Kulturanpassad KBT-baserad guidad självhjälp hos patienter med postnatal depression

Prevalensen av postnatal depression (PND) i asiatiska länder varierar från 3,5 % till 63,3 % där Malaysia och Pakistan har lägst respektive högst. Riskfaktorer för postnatal depression har grupperats i biologiska/fysiska (t.ex. vitamin B-brist), psykologiska (t.ex. förlossningsdepression), obstetriska/pediatriska (t.ex. oönskad graviditet), sociodemografiska (t.ex. fattigdom) och kulturella faktorer. (t.ex. preferens för spädbarns kön).

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den bäst studerade formen av psykoterapi hos patienter som har haft postnatal depression, för att minska depressiva symtom. Denna studie är planerad att undersöka effekten av kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (CaCBT) baserad guidad självhjälp (med boken Khushi Aur Khatoon) jämfört med behandling som vanligt för att förbättra depression hos PND-patienter. Deltagare som besöker ett sjukhus för tertiärvård i Karachi och som uppfyller inträdeskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt till en av grupperna, dvs. CaCBT (Intervention group) eller TAU (Control Group) i förhållandet 1:1. efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke.

Beräkningen av provstorleken är baserad på antagandet om att använda en analys av kovarians (ANCOVA) för att analysera resultatet samtidigt som man kontrollerar för baslinjen och baseras på formler givna av Van Breukelen GJP och Borm GF et al. Utredarna antar en korrelation mellan baslinje-EPDS och endpoint-EPDS på 0,5, 90 % effekt och en signifikansnivå på 0,05 med det tvåsidiga testet. Ett urval av 48 försökspersoner per grupp är tillräckligt för att uppnå den förväntade kraften att upptäcka en effektstorlek motsvarande Cohens d=0,3, vilket är en liten till medelstor effektstorlek. Med tanke på medelvärden och standardavvikelser motsvarar denna effekt en skillnad på 0,8 poäng vid posten, mellan grupperna, i genomsnittlig EPDS-poäng. För att ta emot upp till 30 % av avhoppen planerar utredarna att rekrytera 140 deltagare i studien.

Deltagarna bedömdes vid baslinjen och 9-12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjen. Det primära utfallsmåttet var Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De sekundära utfallsmåtten inkluderar Bradford Somatic Inventory (BSI) och World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0). Utredarna mätte också tillfredsställelse med behandlingen i slutet av behandlingen med hjälp av en visuell analog skala från interventionsgruppen.

Utredarna följde CONSORTs riktlinjer för rapportering av randomiserade kontrollerade studier. Analyserna utfördes på intention-to-treat-basis med SPSS version 25. Jämförelser för intention-to-treat-analysdeltagare inkluderades i de grupper som de är randomiserade till oavsett hur länge eller till och med om de fått den behandling som de tilldelats eller inte. Saknade värden imputerades med den senaste observationsförda metoden (LOCF). Både Chi-Square och t-test användes för baslinjejämförelser. Poäng vid slutet av behandlingen på olika resultatmått mellan interventions- och kontrollgrupperna jämfördes med en analys av kovarians (ANCOVA) för att justera för baslinjepoäng.