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지질 유제 및 간 기능 - 5년 후 결과. (5ylipids)

2020년 4월 15일 업데이트: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

성인 만성 장 부전 환자의 정맥 지질 유제와 간 기능: 5년 후 새로운 결과.

정맥 내 지질 에멀젼(ILE)은 비경구 영양(PN)의 필수 구성 요소이지만 장 부전 관련 간 질환(IFALD) 발병의 주요 위험 요소 중 하나이기도 합니다. 이 연구의 목적은 장기 PN 동안 ILE가 간 기능에 미치는 영향을 분석하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 내 지질 에멀젼(ILE)은 비경구 영양(PN)의 필수 구성 요소이지만 장 부전 관련 간 질환(IFALD) 발병의 주요 위험 요소 중 하나이기도 합니다. 간에서 가상적으로 다른 영향을 미치는 상업적으로 이용 가능한 많은 ILE에도 불구하고 직접적인 비교는 수행된 적이 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 장기 PN 동안 ILE가 간 기능에 미치는 영향을 분석하는 것이었습니다. 이 연구는 이전 시험인 NCT03044639의 연속입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Skawina, 폴란드, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세,
  • 지질을 포함한 PN에 대한 만성 장 부전,
  • 대사 안정성(최소 1개월 동안 PN 체제의 변화를 초래하는 병리학적 실험실의 부재)
  • PN의 일부로 일일 최대 1.0g 지질/kg 체중을 견딜 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기존의 간 기능 장애(SGOT, SGTP, 총 빌리루빈, GGTP, 알칼리 포스파타아제가 정상 값의 3배 이상 상승),
  • 최근 5년 이내 암 및 항암 치료 이력이 있는 환자,
  • 심한 고지혈증,
  • 심한 응고 병증,
  • 심한 신장 기능 부전,
  • 급성 혈전 색전증 사건,
  • HIV, B형 또는 C형 간염(병력에서) 양성 검사,
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용,
  • 다른 중재적 임상시험에 병행 또는 본 임상시험 시작 전 3개월 이내에 참여,
  • 가임기 여성(예: 화학적 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성 또는 폐경 후가 아닌 여성) 또는 표준 임신 테스트(소변 딥스틱) 또는/및 수유에서 양성으로 테스트된 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PN with SMOFLipid
MCT/LCT/올리브 오일/어유(SMOFLipid, Fresenius Kabi, 독일, SMOF 그룹)를 사용한 비경구 영양
의약품: 정맥 지질 에멀젼
다양한 유형의 정맥 지질
활성 비교기: PN 올리브 오일
올리브 오일/LCT 80:20을 사용한 비경구 영양(ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO group)
의약품: 정맥 지질 에멀젼
다양한 유형의 정맥 지질
활성 비교기: MCT/LCT 포함 PN
비경구 영양 - 중간/장쇄 트리글리세리드 50:50(Lipofundin, B Braun Germany, MCT/LCT 그룹)
의약품: 정맥 지질 에멀젼
다양한 유형의 정맥 지질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 장애
기간: 5 년
비경구 영양 동안의 간 검사 결과
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lipids-5 year

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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