Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidemulsjoner og leverfunksjon - resultater etter 5 år. (5ylipids)

15. april 2020 oppdatert av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Intravenøse lipidemulsjoner og leverfunksjon hos voksne pasienter med kronisk tarmsvikt: Nye resultater etter 5 år.

Intravenøs lipidemulsjon (ILE) er en viktig komponent i parenteral ernæring (PN), men også en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD). Målet med studien var å analysere påvirkningen av ILEs på leverfunksjonen under langvarig PN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs lipidemulsjon (ILE) er en viktig komponent i parenteral ernæring (PN), men også en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD). Til tross for mange kommersielt tilgjengelige ILE-er med hypotetisk forskjellig innvirkning på leveren, har en direkte sammenligning av dem aldri blitt utført. Derfor var målet med studien å analysere påvirkningen av ILEs på leverfunksjonen under langvarig PN. Denne studien er en fortsettelse av den forrige studien, NCT03044639.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • kronisk tarmsvikt på PN inkludert lipider,
  • metabolsk stabilitet (fravær av patologisk laboratorium som resulterer i endring av PN-regime i minst en måned)
  • evne til å tolerere opptil 1,0 g lipider/kg kroppsvekt per dag som en del av PN

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende leverdysfunksjon (en økning av SGOT, SGTP, total bilirubin, GGTP, alkalisk fosfatase på mer enn 3 ganger x normal verdi),
  • pasienter med en historie med kreft og anti-kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene,
  • alvorlig hyperlipidemi,
  • alvorlig koagulopati,
  • alvorlig nyresvikt,
  • akutte tromboemboliske hendelser,
  • positiv test for HIV, Hepatitt B eller C (fra medisinsk historie),
  • kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie parallelt eller innen tre måneder før starten av denne kliniske studien,
  • for kvinner med fruktbarhet (dvs. kvinner som ikke er kjemisk eller kirurgisk sterile eller kvinner som ikke er postmenopausale) eller kvinner i fertil alder testet positivt på standard graviditetstest (urinpeilepinne) eller/og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PN med SMOFLipid
Parenteral ernæring med MCT/LCT/olivenolje/fiskeolje (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Tyskland, SMOF-gruppen)
Legemiddel: Intravenøs lipidemulsjon
Ulike typer intravenøse lipider
Aktiv komparator: PN med olivenolje
Parenteral ernæring med olivenolje/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO-gruppen)
Legemiddel: Intravenøs lipidemulsjon
Ulike typer intravenøse lipider
Aktiv komparator: PN med MCT/LCT
Parenteral ernæring med - Middels/langkjedede triglyserider 50:50 (Lipofundin, B Braun Tyskland, MCT/LCT-gruppe)
Legemiddel: Intravenøs lipidemulsjon
Ulike typer intravenøse lipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leversvikt
Tidsramme: 5 år
Leverprøveresultater under parenteral ernæring
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lipids-5 year

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Intravenøs lipidemulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere