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Lipidemulsionen und Leberfunktion - Ergebnisse nach 5 Jahren. (5ylipids)

15. April 2020 aktualisiert von: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Intravenöse Lipidemulsionen und Leberfunktion bei erwachsenen Patienten mit chronischer Darminsuffizienz: Neue Ergebnisse nach 5 Jahren.

Die intravenöse Lipidemulsion (ILE) ist ein wesentlicher Bestandteil der parenteralen Ernährung (PN), aber auch einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Darmversagen-assoziierten Lebererkrankung (IFALD). Ziel der Studie war es, den Einfluss von ILEs auf die Leberfunktion während einer Langzeit-PN zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Lipidemulsion (ILE) ist ein wesentlicher Bestandteil der parenteralen Ernährung (PN), aber auch einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Darmversagen-assoziierten Lebererkrankung (IFALD). Trotz vieler kommerziell erhältlicher ILEs mit hypothetisch unterschiedlicher Wirkung auf die Leber wurde nie ein direkter Vergleich zwischen ihnen durchgeführt. Ziel der Studie war es daher, den Einfluss von ILEs auf die Leberfunktion während einer Langzeit-PN zu analysieren. Diese Studie ist eine Fortsetzung der vorherigen Studie NCT03044639.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • chronisches Darmversagen bei PN einschließlich Lipiden,
  • metabolische Stabilität (das Fehlen eines pathologischen Labors, das zu einer Änderung des PN-Regimes für mindestens einen Monat führt)
  • Fähigkeit, bis zu 1,0 g Lipide/kg Körpergewicht pro Tag als Teil der PN zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Leberfunktionsstörung (eine Erhöhung von SGOT, SGTP, Gesamtbilirubin, GGTP, alkalischer Phosphatase um mehr als das 3-fache des Normalwerts),
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs und Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre,
  • schwere Hyperlipidämie,
  • schwere Koagulopathie,
  • schwere Niereninsuffizienz,
  • akute thromboembolische Ereignisse,
  • positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C (aus der Krankengeschichte),
  • bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung parallel oder innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser klinischen Prüfung,
  • für Frauen im gebärfähigen Alter (z. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch steril sind oder Frauen, die nicht postmenopausal sind) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Standard-Schwangerschaftstest (Urinteststreifen) oder/und während der Stillzeit positiv getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PN mit SMOFLipid
Parenterale Ernährung mit MCT/LCT/Olivenöl/Fischöl (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Deutschland, SMOF-Gruppe)
Arzneimittel: Intravenöse Lipidemulsion
Verschiedene Arten von intravenösen Lipiden
Aktiver Komparator: PN mit Olivenöl
Parenterale Ernährung mit Olivenöl/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO-Gruppe)
Arzneimittel: Intravenöse Lipidemulsion
Verschiedene Arten von intravenösen Lipiden
Aktiver Komparator: PN mit MCT/LCT
Parenterale Ernährung mit - Mittel-/langkettigen Triglyceriden 50:50 (Lipofundin, B. Braun Deutschland, MCT/LCT-Gruppe)
Arzneimittel: Intravenöse Lipidemulsion
Verschiedene Arten von intravenösen Lipiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnisse von Lebertests während der parenteralen Ernährung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipids-5 year

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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