)
A Bradford Somatic Inventory (BSI) pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 92 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
9-12 hét (a terápia vége)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS 2.0)
Időkeret: 9-12 hét (a terápia vége)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervének (WHODAS 2.0) pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 48 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
9-12 hét (a terápia vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel